Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 12598 | 12600 |
# ###### Article R5049 |
| 12599 | 12601 | |
| 12600 | 12602 |
Sont dispensés du visa de Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité , lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques : |
| 12601 | ||
| 12602 |
a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ; |
|
| 12603 | ||
| 12604 |
b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ; |
|
| 12605 | ||
| 12606 |
c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur. |
|
| 12602 |
pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1. |
|
| 12608 | 12774 |
# ###### Article R5048 |
| 12609 | 12775 | |
| 12610 |
Toute publicité destinée au public et concernant les |
|
| 12776 |
Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes : |
|
| 12777 | ||
| 12778 |
a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ; |
|
| 12779 | ||
| 12780 |
b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ; |
|
| 12781 | ||
| 12782 |
c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ; |
|
| 12783 | ||
| 12784 |
d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ; |
|
| 12785 | ||
| 12786 |
e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128. |
|
| 12787 | ||
| 12610 | 12788 |
Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament" . |
| 12612 | 12790 |
# ###### Article R5047 |
| 12613 | 12791 | |
| 12614 |
Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à |
|
| 12792 |
Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes : |
|
| 12793 | ||
| 12794 |
a) La dénomination du médicament ; |
|
| 12795 | ||
| 12796 |
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; |
|
| 12797 | ||
| 12798 |
c) La forme pharmaceutique du médicament ; |
|
| 12799 | ||
| 12800 |
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ; |
|
| 12801 | ||
| 12802 |
e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; |
|
| 12803 | ||
| 12804 |
f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ; |
|
| 12805 | ||
| 12806 |
g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ; |
|
| 12807 | ||
| 12808 |
h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ; |
|
| 12809 | ||
| 12810 |
i) La posologie ; |
|
| 12811 | ||
| 12812 |
j) Les effets indésirables ; |
|
| 12813 | ||
| 12814 |
k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ; |
|
| 12815 | ||
| 12816 |
l) Les interactions médicamenteuses et autres ; |
|
| 12817 | ||
| 12614 | 12818 |
m) Le classement du médicament en matière de prescription médicale, et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; |
| 12819 | ||
| 12614 | 12820 |
n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; |
| 12821 | ||
| 12614 | 12822 |
o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits mentionnés au deuxième alinéa de d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission. |
| 12616 |
Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite. |
|
| 12822 |
618. |
|
| 12616 | 12822 |
Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite. 618. |
| 12618 | 12824 |
# ###### Article R5047-1 |
| 12619 | 12825 | |
| 12620 | 12826 |
Le visa de Toutes les informations contenues dans cette publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés. doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. |
| 12827 | ||
| 12828 |
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée. |
|
| 12829 | ||
| 12830 |
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position. |
|
| 12831 | ||
| 12832 |
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. |
|
| 12622 | 12834 |
# ###### Article R5047-2 |
| 12623 | 12835 | |
| 12624 | 12836 |
Toute Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré. ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription. |
| 12626 | 12838 |
# ###### Article R5047-3 |
| 12627 | 12839 | |
| 12628 |
Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché. |
|
| 12840 |
Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : |
|
| 12841 | ||
| 12842 |
1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ; |
|
| 12843 | ||
| 12844 |
2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ; |
|
| 12845 | ||
| 12846 |
3° De l'avis le plus récemment rendu public qu'a émis sur ce médicament la Commission de la transparence, mentionné à l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale, dès lors qu'il s'agit : |
|
| 12847 | ||
| 12848 |
a) Soit d'un médicament contenant un nouveau principe actif ; |
|
| 12849 | ||
| 12850 |
b) Soit d'un médicament faisant l'objet d'une nouvelle appréciation de l'amélioration du service médical rendu, définie à l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, ou d'une nouvelle appréciation de l'apport thérapeutique pour les médicaments qui ne bénéficient que de l'agrément pour les collectivités publiques, mentionné à l'article L. 618 ; |
|
| 12851 | ||
| 12852 |
c) Soit d'une nouvelle spécialité essentiellement similaire à une autre définie à l'article R. 5133-1. |
