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... | ... |
@@ -16394,17 +16394,19 @@ Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doiven |
16394 | 16394 |
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16395 | 16395 |
Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil. |
16396 | 16396 |
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16397 |
-## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine |
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16397 |
+## Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain |
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16398 | 16398 |
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16399 |
-### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés |
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16399 |
+### Titre 2 : Du sang humain |
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16400 | 16400 |
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16401 |
-#### Section 1 : Hémovigilance |
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16401 |
+#### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés |
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16402 | 16402 |
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16403 |
-##### Sous-section 1 : Dispositions générales |
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16403 |
+##### Section 1 : Hémovigilance |
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16404 | 16404 |
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16405 |
-###### Article R666-12-1 |
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16405 |
+###### Sous-section 1 : Dispositions générales |
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16406 | 16406 |
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16407 |
-L'hémovigilance [*définition*] est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile : |
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16407 |
+####### Article R666-12-1 |
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16408 |
+ |
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16409 |
+L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile : |
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16408 | 16410 |
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16409 | 16411 |
a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ; |
16410 | 16412 |
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... | ... |
@@ -16412,7 +16414,7 @@ b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à |
16412 | 16414 |
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16413 | 16415 |
c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles. |
16414 | 16416 |
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16415 |
-###### Article R666-12-2 |
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16417 |
+####### Article R666-12-2 |
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16416 | 16418 |
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16417 | 16419 |
L'Agence française du sang assure [*organisme compétent*] la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit [*rôle*] les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes. |
16418 | 16420 |
|
... | ... |
@@ -16424,35 +16426,33 @@ b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des i |
16424 | 16426 |
|
16425 | 16427 |
c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles. |
16426 | 16428 |
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16427 |
-###### Article R666-12-3 |
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16429 |
+####### Article R666-12-3 |
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16428 | 16430 |
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16429 | 16431 |
L'Agence française du sang et l'Agence du médicament s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé. |
16430 | 16432 |
|
16431 |
-##### Sous-section 2 : Dispositions générales |
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16432 |
- |
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16433 |
-###### Article R666-12-4 |
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16433 |
+####### Article R666-12-4 |
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16434 | 16434 |
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16435 | 16435 |
L'Agence française du sang transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
16436 | 16436 |
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16437 |
-##### Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles |
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16437 |
+###### Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles |
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16438 | 16438 |
|
16439 |
-###### Article R666-12-5 |
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16439 |
+####### Article R666-12-5 |
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16440 | 16440 |
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16441 | 16441 |
Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région. |
16442 | 16442 |
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16443 | 16443 |
Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement. |
16444 | 16444 |
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16445 |
-###### Article R666-12-6 |
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16445 |
+####### Article R666-12-6 |
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16446 | 16446 |
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16447 | 16447 |
Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine. |
16448 | 16448 |
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16449 | 16449 |
Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut [*interdiction*] céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation. |
16450 | 16450 |
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16451 |
-###### Article R666-12-7 |
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16451 |
+####### Article R666-12-7 |
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16452 | 16452 |
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16453 | 16453 |
Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés. |
16454 | 16454 |
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16455 |
-###### Article R666-12-8 |
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16455 |
+####### Article R666-12-8 |
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16456 | 16456 |
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16457 | 16457 |
La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession. |
16458 | 16458 |
|
... | ... |
@@ -16460,19 +16460,19 @@ Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieu |
16460 | 16460 |
|
16461 | 16461 |
Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un groupe déterminé d'établissements de santé. |
16462 | 16462 |
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16463 |
-###### Article R666-12-9 |
|
16463 |
+####### Article R666-12-9 |
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16464 | 16464 |
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16465 | 16465 |
Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés. |
16466 | 16466 |
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16467 | 16467 |
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions. |
16468 | 16468 |
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16469 |
-###### Article R666-12-10 |
|
16469 |
+####### Article R666-12-10 |
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16470 | 16470 |
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16471 | 16471 |
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3. |
16472 | 16472 |
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16473 |
-##### Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs |
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16473 |
+###### Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs |
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16474 | 16474 |
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16475 |
-###### Article R666-12-11 |
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16475 |
+####### Article R666-12-11 |
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16476 | 16476 |
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16477 | 16477 |
I. Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes : |
16478 | 16478 |
|
... | ... |
@@ -16498,7 +16498,7 @@ III. Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de trans |
16498 | 16498 |
|
16499 | 16499 |
Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé. |
16500 | 16500 |
|
16501 |
-###### Article R666-12-12 |
|
16501 |
+####### Article R666-12-12 |
|
16502 | 16502 |
|
16503 | 16503 |
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement : |
16504 | 16504 |
|
... | ... |
@@ -16518,9 +16518,9 @@ Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine es |
16518 | 16518 |
|
16519 | 16519 |
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé. |
16520 | 16520 |
|
16521 |
-##### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé |
|
16521 |
+###### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé |
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16522 | 16522 |
|
16523 |
-###### Article R666-12-13 |
|
16523 |
+####### Article R666-12-13 |
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16524 | 16524 |
|
16525 | 16525 |
I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu [*obligation*] de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes : |
16526 | 16526 |
|
... | ... |
@@ -16530,7 +16530,7 @@ b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparé |
16530 | 16530 |
|
16531 | 16531 |
c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ; |
16532 | 16532 |
|
16533 |
-d) L'identification du patient auquel a été administré l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ; |
|
16533 |
+d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ; |
|
16534 | 16534 |
|
16535 | 16535 |
e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ; |
16536 | 16536 |
|
... | ... |
@@ -16550,7 +16550,7 @@ III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'é |
16550 | 16550 |
|
16551 | 16551 |
Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine. |
16552 | 16552 |
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16553 |
-###### Article R666-12-14 |
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16553 |
+####### Article R666-12-14 |
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16554 | 16554 |
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16555 | 16555 |
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement : |
16556 | 16556 |
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... | ... |
@@ -16574,13 +16574,13 @@ Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établisse |
16574 | 16574 |
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16575 | 16575 |
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de région et à l'Agence française du sang. |
16576 | 16576 |
|
16577 |
-###### Article R666-12-15 |
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16577 |
+####### Article R666-12-15 |
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16578 | 16578 |
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16579 | 16579 |
Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. |
16580 | 16580 |
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16581 | 16581 |
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement. |
16582 | 16582 |
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16583 |
-###### Article R666-12-16 |
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16583 |
+####### Article R666-12-16 |
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16584 | 16584 |
|
16585 | 16585 |
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission [*rôle, compétence*] de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés. |
16586 | 16586 |
|
... | ... |
@@ -16600,23 +16600,17 @@ e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de form |
16600 | 16600 |
|
16601 | 16601 |
f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité. |
16602 | 16602 |
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16603 |
-###### Article R666-12-17 |
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16604 |
- |
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16605 |
-Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an. |
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16606 |
- |
|
16607 |
-Le coordonnateur régional, s'il le souhaite, assiste de droit aux séances du comité et peut y être entendu. |
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16608 |
- |
|
16609 |
-###### Article R666-12-18 |
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16603 |
+####### Article R666-12-18 |
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16610 | 16604 |
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16611 | 16605 |
L'Agence française du sang, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement. |
16612 | 16606 |
|
16613 |
-###### Article R666-12-19 |
|
16607 |
+####### Article R666-12-19 |
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16614 | 16608 |
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16615 | 16609 |
Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française du sang de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable. |
16616 | 16610 |
|
16617 |
-##### Sous-section 5 : Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance |
|
16611 |
+###### Sous-section 5 : Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance |
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16618 | 16612 |
|
16619 |
-###### Article R666-12-20 |
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16613 |
+####### Article R666-12-20 |
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16620 | 16614 |
|
16621 | 16615 |
Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé [*compétences*] : |
16622 | 16616 |
|
... | ... |
@@ -16628,7 +16622,7 @@ c) D'informer régulièrement le préfet de région et l'Agence française du sa |
16628 | 16622 |
|
16629 | 16623 |
d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française du sang, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance. |
16630 | 16624 |
|
