Code de la santé publique


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... ...
@@ -13501,27 +13501,33 @@ Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à
13501 13501
 
13502 13502
 ####### Article R5146-1
13503 13503
 
13504
-Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé détermine les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 616 du présent code.
13504
+Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
13505 13505
 
13506
-Cette autorisation, préalable à l'ouverture de l'établissement, est délivrée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.
13506
+Les autorisations sont délivrées :
13507
+
13508
+1° Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
13509
+
13510
+2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.
13507 13511
 
13508 13512
 Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
13509 13513
 
13510 13514
 ####### Article R5146-2
13511 13515
 
13512
-Toute décision de refus doit être motivée [*obligation*].
13516
+L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les formes pharmaceutiques.
13517
+
13518
+La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
13513 13519
 
13514 13520
 ####### Article R5146-3
13515 13521
 
13516
-Toute modification dans l'aménagement de l'établissement doit faire, dans les huit jours [*délai*], l'objet d'une déclaration au ministre de l'agriculture et au ministre de la santé. Les modalités de cette déclaration sont fixées par arrêté conjoint desdits ministres.
13522
+Toute décision de refus d'autorisation doit être motivée.
13517 13523
 
13518 13524
 ####### Article R5146-4
13519 13525
 
13520
-Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.
13526
+Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.
13521 13527
 
13522 13528
 ####### Article R5146-5
13523 13529
 
13524
-La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé [*autorités compétentes*]. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].
13530
+La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].
13525 13531
 
13526 13532
 ###### PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
13527 13533
 
... ...
@@ -13555,9 +13561,9 @@ Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;
13555 13561
 
13556 13562
 Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
13557 13563
 
13558
-Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
13564
+Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
13559 13565
 
13560
-Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture.
13566
+Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
13561 13567
 
13562 13568
 ####### Article R5146-9
13563 13569
 
... ...
@@ -13649,7 +13655,7 @@ Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et
13649 13655
 
13650 13656
 ####### Article R5146-17 ter
13651 13657
 
13652
-Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*].
13658
+Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
13653 13659
 
13654 13660
 ##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché
13655 13661
 
... ...
@@ -13659,7 +13665,7 @@ Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette
13659 13665
 
13660 13666
 L'expérimentation des médicaments vétérinaires [*définition*], au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.
13661 13667
 
13662
-Le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé fixent par arrêtés conjoints les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
13668
+Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
13663 13669
 
13664 13670
 ####### Article R5146-19
13665 13671
 
... ...
@@ -13679,7 +13685,7 @@ Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines affé
13679 13685
 
13680 13686
 Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.
13681 13687
 
13682
-Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture.
13688
+Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
13683 13689
 
13684 13690
 Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.
13685 13691
 
... ...
@@ -13715,9 +13721,9 @@ L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principe
13715 13721
 
13716 13722
 Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
13717 13723
 
13718
-Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
13724
+Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
13719 13725
 
13720
-Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture [*information*] :
13726
+Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*information*] :
13721 13727
 
13722 13728
 a) L'objet de l'essai ;
13723 13729
 
... ...
@@ -13727,7 +13733,7 @@ c) La date probable de son exécution ;
13727 13733
 
13728 13734
 d) Le ou les lieux où il sera réalisé.
13729 13735
 
13730
-Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
13736
+Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
13731 13737
 
13732 13738
 Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois [*accord tacite*], le programme peut être mis à exécution.
13733 13739
 
... ...
@@ -13737,13 +13743,13 @@ Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livr
13737 13743
 
13738 13744
 ####### Article R5146-26
13739 13745
 
13740
-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée, en trois exemplaires, au ministre de la santé et en trois exemplaires au ministre de l'agriculture.
13746
+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
13741 13747
 
13742
-Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Laboratoire national des médicaments vétérinaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.
13748
+Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.
13743 13749
 
13744 13750
 La demande mentionne :
13745 13751
 
13746
-a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; Lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;
13752
+a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;
13747 13753
 
13748 13754
 b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;
13749 13755
 
... ...
@@ -13793,13 +13799,15 @@ e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médi
13793 13799
 
13794 13800
 Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*] :
13795 13801
 
13796
-a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ; b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
13802
+a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;
13803
+
13804
+b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
13797 13805
 
13798 13806
 c) L'interprétation de ces résultats ;
13799 13807
 
13800 13808
 d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;
13801 13809
 
13802
-e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par les laboratoires officiels de contrôle des ministères de la santé et de l'agriculture.
13810
+e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
13803 13811
 
13804 13812
 ####### Article R5146-30
13805 13813
 
... ...
@@ -13829,9 +13837,9 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :
13829 13837
 
13830 13838
 a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande [*documents obligatoires*] ;
13831 13839
 
13832
-b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
13840
+b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
13833 13841
 
13834
-c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
13842
+c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
13835 13843
 
13836 13844
 d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :
13837 13845
 
... ...
@@ -13851,39 +13859,39 @@ f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulai
13851 13859
 
13852 13860
 ####### Article R5146-33
13853 13861
 
13854
-L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
13862
+L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
13855 13863
 
13856
-Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.
13864
+Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
13857 13865
 
13858
-Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
13866
+Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
13859 13867
 
13860
-Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
13868
+Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
13861 13869
 