|
| 12853 | ||
| 12854 |
Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. |
|
| 12630 | 12856 |
# ###### Article R5047-4 |
| 12631 | 12857 | |
| 12632 | 12858 |
Il peut être mis fin à l'autorisation En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du pour un médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. |
| 12633 | ||
| 12634 |
Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission. |
|
| 12635 | ||
| 12636 |
En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, le directeur général de l'Agence |
|
| 12858 |
prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion : |
|
| 12859 | ||
| 12636 | 12860 |
a) De la présentation du médicament peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai. à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ; |
| 12861 | ||
| 12862 |
b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ; |
|
| 12863 | ||
| 12864 |
c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ; |
|
| 12865 | ||
| 12866 |
d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. |
|
| 12638 | 12606 |
# ###### Article R5050 |
| 12639 | 12607 | |
| 12640 | 12608 |
En cas de demande de visa de Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité relatif aux pour les produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de à l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit 658-11 . |
| 12641 | 12609 | |
| 12642 | 12610 |
Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous Tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées. contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe. |
| 12644 | 12708 |
# ###### Article R5051 |
| 12645 | 12709 | |
| 12646 |
Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret. |
|
| 12710 |
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée. |
|
| 12711 | ||
| 12712 |
Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe. |
|
| 12648 | 12612 |
# ###### Article R5050-1 |
| 12649 | 12613 | |
| 12650 |
Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes : |
|
| 12651 | ||
| 12652 |
a) Le nom et la composition du produit ; |
|
| 12653 | ||
| 12654 |
b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu. |
|
| 12614 |
Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit : |
|
| 12615 | ||
| 12616 |
1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ; |
|
| 12617 | ||
| 12618 |
2. Comporter au moins : |
|
| 12619 | ||
| 12620 |
a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ; |
|
| 12621 | ||
| 12622 |
b) Les informations indispensables au bon usage du produit ; |
|
| 12623 | ||
| 12624 |
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. |
|
| 12656 | 12626 |
# ###### Article R5050-2 |
| 12657 | 12627 | |
| 12658 | 12628 |
Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 551 ne sont en 658-11 ne peut comporter aucun cas dispensées du visa de publicité. élément qui : |
| 12629 | ||
| 12630 |
a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ; |
|
| 12631 | ||
| 12632 |
b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ; |
|
| 12633 | ||
| 12634 |
c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; |
|
| 12635 | ||
| 12636 |
d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; |
|
| 12637 | ||
| 12638 |
e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ; |
|
| 12639 | ||
| 12640 |
f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ; |
|
| 12641 | ||
| 12642 |
g) Se référerait à des attestations de satisfaction ; |
|
| 12643 | ||
| 12644 |
h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation. |
|
| 12662 | 12888 |
# ###### Article R5045 |
| 12663 | 12889 | |
| 12664 | 12890 |
Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute Tous les éléments contenus dans la publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou , pour : |
| 12665 | ||
| 12666 | 12890 |
1° Les les médicaments à usage humain ; |
| 12667 | ||
| 12668 |
2° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ; |
|
| 12669 | ||
| 12670 | 12890 |
3° Les objets, appareils et méthodes homéopathiques mentionnés à l'article L. 552 ; |
| 12671 | ||
| 12672 |
4° Les officines et autres établissements pharmaceutiques. |
|
| 12890 |
601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement. |
|
| 12674 | 12900 |
# ###### Article R5046 |
| 12675 | 12901 | |
| 12676 |
Le support |
|
| 12902 |
Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit : |
|
| 12903 | ||
| 12676 | 12904 |
1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau. du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ; |
| 12905 | ||
| 12906 |
2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 : |
|
| 12907 | ||
| 12908 |
a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ; |
|
| 12909 | ||
| 12910 |
b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; |
|
| 12911 | ||
| 12912 |
c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. |
|
| 12678 | 12892 |
# ###### Article R5045-1 |
| 12679 | 12893 | |