16631 |
-###### Article R666-12-21 |
|
16625 |
+####### Article R666-12-21 |
|
16632 | 16626 |
|
16633 | 16627 |
A la demande de l'Agence française du sang ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14. |
16634 | 16628 |
|
... | ... |
@@ -16642,55 +16636,49 @@ Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont tr |
16642 | 16636 |
|
16643 | 16637 |
Une directive technique de l'Agence française du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part. |
16644 | 16638 |
|
16645 |
-###### Article R666-12-22 |
|
16639 |
+####### Article R666-12-22 |
|
16646 | 16640 |
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16647 | 16641 |
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française du sang. |
16648 | 16642 |
|
16649 |
-###### Article R666-12-23 |
|
16643 |
+####### Article R666-12-23 |
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16650 | 16644 |
|
16651 | 16645 |
Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française du sang et après avis du préfet de région. |
16652 | 16646 |
|
16653 |
-##### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel |
|
16654 |
- |
|
16655 |
-###### Article R666-12-24 |
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16656 |
- |
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16657 |
-Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, [*obligation*] doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent. |
|
16658 |
- |
|
16659 |
-Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient. |
|
16647 |
+###### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel |
|
16660 | 16648 |
|
16661 |
-###### Article R666-12-25 |
|
16649 |
+####### Article R666-12-25 |
|
16662 | 16650 |
|
16663 | 16651 |
L'Agence française du sang, le coordonnateur régional de l'hémovigilance et le préfet du département où survient l'incident sont destinataires des fiches d'incident transfusionnel. |
16664 | 16652 |
|
16665 |
-###### Article R666-12-26 |
|
16653 |
+####### Article R666-12-26 |
|
16666 | 16654 |
|
16667 | 16655 |
Une directive technique de l'Agence française du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche. |
16668 | 16656 |
|
16669 |
-### Chapitre 2 : Organisation et fonctionnement de l'Agence française du sang |
|
16657 |
+#### Chapitre 2 : Organisation et fonctionnement de l'Agence française du sang |
|
16670 | 16658 |
|
16671 |
-#### Section 1 : Dispositions générales |
|
16659 |
+##### Section 1 : Dispositions générales |
|
16672 | 16660 |
|
16673 |
-##### Article R667-1 |
|
16661 |
+###### Article R667-1 |
|
16674 | 16662 |
|
16675 | 16663 |
L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé [*nature juridique*]. |
16676 | 16664 |
|
16677 |
-##### Article R667-2 |
|
16665 |
+###### Article R667-2 |
|
16678 | 16666 |
|
16679 | 16667 |
Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment [*attributions*] : |
16680 | 16668 |
|
16681 | 16669 |
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ; |
16682 | 16670 |
|
16683 |
-2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions. |
|
16671 |
+2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ; |
|
16684 | 16672 |
|
16685 | 16673 |
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours. |
16686 | 16674 |
|
16687 | 16675 |
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. |
16688 | 16676 |
|
16689 |
-#### Section 2 : Organisation générale |
|
16677 |
+##### Section 2 : Organisation générale |
|
16690 | 16678 |
|
16691 |
-##### Sous-section 1 : Le conseil d'administration |
|
16679 |
+###### Sous-section 1 : Le conseil d'administration |
|
16692 | 16680 |
|
16693 |
-###### Article R667-3 |
|
16681 |
+####### Article R667-3 |
|
16694 | 16682 |
|
16695 | 16683 |
Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence [*composition*] : |
16696 | 16684 |
|
... | ... |
@@ -16732,29 +16720,29 @@ Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A |
16732 | 16720 |
|
16733 | 16721 |
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours. |
16734 | 16722 |
|
16735 |
-###### Article R667-4 |
|
16723 |
+####### Article R667-4 |
|
16736 | 16724 |
|
16737 | 16725 |
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle institué par l'article L. 667-1 [*non cumul des fonctions*]. |
16738 | 16726 |
|
16739 | 16727 |
Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités. |
16740 | 16728 |
|
16741 |
-###### Article R667-5 |
|
16729 |
+####### Article R667-5 |
|
16742 | 16730 |
|
16743 | 16731 |
Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de président sont gratuites [*rémunération*]. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990. |
16744 | 16732 |
|
16745 |
-###### Article R667-6 |
|
16733 |
+####### Article R667-6 |
|
16746 | 16734 |
|
16747 | 16735 |
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation du président de l'agence qui arrête l'ordre du jour. |
16748 | 16736 |
|
16749 | 16737 |
La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du conseil d'administration ayant voix délibérative. |
16750 | 16738 |
|
16751 |
-###### Article R667-7 |
|
16739 |
+####### Article R667-7 |
|
16752 | 16740 |
|
16753 | 16741 |
Le directeur de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux travaux du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix. |
16754 | 16742 |
|
16755 | 16743 |
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information. |
16756 | 16744 |
|
16757 |
-###### Article R667-8 |
|
16745 |
+####### Article R667-8 |
|
16758 | 16746 |
|
16759 | 16747 |
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. |
16760 | 16748 |
|
... | ... |
@@ -16762,7 +16750,7 @@ Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est pr |
16762 | 16750 |
|
16763 | 16751 |
Le conseil d'administration élabore son règlement intérieur. |
16764 | 16752 |
|
16765 |
-###### Article R667-9 |
|
16753 |
+####### Article R667-9 |
|
16766 | 16754 |
|
16767 | 16755 |
Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes [*domaine d'intervention*] : |
16768 | 16756 |
|
... | ... |
@@ -16804,17 +16792,17 @@ Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientatio |
16804 | 16792 |
|
16805 | 16793 |
8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation. |
16806 | 16794 |
|
16807 |
-###### Article R667-10 |
|
16795 |
+####### Article R667-10 |
|
16808 | 16796 |
|
16809 | 16797 |
Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours [*délai*] après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate. |
16810 | 16798 |
|
16811 | 16799 |
Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget. |
16812 | 16800 |
|
16813 |
-###### Article R667-11 |
|
16801 |
+####### Article R667-11 |
|
16814 | 16802 |
|
16815 | 16803 |
Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. |
16816 | 16804 |
|
16817 |
-###### Article R667-12 |
|
16805 |
+####### Article R667-12 |
|
16818 | 16806 |
|
16819 | 16807 |
I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence française du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre. |
16820 | 16808 |
|
... | ... |
@@ -16836,15 +16824,15 @@ V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des règlemen |
16836 | 16824 |
|
16837 | 16825 |
VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé. |
