Code de la santé publique


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... ...
@@ -438,7 +438,7 @@ La vente, l'achat, l'emploi et la détention des éléments radio-actifs naturel
438 438
 
439 439
 ##### Article L44-2
440 440
 
441
-Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail [*article L. 231-2 : hygiène et sécurité dans les entreprises*], ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins exclusivement médicales de diagnostic et de thérapeutique.
441
+Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail [*article L. 231-2 : hygiène et sécurité dans les entreprises*] ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au livre II bis du présent code.
442 442
 
443 443
 ##### Article L44-3
444 444
 
... ...
@@ -577,6 +577,48 @@ Les personnes ayant accès à ces informations sont tenues au secret professionn
577 577
 
578 578
 Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.
579 579
 
580
+### Titre 5 : Dossier de suivi médical
581
+
582
+#### Article L145-6
583
+
584
+Dans l'intérêt de la santé publique, aux fins de favoriser la qualité, la coordination et la continuité des soins, il est institué un dossier de suivi médical. Ce dossier, propriété du patient, est couvert par le secret médical. Le patient a accès aux informations médicales contenues dans le dossier par l'intermédiaire d'un médecin qui les porte à sa connaissance dans le respect des règles déontologiques.
585
+
586
+#### Article L145-7
587
+
588
+Le patient choisit le médecin généraliste auquel il confie la tenue de son dossier de suivi médical.
589
+
590
+Des médecins autres que généralistes peuvent accomplir cette tâche dans des cas déterminés par décret en Conseil d'Etat conformément aux finalités mentionnées à l'article L. 145-6, appréciées, le cas échéant, selon les patients concernés.
591
+
592
+Le médecin désigné donne son accord, dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables.
593
+
594
+Le choix du médecin chargé de la tenue du dossier peut être modifié sur demande du patient ou du médecin. Dans ce cas, le médecin est tenu de transmettre au nouveau médecin chargé de la tenue du dossier l'intégralité des éléments y figurant.
595
+
596
+Lorsque le patient est un assuré social ou l'ayant droit d'un assuré social, il est tenu d'informer de son choix le service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont il relève.
597
+
598
+#### Article L145-8
599
+
600
+Dans le respect des règles déontologiques applicables, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les médecins et les établissements de santé publics et privés communiquent au médecin mentionné à l'article L. 145-7 une copie ou une synthèse des informations médicales qu'ils détiennent concernant le patient et qu'ils estiment utile d'insérer dans le dossier de suivi médical.
601
+
602
+#### Article L145-9
603
+
604
+Il est délivré à tout patient attributaire d'un dossier de suivi médical un carnet médical.
605
+
606
+Nul ne peut en exiger la communication, à l'exception des médecins appelés à donner des soins au patient et, dans l'exercice de ses missions, du service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont il relève.
607
+
608
+Quiconque aura obtenu ou tenté d'obtenir la communication du carnet médical d'un patient en violation des dispositions de l'alinéa précédent ou de l'article L. 145-10 sera puni d'un an [*durée*] d'emprisonnement et d'une amende de 100 000 F (1) [*montant*].
609
+
610
+Le médecin qui assure la tenue du dossier de suivi médical et l'ensemble des médecins appelés à donner des soins au patient visent le carnet médical et, dans le respect des règles de déontologie qui leur sont applicables, y portent les constatations pertinentes pour le suivi médical du patient.
611
+
612
+(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
613
+
614
+#### Article L145-10
615
+
616
+Dans l'intérêt de la santé du patient et avec son accord, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes peuvent se voir présenter son carnet médical.
617
+
618
+#### Article L145-11
619
+
620
+Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application des articles L. 145-6 à L. 145-10.
621
+
580 622
 ## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse
581 623
 
582 624
 ### Titre 1 : Protection maternelle et infantile
... ...
@@ -1255,341 +1297,45 @@ Les dispositions du présent livre sont applicables <Dispositions déclarées
1255 1297
 
1256 1298
 ### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose
1257 1299
 
1258
-#### Article L214
1259
-
1260
-La lutte contre la tuberculose comprend :
1261
-
1262
-1° La prophylaxie assurée par :
1263
-
1264
-a) La vaccination par le B.C.G. ;
1265
-
1266
-b) Les dispensaires antituberculeux ;
1267
-
1268
-c) Les placements familiaux surveillés.
1269
-
1270
-2° Le traitement des malades dans des établissements spécialisés :
1271
-
1272
-a) Les centres départementaux de phtisiologie ;
1273
-
1274
-b) Les établissements de cure et de prophylaxie.
1275
-
1276 1300
 #### Chapitre 1 : Prophylaxie
1277 1301
 
1278
-##### Section 1 : Vaccination par le B.C.G. et dispositions pénales.
1279
-
1280
-###### Article L215
1281
-
1282
-Sont soumises à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux B.C.G., sauf contre-indications médicales reconnues dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 217-3 ci-après, les personnes comprises dans les catégories de la population ci-après :
1283
-
1284
-1° Les enfants de moins de six ans accueillis dans des maisons maternelles, des pouponnières, des maisons d'enfants à caractère sanitaire, des écoles maternelles ainsi que chez des assistantes maternelles et dans des services et établissements visés à l'article L. 180 du présent code ;
1285
-
1286
-2° Les enfants vivant dans un foyer où vit également un tuberculeux recevant, à ce titre, des prestations des collectivités publiques ou des organismes de sécurité sociale ;
1287
-
1288
-3° Les enfants d'âge scolaire fréquentant les établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres, visés par le titre II du livre II du présent code ;
1289
-
1290
-4° Les étudiants se préparant au certificat de physique-chimie-biologie, les étudiants en médecine et en art dentaire, les élèves des écoles d'infirmiers, d'infirmières, d'assistants, d'assistantes sociales ou de sages-femmes ;
1291
-
1292
-4° bis Les étudiants ou élèves des divers ordres d'enseignement autres que ceux mentionnés au 4° ci-dessus, qui sont inscrits dans un des établissements, écoles ou classes, définis par l'article 566 du Code de la sécurité sociale.
1293
-
1294
-5° Les personnels des établissements hospitaliers publics et privés ;
1295
-
1296
-6° Les personnels des administrations publiques ;
1297
-
1298
-7° Les militaires des armées de terre, de mer et de l'air ;
1302
+##### Article L215
1299 1303
 
1300
-8° Les personnels des entreprises industrielles et commerciales et, particulièrement, les personnes travaillant dans un milieu insalubre ou qui manipulent des denrées alimentaires.
1304
+La vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire, sauf contre-indications médicales reconnues, à des âges déterminés et en fonction du milieu de vie ou des risques que font encourir certaines activités.
1301 1305
 
1302
-###### Article L216
1306
+Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle de mineurs sont tenues personnellement à l'exécution de cette obligation.
1303 1307
 
1304
-Les personnes visées à l'article L. 215 ci-dessus ne sont soumises à la vaccination que si elles présentent des réactions tuberculiniques négatives. Toutefois, les nouveau-nés peuvent être vaccinés sans que cette condition soit remplie.
1308
+Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
1305 1309
 
1306
-Les personnes âgées de plus de vingt-cinq ans ne sont pas soumises à la vaccination obligatoire.
1310
+##### Article L216
1307 1311
 
1308
-###### Article L217
1312
+La vaccination dispensée dans les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite.
1309 1313
 
1310
-Des centres de vaccination sont organisés par le ministre de la Santé publique et de la Population.
1314
+Les personnes soumises à la vaccination obligatoire conservent la faculté de se faire vacciner dans des conditions tarifaires de droit commun en dehors de ces services.
1311 1315
 
1312
-La vaccination dispensée dans ces centres est gratuite.
1316
+##### Article L217
1313 1317
 
1314
-Les assujettis à la vaccination conservent la faculté de se faire vacciner à leurs frais en dehors des centres prévus par le premier alinéa du présent article.
1315
-
1316
-###### Article L217-1
1317
-
1318
-Les sanctions disciplinaires applicables aux élèves des établissements de l'enseignement supérieur, aux étudiants et aux élèves des établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres qui ne se conformeraient pas aux prescriptions de l'article L. 215 [*vaccination obligatoire par le B.C.G.*] sont déterminées par des décrets pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et des ministres intéressés.
1319
-
1320
-###### Article L217-2
1321
-
1322
-Des décrets pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et des ministres intéressés, après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), fixeront les dates auxquelles les dispositions de la présente section seront rendues applicables à chacune des catégories énumérées à l'article L. 215 [*dispositions réglementaires*].
1323
-
1324
-Les mêmes décrets pourront prévoir un échelonnement dans l'application de la vaccination à chacune des catégories susvisées, notamment en fonction des possibilités de réalisation pratique.
1325
-
1326
-###### Article L217-3
1327
-
1328
-Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis conforme de l'Académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), détermine les modalités d'application de la présente section, notamment en ce qui concerne la technique de la vaccination par le vaccin antituberculeux B.C.G., ses contre-indications éventuelles, la pratique des revaccinations et le contrôle de ces vaccinations lorsqu'elles sont effectuées en dehors des centres prévus à l'article L. 217.
1329
-
1330
-###### Article L218
1331
-
1332
-Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux dont il a la garde ou la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.
1318
+Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels il exerce l'autorité parentale ou dont il assure la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.
1333 1319
 
