Code de la santé publique

@@ -16851,6 +16851,12 @@ Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fab

 L'Agence du médicament et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.

+###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.

+

+####### Article R5144-40

+

+Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

+

 ### Titre 1 bis : Agence du médicament

 #### Chapitre 1 : Dispositions générales

@@ -19733,6 +19739,12 @@ L'Agence française du sang, le coordonnateur régional de l'hémovigilance et l

 Une directive technique de l'Agence française du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.

+###### Sous-section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées.

+

+####### Article R666-12-27

+

+Pour l'application des dispositions de la présente section, à l'exception de celles de l'article R. 666-12-7, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

+

 #### Chapitre 2 : Organisation et fonctionnement de l'Agence française du sang

 ##### Section 1 : Dispositions générales

@@ -19893,7 +19905,7 @@ Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le min

 Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés par le président de l'agence.

-III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11.

+III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7.

 Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions qu'il prononce en application de l'article L. 668-11.

@@ -20153,6 +20165,10 @@ Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget

 En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.

+####### Article R667-42-1

+

+Le centre de transfusion sanguine des armées ne contribue pas aux ressources du fonds d'orientation de la transfusion sanguine et n'en reçoit pas de subventions.

+

 ##### Section 4 : Dispositions diverses

 ###### Article R667-43

@@ -20571,6 +20587,69 @@ Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies da

 Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6.

+##### Section 4 : Du statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées

+

+###### Article R668-5-1

+

+Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.

+

+Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.

+

+A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :

+

+- 1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;

+- 2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;

+- 3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;

+- 4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.

+

+###### Article R668-5-2

+

+Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.

+

+L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre chargé des armées.

+

+La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère chargé des armées.

+

+###### Article R668-5-3

+

+Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, après agrément délivré par le président de l'Agence française du sang.

+

+###### Article R668-5-4

+

+Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française du sang habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.

+

+Les inspecteurs de l'Agence française du sang peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.

+

+Le président de l'Agence française du sang adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées et au ministre chargé de la santé.

+

+###### Article R668-5-5

+

+L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.

+

+###### Article R668-5-6

+

+Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à autorisation de l'Agence française du sang lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1.

+

+###### Article R668-5-7

+

+Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.

+

+Afin de permettre à l'Agence française du sang de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.

+

+L'Agence française du sang notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.

+

+Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son président notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.

+

+Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française du sang.

+

+Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.

+

+###### Article R668-5-8

+

+En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1.

+

+Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.

+

 #### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine

 ##### Article R669-1

@@ -20605,6 +20684,10 @@ Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professio

 Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.

+##### Article R669-6

+

+Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

+

 ### Titre 3 : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain

 #### Chapitre 1 : Des organes