Code de la santé publique

@@ -15393,7 +15393,7 @@ I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hos

 II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des motifs de santé publique.

-La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché les prévoit expressément.

+La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit expressément.

 ####### Article R5143-5-3

@@ -15404,7 +15404,7 @@ Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospi

 Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.

-La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de mise sur le marché le prévoit expressément.

+La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit expressément.

 Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement, service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce délai, l'ordonnance initiale devient caduque.

@@ -15414,23 +15414,27 @@ Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance

 Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.

-L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être poursuivi.

+L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.

+

+L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut prévoir que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions prévues par cette même autorisation pour conduire le traitement sont respectées.

 ####### Article R5143-5-5

 L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre :

-1° Réserver la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 :

+1° Réserver la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 :

 - aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des établissements de santé publics ou privés ;

 - aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les conditions prévues par leurs statuts ;

-- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale ;

+- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ;

 - aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ;

-2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 ou la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 :

+2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3, ou la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 :

+

+- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ;

+- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ;

-- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale ;

-- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires.

+3° Prévoir, pour tout ou partie des risques liés à l'utilisation d'un médicament classé dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte prévues à l'article R. 5143-5-1, que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance qu'il a donné au patient des informations sur ces risques.

 Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.

@@ -15438,7 +15442,9 @@ Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles son

 Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.

-Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché.

+Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation.

+

+Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur l'ordonnance.

 ###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses

@@ -17741,6 +17747,34 @@ Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande [*mentio

 4° Les quantités délivrées.

+####### Article R5194

+

+Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :

+

+1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

+

+2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

+

+3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ;

+

+4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;

+

+5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit.

+

+En outre, elle mentionne :

+

+1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

+

+2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

+

+Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :

+

+1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

+

+2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

+

+3° La mention "Usage professionnel".

+

 ####### Article R5190

 Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :

@@ -17821,30 +17855,6 @@ Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux cen

 Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.

-####### Article R5194

-

-Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :

-

-1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

-

-2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

-

-3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ;

-

-4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché le prévoit.

-

-En outre, elle mentionne :

-

-1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

-

-2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

-

-Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :

-

-1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

-

-2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; 3° La mention "Usage professionnel".

-

 ####### Article R5202

 Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.