1334 1320
 En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.
1335 1321
 
1336
-##### Section 2 : Dispensaires antituberculeux
1337
-
1338
-###### Article L219
1339
-
1340
-Les dispensaires antituberculeux [*mission*] sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.
1341
-
1342
-###### Article L220
1343
-
1344
-Le préfet [*autorité compétente*] dresse la liste et fixe la circonscription des dispensaires antituberculeux de son département.
1322
+##### Article L218
1345 1323
 
1346
-Cette liste ne devient définitive qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise sur avis de la commission de la tuberculose du conseil permanent d'hygiène sociale.
1324
+Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG concourent, dans le cadre du département, à la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.
1347 1325
 
1348
-Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antituberculeux ou toute autre appellation de nature à créer une confusion avec les dispensaires inscrits [*condition d'attribution*].
1326
+##### Article L219
1349 1327
 
1350
-###### Article L221
1351
-
1352
-Les dispensaires antituberculeux sont organisés dans chaque département par décision spéciale du ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] et relèvent du service départemental d'hygiène sociale. Ce service gère les dispensaires départementaux et passe avec les collectivités publiques ou privées et les particuliers dont dépendent les autres dispensaires, les conventions nécessaires.
1353
-
1354
-###### Article L222
1355
-
1356
-L'organisation du service médical et du service social des dispensaires antituberculeux doit correspondre aux besoins du service. Les assistantes sociales affectées à ces organismes doivent être titulaires du diplôme d'Etat [*condition*], accordées à titre transitoire par le ministre de la Santé publique et de la Population.
1357
-
1358
-###### Article L223
1359
-
1360
-Les réinsufflations de pneumothorax artificiel peuvent être effectuées par les dispensaires dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Elles ne donnent lieu à aucune redevance pour les bénéficiaires de l'aide médicale [*gratuité*].
1361
-
1362
-###### Article L224
1363
-
1364
-En cas de fermeture définitive ou de disparition d'un dispensaire, les ressources spécialement affectées à ce dispensaire seront dévolues à un ou plusieurs dispensaires existants, sauf revendications légitimes.
1365
-
1366
-Lorsqu'il s'agit d'un dispensaire créé par une société de secours mutuels, la dissolution est opérée conformément à la législation et à la réglementation applicables à la société gestionnaire et à ses statuts.
1367
-
1368
-##### Section 3 : Placements familiaux surveillés.
1369
-
1370
-###### Article L225
1371
-
1372
-Un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance des enfants qui, pour être soustraits à la contamination, sont l'objet de placements familiaux surveillés.
1373
-
1374
-Les dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945 sont applicables à ceux de ces enfants qui ont été placés à la demande du médecin phtisiologue départemental.
1328
+Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services du département [*compétence, charge*].
1375 1329
 
1376 1330
 #### Chapitre 2 : Traitement
1377 1331
 
1378
-##### Section 1 : Centres départementaux de phtisiologie.
1379
-
1380
-###### Article L226
1381
-
1382
-Tout hôpital du chef-lieu du département doit comporter [*obligation*] un centre de phtisiologie. Ce centre doit être doté de l'outillage nécessaire pour pratiquer les traitements médicaux et, éventuellement, chirurgicaux, et comprendre des lits d'hospitalisation dont le nombre maximum est fixé, sur la proposition du médecin phtisiologue départemental, par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du médecin consultant régional de phtisiologie et de la commission de la tuberculose.
1383
-
1384
-L'organisation de chaque centre et son emplacement urbain ou suburbain seront fixés par le ministre de la Santé publique et de la Population dans les formes prévues ci-dessus.
1385
-
1386
-###### Article L227
1387
-
1388
-A titre transitoire et jusqu'à une date qui sera fixée par décret, les hôpitaux et hospices pourront être tenus d'hospitaliser, dans des salles spéciales, des malades atteints de tuberculose désignés par le médecin phtisiologue [*obligation*].
1389
-
1390
-Les salles ainsi spécialisées dans les hôpitaux et hospices seront placées sous le contrôle médical d'un médecin des services antituberculeux.
1391
-
1392
-##### Section 2 : Etablissements de cure
1393
-
1394
-###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.
1395
-
1396
-####### Article L228
1397
-
1398
-Des décrets pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population fixeront, en fonction de la mortalité tuberculeuse, le nombre de lits de sanatorium, de préventorium et d'aérium que chaque département est tenu d'avoir à sa disposition pour le traitement de ses malades.
1399
-
1400
-Ces disponibilités sont constituées, d'une part, par les lits existants dans les établissements dont le département est propriétaire et, d'autre part, par ceux dont il pourra disposer en vertu de conventions passées avec les collectivités intéressées. Ces conventions seront soumises à l'approbation du ministre de la Santé publique et de la Population.
1401
-
1402
-####### Article L229
1403
-
1404
-Les sanatoriums, préventoriums et aériums se répartissent en trois catégories :
1405
-
1406
-1° Les sanatoriums, préventoriums et aériums publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;
1407
-
1408
-2° Les sanatoriums, préventoriums et aériums gérés par les associations reconnues d'utilité publique, les sociétés de secours mutuels et les organismes d'assurances sociales qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, ont été assimilés aux sanatoriums, préventoriums et aériums publics, et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à cette catégorie d'établissements ;
1409
-
1410
-3° Les sanatoriums, préventoriums et aériums privés, gérés soit par les collectivités privées, en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers. Ces établissements ne peuvent être ouverts sans une autorisation délivrée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition préalable*].
1411
-
1412
-###### Paragraphe 2 : Sanatoriums.
1413
-
1414
-####### Article L232
1415
-
1416
-Tout sanatorium doit être en mesure d'assurer un service social, soit par une assistante sociale dépendant directement de l'établissement, soit avec le concours d'une assistante mise partiellement à sa disposition.
1417
-
1418
-###### Paragraphe 4 : Préventoriums
1419
-
1420
-####### Article L234
1421
-
1422
-Les préventoriums sont des établissements organisés pour l'application de la cure hygiéno-diététique comprenant, avec l'aération continue, une cure de repos associée à l'entraînement physique et intellectuel, en régime d'internat, sous une surveillance médicale constante.
1423
-
1424
-Ils sont destinés à recevoir des enfants, des adolescents ou des adultes des deux sexes :
1425
-
1426
-1° Présentant une réaction tuberculinique positive et convalescents de primo-infection tuberculeuse récente, accompagnée d'une atteinte de l'état général, ou d'une manifestation localisée d'adénopathie médiastine, notamment des convalescents de pleurésie sérofibrineuse, d'érythème noueux ;
1427
-
1428
-2° Présentant des adénopathies périphériques ou des tuberculoses externes non suppurées ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou orthopédique.
1429
-
1430
-Les sujets atteints d'affections prévues aux deux alinéas précédents ne peuvent être admis qu'après disparition de la fièvre, des symptômes d'évolutivité et lorsqu'ils ne sont pas contagieux .
1431
-
1432
-###### Paragraphe 5 : Aériums
1433
-
1434
-####### Article L235
1435
-
1436
-Les aériums sont des établissements affectés aux enfants qui sont exposés à la tuberculose, mais qui ne relèvent pas du préventorium.
1437
-
1438
-Ces enfants appartiennent à une des catégories suivantes :
1439
-
1440
-1° Enfants relevant d'une affection médicale ou chirurgicale entraînant une longue convalescence ;
1441
-
1442
-2° Enfants dont l'état général est atteint ;
1443
-
1444
-3° Enfants devant être soustraits à la contamination et séparés du milieu familial.
1445
-
1446
-##### Section 3 : Mode de placement.
1447
-
1448
-###### Article L236
1449
-
1450
-Un bureau central ayant pour objet de faciliter le placement des tuberculeux dans les établissements de cure sera organisé par le Comité national de défense contre la tuberculose, avec des ressources et suivant des modalités fixées par convention entre ledit comité et le ministre de la Santé publique et de la Population.
1451
-
1452
-Le bureau central rassemblera et tiendra à jour, pour les besoins des médecins phtisiologues départementaux, une documentation complète sur l'équipement antituberculeux, notamment sur le nombre de lits disponibles dans les sanatoriums, préventoriums, aériums publics, assimilés et privés.
1453
-
1454
-###### Article L237
1455
-
1456
-Pour les personnes de toutes catégories examinées préalablement par un dispensaire, le choix de l'établissement de cure est fait par le médecin phtisiologue départemental qui décide également l'envoi dans l'établissement désigné [*autorité compétente*].
1332
+##### Article L220
1457 1333
 
1458
-Aussitôt la décision prise, le transport du malade est assuré par les soins du service départemental d'hygiène sociale dans le ressort duquel se trouve la résidence du tuberculeux. Le préfet du département de la résidence prononce sans délai l'admission au bénéfice des dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945. La décision est éventuellement soumise à la ratification de la commission cantonale d'assistance [*commission d'admission*].
1334
+Sous réserve de certaines conditions techniques de fonctionnement, les dispensaires antituberculeux sont habilités à assurer, à titre gratuit, le suivi médical et la délivrance de médicaments antituberculeux prescrits par un médecin.
1459 1335
 
