Code de la santé publique

@@ -12593,121 +12593,377 @@ Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un é

 #### Chapitre 4 : Réglementation de la publicité

-##### Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.

+##### Section 2 : Publicité pour certains produits et objets

-###### Article R5049

+###### Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.

-Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :

+####### Article R5049

-a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ;

+Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1.

-b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

+###### Sous-section 2 : Produits mentionnés à l'article L. 658-11.

-c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

+####### Article R5050

-###### Article R5048

+Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.

-Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".

+Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.

-###### Article R5047

+####### Article R5050-1

-Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

+Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :

-Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

+1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

-###### Article R5047-1

+2. Comporter au moins :

-Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.

+a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;

-###### Article R5047-2

+b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;

-Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

+c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

+

+####### Article R5050-2

+

+La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :

+

+a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

+

+b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;

+

+c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

+

+d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

+

+e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;

+

+f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;

+

+g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;

+

+h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.

+

+####### Article R5050-3

+

+Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

-###### Article R5047-3

+a) La dénomination du produit ;

-Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.

+b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;

-###### Article R5047-4

+c) La forme d'utilisation ;

-Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

+d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;

-Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

+e) Le ou les numéros d'autorisation ;

-En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

+f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;

-###### Article R5050

+g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

-En cas de demande de visa de publicité relatif aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit.

+h) Les effets indésirables.

-Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

+###### Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10.

-###### Article R5051

+####### Article R5052

-Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret.

+Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.

-###### Article R5050-1

+Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.

-Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes :

+Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

+

+####### Article R5052-1

+

+La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au ministre chargé de la santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

+

+a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;

+

+b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.

+

+Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.

+

+Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

+

+####### Article R5052-2

+

+Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes :

 a) Le nom et la composition du produit ;

 b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

-###### Article R5050-2

+####### Article R5052-3

+

+Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

+

+Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.

+

+Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

+

+En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.

+

+###### Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

+

+####### Article R5051

+

+Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.

+

+Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.

+

+####### Article R5051-1

+

+Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :

+

+1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

+

+2. Comporter au moins :

+

+a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;

+

+b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;

+

+c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

+

+####### Article R5051-2

+

+La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :

+

+a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

+

+b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;

+

+c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;

+

+d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;

+

+e) Se référerait à des attestations de satisfaction.

+

+####### Article R5051-3

+

+Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :

+

+a) La dénomination du produit ou de l'objet ;

+

+b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;

+

+c) La forme d'utilisation ;

+

+d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

-Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 551 ne sont en aucun cas dispensées du visa de publicité.

+e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;

-##### Section 1 : Dispositions générales.

+f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;

-###### Article R5045

+g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

-Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit, pour :

+h) Les effets indésirables.

-1° Les médicaments à usage humain ;

+###### Sous-section 4 : Préservatifs.

-2° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ;

+####### Article R5051-4

-3° Les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552 ;

+Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

-4° Les officines et autres établissements pharmaceutiques.

+Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33.

-###### Article R5046

+##### Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments

-Le support publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

+###### Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

-###### Article R5045-1

+####### Article R5048

-La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.

+Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :

-###### Article R5046-1

+a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

-Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des primes, objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

+b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

-###### Article R5045-2

+c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

-Le contrôle de la publicité est exercé :

+d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;

-1° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ;

+e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.

-2° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission.

+Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

-###### Article R5046-2

+####### Article R5047

-Il ne peut être délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription.

+Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

+

+a) La dénomination du médicament ;

+

+b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

+

+c) La forme pharmaceutique du médicament ;

+

+d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

+

+e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;

+

+f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;

+

+g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

+

+h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;

+

+i) La posologie ;

+

+j) Les effets indésirables ;

+

+k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;

+

+l) Les interactions médicamenteuses et autres ;

+

+m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

+

+n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

+

+o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.

+

+####### Article R5047-1

+

+Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

+

+Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

+

+La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

+

+Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

+

+####### Article R5047-2

+

+Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription.

+

+####### Article R5047-3

+

+Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :

+

+1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;

+

+2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;

+

+3° De l'avis le plus récemment rendu public qu'a émis sur ce médicament la Commission de la transparence, mentionné à l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale, dès lors qu'il s'agit :

+

+a) Soit d'un médicament contenant un nouveau principe actif ;

+

+b) Soit d'un médicament faisant l'objet d'une nouvelle appréciation de l'amélioration du service médical rendu, définie à l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, ou d'une nouvelle appréciation de l'apport thérapeutique pour les médicaments qui ne bénéficient que de l'agrément pour les collectivités publiques, mentionné à l'article L. 618 ;

+

+c) Soit d'une nouvelle spécialité essentiellement similaire à une autre définie à l'article R. 5133-1.

+

+Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

+

+####### Article R5047-4

+

+En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

+

+a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;

+

+b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;

+

+c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;

+

+d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

+

+####### Article R5047-5

+

+I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

+

+En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

+

+II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :

+

+a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

+

+b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

+

+Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

+

+III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

+

+IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité.

+

+###### Sous-section 1 : Dispositions générales

-Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement.

+####### Article R5045

-Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

+Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.

-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

+####### Article R5045-1

-La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.

+Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.

-###### Article R5045-3

+L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

-Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135.