13862 13870
 En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
13863 13871
 
13864
-Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
13872
+Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
13865 13873
 
13866 13874
 ####### Article R5146-33-1
13867 13875
 
13868
-Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].
13876
+Lorsque le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].
13869 13877
 
13870
-La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].
13878
+La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].
13871 13879
 
13872 13880
 ####### Article R5146-33-2
13873 13881
 
13874
-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.
13882
+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.
13875 13883
 
13876 13884
 Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
13877 13885
 
13878
-Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
13886
+Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
13879 13887
 
13880 13888
 ####### Article R5146-33-3
13881 13889
 
13882
-Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
13890
+Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
13883 13891
 
13884 13892
 ####### Article R5146-34
13885 13893
 
13886
-Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :
13894
+Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général du Centre d'études vétérinaires et alimentaires refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :
13887 13895
 
13888 13896
 a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
13889 13897
 
... ...
@@ -13913,7 +13921,7 @@ Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification compl
13913 13921
 
13914 13922
 ####### Article R5146-36
13915 13923
 
13916
-Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*].
13924
+Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*autorité compétente*].
13917 13925
 
13918 13926
 La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
13919 13927
 
... ...
@@ -13921,17 +13929,17 @@ a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
13921 13929
 
13922 13930
 b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
13923 13931
 
13924
-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
13932
+Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
13925 13933
 
13926
-En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].
13934
+En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].
13927 13935
 
13928 13936
 ####### Article R5146-37
13929 13937
 
13930
-Le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, ils peuvent interdire la distribution du médicament vétérinaire concerné, notamment s'il apparaît que les conditions prévues aux articles R. 5146-26 et R. 5146-32 ne sont pas remplies.
13938
+Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.
13931 13939
 
13932 13940
 La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].
13933 13941
 
13934
-La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que les ministres jugent nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
13942
+La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que le directeur général du centre estime nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
13935 13943
 
13936 13944
 Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
13937 13945
 
... ...
@@ -13941,7 +13949,7 @@ Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécial
13941 13949
 
13942 13950
 ####### Article R5146-38
13943 13951
 
13944
-Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
13952
+Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-35 et R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
13945 13953
 
13946 13954
 Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
13947 13955
 
... ...
@@ -13951,17 +13959,17 @@ Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 51
13951 13959
 
13952 13960
 La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :
13953 13961
 
13954
-1. Trois membres de droit :
13962
+1. Quatre membres de droit :
13955 13963
 
13956
-a) Le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
13964
+a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
13957 13965
 
13958
-b) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
13966
+b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
13959 13967
 
13960
-c) Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
13968
+c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
13961 13969
 
13962
-2. Deux membres du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires désignés par le directeur de cet organisme et choisis l'un parmi les chefs de département et l'autre parmi les directeurs de laboratoires, ou leurs représentants ;
13970
+d) Le directeur général de l'Agence du médicament, ou son représentant.
13963 13971
 
13964
-3. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
13972
+2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
13965 13973
 
13966 13974
 ####### Article R5146-39-1
13967 13975
 
... ...
@@ -13973,8 +13981,6 @@ La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment l
13973 13981
 
13974 13982
 ####### Article R5146-39-2
13975 13983
 
13976
-La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres autres que les membres de droit de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peut excéder six ans.
13977
-
13978 13984
 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
13979 13985
 
13980 13986
 ####### Article R5146-39-3
... ...
@@ -13997,7 +14003,7 @@ Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agr
13997 14003
 
13998 14004
 ####### Article R5146-40
13999 14005
 
14000
-Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.
14006
+Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.
14001 14007
 
14002 14008
 ####### Article R5146-41
14003 14009
 
... ...
@@ -14005,7 +14011,7 @@ Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e d
14005 14011
 
14006 14012
 Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions obligatoires*].
14007 14013
 
14008
-Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
14014
+Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
14009 14015
 
14010 14016
 ##### Section 3 : Réglementation de la publicité.
14011 14017
 
... ...
@@ -14047,11 +14053,11 @@ Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moin
14047 14053
 
14048 14054
 Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
14049 14055
 
14050
-Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
14056
+Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
14051 14057
 
14052 14058
 ###### Article R5146-46
14053 14059
 
14054
-Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
14060
+Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
14055 14061
 
14056 14062
 ###### Article R5146-47
14057 14063
 
... ...
@@ -14223,11 +14229,19 @@ Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fix
14223 14229
 
14224 14230
 ###### Article R5146-54
14225 14231
 
14226
-Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
14232
+Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
14227 14233
 
14228 14234
 ###### Article R5146-55
14229 14235
 
14230
-Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
14236
+L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
14237
+
14238
+###### Article R5146-55-1
14239
+
14240
+Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
14241
+
14242
+###### Article R5146-55-2
14243
+
14244
+L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
14231 14245
 
14232 14246
 ##### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.
14233 14247
 
... ...
@@ -14235,6 +14249,12 @@ Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires im
14235 14249
 
14236 14250
 Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
14237 14251
 
14252
+##### Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle
14253
+
14254
+###### Article R5146-56-1
14255
+
14256
+Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
14257
+
14238 14258
 ##### SECTION 7 : SANCTIONS.
14239 14259
 
14240 14260
 ###### Article R5146-57