1460
-Jusqu'à l'intervention de la décision relative à l'imputation de la dépense, le payement du prix de journée et des frais de transport est assuré par le département de la résidence, sauf recouvrement ultérieur soit sur le département du domicile de secours, soit sur l'Etat, soit sur les collectivités publiques ou privées, ou les particuliers tenus à l'obligation alimentaire envers les malades, soit sur ces derniers eux-mêmes ou leurs répondants [*charge financière*].
1336
+Les dépenses y afférentes sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, par le département ou l'Etat dans les conditions fixées par le titre III bis et l'article 186 du code de la famille et de l'aide sociale et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.
1461 1337
 
1462
-##### Section 4 : Prix de journée.
1463
-
1464
-###### Article L238
1465
-
1466
-Les prix de journée des sanatoriums, préventoriums et aériums publics ou assimilés sont fixés, pour les malades de toutes catégories, selon la réglementation en vigueur dans les établissements publics hospitaliers. Toutefois, sont comprises dans les éléments du prix de journée des sanatoriums, préventoriums et aériums publics ou assimilés [*calcul, montant*], les rémunérations allouées à tout médecin, chirurgien et spécialiste sous les réserves qui sont fixées par un décret en Conseil d'Etat en ce qui concerne les honoraires dus aux médecins, chirurgiens et spécialistes venus de l'extérieur pour soins donnés aux malades payants non assurés sociaux soignés dans les établissements privés non assimilés.
1467
-
1468
-La décision portant fixation du prix de journée est prise par le préfet du département siège de l'établissement. Toutefois, s'il s'agit d'un sanatorium, préventorium ou aérium qui appartient soit exclusivement, soit en copropriété à un ou plusieurs départements, la décision n'intervient qu'après avis du préfet des départements propriétaires ou copropriétaires. Ces derniers peuvent, dans un délai d'un mois à dater de la notification, adresser au ministre de la Santé publique et de la Population un recours qui sera jugé par la section permanente du Conseil supérieur de l'aide sociale.
1469
-
1470
-Le même recours peut être introduit par les caisses de la sécurité sociale qui y auront un intérêt direct.
1471
-
1472
-Les dispositions du présent article sont également applicables [*champ d'application*] aux établissements privés non assimilés recevant des malades bénéficiant de l'aide médicale ou des assurés sociaux. Toutefois, pourront être exceptionnellement soustraits à cette réglementation, par décision, conjointe du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre du Travail et de la Sécurité sociale, les établissements privés non assimilés remplissant les conditions de confort particulier qui seront fixées par arrêté concerté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre du Travail et de la Sécurité sociale.
1473
-
1474
-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.
1475
-
1476
-##### Section 5 : Stations de cure pour tuberculeux.
1477
-
1478
-###### Article L239
1479
-
1480
-Les stations climatiques visées à l'article 1er de la loi du 24 septembre 1919 sont subdivisées en stations climatiques de cure pour tuberculeux et en stations climatiques de villégiature.
1481
-
1482
-Le décret prévu par la loi précitée, afin d'arrêter la liste de ces stations, doit être pris après avis de l'académie nationale de médecine [*condition*].
1483
-
1484
-###### Article L240
1485
-
1486
-Dans les stations de cure pour tuberculeux, le règlement sanitaire type, dit modèle C, doit être appliqué, notamment en ce qui concerne les mesures et règles générales de salubrité qu'il prescrit. Ces stations doivent comporter un bureau d'hygiène tel qu'il est prévu par l'article L. 772 ci-après du présent code, quitte pour la commune à utiliser les installations locales existantes et leur matériel pour la désinfection des crachoirs, linge, literie et logements.
1487
-
1488
-Dans les hôtels, pensions de famille ou villas meublées, le bureau d'hygiène doit procéder à des inscriptions [*obligatoires*] fréquentes et s'assurer de la salubrité rigoureuse des locaux.
1489
-
1490
-Toute location en meublé au domicile de l'habitant, ayant ou recevant des enfants mineurs, doit faire l'objet d'une déclaration [*obligatoire*] au bureau d'hygiène dans un délai de deux jours. Le bureau d'hygiène est tenu, dans le même délai, de s'assurer que le ou les occupants des locaux loués ne sont pas des malades pouvant contaminer ces mineurs.
1491
-
1492
-Toute infraction aux arrêtés municipaux concernant la prophylaxie, commise par les hôtels, pensions, maisons de cure, peut entraîner la fermeture de ces établissements pendant une période de un à trois mois.
1493
-
1494
-###### Article L241
1495
-
1496
-Dans les stations climatiques de villégiature, aucun sanatorium ne peut être créé sans que le conseil municipal soit favorable à cette création [*condition d'ouverture : accord*].
1497
-
1498
-#### Chapitre 3 : Organisation administrative et financière de la lutte contre la tuberculose
1499
-
1500
-##### Section 1 : Organisation médico-technique.
1501
-
1502
-###### Article L242
1503
-
1504
-Les médecins des services antituberculeux comprennent des médecins phtisiologues départementaux et des médecins chargés du service des dispensaires antituberculeux et des établissements de cure.
1505
-
1506
-###### Article L243
1507
-
1508
-Le médecin phtisiologue départemental [*attributions*] assure, sous l'autorité du médecin inspecteur de la santé :
1509
-
1510
-1° L'organisation du dépistage systématique de la tuberculose quelle que soit la collectivité ou l'institution qui en a pris l'initiative ;
1511
-
1512
-2° Le contrôle technique de tous les organismes participant à la lutte contre la tuberculose, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes :
1513
-
1514
-3° La direction du centre départemental de phtisiologie visé à l'article L. 226, sous réserve des dérogations prévues par décret, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté et les grands centres urbains.
1515
-
1516
-###### Article L244
1517
-
1518
-Une assistante sociale spécialisée coordonne dans chaque département l'activité de toutes les assistantes sociales concourant directement ou indirectement à la lutte antituberculeuse.
1519
-
1520
-###### Article L245
1521
-
1522
-Dans chaque région sanitaire, le soin d'orienter et de coordonner la lutte antituberculeuse est confié à une personnalité médicale qui reçoit le titre de "médecin consultant régional de phtisiologie" et qui peut être assisté d'un adjoint.
1523
-
1524
-La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique. Il rend compte de son activité à l'inspecteur divisionnaire de la santé.
1525
-
1526
-En ce qui concerne les formes extrapulmonaires de la tuberculose, le ministre de la Santé publique et de la Population peut confier une mission analogue à des spécialistes dont le nombre et le rayon d'action varient selon les besoins.
1527
-
1528
-###### Article L246
1529
-
1530
-Le poste de médecin phtisiologue départemental et celui d'assistante sociale spécialisée ne peuvent être créés qu'après une décision spéciale du ministre de la Santé publique et de la Population [*condition préalable, compétence*].
1531
-
1532
-##### SECTION 2 : DISPOSITIONS FINANCIERES.
1533
-
1534
-###### Article L247
1535
-
1536
-Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux B.C.G. sont des services du département [*compétence, charge*].
1537
-
1538
-###### Article L248
1539
-
1540
-Les sanatoriums, les préventoriums et aériums publics ou assimilés peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 25 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'installation et d'outillage.
1541
-
1542
-Pour les dispensaires, le taux de la subvention sera de 75 p. 100 au maximum. L'attribution de la subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].
1543
-
1544
-###### Article L249
1545
-
1546
-Les départements, communes et autres collectivités qui sont dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un sanatorium, d'un préventorium ou d'un aérium public ou assimilé, bénéficient des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.
1547
-
1548
-Les mêmes facilités sont accordées aux dispensaires figurant sur la liste prévue à l'article L. 220 ci-dessus.
1549
-
1550
-Le montant cumulé des subventions et des avances accordées ne pourra, en aucun cas, dépasser [*maximum*] 90 p. 100 [*pourcentage*] du montant des dépenses.
1551
-
1552
-##### Section 3 : Surveillance administrative des organismes antituberculeux.
1553
-
1554
-###### Article L250
1555
-
1556
-Quelle que soit la dénomination qui leur ait été antérieurement donnée ou qu'ils portent en fait, les établissements privés qui traitent des malades appartenant aux catégories énumérées dans les articles L. 231, 234 et 235 ci-dessus, sont soumis respectivement aux dispositions du présent titre régissant les sanatoriums, les préventoriums et les aériums privés.
1557
-
1558
-Toutefois, ces dispositions ne font pas obstacle à l'hospitalisation des tuberculeux dans les cliniques médicales ou chirurgicales d'une capacité inférieure à quarante lits et dont les conditions particulières d'installation et de fonctionnement seront fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.
1559
-
1560
-###### Article L251
1561
-
1562
-Le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner la fermeture temporaire ou définitive de tous dispensaires ou de tous établissements de cure qui ne se conformeraient pas aux dispositions du présent titre [*sanction*].
1563
-
1564
-##### Section 4 : Comités antituberculeux
1565
-
1566
-###### Article L252
1567
-
1568
-Un comité antituberculeux d'entraide et d'éducation sanitaire [*attributions*] régi par la loi du 1er juillet 1901 et dont la création est provoquée, le cas échéant, par le préfet, assure dans chaque département, sous le contrôle du médecin phtisiologue départemental ;
1569
-
1570
-1° L'aide aux tuberculeux ou à leur famille, indépendamment de l'application des lois sociales ;
1571
-
1572
-2° L'organisation de la propagande sanitaire antituberculeuse.
1573
-
1574
-#### Chapitre 4 : Modalités d'application.
1575
-
1576
-##### Article L253
1577
-
1578
-Des décrets pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et, s'il y a lieu, des autres ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent titre, notamment en ce qui concerne :
1579
-
1580
-1° L'obtention du titre de "médecin des services antituberculeux" ;
1581
-
1582
-2° La désignation et la mission des médecins consultants régionaux de phtisiologie et des spécialistes visés à l'article L. 245 ci-dessus ;
1583
-
1584
-3° Le recrutement ou l'agrément du médecin phtisiologue départemental et des médecins des dispensaires et des établissements de cure de toutes catégories ;
1585
-
1586
-4° Les conditions dans lesquelles il peut être fait appel, notamment pour les interventions chirurgicales, à des praticiens non pourvus du titre de médecin des services antituberculeux ;
1587
-
1588
-5° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires et des établissements de cure, postcure et réadaptation ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements ;
1589
-
1590
-6° Les mesures visant spécialement les établissements affectés au traitement des tuberculeux extra-pulmonaires ;
1591
-
1592
-7° L'article L. 226 ci-dessus relatif à la création des centres de phtisiologie.
1338
+Un décret fixe les modalités d'application du présent article, relatives notamment aux conditions dans lesquelles sont délivrés ces médicaments.
1593 1339
 