| 12680 | 12894 |
La Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique. au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. |
| 12895 | ||
| 12896 |
L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion. |
|
| 12682 | 12914 |
# ###### Article R5046-1 |
| 12683 | 12915 | |
| 12684 |
Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des |
|
| 12916 |
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui : |
|
| 12917 | ||
| 12918 |
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ; |
|
| 12919 | ||
| 12920 |
b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ; |
|
| 12921 | ||
| 12922 |
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ; |
|
| 12923 | ||
| 12924 |
d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ; |
|
| 12925 | ||
| 12926 |
e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; |
|
| 12927 | ||
| 12928 |
f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ; |
|
| 12929 | ||
| 12930 |
g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; |
|
| 12931 | ||
| 12932 |
h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; |
|
| 12933 | ||
| 12934 |
i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; |
|
| 12935 | ||
| 12936 |
j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ; |
|
| 12937 | ||
| 12938 |
k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ; |
|
| 12939 | ||
| 12940 |
l) Se référerait à des attestations de guérison ; |
|
| 12941 | ||
| 12942 |
m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ; |
|
| 12943 | ||
| 12684 | 12944 |
n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou des avantages d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé. |
| 12686 |
###### Article R5045-2 |
|
| 12687 | ||
| 12688 |
Le contrôle de la publicité est exercé : |
|
| 12689 | ||
| 12690 |
1° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ; |
|
| 12691 | ||
| 12692 |
2° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission. |
|
| 12706 |
###### Article R5045-3 |
|
| 12707 | ||
| 12708 |
Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135. |
|
| 12646 |
####### Article R5050-3 |
|
| 12647 | ||
| 12648 |
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes : |
|
| 12649 | ||
| 12650 |
a) La dénomination du produit ; |
|
| 12651 | ||
| 12652 |
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ; |
|
| 12653 | ||
| 12654 |
c) La forme d'utilisation ; |
|
| 12655 | ||
| 12656 |
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ; |
|
| 12657 | ||
| 12658 |
e) Le ou les numéros d'autorisation ; |
|
| 12659 | ||
| 12660 |
f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ; |
|
| 12661 | ||
| 12662 |
g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ; |
|
| 12663 | ||
| 12664 |
h) Les effets indésirables. |
|
| 12714 |
####### Article R5051-1 |
|
| 12715 | ||
| 12716 |
Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit : |
|
| 12717 | ||
| 12718 |
1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ; |
|
| 12719 | ||
| 12720 |
2. Comporter au moins : |
|
| 12721 | ||
| 12722 |
a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ; |
|
| 12723 | ||
| 12724 |
b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ; |
|
| 12725 | ||
| 12726 |
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. |
|
| 12728 |
####### Article R5051-2 |
|
| 12729 | ||
| 12730 |
La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui : |
|
| 12731 | ||
| 12732 |
a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ; |
|
| 12733 | ||
| 12734 |
b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 12735 | ||
| 12736 |
c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ; |
|
| 12737 | ||
| 12738 |
d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ; |
|
| 12739 | ||
| 12740 |
e) Se référerait à des attestations de satisfaction. |
|
| 12742 |
####### Article R5051-3 |
|
| 12743 | ||
| 12744 |
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes : |
|
| 12745 | ||
| 12746 |
a) La dénomination du produit ou de l'objet ; |
|
| 12747 | ||
| 12748 |
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ; |
|
| 12749 | ||
| 12750 |
c) La forme d'utilisation ; |
|
| 12751 | ||
| 12752 |
d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ; |
|
| 12753 | ||
| 12754 |
e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 12755 | ||
| 12756 |
f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 12757 | ||
| 12758 |
g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ; |
|
| 12759 | ||
| 12760 |
h) Les effets indésirables. |
|
| 12764 |
####### Article R5051-4 |
|
| 12765 | ||
| 12766 |
Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs. |
|
| 12767 | ||
| 12768 |
Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33. |
|
| 12868 |
####### Article R5047-5 |
|
| 12869 | ||
| 12870 |
I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé. |
|
| 12871 | ||
| 12872 |
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. |
|
| 12873 | ||
| 12874 |