16838 | 16826 |
|
16839 |
-##### Sous-section 2 : Le président de l'Agence française du sang |
|
16827 |
+###### Sous-section 2 : Le président de l'Agence française du sang |
|
16840 | 16828 |
|
16841 |
-###### Article R667-13 |
|
16829 |
+####### Article R667-13 |
|
16842 | 16830 |
|
16843 | 16831 |
Le président de l'Agence française du sang est nommé par décret en conseil des ministres pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé. |
16844 | 16832 |
|
16845 | 16833 |
Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations. |
16846 | 16834 |
|
16847 |
-###### Article R667-14 |
|
16835 |
+####### Article R667-14 |
|
16848 | 16836 |
|
16849 | 16837 |
Le président de l'Agence française du sang assure la direction de l'établissement [*attributions*]. |
16850 | 16838 |
|
... | ... |
@@ -16860,13 +16848,13 @@ Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'agence. |
16860 | 16848 |
|
16861 | 16849 |
Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. |
16862 | 16850 |
|
16863 |
-###### Article R667-15 |
|
16851 |
+####### Article R667-15 |
|
16864 | 16852 |
|
16865 | 16853 |
Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence. |
16866 | 16854 |
|
16867 |
-##### Sous-section 3 : Le conseil scientifique |
|
16855 |
+###### Sous-section 3 : Le conseil scientifique |
|
16868 | 16856 |
|
16869 |
-###### Article R667-16 |
|
16857 |
+####### Article R667-16 |
|
16870 | 16858 |
|
16871 | 16859 |
Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine. |
16872 | 16860 |
|
... | ... |
@@ -16888,27 +16876,27 @@ Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. |
16888 | 16876 |
|
16889 | 16877 |
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique. |
16890 | 16878 |
|
16891 |
-###### Article R667-17 |
|
16879 |
+####### Article R667-17 |
|
16892 | 16880 |
|
16893 | 16881 |
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle [*non cumul*]. |
16894 | 16882 |
|
16895 |
-###### Article R667-18 |
|
16883 |
+####### Article R667-18 |
|
16896 | 16884 |
|
16897 | 16885 |
Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence. |
16898 | 16886 |
|
16899 |
-###### Article R667-19 |
|
16887 |
+####### Article R667-19 |
|
16900 | 16888 |
|
16901 | 16889 |
Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine. |
16902 | 16890 |
|
16903 | 16891 |
Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner. |
16904 | 16892 |
|
16905 |
-###### Article R667-20 |
|
16893 |
+####### Article R667-20 |
|
16906 | 16894 |
|
16907 | 16895 |
Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation. |
16908 | 16896 |
|
16909 |
-##### Sous-section 4 : Le comité d'orientation |
|
16897 |
+###### Sous-section 4 : Le comité d'orientation |
|
16910 | 16898 |
|
16911 |
-###### Article R667-21 |
|
16899 |
+####### Article R667-21 |
|
16912 | 16900 |
|
16913 | 16901 |
Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine. |
16914 | 16902 |
|
... | ... |
@@ -16944,7 +16932,7 @@ C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de l |
16944 | 16932 |
|
16945 | 16933 |
6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ; |
16946 | 16934 |
|
16947 |
-7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (C.F.D.T.), Confédération française des travailleurs chrétiens (C.F.T.C.), Confédération française de l'encadrement (C.F.E.-C.G.C.), Confédération générale du travail (C.G.T.) et Confédération générale du travail Force ouvrière (C.G.T.-F.O.) ; |
|
16935 |
+7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ; |
|
16948 | 16936 |
|
16949 | 16937 |
D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence : |
16950 | 16938 |
|
... | ... |
@@ -16960,15 +16948,15 @@ Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles |
16960 | 16948 |
|
16961 | 16949 |
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation. |
16962 | 16950 |
|
16963 |
-###### Article R667-22 |
|
16951 |
+####### Article R667-22 |
|
16964 | 16952 |
|
16965 | 16953 |
Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé. |
16966 | 16954 |
|
16967 |
-###### Article R667-23 |
|
16955 |
+####### Article R667-23 |
|
16968 | 16956 |
|
16969 | 16957 |
Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative. |
16970 | 16958 |
|
16971 |
-###### Article R667-24 |
|
16959 |
+####### Article R667-24 |
|
16972 | 16960 |
|
16973 | 16961 |
Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence. |
16974 | 16962 |
|
... | ... |
@@ -16976,7 +16964,7 @@ Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur |
16976 | 16964 |
|
16977 | 16965 |
Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur. |
16978 | 16966 |
|
16979 |
-###### Article R667-25 |
|
16967 |
+####### Article R667-25 |
|
16980 | 16968 |
|
16981 | 16969 |
A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé. |
16982 | 16970 |
|
... | ... |
@@ -16984,23 +16972,23 @@ Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est re |
16984 | 16972 |
|
16985 | 16973 |
Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence. |
16986 | 16974 |
|
16987 |
-##### Sous-section 5 : Le directeur de l'Agence française du sang |
|
16975 |
+###### Sous-section 5 : Le directeur de l'Agence française du sang |
|
16988 | 16976 |
|
16989 |
-###### Article R667-26 |
|
16977 |
+####### Article R667-26 |
|
16990 | 16978 |
|
16991 | 16979 |
Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence. |
16992 | 16980 |
|
16993 | 16981 |
Il assiste [*attributions*] le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence. |
16994 | 16982 |
|
16995 |
-###### Article R667-27 |
|
16983 |
+####### Article R667-27 |
|
16996 | 16984 |
|
16997 | 16985 |
Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7. |
16998 | 16986 |
|
16999 | 16987 |
En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions. |
17000 | 16988 |
|
17001 |
-##### Sous-section 6 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence française du sang |
|
16989 |
+###### Sous-section 6 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence française du sang |
|
17002 | 16990 |
|
17003 |
-###### Article R667-28 |
|
16991 |
+####### Article R667-28 |
|
17004 | 16992 |
|
17005 | 16993 |
Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues à l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé. |
17006 | 16994 |
|
... | ... |
@@ -17008,13 +16996,13 @@ L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable. |
17008 | 16996 |
|
17009 | 16997 |
Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation. |
17010 | 16998 |
|
17011 |
-###### Article R667-29 |
|
16999 |
+####### Article R667-29 |
|
17012 | 17000 |
|
17013 | 17001 |
Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. " |
17014 | 17002 |
|
17015 | 17003 |
Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment. |
17016 | 17004 |
|
17017 |
-###### Article R667-30 |
|
17005 |
+####### Article R667-30 |
|
17018 | 17006 |
|
17019 | 17007 |
L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission. |
17020 | 17008 |
|
... | ... |
@@ -17022,101 +17010,101 @@ Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'expe |
17022 | 17010 |
|
17023 | 17011 |
A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat. |
17024 | 17012 |
|
17025 |
-###### Article R667-31 |
|