1594 1340
 ### Titre 2 : Lutte contre les maladies vénériennes.
1595 1341
 
... ...
@@ -2555,10 +2301,16 @@ III. - Chaque paquet de cigarettes porte mention :
2555 2301
 
2556 2302
 Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en nicotine et en goudron et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.
2557 2303
 
2558
-Chaque paquet de cigarettes porte, en outre, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message de caractère sanitaire.
2304
+III bis - Toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message spécifique de caractère sanitaire.
2559 2305
 
2560 2306
 IV. - Les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac produites avant le 31 décembre 1991 qui ne seraient pas conformes aux dispositions des paragraphes II et III ci-dessus peuvent être commercialisées jusqu'au 31 décembre 1992 en ce qui concerne les cigarettes et jusqu'au 31 décembre 1993 en ce qui concerne les autres produits du tabac, à condition toutefois, d'une part, de comporter mention de la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres, et de la teneur moyenne en goudron et en nicotine et, d'autre part, d'indiquer, en caractères parfaitement apparents, la mention : "abus dangereux".
2561 2307
 
2308
+V. - Les unités de conditionnement autres que les paquets de cigarettes qui ne seraient pas conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné au III bis peuvent être commercialisées jusqu'au 30 juin 1995.
2309
+
2310
+#### Article L355-27-1
2311
+
2312
+Sont interdites la fabrication, la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit des produits destinés à usage oral, à l'exception de ceux qui sont destinés à être fumés ou chiqués, constitués totalement ou partiellement de tabac, sous forme de poudre, de particules fines ou toutes combinaisons de ces formes, notamment ceux qui sont présentés en sachets-portions ou en sachets poreux, ou sous une forme évoquant une denrée comestible.
2313
+
2562 2314
 #### Article L355-28
2563 2315
 
2564 2316
 Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs.
... ...
@@ -2721,7 +2473,13 @@ En outre, certaines conventions entre pharmaciens et membres des professions mé
2721 2473
 
2722 2474
 Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales visées au titre Ier du livre IV du présent code, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
2723 2475
 
2724
-Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre des médecins et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
2476
+Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
2477
+
2478
+Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.
2479
+
2480
+Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du présent article sont transmises aux instances ordinales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application.
2481
+
2482
+Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail, ni interdire le financement des actions de formation médicale continue.
2725 2483
 
2726 2484
 ####### Article L366
2727 2485
 
... ...
@@ -4129,6 +3887,8 @@ b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de prov
4129 3887
 
4130 3888
 10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.
4131 3889
 
3890
+11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
3891
+
4132 3892
 ##### Article L512
4133 3893
 
4134 3894
 Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre [*compétence*] :
... ...
@@ -4169,23 +3929,37 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent artic
4169 3929
 
4170 3930
 ##### Article L514
4171 3931
 
4172
-Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :
3932
+I. Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :
4173 3933
 
4174
-1° Etre titulaire :
3934
+1° Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou satisfaire aux conditions définies aux II, III ou IV ci-après ;
4175 3935
 
4176
-a) Soit du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ;
3936
+2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;
4177 3937
 
4178
-b) Soit d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;
3938
+3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.
4179 3939
 
4180
-c) Soit de tout autre diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres ou autre Etat partie sanctionnant une formation de pharmacien acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 1er octobre 1987, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation d'un Etat membre ou autre Etat partie certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
3940
+II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/C.E.E. du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :
4181 3941
 
4182
-Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.
3942
+1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;
4183 3943
 
4184
-Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.
3944
+2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre aux diplômes de la liste précitée.
4185 3945
 
4186
-2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays.
3946
+III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :
4187 3947
 
4188
-3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.
3948
+1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée au II ;
3949
+
3950
+2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
3951
+
3952
+IV. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées au II ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :
3953
+
3954
+1° Qu'il donne droit à l'exercice des activités de pharmacien sur tout le territoire de l'Allemagne, selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes et figurant sur la liste mentionnée au II ;
3955
+
3956
+2° Que son titulaire s'est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
3957
+
3958
+V. Le ministre chargé de la santé constate que les diplômes, certificats et autres titres mentionnés aux II et III permettent l'exercice de la pharmacie en France. En cas de doute justifié, il peut exiger des autorités compétentes de l'Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité. Il peut également exiger d'elles confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues au II.
3959
+
3960
+Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.
3961
+
3962
+Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.
4189 3963
 
4190 3964
 ##### Article L514-1
4191 3965
 
... ...
@@ -4205,16 +3979,6 @@ Sont assimilés au diplôme de pharmacien délivré par l'Etat pour l'exercice d
4205 3979
 
4206 3980
 Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.
4207 3981
 
4208
-##### Article L518
4209
-
4210
-Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 360 F à 15.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 1.800 F à 16.000 F (2) et d'un emprisonnement de six jours à trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et 581 à 588.
4211
-
4212
-Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605.
4213
-
4214
-(1) Amende applicable depuis le 1er octobre 1985.
4215
-
4216
-(2) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
4217
-
4218 3982
 ##### Article L519
4219 3983
 
4220 3984
 Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
... ...
@@ -4603,9 +4367,99 @@ Est également interdite la vente de médicaments réservés d'une manière excl
4603 4367
 
4604 4368
 #### CHAPITRE 4 : REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.
4605 4369
 
4370
+##### Article L551
4371
+
4372
+On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
4373
+
4374
+Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
4375
+
4376
+- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;
4377
+- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament ;
4378
+- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.
4379
+
4380
+##### Article L551-1
4381
+
4382
+La publicité définie à l'article L. 551 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.
4383
+
4384
+Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
4385
+
4386
+##### Article L551-2
4387
+
4388
+Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3.
4389
+
4390
+##### Article L551-3
4391
+
4392
+La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
4393
+
4394
+Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments visés à l'article 17 de la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976 relative à la lutte contre le tabagisme peuvent s'adresser au public.
4395
+
4396
+La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
4397
+
4398
+##### Article L551-4
4399
+
4400
+Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence du médicament.
4401
+
4402
+##### Article L551-5
4403
+
4404
+La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité.
4405
+
4406
+Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
4407
+
4408
+En cas de méconnaissance des dispositions de l'article L. 551-1 ou de l'article L. 551-4, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
4409
+
4410
+Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité sont définies par décret en Conseil d'Etat.
4411
+
4412
+##### Article L551-6
4413
+
4414
+La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Agence du médicament.
4415
+
4416
+En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2, l'agence peut :
4417
+
4418
+a) Ordonner la suspension de la publicité ;
4419
+
4420
+b) Exiger qu'elle soit modifiée ;
4421
+
4422
+c) L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.
4423
+
4424
+Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
4425
+
4426
+##### Article L551-7
4427
+
4428
+Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.
4429
+
4430
+Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.
4431
+
4432
+Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
4433
+
4434
+##### Article L551-8
4435
+
4436
+Des échantillons gratuits ne peuvent être remis qu'aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sur leur demande et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
4437
+
4438
+Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.
4439
+
4440
+La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.
4441
+
4442
+Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : "échantillon gratuit".
4443
+
4444
+Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.
4445
+
4446
+##### Article L551-9
4447
+
4448
+Les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, du premier alinéa de l'article L. 551-3, des articles L. 551-4, L. 551-5, L. 551-6 et L. 551-7 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, pour les générateurs, trousses et précurseurs et pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances.
4449
+
4450
+Toutefois, seules les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-5 et L. 551-6 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
4451
+
4452
+##### Article L551-10
4453
+
4454
+La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), L. 551-5 et L. 551-6, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.
4455
+
4456
+##### Article L551-11
4457
+
4458
+La publicité en faveur des officines de pharmacie ainsi que celle en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par un décret en Conseil d'Etat.
4459
+
4606 4460
 ##### Article L552
4607 4461
 