II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 : |
|
| 12875 | ||
| 12876 |
a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ; |
|
| 12877 | ||
| 12878 |
b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise. |
|
| 12879 | ||
| 12880 |
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française. |
|
| 12881 | ||
| 12882 |
III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence. |
|
| 12883 | ||
| 12884 |
IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité. |
|
| 12694 | 12946 |
# ###### Article R5046-2 |
| 12695 | 12947 | |
| 12696 | 12948 |
Il ne peut être Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription. |
| 12697 | ||
| 12698 |
Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement. |
|
| 12699 | ||
| 12700 |
Toute délivrance d'échantillon d'un |
|
| 12948 |
mentionnée à l'article R. 5054. |
|
| 12949 | ||
| 12700 | 12950 |
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite. |
| 12701 | ||
| 12702 |
Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit". |
|
| 12704 |
La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques. |
|
| 12950 |
communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3. |
|
| 12704 | 12950 |
La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques. communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3. |
| 12952 |
####### Article R5046-3 |
|
| 12953 | ||
| 12954 |
Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés. |
|
| 12955 | ||
| 12956 |
Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré. |
|
| 12958 |
####### Article R5046-4 |
|
| 12959 | ||
| 12960 |
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054. |
|
| 12961 | ||
| 12962 |
Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission. |
|
| 12963 | ||
| 12964 |
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence. |
|
| 12718 | 12974 |
###### Article R5055-1 |
| 12719 | 12975 | |
| 12720 | 12976 |
La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de : |
| 12721 | 12977 | |
| 12722 | 12978 |
1° Sept membres de droit : |
| 12723 | 12979 | |
| 12724 | 12980 |
- deux représentants du ministre chargé de la santé ; |
| 12725 | 12981 |
- un représentant du ministre chargé de l'industrie ; |
| 12726 | 12982 |
- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ; |
| 12727 | 12983 |
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
| 12728 | 12984 |
- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; |
| 12729 | 12985 | |
| 12730 | 12986 |
2° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence : |
| 12731 | 12987 | |
| 12732 | 12988 |
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ; |
| 12733 | 12989 |
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ; |
| 12734 | 12990 |
- deux médecins omnipraticiens ; |
| 12735 | 12991 |
- deux pharmaciens d'officine ; |
| 12736 | 12992 |
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ; |
| 12737 | 12993 |
- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ; |
| 12738 | 12994 |
- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ; |
| 12739 | 12995 |
- un représentant de l'Institut national de la consommation. |
| 12740 | 12996 | |
| 12741 | 12997 |
A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions. |
| 12742 | 12998 | |
| 12743 | 12999 |
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. |
| 12744 | 13000 | |
| 12745 | 13001 |
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
| 12746 | 13002 | |
| 12747 | 13003 |
La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre. |
| 12748 | 13004 | |
| 12749 | 13005 |
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de la pharmacie et du médicament santé sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative. |
| 12750 | 13006 | |
| 12751 | 13007 |
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la pharmacie et du médicament. santé. |
| 12753 | 13009 |
###### Article R5055-2 |
| 12754 | 13010 | |
| 12755 | 13011 |
La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie : |
| 12756 | 13012 | |
| 12757 | 13013 |
Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ; |
| 12758 | 13014 | |
| 12759 | 13015 |
Par un procureur de la République ; |
| 12760 | 13016 | |
| 12761 | 13017 |
Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ; |
| 12762 | 13018 | |
| 12763 | 13019 |
Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens - dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ; |
| 12764 | 13020 | |
| 12765 | 13021 |
Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ; |
| 12766 | 13022 | |
| 12767 | 13023 |
Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ; |
| 12768 | 13024 | |
| 12769 | 13025 |
Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée. |
| 12770 | 13026 | |
| 12771 | 13027 |
Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission. |
| 12772 | 13028 | |
| 12773 | 13029 |
La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code. |
| 12774 | 13030 | |
| 12775 | 13031 |