17013 |
+####### Article R667-31 |
|
17026 | 17014 |
|
17027 | 17015 |
Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Ils peuvent également opérer tout prélèvement nécessaire à l'exercice du contrôle. |
17028 | 17016 |
|
17029 | 17017 |
Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification ou de prélèvement. |
17030 | 17018 |
|
17031 |
-###### Article R667-32 |
|
17019 |
+####### Article R667-32 |
|
17032 | 17020 |
|
17033 | 17021 |
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté. |
17034 | 17022 |
|
17035 | 17023 |
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné. |
17036 | 17024 |
|
17037 |
-#### Section 3 : Dispositions financières et comptables |
|
17025 |
+##### Section 3 : Dispositions financières et comptables |
|
17038 | 17026 |
|
17039 |
-##### Sous-section 1 : Dispositions générales |
|
17027 |
+###### Sous-section 1 : Dispositions générales |
|
17040 | 17028 |
|
17041 |
-###### Article R667-33 |
|
17029 |
+####### Article R667-33 |
|
17042 | 17030 |
|
17043 | 17031 |
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre. |
17044 | 17032 |
|
17045 |
-###### Article R667-34 |
|
17033 |
+####### Article R667-34 |
|
17046 | 17034 |
|
17047 | 17035 |
L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. |
17048 | 17036 |
|
17049 |
-###### Article R667-35 |
|
17037 |
+####### Article R667-35 |
|
17050 | 17038 |
|
17051 | 17039 |
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé. |
17052 | 17040 |
|
17053 |
-###### Article R667-36 |
|
17041 |
+####### Article R667-36 |
|
17054 | 17042 |
|
17055 | 17043 |
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget. |
17056 | 17044 |
|
17057 |
-##### Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence française du sang |
|
17045 |
+###### Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence française du sang |
|
17058 | 17046 |
|
17059 |
-###### Article R667-37 |
|
17047 |
+####### Article R667-37 |
|
17060 | 17048 |
|
17061 | 17049 |
La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités. |
17062 | 17050 |
|
17063 | 17051 |
Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale. |
17064 | 17052 |
|
17065 |
-###### Article R667-38 |
|
17053 |
+####### Article R667-38 |
|
17066 | 17054 |
|
17067 | 17055 |
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale. |
17068 | 17056 |
|
17069 |
-###### Article R667-39 |
|
17057 |
+####### Article R667-39 |
|
17070 | 17058 |
|
17071 | 17059 |
Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente. |
17072 | 17060 |
|
17073 |
-###### Article R667-40 |
|
17061 |
+####### Article R667-40 |
|
17074 | 17062 |
|
17075 | 17063 |
La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale. |
17076 | 17064 |
|
17077 |
-##### Sous-section 3 : Dispositions relatives au fonds d'orientation de la transfusion sanguine |
|
17065 |
+###### Sous-section 3 : Dispositions relatives au fonds d'orientation de la transfusion sanguine |
|
17078 | 17066 |
|
17079 |
-###### Article R667-41 |
|
17067 |
+####### Article R667-41 |
|
17080 | 17068 |
|
17081 | 17069 |
Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte. |
17082 | 17070 |
|
17083 | 17071 |
Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence. |
17084 | 17072 |
|
17085 |
-###### Article R667-42 |
|
17073 |
+####### Article R667-42 |
|
17086 | 17074 |
|
17087 | 17075 |
En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre. |
17088 | 17076 |
|
17089 |
-#### Section 4 : Dispositions diverses |
|
17077 |
+##### Section 4 : Dispositions diverses |
|
17090 | 17078 |
|
17091 |
-##### Article R667-43 |
|
17079 |
+###### Article R667-43 |
|
17092 | 17080 |
|
17093 | 17081 |
Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions. |
17094 | 17082 |
|
17095 | 17083 |
Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période. |
17096 | 17084 |
|
17097 |
-##### Article R667-44 |
|
17085 |
+###### Article R667-44 |
|
17098 | 17086 |
|
17099 | 17087 |
Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte. |
17100 | 17088 |
|
17101 |
-### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine |
|
17089 |
+#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine |
|
17102 | 17090 |
|
17103 |
-#### Section 1 : Des organismes agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine |
|
17091 |
+##### Section 1 : Des organismes agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine |
|
17104 | 17092 |
|
17105 |
-##### Sous-section 1 : Des associations agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine |
|
17093 |
+###### Sous-section 1 : Des associations agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine |
|
17106 | 17094 |
|
17107 |
-###### Article R668-1 |
|
17095 |
+####### Article R668-1 |
|
17108 | 17096 |
|
17109 | 17097 |
Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section. |
17110 | 17098 |
|
17111 |
-##### Sous-section 2 : Des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine |
|
17099 |
+###### Sous-section 2 : Des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine |
|
17112 | 17100 |
|
17113 |
-###### Article R668-2 |
|
17101 |
+####### Article R668-2 |
|
17114 | 17102 |
|
17115 | 17103 |
En vue d'être agréés par l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif. |
17116 | 17104 |
|
17117 | 17105 |
La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section. |
17118 | 17106 |
|
17119 |
-###### Article R668-3 |
|
17107 |
+####### Article R668-3 |
|
17120 | 17108 |
|
17121 | 17109 |
La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L. 668-1 et L. 668-2, qui vaut agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine, est publiée au Journal officiel de la République française. La publication fait notamment mention : |
17122 | 17110 |
|
... | ... |
@@ -17127,7 +17115,7 @@ La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L |
17127 | 17115 |
|
17128 | 17116 |
Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions. |
17129 | 17117 |
|
17130 |
-###### Article R668-4 |
|
17118 |
+####### Article R668-4 |
|
17131 | 17119 |
|
17132 | 17120 |
Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège. |
17133 | 17121 |
|
... | ... |
@@ -17135,13 +17123,13 @@ Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administrati |
17135 | 17123 |
|
17136 | 17124 |
Lorsqu'il estime qu'une décision ou délibération, y compris celles qui sont relatives au recrutement de personnel propre au groupement, met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, ou méconnaît les dispositions législatives ou réglementaires ou la convention constitutive, le commissaire du Gouvernement peut suspendre l'exécution de cette décision ou délibération durant quinze jours et provoquer une nouvelle décision ou délibération. Il en informe l'Agence française du sang et les administrations concernées. |
17137 | 17125 |
|
17138 |
-###### Article R668-5 |
|
17126 |
+####### Article R668-5 |
|
17139 | 17127 |
|
17140 | 17128 |
L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le ministre chargé du budget. |
17141 | 17129 |
|
17142 |
-### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine |
|
17130 |
+#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine |
|
17143 | 17131 |
|
17144 |