4608
-La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence du médicament peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].
4462
+La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].
4609 4463
 
4610 4464
 L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
4611 4465
 
... ...
@@ -4613,7 +4467,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions d'application du prése
4613 4467
 
4614 4468
 ##### Article L556
4615 4469
 
4616
-Toute infraction aux dispositions des articles L. 551 et L. 552 et des textes pris pour leur application sera punie d'une amende de 5.000 à 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 à 200.000 F (2) [*montant*].
4470
+Toute infraction aux dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, L. 551-3 (premier alinéa), L. 551-4 à L. 551-6, L. 551-8 à L. 551-11 et L. 552 est punie d'une amende de 250 000 F (1) et en cas de récidive d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].
4617 4471
 
4618 4472
 Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
4619 4473
 
... ...
@@ -4621,9 +4475,7 @@ Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cett
4621 4475
 
4622 4476
 Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.
4623 4477
 
4624
-(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
4625
-
4626
-(2) Amende applicable depuis le 7 janvier 1972.
4478
+(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
4627 4479
 
4628 4480
 #### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie
4629 4481
 
... ...
@@ -4681,7 +4533,7 @@ Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées pa
4681 4533
 
4682 4534
 ##### Article L564
4683 4535
 
4684
-Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.
4536
+Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10.
4685 4537
 
4686 4538
 Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.
4687 4539
 
... ...
@@ -4729,11 +4581,11 @@ b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuse
4729 4581
 
4730 4582
 2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;
4731 4583
 
4732
-3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
4584
+3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
4733 4585
 
4734 4586
 4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;
4735 4587
 
4736
-5° D'appliquer les dispositions du premier alinéa de l'article L. 551 ;
4588
+5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;
4737 4589
 
4738 4590
 6° De préparer la pharmacopée ;
4739 4591
 
... ...
@@ -4743,6 +4595,8 @@ a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entran
4743 4595
 
4744 4596
 b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;
4745 4597
 
4598
+7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;
4599
+
4746 4600
 8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;
4747 4601
 
4748 4602
 9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;
... ...
@@ -4751,7 +4605,7 @@ b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle co
4751 4605
 
4752 4606
 11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.
4753 4607
 
4754
-L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement et à la qualité des analyses de biologie médicale.
4608
+L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement.
4755 4609
 
4756 4610
 #### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel
4757 4611
 
... ...
@@ -4769,9 +4623,9 @@ Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
4769 4623
 
4770 4624
 ##### Article L567-4
4771 4625
 
4772
-Les décisions relatives aux autorisations, suspensions, retraits ou interdictions prévues par les articles L. 513, L. 601, L. 603 et L. 658-11 du présent code et par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 précitée sont prises par le directeur général de l'agence [*autorité compétente*].
4626
+Le directeur général de l'Agence du médicament prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en vertu des dispositions des titres Ier, II et III du présent livre, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
4773 4627
 
4774
-Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique.
4628
+Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
4775 4629
 
4776 4630
 ##### Article L567-5
4777 4631
 
... ...
@@ -4795,13 +4649,15 @@ Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent s
4795 4649
 
4796 4650
 Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées :
4797 4651
 
4798
-1° Par les subventions de l'Etat ;
4652
+1° Par les subventions des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;
4799 4653
 
4800 4654
 2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L. 602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;
4801 4655
 
4802
-3° Par les redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
4656
+3° Par les redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ;
4803 4657
 
4804
-4° Par des produits divers, dons et legs.
4658
+4° Par des produits divers, dons et legs ;
4659
+
4660
+5° Par des emprunts.
4805 4661
 
4806 4662
 ##### Article L567-8
4807 4663
 
... ...
@@ -4823,6 +4679,8 @@ L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à
4823 4679
 
4824 4680
 5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.
4825 4681
 
4682
+6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512.
4683
+
4826 4684
 Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
4827 4685
 
4828 4686
 ##### Article L567-10
... ...
@@ -4869,7 +4727,13 @@ Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*].
4869 4727
 
4870 4728
 Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
4871 4729
 
4872
-Le transfert d'une officine ne peut être autorisé qu'à la double condition qu'il ne compromette pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'il réponde à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil.
4730
+Un transfert peut être demandé pour le territoire d'une même commune, pour celui d'une commune limitrophe ou d'une même communauté urbaine. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes d'ouverture d'une nouvelle officine.
4731
+
4732
+Parmi les demandes d'ouverture d'une nouvelle officine, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité.
4733
+
4734
+Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes.
4735
+
4736
+Les transferts d'officines ne peuvent être autorisés qu'à la double condition qu'ils ne compromettent pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'ils répondent à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil. Dans le cas d'un transfert entre communes, les besoins de la nouvelle population à desservir s'apprécient selon les règles fixées à l'article L. 571.
4873 4737
 
4874 4738
 Cette licence [*mention obligatoire*] fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée [*lieu*].
4875 4739
 
... ...
@@ -4883,7 +4747,7 @@ Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à
4883 4747
 
4884 4748
 ###### Article L570-1
4885 4749
 
4886
-Seuls les pharmaciens titulaires des diplômes français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien peuvent individuellement ou en société créer une officine de pharmacie ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.
4750
+Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.
4887 4751
 
4888 4752
 ###### Article L570-2
4889 4753
 
... ...
@@ -4907,7 +4771,11 @@ Une création d'officine peut toutefois être accordée dans une commune dépour
4907 4771
 
4908 4772
 La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population [*dispositions réglementaires*].
4909 4773
 
4910
-Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées [*autorisations dérogatoires*] par le préfet après avis du chef de service régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels [*dernière phrase : dispositions réglementaires*].
4774
+Lorsque la création d'une officine ou son transfert en provenance d'une autre commune peut être autorisé en application des deuxième à quatrième alinéas du présent article, le préfet peut, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, désigner par arrêté le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située.
4775
+
4776
+Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées par le préfet après avis motivé du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels.
4777
+
4778
+Les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière mentionnés à l'alinéa précédent sont appréciés au regard, notamment, de l'importance de la population concernée, des conditions d'accès aux officines les plus proches et de la population que celles-ci resteraient appelées à desservir. Le préfet précise, dans sa décision, les populations prises en compte pour l'octroi des licences.
4911 4779
 
4912 4780
 Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux officines.
4913 4781
 
... ...
@@ -4921,6 +4789,8 @@ Toutefois, une création d'officine peut être accordée dans une commune dépou
4921 4789
 
4922 4790
 De même, pour chacun des départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] fixe les conditions dans lesquelles les créations d'officines peuvent être autorisées par le préfet après avis du conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.
4923 4791
 
4792
+Pour le département de la Guyane, les quotas de population de 3 000, 2 500 et 2 000 mentionnés aux deuxième à cinquième alinéas de l'article L. 571 sont fixés respectivement à 3 500, 3 000 et 2 500 habitants.
4793
+
4924 4794
 ###### Article L574
4925 4795
 
4926 4796
 Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture [*lieu*], où elle sera enregistrée [*condition d'exercice*].
... ...
@@ -4959,6 +4829,10 @@ Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propri
4959 4829
 
4960 4830
 Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*].
4961 4831
 
4832
+###### Article L578
4833
+
4834
+Les modalités de création et de transfert des officines ainsi que les conditions minimales d'installation auxquelles ces dernières doivent satisfaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
4835
+
4962 4836
 ##### Section 2 : Exercice personnel de la profession
4963 4837
 
4964 4838
 ###### Article L579
... ...
@@ -5023,19 +4897,27 @@ Par dérogation à l'article L. 584, les étudiants en pharmacie régulièrement
5023 4897
 
5024 4898
 ###### Article L588-1
5025 4899
 
5026
-L'organisation des services de garde et d'urgence des officines est réglée à l'échelon départemental par les organisations représentatives de la profession [*attribution*].
4900
+Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée. Un service d'urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures d'ouverture généralement pratiquées par ces officines.
4901
+
4902
+Toutes les officines de la zone, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 577, sont tenues de participer à ces services, sauf décision contraire prise par arrêté du préfet après avis des organisations représentatives de la profession dans le département, en cas de circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation de l'ensemble des officines.
5027 4903
 
5028
-A défaut d'accord, les préfets [*autorités compétentes*] règlent par arrêté pris après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, des syndicats professionnels et du pharmacien inspecteur régional de la santé, les services de garde et d'urgence des officines compte tenu, le cas échéant, des particularités locales.
4904
+L'organisation des services de garde et d'urgence est réglée par les organisations représentatives de la profession dans le département. A défaut d'accord entre elles, en cas de désaccord de l'un des pharmaciens titulaires d'une licence d'officine intéressés ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la santé publique, un arrêté préfectoral règle lesdits services après avis des organisations professionnelles précitées, du pharmacien inspecteur régional et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.
5029 4905
 