La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative. |
| 12799 | 13049 |
###### Article R5054 |
| 12800 | 13050 | |
| 12801 | 13051 |
La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de : |
| 12802 | 13052 | |
| 12803 | 13053 |
1. Sept Huit membres de droit : |
| 12804 | 13054 | |
| 12805 | 13055 |
a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ; |
| 12806 | 13056 | |
| 12807 | 13057 |
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
| 12808 | 13058 | |
| 12809 | 13059 |
c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; |
| 12810 | 13060 | |
| 12811 | 13061 |
d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ; |
| 13062 | ||
| 12811 | 13063 |
e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; |
| 12812 | 13064 | |
| 12813 | 13065 |
e f ) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ; |
| 12814 | 13066 | |
| 12815 | 13067 |
f g ) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
| 12816 | 13068 | |
| 12817 | 13069 |
g h ) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; . |
| 12818 | 13070 | |
| 12819 | 13071 |
2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la caisse Caisse centrale de secours mutuels agricoles ; |
| 12820 | ||
| 12821 |
3. Deux membres représentant des commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé : |
|
| 12822 | ||
| 12823 |
a) |
|
| 13071 |
mutualité sociale agricole. |
|
| 13072 | ||
| 12823 | 13073 |
3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ou son représentant ; . |
| 12824 | 13074 | |
| 12825 | 13075 |
b) 4. Le président de la commission Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant ; . |
| 12826 | 13076 | |
| 12827 | 13077 |
4 5 . Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont : |
| 12828 | 13078 | |
| 12829 | 13079 |
a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ; |
| 12830 | 13080 | |
| 12831 | 13081 |
b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation , proposé par le ministre chargé de la consommation ; |
| 12832 | 13082 | |
| 12833 | 13083 |
c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ; |
| 12834 | 13084 | |
| 12835 | 13085 |
d) Deux représentants de la presse médicale ; |
| 12836 | 13086 | |
| 12837 | 13087 |
e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ; |
| 12838 | 13088 | |
| 12839 | 13089 |
f) Dix Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ; |
| 13090 | ||
| 12839 | 13091 |
g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement médicaments . |
| 12840 | 13092 | |
| 12841 | 13093 |
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. |
| 12842 | 13094 | |
| 12843 | 13095 |
Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. |
| 12845 | 13097 |
###### Article R5054-1 |
| 12846 | 13098 | |
| 12847 | 13099 |
A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions. |
| 12848 | 13100 | |
| 12849 | 13101 |
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé. |
| 12850 | 13102 | |
| 12851 | 13103 |
La commission peut faire appel à des experts , qui siègent avec voix consultative et le . Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut lui demander d'en entendre à la commission d'entendre des experts . |
| 12852 | 13104 | |
| 12853 | 13105 |
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament , sur proposition du président de la commission ou, lorsqu'il s'agit de dossiers concernant les produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament . |
| 12854 | 13106 | |
| 12855 | 13107 |
Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative. |
| 12856 | 13108 | |
| 12857 | 13109 |
Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président , notamment en vue de préparer les avis de la commission . |
| 12858 | ||
| 12859 | 13109 |
La commission se réunit sur convocation de son président ou , par le directeur général de l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament. |
| 12860 | 13110 | |
| 12861 | 13111 |
Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres Le ministre chargé de la commission sont présents. |
| 12862 | ||
| 12863 |
Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante. |
|
| 12864 | ||
| 12865 |
Les délibérations sont secrètes. |
|
| 12866 | ||
| 12867 | 13111 |
Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission . |
| 12869 | 13113 |
###### Article R5054-2 |
| 12870 | 13114 | |
| 12871 | 13115 |
I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I. |
| 12872 | ||
| 12873 | 13115 |
II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence du médicament peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis . |
| 13116 | ||
| 12873 | 13117 |
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission , il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée. |
| 12874 | ||
| 12875 |
Après avis |
|
| 13117 |
sont présents. |
|
| 13118 | ||
| 13119 |
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante. |
|
| 13120 | ||
| 12875 | 13121 |