-#### Article R669-1 |
|
17132 |
+##### Article R669-1 |
|
17145 | 17133 |
|
17146 | 17134 |
Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives. |
17147 | 17135 |
|
... | ... |
@@ -17149,23 +17137,23 @@ Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des |
17149 | 17137 |
|
17150 | 17138 |
Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort. |
17151 | 17139 |
|
17152 |
-#### Article R669-2 |
|
17140 |
+##### Article R669-2 |
|
17153 | 17141 |
|
17154 | 17142 |
La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit le cas échéant, à la demande de l'Agence française du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine pour les questions visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 669-1. |
17155 | 17143 |
|
17156 |
-#### Article R669-3 |
|
17144 |
+##### Article R669-3 |
|
17157 | 17145 |
|
17158 | 17146 |
La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. Elle désigne en son sein un bureau. |
17159 | 17147 |
|
17160 | 17148 |
La commission peut déléguer au bureau, selon des modalités qu'elle définit, le soin d'émettre un avis sur les décisions individuelles relatives à la délivrance et au retrait d'agrément ou d'autorisation, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. |
17161 | 17149 |
|
17162 |
-#### Article R669-4 |
|
17150 |
+##### Article R669-4 |
|
17163 | 17151 |
|
17164 | 17152 |
A la demande du président de la commission ou du président de l'Agence française du sang, un représentant de l'agence est entendu par la commission. |
17165 | 17153 |
|
17166 | 17154 |
La commission, ou le bureau si celui-ci s'est vu déléguer cette compétence, émet les avis concernant les décisions individuelles mentionnées à l'article R. 669-3 dans un délai de quinze jours, ramené à huit jours en cas d'urgence déclarée par le président de l'Agence française du sang ou le préfet de région. |
17167 | 17155 |
|
17168 |
-#### Article R669-5 |
|
17156 |
+##### Article R669-5 |
|
17169 | 17157 |
|
17170 | 17158 |
Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant la délivrance ou le retrait d'agrément et d'autorisation, mentionnées à l'article L. 669-4, au titre desquelles ils sont directement intéressés. |
17171 | 17159 |
|
... | ... |
@@ -17173,6 +17161,382 @@ Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professio |
17173 | 17161 |
|
17174 | 17162 |
Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit. |
17175 | 17163 |
|
17164 |
+### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés |
|
17165 |
+ |
|
17166 |
+#### Section 1 : Hémovigilance |
|
17167 |
+ |
|
17168 |
+##### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé |
|
17169 |
+ |
|
17170 |
+###### Article R666-12-17 |
|
17171 |
+ |
|
17172 |
+Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an. |
|
17173 |
+ |
|
17174 |
+Le coordonnateur régional, s'il le souhaite, assiste de droit aux séances du comité et peut y être entendu. |
|
17175 |
+ |
|
17176 |
+##### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel |
|
17177 |
+ |
|
17178 |
+###### Article R666-12-24 |
|
17179 |
+ |
|
17180 |
+Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, [*obligation*] doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent. |
|
17181 |
+ |
|
17182 |
+Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient. |
|
17183 |
+ |
|
17184 |
+### Titre 3 : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain |
|
17185 |
+ |
|
17186 |
+#### Chapitre 2 bis : De l'Etablissement français des greffes |
|
17187 |
+ |
|
17188 |
+##### Section 1 : Dispositions générales |
|
17189 |
+ |
|
17190 |
+###### Article R673-8-1 |
|
17191 |
+ |
|
17192 |
+Au titre des missions qui lui sont dévolues par les dispositions de l'article L. 673-8, l'Etablissement français des greffes est chargé [*attributions*] : |
|
17193 |
+ |
|
17194 |
+1° En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons : |
|
17195 |
+ |
|
17196 |
+a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre VI, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination ; |
|
17197 |
+ |
|
17198 |
+b) De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe ; |
|
17199 |
+ |
|
17200 |
+c) De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux ; |
|
17201 |
+ |
|
17202 |
+2° De promouvoir la qualité de l'appariement immunologique ; |
|
17203 |
+ |
|
17204 |
+3° De donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements ; |
|
17205 |
+ |
|
17206 |
+4° De donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe ; |
|
17207 |
+ |
|
17208 |
+5° De promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique ; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes ; |
|
17209 |
+ |
|
17210 |
+6° De proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe. |
|
17211 |
+ |
|
17212 |
+A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. |
|
17213 |
+ |
|
17214 |
+###### Article R673-8-2 |
|
17215 |
+ |
|
17216 |
+Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment : |
|
17217 |
+ |
|
17218 |
+1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ; |
|
17219 |
+ |
|
17220 |
+2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions. |
|
17221 |
+ |
|
17222 |
+###### Article R673-8-3 |
|
17223 |
+ |
|
17224 |
+Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé. |
|
17225 |
+ |
|
17226 |
+Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier. |
|
17227 |
+ |
|
17228 |
+##### Section 2 : Organisation de l'établissement |
|
17229 |
+ |
|
17230 |
+###### Sous-section 1 : Le conseil d'administration |
|
17231 |
+ |
|
17232 |
+####### Article R673-8-4 |
|
17233 |
+ |
|
17234 |
+L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir [*composition*] : |
|
17235 |
+ |
|
17236 |
+1° Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
17237 |
+ |
|
17238 |
+2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ; |
|
17239 |
+ |
|
17240 |
+3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ; |
|
17241 |
+ |
|
17242 |
+4° Le directeur de la sécurité sociale au ministère chargé de la sécurité sociale ou son représentant ; |
|
17243 |
+ |
|
17244 |
+5° Le directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant ; |
|
17245 |
+ |
|
17246 |
+6° Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ; |
|
17247 |
+ |
|
17248 |
+7° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ; |
|
17249 |
+ |
|
17250 |
+8° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; |
|
17251 |
+ |
|
17252 |
+9° Le directeur général des enseignements supérieurs au ministère chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ; |
|
17253 |
+ |
|
17254 |
+10° Le président de l'Agence française du sang ou son représentant ; |
|
17255 |
+ |
|
17256 |
+11° Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
|
17257 |
+ |
|
17258 |
+12° Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ; |
|
17259 |
+ |
|
17260 |
+13° Un médecin inspecteur régional ou départemental de la santé ; |
|
17261 |
+ |
|
17262 |
+14° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse ; |
|
17263 |
+ |
|
17264 |
+15° Un représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes ; |
|
17265 |
+ |
|
17266 |
+16° Cinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons ; |
|
17267 |
+ |
|
17268 |
+17° Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; |
|
17269 |
+ |
|
17270 |
+18° Un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes ; |
|
17271 |
+ |
|
17272 |
+19° Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ; |
|
17273 |
+ |
|
17274 |
+20° Un représentant de la Fédération hospitalière de France ; |
|
17275 |
+ |
|
17276 |
+21° Un représentant des organisations d'hospitalisation privée ; |
|
17277 |
+ |
|
17278 |
+22° Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes ; |
|
17279 |
+ |
|
17280 |
+23° Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe. |
|
17281 |
+ |
|
17282 |
+Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15°, 21° et 23° sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé ; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées. |
|
17283 |
+ |
|
17284 |
+Les membres mentionnés aux 12°, 13°, 16° et 18° sont désignés par le ministre chargé de la santé. |
|
17285 |
+ |
|
17286 |
+Pour les membres mentionnés du 12° au 23°, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire. |
|
17287 |
+ |
|
17288 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration. |
|
17289 |
+ |
|
17290 |
+Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés doivent être remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur. |
|
17291 |
+ |
|
17292 |
+Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. |
|
17293 |
+ |
|
17294 |
+####### Article R673-8-5 |
|
17295 |
+ |
|
17296 |
+Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé. |
|
17297 |
+ |
|
17298 |
+####### Article R673-8-6 |
|
17299 |
+ |
|
17300 |
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit. |
|
17301 |
+ |
|
17302 |
+####### Article R673-8-7 |
|
17303 |
+ |
|
17304 |
+Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande. |
|
17305 |
+ |
|
17306 |
+Le président fixe l'ordre du jour. |
|
17307 |
+ |
|
17308 |
+Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois. |
|
17309 |
+ |
|
17310 |
+####### Article R673-8-8 |
|
17311 |
+ |
|
17312 |
+Les séances ne sont pas publiques. |
|
17313 |
+ |
|
17314 |
+Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information. |
|
17315 |
+ |
|
17316 |
+####### Article R673-8-9 |
|
17317 |
+ |
|
17318 |
+Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. |
|
17319 |
+ |
|
17320 |
+Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. |
|
17321 |
+ |
|
17322 |
+Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. |
|
17323 |
+ |
|
17324 |
+####### Article R673-8-10 |
|
17325 |
+ |
|
17326 |
+Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes : |
|
17327 |
+ |
|
17328 |
+1° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ; |
|
17329 |
+ |
|
17330 |
+2° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ; |
|
17331 |
+ |
|
17332 |
+3° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ; |
|
17333 |
+ |
|
17334 |
+4° Le tableau des emplois de l'établissement ; |
|
17335 |
+ |
|
17336 |
+5° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; |
|
17337 |
+ |
|
17338 |
+6° Les emprunts ; |
|
17339 |
+ |
|
17340 |
+7° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ; |
|
17341 |
+ |
|
17342 |
+8° L'acceptation et le refus des dons et legs ; |
|
17343 |
+ |
|
17344 |
+9° L'exercice des actions en justice et les transactions ; |
|
17345 |
+ |
|
17346 |
+10° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ; |
|
17347 |
+ |
|
17348 |
+11° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ; |
|
17349 |
+ |
|
17350 |
+12° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ; |
|
17351 |
+ |
|
17352 |
+13° Le rapport annuel d'activité. |
|
17353 |
+ |
|
17354 |
+Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 673-8-17. |
|
17355 |
+ |
|
17356 |
+####### Article R673-8-11 |
|
17357 |
+ |
|
17358 |
+Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 673-8-10 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes : |
|
17359 |
+ |
|
17360 |
+1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ; |
|
17361 |
+ |
|
17362 |
+2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget. |
|
17363 |
+ |
|
17364 |
+####### Article R673-8-12 |
|
17365 |
+ |
|
17366 |
+Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. |
|
17367 |
+ |
|
17368 |
+####### Article R673-8-13 |
|
17369 |
+ |
|
17370 |
+Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier. |
|
17371 |
+ |
|
17372 |
+Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au troisième alinéa du II de l'article L. 673-8, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé. |
|
17373 |
+ |
|
17374 |
+###### Sous-section 2 : Le directeur général de l'Etablissement français des greffes |
|
17375 |
+ |
|
17376 |
+####### Article R673-8-14 |
|
17377 |
+ |
|
17378 |
+Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé. |
|
17379 |
+ |
|
17380 |
+####### Article R673-8-15 |
|
17381 |
+ |
|
17382 |
+Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. |
|
17383 |
+ |
|
17384 |
+Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités. |
|
17385 |
+ |
|
17386 |
+Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 673-8-10. |
|
17387 |
+ |
|
17388 |
+Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration. |
|
17389 |
+ |
|
17390 |
+Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 673-8-10. |
|
17391 |
+ |
|
17392 |
+Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration. |
|
17393 |
+ |
|
17394 |
+Il peut déléguer sa signature. |
|
17395 |
+ |
|
17396 |
+####### Article R673-8-16 |
|
17397 |
+ |
|
17398 |
+Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique. |
|
17399 |
+ |
|
17400 |
+###### Sous-section 3 : Le conseil médical et scientifique |
|
17401 |
+ |
|
17402 |
+####### Article R673-8-17 |
|
17403 |
+ |
|
17404 |
+Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition. |
|
17405 |
+ |
|
17406 |
+Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur : |
|
17407 |
+ |
|
17408 |
+1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ; |
|
17409 |
+ |
|
17410 |
+2° Les règles de bonnes pratiques ; |
|
17411 |
+ |
|
17412 |
+3° Les organismes susceptibles d'être autorisés à importer ou exporter les tissus, y compris les cornées et les cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre IV, en considération notamment de leurs conditions techniques de fonctionnement et de la qualification de leur personnel ; |
|
17413 |
+ |
|
17414 |
+4° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ; |
|
17415 |
+ |
|
17416 |
+5° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ; |
|
17417 |
+ |
|
17418 |
+6° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ; |
|
17419 |
+ |
|
17420 |
+7° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 673-8-10 ; |
|
17421 |
+ |
|
17422 |
+8° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes. |
|
17423 |
+ |
|
17424 |
+Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration. |
|
17425 |
+ |
|
17426 |
+####### Article R673-8-18 |
|
17427 |
+ |
|
17428 |
+Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de quarante membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. |
|
17429 |
+ |
|
17430 |
+Le conseil médical et scientifique comprend [*composition*] : |
|
17431 |
+ |
|
17432 |
+1° Dix praticiens représentant les activités de greffe d'organes, dont un spécialisé dans les greffes pratiquées chez les enfants ; |
|
17433 |
+ |
|
17434 |
+2° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de moelle ; |
|
17435 |
+ |
|
17436 |
+3° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de tissus ; |
|
17437 |
+ |
|
17438 |
+4° Deux praticiens représentant les activités de greffe de cornées ; |
|
17439 |
+ |
|
17440 |
+5° Cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs dont au moins deux exerçant dans des établissements exclusivement autorisés à effectuer des prélèvements ; |
|
17441 |
+ |
|
17442 |
+6° Cinq représentants des activités biologiques ; |
|
17443 |
+ |
|
17444 |
+7° Trois représentants des organismes de conservation ; |
|
17445 |
+ |
|
17446 |
+8° Un représentant du personnel infirmier exerçant des activités de coordination locale ; |
|
17447 |
+ |
|
17448 |
+9° Trois personnes qualifiées, dont une proposée par le Conseil national de l'ordre des médecins et une proposée par le ministre de la défense ; |
|
17449 |
+ |
|
17450 |
+10° Le médecin-conseil du service médical de la Caisse nationale d'assurance maladie ou son représentant. |
|
17451 |
+ |
|
17452 |
+A l'exception de ceux mentionnés aux 8°, 9° et 10°, les membres du conseil sont nommés sur proposition des organisations de praticiens du domaine considéré. La liste de ces organisations est définie par arrêté du ministre chargé de la santé lors de la constitution et lors de chaque renouvellement général du conseil. Ces organisations proposent au ministre deux fois plus de noms qu'il y a de praticiens à désigner au titre du ou des domaines considérés. |
|
17453 |
+ |
|
17454 |
+Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont gratuites et incompatibles avec celles de membres du conseil d'administration. |
|
17455 |
+ |
|
17456 |
+####### Article R673-8-19 |
|
17457 |
+ |
|
17458 |
+Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions. |
|
17459 |
+ |
|
17460 |
+Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente. |
|
17461 |
+ |
|
17462 |
+####### Article R673-8-20 |
|
17463 |
+ |
|
17464 |
+Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur. |
|
17465 |
+ |
|
17466 |
+###### Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables |
|
17467 |
+ |
|
17468 |
+####### Article R673-9-1 |
|
17469 |
+ |
|
17470 |
+La dotation globale prévue à l'article L. 673-9 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités. |
|
17471 |
+ |
|
17472 |
+Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au 1/12 de la dotation globale. |
|
17473 |
+ |
|
17474 |
+####### Article R673-9-2 |
|
17475 |
+ |
|
17476 |
+L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale. |
|
17477 |
+ |
|
17478 |
+####### Article R673-9-3 |
|
17479 |
+ |
|
17480 |
+Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente. |
|
17481 |
+ |
|
17482 |
+####### Article R673-9-4 |
|
17483 |
+ |
|
17484 |
+La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale. |
|
17485 |
+ |
|
17486 |
+####### Article R673-9-5 |
|
17487 |
+ |
|
17488 |
+Outre la dotation globale prévue à l'article L. 673-9, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent : |
|
17489 |
+ |
|
17490 |
+1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ; |
|
17491 |
+ |
|
17492 |
+2° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 673-8-10 ; |
|
17493 |
+ |
|
17494 |
+3° Les rémunérations des services rendus ; |
|
17495 |
+ |
|
17496 |
+4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ; |
|
17497 |
+ |
|
17498 |
+5° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ; |
|
17499 |
+ |
|
17500 |
+6° Le produit des cessions d'actifs ; |
|
17501 |
+ |
|
17502 |
+7° Les revenus tirés des brevets et inventions ; |
|
17503 |
+ |
|
17504 |
+8° Les revenus de biens meubles ou immeubles ; |
|
17505 |
+ |
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17506 |
+9° Les dons et legs, |
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17507 |
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17508 |
+et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur. |
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17509 |
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17510 |
+####### Article R673-9-6 |
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17511 |
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17512 |
+Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement. |
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17513 |
+ |
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17514 |
+Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie. |
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17515 |
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17516 |
+Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances. |
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17517 |
+ |
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17518 |
+####### Article R673-9-7 |
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17519 |
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17520 |
+L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. |
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17521 |
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17522 |
+Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget. |
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17523 |
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17524 |
+####### Article R673-9-8 |
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17525 |
+ |
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17526 |
+L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sauf dérogation au présent chapitre. |
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17527 |
+ |
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17528 |
+Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, pourront être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 et n° 90-437 du 28 mai 1990. |
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17529 |
+ |
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17530 |
+####### Article R673-9-9 |
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17531 |
+ |
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17532 |
+L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935. |
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17533 |
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17534 |
+Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé. |
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17535 |
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17536 |
+####### Article R673-9-10 |
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17537 |
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17538 |
+Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics. |
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17539 |
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17176 | 17540 |
## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires |
17177 | 17541 |
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17178 | 17542 |
### Titre 1 : Etablissements de santé |