5030
-Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées de la mise en place de ces services.
4906
+Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré.
4907
+
4908
+Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées des services de garde et d'urgence mis en place.
5031 4909
 
5032 4910
 ###### Article L589
5033 4911
 
5034 4912
 Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public [*démarchage*].
5035 4913
 
5036
-Toute commande livrée en dehors de l'officine ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client [*obligation*].
4914
+Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue [*colportage*].
4915
+
4916
+Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client [*obligation*].
5037 4917
 
5038
-Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue [*colportage*].
4918
+Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 580, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.
4919
+
4920
+Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.
5039 4921
 
5040 4922
 ###### Article L590
5041 4923
 
... ...
@@ -5083,6 +4965,28 @@ Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public [*interdictio
5083 4965
 
5084 4966
 ##### Section 1 : Dispositions générales
5085 4967
 
4968
+###### Article L595-1
4969
+
4970
+Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
4971
+
4972
+L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.
4973
+
4974
+Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
4975
+
4976
+###### Article L595-2
4977
+
4978
+La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
4979
+
4980
+Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
4981
+
4982
+La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
4983
+
4984
+- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
4985
+- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
4986
+- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
4987
+
4988
+Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 511-1.
4989
+
5086 4990
 ###### Article L595-3
5087 4991
 
5088 4992
 La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
... ...
@@ -5103,6 +5007,14 @@ La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans le
5103 5007
 
5104 5008
 ##### Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
5105 5009
 
5010
+###### Article L595-6
5011
+
5012
+Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
5013
+
5014
+Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
5015
+
5016
+Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
5017
+
5106 5018
 ###### Article L595-7
5107 5019
 
5108 5020
 Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 595-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
... ...
@@ -5113,6 +5025,10 @@ Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le d
5113 5025
 
5114 5026
 En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.
5115 5027
 
5028
+###### Article L595-7-1
5029
+
5030
+Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
5031
+
5116 5032
 ##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
5117 5033
 
5118 5034
 ###### Article L595-8
... ...
@@ -5121,6 +5037,12 @@ Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dial
5121 5037
 
5122 5038
 Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.
5123 5039
 
5040
+###### Article L595-9
5041
+
5042
+Les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
5043
+
5044
+Dans les autres établissements pénitentiaires, les détenus bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent la mission de service public mentionnée à l'article L. 711-3.
5045
+
5124 5046
 ###### Article L595-9-1
5125 5047
 
5126 5048
 Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
... ...
@@ -5166,7 +5088,17 @@ Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent a
5166 5088
 
5167 5089
 ###### Article L596-2
5168 5090
 
5169
-Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d'un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens.
5091
+Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l'article L. 595-1 ou par les officines de pharmacie.
5092
+
5093
+Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.
5094
+
5095
+Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
5096
+
5097
+###### Article L596-3
5098
+
5099
+Les dispositions de l'article L. 596, à l'exclusion de celles du deuxième alinéa, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, visés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 601, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
5100
+
5101
+Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
5170 5102
 
5171 5103
 ###### Article L597
5172 5104
 
... ...
@@ -5174,7 +5106,7 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'arti
5174 5106
 
5175 5107
 ###### Article L598
5176 5108
 
5177
-L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
5109
+L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation, l'exportation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Lorsqu'un établissement pharmaceutique se livre exclusivement à l'exportation de ces médicaments, générateurs, trousses, précurseurs ou produits, cette autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
5178 5110
 
5179 5111
 Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
5180 5112
 
... ...
@@ -5206,7 +5138,7 @@ Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
5206 5138
 
5207 5139
 elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
5208 5140
 
5209
-Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.
5141
+Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.
5210 5142
 
5211 5143
 L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.
5212 5144
 
... ...
@@ -5226,6 +5158,30 @@ L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
5226 5158
 
5227 5159
 Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
5228 5160
 
5161
+###### Article L601-3
5162
+
5163
+Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :
5164
+
5165
+1° Administration par voie orale ou externe ;
5166
+
5167
+2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
5168
+
5169
+3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
5170
+
5171
+Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
5172
+
5173
+L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
5174
+
5175
+###### Article L601-4
5176
+
5177
+Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment ceux administrés par voie injectable sous-cutanée, peuvent faire l'objet d'un enregistrement selon des règles particulières.
5178
+
5179
+###### Article L601-5
5180
+
5181
+L'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
5182
+
5183
+La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
5184
+
5229 5185
 ###### Article L602
5230 5186
 
5231 5187
 Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progréssif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 100.000 F.
... ...
@@ -5250,13 +5206,13 @@ IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiqu
5250 5206
 
5251 5207
 ###### Article L602-3
5252 5208
 
5253
-I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser a l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.
5209
+I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.
5254 5210
 
5255 5211
 II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].
5256 5212
 
5257 5213
 A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.
5258 5214
 
5259
-III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées et jugées comme en matière de contributions directes. L'action en répétition dont l'administration dispose pour le recouvrement de la taxe peut être exercée jusqu'à l'expiration de la quatrième année suivant celle au cours de laquelle la taxe doit être versée [*délai de prescription*].
5215
+III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
5260 5216
 
5261 5217
 ###### Article L602-4
5262 5218
 
... ...
@@ -5264,7 +5220,7 @@ Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titu
5264 5220
 
5265 5221
 ###### Article L603
5266 5222
 
5267
-Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'Agence du médicament de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'Agence du médicament de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
5223
+Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'i possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
5268 5224
 
5269 5225
 L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
5270 5226
 
... ...
@@ -5290,7 +5246,7 @@ Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des artic
5290 5246
 
5291 5247
 2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
5292 5248
 
5293
-3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
5249
+3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
5294 5250
 
5295 5251
 4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;
5296 5252
 
... ...
@@ -5310,6 +5266,10 @@ Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;
5310 5266
 
5311 5267
 11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.
5312 5268
 
5269
+12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
5270
+
5271
+13° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.
5272
+
5313 5273
 #### Chapitre 3 : Pharmacie vétérinaire
5314 5274
 
5315 5275
 ##### Section 1 : Définitions
... ...
@@ -5458,6 +5418,8 @@ Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdicti
5458 5418
 
5459 5419
 L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
5460 5420
 
5421
+Les autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues auxdits alinéas ne sont plus remplies.
5422
+
5461 5423
 ####### Article L617-2
5462 5424
 
5463 5425
 L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie [*conditions d'attribution*] :
... ...
@@ -5484,10 +5446,12 @@ L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité ph
5484 5446
 
5485 5447
 ####### Article L617-4
5486 5448
 
5487
-L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture.
5449
+L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.
5488 5450
 
5489 5451
 Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments.
5490 5452
 
5453
+L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 du présent code vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
5454
+
5491 5455
 ####### Article L617-5
5492 5456
 
5493 5457
 Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée du versement d'un droit fixe [*frais*].
... ...
@@ -5580,7 +5544,9 @@ Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
5580 5544
 
5581 5545
 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
5582 5546
 
5583
-14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.
5547
+14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer ;
5548
+
5549
+15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.
5584 5550
 
5585 5551
 ###### Article L617-19
5586 5552
 
... ...
@@ -5680,52 +5646,6 @@ La vignette doit répondre aux caractéristiques qui sont fixées par décret en
5680 5646
 
5681 5647
 Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale.
5682 5648
 
5683
-### Titre 2 : Dispositions particulières aux différents modes d'exercice de la pharmacie
5684
-
5685
-#### Chapitre 1er bis : Des pharmacies à usage intérieur
5686
-
5687
-##### Section 1 : Dispositions générales
5688
-
5689
-###### Article L595-1
5690
-
5691
-Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
5692
-
5693
-L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées.
5694
-
5695
-Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
5696
-
5697
-###### Article L595-2
5698
-
5699
-La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
5700
-
5701
-Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
5702
-
5703
-La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
5704
-
5705
-- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
5706
-- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
5707
-- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
5708
-
5709
-##### Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
5710
-
5711
-###### Article L595-6
5712
-
5713
-Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
5714
-
5715
-Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
5716
-
5717
-Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
5718
-
5719
-###### Article L595-7-1
5720
-
5721
-Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
5722
-
5723
-##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
5724
-
5725
-###### Article L595-9
5726
-
5727
-Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
5728
-
5729 5649
 ### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets
5730 5650
 
5731 5651
 #### Chapitre 1 : Substances vénéneuses.
... ...
@@ -6066,6 +5986,70 @@ En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour
6066 5986
 