Le secrétariat de la commission , le directeur général de est assuré par l'Agence du médicament. Le secrétariat des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament peut : |
| 12876 | ||
| 12877 |
1. Interdire une publicité ; |
|
| 12878 | ||
| 12879 |
2. Interdire la poursuite d'une campagne publicitaire ; |
|
| 12880 | ||
| 12881 |
3. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement. |
|
| 12882 | ||
| 12883 |
Le directeur général de l'Agence du médicament rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. |
|
| 12884 | ||
| 12885 |
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai. |
|
| 12886 | ||
| 12887 | 13121 |
Pour la publicité en faveur ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés au deuxième alinéa de à l'article L. 551 , les décisions prévues au présent article sont prises par le ministre chargé -10, par la direction générale de la santé. |
| 12888 | ||
| 12889 |
Les mesures d'interdiction sont publiées par extrait au Journal officiel. |
|
| 12891 | 13123 |
###### Article R5054-3 |
| 12892 | 13124 | |
| 12893 | 13125 |
La Les membres de la commission peut, à la demande du ministre, du doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis sur : |
| 12894 | ||
| 12895 |
a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 12896 | ||
| 12897 |
b) Le déroulement de campagnes publicitaires ; |
|
| 12898 | ||
| 12899 |
c) L'utilisation promotionnelle des différents médias. |
|
| 12900 | ||
| 12901 |
La |
|
| 13125 |
une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. |
|
| 13126 | ||
| 12901 | 13127 |
Les membres de la commission peut ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. |
| 13128 | ||
| 12901 | 13129 |
Les experts et les rapporteurs de la commission doivent également émettre, à la demande du ministre, du directeur général de adresser la déclaration précitée à l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments. |
| 12902 | ||
| 12903 | 13129 |
Le ministre chargé , lorsque les dossiers examinés concernent des produits mentionnés à l'article L. 551-10, à la direction générale de la santé peut rendre publics les avis et recommandations . |
| 13130 | ||
| 12903 | 13131 |
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les experts et les rapporteurs de la commission , les délibérations de celle-ci sont confidentielles . |
| 12909 | 12668 |
# ###### Article R5052 |
| 12910 | 12669 | |
| 12911 | 12670 |
La Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation. |
| 12912 | ||
| 12913 | 12670 |
Elle doit auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être adaptée à ses destinataires. suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé. |
| 12671 | ||
| 12672 |
Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit. |
|
| 12673 | ||
| 12674 |
Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. |
|
| 12915 | 12676 |
# ###### Article R5052-1 |
| 12916 | 12677 | |
| 12917 | 12678 |
Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. |
| 12918 | ||
| 12919 |
Elle doit faire connaître : |
|
| 12920 | ||
| 12921 | 12678 |
1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code 5052 est adressée au ministre chargé de la santé publique ; |
| 12922 | ||
| 12923 | 12678 |
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du par le fabricant ; |
| 12924 | ||
| 12925 |
3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ; |
|
| 12926 | ||
| 12927 |
4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ; |
|
| 12928 | ||
| 12929 |
5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ; |
|
| 12930 | ||
| 12931 |
6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ; |
|
| 12932 | ||
| 12933 |
7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ; |
|
| 12934 | ||
| 12935 |
8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ultérieure de l'autorité administrative les concernant ; |
|
| 12936 | ||
| 12937 |
9° Le mode d'emploi et la posologie ; |
|
| 12938 | ||
| 12939 |
10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ; |
|
| 12940 | ||
| 12941 |
11° Les précautions particulières d'emploi, et |
|
| 12678 |
ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : |
|
| 12679 | ||
| 12941 | 12680 |
a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que , s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ; |
| 12942 | ||
| 12943 |
12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 12944 | ||
| 12945 |
13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ; |
|
| 12946 | ||
| 12947 |
14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur. |
|
| 12949 |
La |
|
| 12680 |
du projet de notice ou de prospectus ; |
|
| 12949 | 12680 |
La du projet de notice ou de prospectus ; |
| 12681 | ||
| 12949 | 12682 |
b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité doit également faire connaître, le cas échéant : |
| 12950 | ||
| 12951 |
a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ; |
|
| 12952 | ||
| 12953 |
b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ; |
