Code de la santé publique

@@ -11652,8 +11652,22 @@ Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au

 Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.

+##### Article R2011-1

+

+Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.

+

 #### Chapitre 1 : Constitution

+##### Article R2005

+

+Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].

+

+##### Article R2002

+

+Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

+

+Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

 ##### Article R2001

 Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires [*composition*] :

@@ -11676,119 +11690,63 @@ Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédi

 Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

-##### Article R2007

-

-En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.

-

-Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

-

-##### Article R2002

-

-Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

+##### Article R2008

-##### Article R2004

+Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

-Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants.

+Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

-Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable.

+Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

-Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

+Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

-Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.

+La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.

-##### Article R2005

+##### Article R2007

-Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.

+En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.

-Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].

+Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

 ##### Article R2003

-Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.

+Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11.

-Cette liste comprend au maximum :

+Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.

-1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale : quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :

-

-a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région ;

-

-b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région ;

-

-c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;

-

-2. Pour les médecins généralistes :

-

-a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région ;

-

-b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie ;

-

-c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue ;

-

-3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :

-

-a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;

-

-b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens ;

-

-c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;

-

-4. Pour les infirmières ou infirmiers :

-

-Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;

-

-5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :

-

-a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie ;

-

-b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée ;

-

-6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :

-

-a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs ;

-

-b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales ;

-

-c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région ;

-

-d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région ;

-

-e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région ;

-

-7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :

-

-Dix personnes présentées par le préfet de région ;

+##### Article R2006

-8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :

+Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].

-a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité ;

+Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

-b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;

+#### Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.

-c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;

+##### Article R2013

-d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.

+Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

-##### Article R2006

+Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

-Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].

+Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.

-Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

+##### Article R2018

-##### Article R2008

+Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030.

-Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

+Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.

-Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

+Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.

-Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

+Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.

-Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

+L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.

-#### Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.

+Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.

 ##### Article R2014

-Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

+Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent.

 ##### Article R2016

@@ -11802,20 +11760,6 @@ Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont

 Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.

-##### Article R2018

-

-Le comité fait connaître par écrit [*conditions de forme*] à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.

-

-Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.

-

-Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans [*durée*].

-

-##### Article R2013

-

-Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

-

-Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

-

 ##### Article R2017

 Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

@@ -11828,6 +11772,10 @@ En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix pré

 Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.

+##### Article R2018-1

+

+Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence du médicament.

+

 ##### Article R2020

 Avant le 31 mars de chaque année [*date limite*], chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

@@ -12028,27 +11976,63 @@ a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche p

 b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.

-### Titre 5 : Dispositions financières.

+### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament.

-#### Article R2038

+#### Article R2032

-Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

+Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.

-Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

+Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :

-Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.

+1. Son identité ;

-Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

+2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

+

+3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

+

+4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

+

+5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

+

+6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

+

+7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;

+

+8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;

+

+9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;

-### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.

+10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

+

+#### Article R2035

+

+Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

+

+#### Article R2034

+

+Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

+

+1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

+

+2. Un résumé du protocole de la recherche ;

+

+3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

+

+4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

+

+#### Article R2036

+

+La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

+

+S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

 #### Article R2037

-Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036.

+Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence du médicament dans la forme prévue à l'article R. 2036.

 #### Article R2033

-Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

+Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

 1. La phase d'expérimentation clinique ;

@@ -12092,57 +12076,23 @@ a) Sa forme pharmaceutique ;

 b) Son lieu de fabrication.

-#### Article R2034

-

-Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

-

-1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

-

-2. Un résumé du protocole de la recherche ;

-

-3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

-

-4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

-

-#### Article R2032

-

-Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :

-

-1. Son identité ;

-

-2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

-

-3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

-

-4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

-

-5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

-

-6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

-

-7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;

-

-8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;

-

-9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;

-

-10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

+### Titre 5 : Dispositions financières.

-#### Article R2036

+#### Article R2038

-La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

+Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

-S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

+Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

-#### Article R2035

+Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.

-Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

+Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

 ### Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales

 #### Article R2048

-Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants :

+Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :

 1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;

@@ -12154,11 +12104,11 @@ Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses exc

 5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;

-6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

+6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence du médicament en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

 #### Article R2047

-Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes.

+Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

 #### Article R2049

@@ -12176,21 +12126,7 @@ Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par

 #### Article R2052

-Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

-

-#### Article R2051

-

-L'assureur ne peut pas opposer à la victime :

-

-1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;

-

-2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;

-

-3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;

-

-4° La déchéance du contrat.

-

-Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré.

+Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

 #### Article R2053

@@ -12208,6 +12144,20 @@ Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes :

 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

+#### Article R2051

+

+L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :

+

+1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;

+

+2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;

+

+3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;

+

+4° La déchéance du contrat.

+

+Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

+

 ## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

 ### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose

@@ -28444,6 +28394,32 @@ Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d

 # Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

+## Livre II bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

+

+### Titre Ier : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale

+

+#### Chapitre Ier : Constitution

+

+##### Article D2001

+

+Afin d'établir la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 209-11, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 2001 est proposé :

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+1. Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;

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+2. Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;

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+3. Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;

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+4. Pour les infirmières ou infirmiers, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;

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+5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;

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+6. Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social, par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;

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+7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;

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+8. Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.

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 ## Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

 ### Titre II : Du sang humain