6067 5987
 Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
6068 5988
 
5989
+##### Article L665-2
5990
+
5991
+La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-1 :
5992
+
5993
+1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994 ;
5994
+
5995
+2° Pour les autres dispositifs médicaux, jusqu'au 13 juin 1998.
5996
+
5997
+Jusqu'aux dates précitées, ces dispositions s'appliqueront à ces dispositifs concurremment avec celles du livre V bis.
5998
+
5999
+Les dispositions de l'article L. 665-4 ne sont applicables aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs qu'à compter du 1er janvier 1995.
6000
+
6001
+## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
6002
+
6003
+### Chapitre 1 : Dispositions générales
6004
+
6005
+#### Article L665-3
6006
+
6007
+On entend [*définition*] par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
6008
+
6009
+Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
6010
+
6011
+#### Article L665-4
6012
+
6013
+Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
6014
+
6015
+La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative.
6016
+
6017
+Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable.
6018
+
6019
+#### Article L665-5
6020
+
6021
+Si un dispositif risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et entretenu, l'autorité administrative peut ordonner son retrait du marché, interdire ou restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service ; cette restriction peut consister notamment à fixer des conditions relatives à l'utilisation du dispositif ou à la qualification du personnel chargé de cette utilisation.
6022
+
6023
+#### Article L665-6
6024
+
6025
+Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.
6026
+
6027
+Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
6028
+
6029
+#### Article L665-7
6030
+
6031
+Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
6032
+
6033
+Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.
6034
+
6035
+(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
6036
+
6037
+### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
6038
+
6039
+#### Article L665-8
6040
+
6041
+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'autorité administrative.
6042
+
6043
+### Chapitre 3 : Dispositions communes
6044
+
6045
+#### Article L665-9
6046
+
6047
+Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment :
6048
+
6049
+1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;
6050
+
6051
+2° Les conditions dans lesquelles les dispositifs destinés à des investigations cliniques et les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4.
6052
+
6069 6053
 ## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine
6070 6054
 
6071 6055
 ### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
... ...
@@ -6275,7 +6259,7 @@ Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une
6275 6259
 
6276 6260
 Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.
6277 6261
 
6278
-Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
6262
+Son taux, compris entre 3 et 8 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
6279 6263
 
6280 6264
 ##### Article L667-12
6281 6265
 
... ...
@@ -6585,6 +6569,10 @@ b) Des soins de suite ou de réadaptation dans le cadre d'un traitement ou d'une
6585 6569
 
6586 6570
 2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien.
6587 6571
 
6572
+###### Article L711-2-1
6573
+
6574
+Les établissements de santé publics et privés peuvent créer et gérer, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les établissements d'hébergement pour personnes âgées mentionnés au sixième alinéa (5°) de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.
6575
+
6588 6576
 ##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier
6589 6577
 
6590 6578
 ###### Article L711-3
... ...
@@ -6841,7 +6829,19 @@ Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, les proje
6841 6829
 
6842 6830
 Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, lorsque des établissements de santé, publics ou privés, situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause demandent l'autorisation de se regrouper ou de se reconvertir au sein de cette zone, l'autorisation peut être accordée à condition d'être assortie d'une réduction de capacité des établissements ; les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond. En cas d'établissements multidisciplinaires, le regroupement par discipline entre plusieurs établissements est autorisé dans les mêmes conditions.
6843 6831
 
6844
-Ces dispositions ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
6832
+Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, l'autorisation de regroupement peut être accordée lorsque des établissements de santé situés dans une même région sanitaire :
6833
+
6834
+a) Sont implantés dans des secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques différents ;
6835
+
6836
+b) Demandent à se regrouper dans ladite région au titre d'une discipline pour laquelle la carte sanitaire est arrêtée par secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques.
6837
+
6838
+Dans ce cas, l'autorisation peut être accordée à condition que :
6839
+
6840
+1° Le regroupement s'effectue dans le secteur ou groupe de secteurs comportant l'excédent le moins élevé dans la discipline concernée ;
6841
+
6842
+2° La réduction des capacités regroupées soit supérieure à celle mentionnée au premier alinéa, selon des modalités et dans la limite d'un plafond fixés par décret.
6843
+
6844
+Les dispositions mentionnées aux alinéas précédents ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
6845 6845
 
6846 6846
 ###### Article L712-12
6847 6847
 
... ...
@@ -6875,7 +6875,11 @@ L'autorisation est donnée ou renouvelée par le représentant de l'Etat après
6875 6875
 
6876 6876
 Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
6877 6877
 
6878
-Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. A défaut de décision dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise [*accord tacite*].
6878
+Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. Sauf dans le cas d'un renouvellement d'autorisation prévu par l'article L. 712-14, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation [*refus tacite*].
6879
+
6880
+Lorsque, dans un délai de deux mois, le demandeur le sollicite, il est notifié dans le délai d'un mois les motifs justifiant ce rejet. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre la décision de rejet est prorogé jusqu'à l'expiration du délai de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.
6881
+
6882
+A défaut de notification des motifs justifiant le rejet de la demande, l'autorisation est réputée acquise.
6879 6883
 
6880 6884
 La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.
6881 6885
 
... ...
@@ -6883,23 +6887,35 @@ La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit
6883 6887
 
6884 6888
 Toute autorisation est réputée caduque si l'opération autorisée n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans. Cette caducité est constatée par le représentant de l'Etat, le cas échéant à la demande de toute personne intéressée.
6885 6889
 
6890
+###### Article L712-17-1
6891
+
6892
+L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 donnée à un établissement, une installation, un équipement ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par le représentant de l'Etat ou par le ministre chargé de la santé dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16 dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades, lorsqu'il est constaté que le taux d'occupation des installations ou d'utilisation des équipements ou le niveau des activités de soins apprécié selon des critères identiques entre établissements publics et privés est durablement inférieur, pendant une période déterminée par décret en Conseil d'Etat, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normale qui sont déterminés en fonction des installations, équipements ou activités par ledit décret.
6893
+
6894
+La période mentionnée au premier alinéa peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à trois ans. Son point de départ ne peut être antérieur au 1er juin 1991.
6895
+
6896
+La décision de retrait doit être motivée. Elle ne peut être prise qu'après consultation, selon le cas, du comité régional ou du comité national de l'organisation sanitaire, qui aura eu préalablement communication de l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire et, notamment, après que l'établissement, qui dispose d'un délai de six mois pour le faire, a présenté ses observations ou a proposé un regroupement ou une reconversion totale ou partielle, en vue notamment de créer une institution régie par la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales. Dans ce cas, la décision ne peut intervenir qu'après qu'a été rendu l'avis du comité régional ou du comité national de l'organisation sanitaire visé à l'article 3 de ladite loi. En outre, celle-ci ne peut intervenir qu'après accord, s'il y a lieu, des services de l'Etat et du président du conseil général.
6897
+
6898
+Lorsqu'une décision de retrait prise au titre des dispositions du présent article a pour effet de créer une diminution de moyens supérieure à l'excédent constaté dans une zone sanitaire donnée, aucune autorisation ne peut être accordée tant que les indices de besoins correspondants n'ont pas fait l'objet d'une révision selon les modalités prévues aux articles L. 712-1 et L. 712-5.
6899
+
6886 6900
 ###### Article L712-18
6887 6901
 
6888
-En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades, le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner. Dans le délai de quinze jours suivant cette décision, il doit saisir le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement ou le service concerné ; le représentant de l'Etat peut alors prendre les mesures prévues à l'article L. 712-20 ou à l'article L. 715-2.
6902
+Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :
6889 6903
 
6890
-###### Article L712-19
6904
+1° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;
6891 6905
 
6892
-Sont considérés comme équipements matériels lourds [*définition*] au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat.
6906
+2° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.
6893 6907
 
6894
-###### Article L712-20
6908
+La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
6895 6909
 
6896
-Lorsque l'intérêt des malades ou le fonctionnement d'un établissement public de santé le justifient et dans la limite des besoins de la population tels qu'ils résultent du dispositif prévu à la section 1 du chapitre II du présent titre, le ministre chargé de la santé peut, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, demander au conseil d'administration d'adopter les mesures nécessaires, comportant éventuellement un nouveau projet d'établissement, la création ou la suppression de services, de lits d'hospitalisation ou d'équipements matériels lourds. L'établissement public de santé doit être averti de l'intention du ministre avant la saisine du comité national et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
6910
+A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le représentant de l'Etat saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
6897 6911
 
6898
-La demande du ministre doit être motivée et les motifs exposés au conseil d'administration.
6912
+Le ministre ou son représentant doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 712-13.
6899 6913
 
6900
-Dans le cas où cette demande n'est pas suivie d'effet dans le délai de quatre mois, le ministre peut prendre les mesures appropriées aux lieu et place du conseil d'administration.
6914
+Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
6901 6915
 
6902
-Au cas où la carte sanitaire ferait de nouveau apparaître un déficit de services, de lits d'hospitalisation, ou d'équipements matériels lourds dans un secteur sanitaire où une suppression d'un de ces éléments aurait été opérée dans un établissement public de santé, le secteur hospitalier public bénéficiera d'une priorité pour réaliser la ou les créations qui pourraient être autorisées à due concurrence des suppressions antérieures.
6916
+###### Article L712-19
6917
+
6918
+Sont considérés comme équipements matériels lourds [*définition*] au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat.
6903 6919
 
6904 6920
 #### Chapitre 3 : Les actions de coopération
6905 6921
 
... ...
@@ -6919,7 +6935,7 @@ Le nombre des représentants de chacun des établissements est fonction de l'imp
6919 6935
 
6920 6936
 Aucun des établissements membres d'une conférence sanitaire de secteur ne peut détenir la majorité absolue des sièges de la conférence.
6921 6937
 
6922
-Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement et le président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit de la conférence.
6938
+Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement, le président de la commission médicale de l'établissement et le maire de la commune d'accueil de l'établissement ou son représentant sont membres de droit de la conférence.
6923 6939
 
6924 6940
 Les représentants des établissements de santé privés sont désignés par l'organisme gestionnaire ; cette représentation comprend, au moins, un praticien exerçant dans l'établissement.
6925 6941
 
... ...
@@ -7093,7 +7109,7 @@ Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement
7093 7109
 
7094 7110
 5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
7095 7111
 
7096
-6° Les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;
7112
+6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;.
7097 7113
 
7098 7114
 7° Les conventions passées en application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée, des textes pris pour son application, et de l'article L. 715-11 ;
7099 7115
 
... ...
@@ -7149,13 +7165,13 @@ Dans ce délai, s'il estime ces prévisions injustifiées ou excessives compte t
7149 7165
 
7150 7166
 Au vu de la décision du représentant de l'Etat, le conseil d'administration peut, dans un délai de quinze jours à compter de la réception, faire connaître ses propositions au représentant de l'Etat. Ce dernier dispose d'un délai de quinze jours à compter de la réception de ces propositions pour maintenir ou pour apporter, en les motivant, des modifications aux prévisions de dépenses.
7151 7167
 
7152
-A défaut de décision du représentant de l'Etat à l'issue de ce délai, les propositions du conseil d'administration sont réputées approuvées [*accord tacite*]. Le représentant de l'Etat arrête en conséquence le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations. Au vu de la décision du représentant de l'Etat arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur soumet à la délibération du conseil d'administration dans un délai de quinze jours suivant cette décision la ventilation des dépenses approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel.
7168
+A défaut de décision du représentant de l'Etat à l'issue de ce délai, les propositions du conseil d'administration sont réputées approuvées [*accord tacite*]. Le représentant de l'Etat arrête en conséquence le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations. Au vu de la décision du représentant de l'Etat arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des dépenses approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus proche séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition.
7153 7169
 
7154
-La délibération est exécutoire à compter de la date de sa transmission au représentant de l'Etat.
7170
+Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au représentant de l'Etat.
7155 7171
 
7156 7172
 ###### Article L714-8
7157 7173
 
7158
-Lorsque le représentant de l'Etat constate que cette délibération n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.
7174
+Lorsque le représentant de l'Etat constate que cette répartition n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.
7159 7175
 
7160 7176
 ###### Article L714-9
7161 7177
 
... ...
@@ -7179,7 +7195,7 @@ Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de l
7179 7195
 
7180 7196
 Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le représentant de l'Etat. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 714-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.
7181 7197
 
7182
-Le directeur, ordonnateur des dépenses, peut procéder, en cours d'exercice, à des virements de crédits dans la limite du dixième des autorisations de dépenses des comptes concernés et dans des conditions qui sont fixées par décret.
7198
+Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du représentant de l'Etat et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.
7183 7199
 
7184 7200
 Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.
7185 7201
 
... ...
@@ -7296,7 +7312,7 @@ Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé
7296 7312
 
7297 7313
 Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.
7298 7314
 
7299
-Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation.
7315
+Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation ainsi que les structures médicotechniques qui leur sont associées.
7300 7316
 
7301 7317
 Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.
7302 7318
 
... ...
@@ -7525,16 +7541,6 @@ Dans les établissements de santé privés, quel que soit leur statut, les salar
7525 7541
 
7526 7542
 Un décret apporte aux modalités de la représentation des salariés les adaptations nécessaires en fonction de la nature juridique des établissements.
7527 7543
 
7528
-###### Article L715-2
7529
-
7530
-Lorsque les prescriptions de l'article L. 712-9 cessent d'être respectées, ou lorsque sont constatées, dans l'établissement et du fait de celui-ci, des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants, l'autorisation de fonctionner peut être soit suspendue, soit retirée. Sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 712-18, cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après un délai de un mois suivant une mise en demeure adressée par le représentant de l'Etat.
7531
-
7532
-Lorsque les normes sont modifiées, les établissements sont tenus de se conformer aux nouvelles normes dans un délai déterminé par décret ; ce délai court à compter de la mise en demeure qui leur est adressée.
7533
-
7534
-L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être retirée lorsque le prix pratiqué est manifestement hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, au sens de l'article L. 712-9.
7535
-
7536
-Les mesures de suspension ou de retrait sont prises selon les modalités prévues à l'article L. 712-16 ci-dessus. Elles ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
7537
-
7538 7544
 ###### Article L715-4
7539 7545
 
7540 7546
 La comptabilité des établissements d'hospitalisation privés doit être mise, sur demande, à la disposition exclusive de l'administration habilitée à donner son accord sur la détermination du prix de journée [*droit de communication*].
... ...
@@ -7609,11 +7615,17 @@ Ces prévisions d'activité doivent être communiquées à l'autorité compéten
7609 7615
 
7610 7616
 ###### Article L716-1
7611 7617
 
7612
-Le Gouvernement pourra instituer, dans une ou plusieurs régions sanitaires et pendant une période n'excédant pas trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19 dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
7618
+En vue de mieux répondre aux besoins de la population et de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19, permettant de déroger aux dispositions de l'article L. 712-9, 1° et 2°, pourra être institué dans une ou plusieurs régions sanitaires par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
7619
+
7620
+Ces arrêtés déterminent la liste des équipements pouvant bénéficier de ces dispositions et les régions concernées.
7621
+
7622
+Toute expérimentation réalisée dans le cadre de ce régime doit donner lieu, dans un délai maximum de trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, à la conclusion d'un contrat entre le demandeur de l'autorisation, le représentant de l'Etat et les organismes d'assurance maladie. Le contrat est conclu pour une durée fixée par référence aux dispositions de l'article L. 712-14. Sa conclusion vaut autorisation.
7623
+
7624
+Ce contrat a pour objet de fixer des modalités particulières d'exploitation et de tarification, ou de prévoir les conditions dans lesquelles le demandeur compensera intégralement, par des suppressions de lits ou de places d'hospitalisation ou d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds ou de toute prestation en nature prise en charge par l'assurance maladie, les coûts résultant pour l'assurance maladie de la mise en service de l'équipement autorisé à titre expérimental.
7613 7625
 
7614
-Ce régime expérimental permet de déroger aux dispositions de l'article L. 712-8 à condition que soit conclue entre le demandeur de l'autorisation, le représentant de l'Etat et les caisses régionales d'assurance maladie un contrat fixant les modalités particulières d'exploitation et de tarification.
7626
+L'application de ce contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle et contradictoire. A l'issue d'une période de trois ans, en cas de non-respect de ses engagements par le titulaire de l'autorisation, celle-ci est retirée par le ministre ou son représentant.
7615 7627
 
7616
-Les modalités d'application du présent article sont déterminées par voie réglementaire.
7628
+Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions d'évaluation de l'expérimentation et la durée des contrats, sont fixées par voie réglementaire.
7617 7629
 
7618 7630
 ###### Article L716-2
7619 7631
 
... ...
@@ -7859,19 +7871,25 @@ La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes
7859 7871
 
7860 7872
 ###### Article L760
7861 7873
 
7862
-Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration visés au quatrième alinéa du présent article ou privés, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].
7874
+Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration visés au quatrième alinéa du présent article, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].
7863 7875
 
7864 7876
 Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
7865 7877
 
7866
-La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée au pharmacien d'officine que s'il est installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif.
7878
+La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous.
7879
+
7880
+Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
7881
+
7882
+Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
7883
+
7884
+Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires.
7867 7885
 
7868
-Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses à l'exception des actes visés à l'article L. 759 ne peuvent être effectuées entre deux laboratoires qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées.
7886
+Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.
7869 7887
 
7870
-Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent. Dans le cas d'un contrat de collaboration, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué le prélèvement.
7888
+Dans le cas de la collaboration entre laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.
7871 7889
 
7872
-Dans ces cas, une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine qui a assuré la transmission.
7890
+Le volume maximum total des analyses transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus sera déterminé par décret en Conseil d'Etat.
7873 7891
 
7874
-Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.
7892
+Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission soit d'actes visés à l'article L. 759, soit d'actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.
7875 7893
 
7876 7894
 ##### Section 2 : Dispositions applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale
7877 7895
 
... ...
@@ -7985,9 +8003,21 @@ Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de
7985 8003
 
7986 8004
 ###### Article L761-14
7987 8005
 
7988
-Le contrôle de qualité des analyses est, selon les modalités fixées par décret, assuré par des organismes publics ou privés agréés par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
8006
+Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence du médicament.
8007
+
8008
+###### Article L761-14-1
8009
+
8010
+Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
8011
+
8012
+Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif.
8013
+
8014
+Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
8015
+
8016
+A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
8017
+
8018
+Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1°) du code de la consommation.
7989 8019
 
7990
-Lorsque ce contrôle est assuré par un organisme privé agréé, ce dernier doit lui consacrer son activité exclusive. Toutefois, il peut exercer des activités de recherche ou d'enseignement [*cumul*].
8020
+Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application.
7991 8021
 
7992 8022
 ###### Article L761-15
7993 8023