Code de la santé publique

@@ -7225,6 +7225,76 @@ S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur

 Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

+### Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales

+

+#### Article R2048

+

+Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants :

+

+1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;

+

+2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;

+

+3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;

+

+4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;

+

+5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;

+

+6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

+

+#### Article R2047

+

+Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes.

+

+#### Article R2049

+

+Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

+

+1° 5 millions de francs par victime ;

+

+2° 30 millions de francs par protocole de recherche ;

+

+3° 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

+

+#### Article R2050

+

+Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.

+

+#### Article R2052

+

+Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

+

+#### Article R2051

+

+L'assureur ne peut pas opposer à la victime :

+

+1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;

+

+2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;

+

+3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;

+

+4° La déchéance du contrat.

+

+Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré.

+

+#### Article R2053

+

+La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

+

+Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes :

+

+1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

+

+2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;

+

+3° Le numéro du contrat d'assurance ;

+

+4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

+

+5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

+

 ## Livre 5 : Pharmacie

 ### Titre 1 : Dispositions générales