|
| 12954 | ||
| 12957 |
Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible. |
|
| 12682 |
. |
|
| 12956 | ||
| 12957 | 12682 |
Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible. . |
| 12683 | ||
| 12684 |
Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. |
|
| 12685 | ||
| 12686 |
Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées. |
|
| 12959 | 12688 |
# ###### Article R5052-2 |
| 12960 | 12689 | |
| 12961 | 12690 |
La Sont dispensées de visa de publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section. , lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes : |
| 12691 | ||
| 12692 |
a) Le nom et la composition du produit ; |
|
| 12693 | ||
| 12694 |
b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu. |
|
| 13133 |
###### Article R5054-4 |
|
| 13134 | ||
| 13135 |
La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5. |
|
| 13137 |
###### Article R5054-5 |
|
| 13138 | ||
| 13139 |
La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur : |
|
| 13140 | ||
| 13141 |
1° Les pratiques promotionnelles risquant : |
|
| 13142 | ||
| 13143 |
a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 13144 | ||
| 13145 |
b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ; |
|
| 13146 | ||
| 13147 |
2° Le déroulement de campagnes publicitaires ; |
|
| 13148 | ||
| 13149 |
3° L'utilisation promotionnelle des différents médias. |
|
| 13150 | ||
| 13151 |
La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. |
|
| 13152 | ||
| 13153 |
Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article. |
|
| 13155 |
###### Article R5054-6 |
|
| 13156 | ||
| 13157 |
La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence du médicament. |
|
| 12793 | 13161 |
###### Article R5053 |
| 12794 | 13162 | |
| 12795 | 13163 |
A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art. ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable. |
| 12963 | 12696 |
# ###### Article R5052-3 |
| 12964 | 12697 | |
| 12965 | 12698 |
Toute Le dépôt de publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament. |
| 12966 | ||
| 12967 |
Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret. |
|
| 12698 |
. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité. |
|
| 12699 | ||
| 12700 |
Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie. |
|
| 12701 | ||
| 12702 |
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. |
|
| 12703 | ||
| 12704 |
En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5. |
|
| 13165 |
###### Article R5053-1 |
|
| 13166 | ||
| 13167 |
Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2. |
|
| 13168 | ||
| 13169 |
La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants : |
|
| 13170 | ||
| 13171 |
a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ; |
|
| 13172 | ||
| 13173 |
b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ; |
|
| 13174 | ||
| 13175 |
c) La nature et le montant du don ; |
|
| 13176 | ||
| 13177 |
d) L'objet du don. |
|
| 13179 |
###### Article R5053-2 |
|
| 13180 | ||
| 13181 |
Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section. |
|
| 13182 | ||
| 13183 |
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament. |
|
| 13185 |
###### Article R5053-3 |
|
| 13186 | ||
| 13187 |
La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies : |
|
| 13188 | ||
| 13189 |
I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569. |
|
| 13190 | ||
| 13191 |
Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ; |
|
| 13192 | ||
| 13193 |
b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines. |
|
| 13194 | ||
| 13195 |
II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien. |
|
| 13196 | ||
| 13197 |
III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée. |
|
| 13198 | ||
| 13199 |
IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent. |
|
| 13200 | ||
| 13201 |
Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines. |
|
| 14649 | 14931 |
####### Article R5135 |
| 14650 | 14932 | |
| 14651 | 14933 |
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament. |
| 14652 | 14934 | |
| 14653 | 14935 |
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : |
| 14654 | 14936 | |
| 14655 | 14937 |
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ; |
| 14656 | 14938 | |
| 14657 | 14939 |
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ; |
| 14658 | 14940 | |
| 14659 | 14941 |
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1 . |
| 14942 | ||
| 14659 | 14943 |
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3 . |
| 14660 | 14944 | |
| 14661 | 14945 |
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament. |
| 14662 | 14946 | |
| 14663 | 14947 |
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire. |
| 14664 | 14948 | |
| 14665 | 14949 |
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours. |
| 14666 | 14950 | |
| 14667 | 14951 |
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |