Code de la santé publique

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Version consolidée au 10 juillet 1994 (version 24f183a)
La précédente version était la version consolidée au 25 juin 1994.

@@ -12606,6 +12606,102 @@ Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et
                      Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186.
                     +###### Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation
+                    +
                     +####### Article R5142-20
+                    +
                     +L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.
+                    +
                     +####### Article R5142-21
+                    +
                     +La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.
+                    +
                     +Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
+                    +
                     +a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ;
+                    +
                     +b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder ;
+                    +
                     +c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament.
+                    +
                     +####### Article R5142-22
+                    +
                     +La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.
+                    +
                     +Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
+                    +
                     +a) Une estimation de la fréquence de la maladie ;
+                    +
                     +b) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d de l'article R. 5129 ;
+                    +
                     +c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à son utilisation ;
+                    +
                     +d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des méthodes et des contrôles de fabrication.
+                    +
                     +####### Article R5142-23
+                    +
                     +La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier.
+                    +
                     +Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
+                    +
                     +a) La dénomination du médicament ;
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                     +b) Ses indications thérapeutiques ;
+                    +
                     +c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ;
+                    +
                     +d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée.
+                    +
                     +####### Article R5142-24
+                    +
                     +Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23 ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.
+                    +
                     +Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger.
+                    +
                     +En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier.
+                    +
                     +####### Article R5142-25
+                    +
                     +L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée :
+                    +
                     +a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ;
+                    +
                     +b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an.
+                    +
                     +L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
+                    +
                     +####### Article R5142-26
+                    +
                     +Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23.
+                    +
                     +En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés et dont ils ont connaissance.
+                    +
                     +####### Article R5142-27
+                    +
                     +I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7.
+                    +
                     +II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q de l'article R. 5143.
+                    +
                     +####### Article R5142-28
+                    +
                     +L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe.
+                    +
                     +Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de l'article R. 5142-26.
+                    +
                     +####### Article R5142-29
+                    +
                     +Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées.
+                    +
                     +La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
+                    +
                     +La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de l'article R. 5140.
+                    +
                     +En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables.
+                    +
                     +####### Article R5142-30
+                    +
                     +L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché.
+                    +
                      #### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE
                      ##### DISPOSITIONS GENERALES.

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La précédente version était la version consolidée au 25 juin 1994.