+###### Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public

-##### Section 6 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

+####### Article R5046

+

+Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :

+

+1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

+

+2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :

+

+a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;

+

+b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

+

+c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

+

+####### Article R5046-1

+

+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

+

+a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;

+

+b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;

+

+c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;

+

+d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;

+

+e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

+

+f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;

+

+g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

+

+h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

+

+i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

+

+j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;

+

+k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;

+

+l) Se référerait à des attestations de guérison ;

+

+m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;

+

+n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

+

+####### Article R5046-2

+

+Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.

+

+Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.

+

+####### Article R5046-3

+

+Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.

+

+Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

+

+####### Article R5046-4

+

+Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.

+

+Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission.

+

+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

+

+##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

 ###### Article R5055

@@ -12746,9 +13002,9 @@ En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appel

 La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de la santé sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

+Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

 ###### Article R5055-2

@@ -12760,7 +13016,7 @@ Par un procureur de la République ;

 Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

-Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

+Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

 Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

@@ -12788,19 +13044,13 @@ Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de l

 Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

-##### Section 4 : Publicité en faveur des établissements pharmaceutiques.

-

-###### Article R5053

-

-A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.

-

-##### Section 5 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

+##### Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

 ###### Article R5054

 La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :

-1. Sept membres de droit :

+1. Huit membres de droit :

 a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

@@ -12808,27 +13058,27 @@ b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

 c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

-d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

+d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;

-e) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

+e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

-f) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

+f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

-g) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

+g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

-2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

+h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.

-3. Deux membres représentant des commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé :

+2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.

-a) Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ou son représentant ;

+3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.

-b) Le président de la commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;

+4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant.

-4. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

+5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

 a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

-b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

+b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;

 c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

@@ -12836,7 +13086,9 @@ d) Deux représentants de la presse médicale ;

 e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;

-f) Dix personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

+f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;

+

+g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.

 Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

@@ -12848,123 +13100,105 @@ A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés po

 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

-La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut lui demander d'en entendre.

+La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander à la commission d'entendre des experts.

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président de la commission.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament ou, lorsqu'il s'agit de dossiers concernant les produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.

 Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

-Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

-

-La commission se réunit sur convocation de son président ou du directeur général de l'Agence du médicament.

-

-Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.

+Des groupes de travail peuvent être créés, notamment en vue de préparer les avis de la commission, par le directeur général de l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.

-Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

-

-Les délibérations sont secrètes.

-

-Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament.

+Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

 ###### Article R5054-2

-I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

-

-II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

-

-Après avis de la commission, le directeur général de l'Agence du médicament peut :

-

-1. Interdire une publicité ;

-

-2. Interdire la poursuite d'une campagne publicitaire ;

+La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence du médicament.

-3. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

-

-Le directeur général de l'Agence du médicament rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

-

-En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

+Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

-Pour la publicité en faveur des produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les décisions prévues au présent article sont prises par le ministre chargé de la santé.

+Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.

-Les mesures d'interdiction sont publiées par extrait au Journal officiel.

+Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament. Le secrétariat des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par la direction générale de la santé.

 ###### Article R5054-3

-La commission peut, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

+Les membres de la commission doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.

-a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

+Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

-b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

+Les experts et les rapporteurs de la commission doivent également adresser la déclaration précitée à l'Agence du médicament ou, lorsque les dossiers examinés concernent des produits mentionnés à l'article L. 551-10, à la direction générale de la santé.

-c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

+Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les experts et les rapporteurs de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.

-La commission peut également émettre, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.

+###### Article R5054-4

-Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.

+La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5.

-##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

+###### Article R5054-5

+

+La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :

-##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

+1° Les pratiques promotionnelles risquant :

-###### Article R5052

+a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

-La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.

+b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;

-Elle doit être adaptée à ses destinataires.

+2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;

-###### Article R5052-1

+3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.

-Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

+La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.

-Elle doit faire connaître :

+Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.

-1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

+###### Article R5054-6

-2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

+La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence du médicament.

-3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

+##### Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.

-4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

+###### Article R5053

-5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

+Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.

-6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

+###### Article R5053-1

-7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

+Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.

-8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ultérieure de l'autorité administrative les concernant ;

+La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :

-9° Le mode d'emploi et la posologie ;

+a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

-10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

+b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

-11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

+c) La nature et le montant du don ;

-12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

+d) L'objet du don.

-13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

+###### Article R5053-2

-14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

+Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.

-La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

+Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.

-a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

+###### Article R5053-3

-b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

+La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :

-c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

+I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569.

-Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible.

+Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;

-###### Article R5052-2

+b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.

-La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.

+II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.

-###### Article R5052-3

+III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.

-Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament.

+IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.

-Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

+Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.

 #### Chapitre 5 : De l'inspection

@@ -14646,26 +14880,6 @@ L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

 Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

-####### Article R5135

-

-L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.

-

-Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :

-

-a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;

-

-b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;

-

-c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.

-

-L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.

-

-Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

-

-Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.

-

-Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

-

 ####### Article R5131

 Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.

@@ -14714,6 +14928,28 @@ La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a é

 La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

+####### Article R5135

+

+L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.

+

+Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :

+

+a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;

+

+b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;

+

+c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.

+

+Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.

+

+L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.

+

+Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

+

+Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.

+

+Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+

 ####### Article R5135-1

 Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.