Code de la santé publique

@@ -8012,7 +8012,7 @@ b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l

 ###### Article R5047

-Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission de contrôle de la publicité. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

+Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

 Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

@@ -8046,7 +8046,7 @@ Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propri

 ###### Article R5047-4

-Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission de contrôle de la publicité.

+Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

 Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

@@ -8207,91 +8207,53 @@ Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En

 A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.

-##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

-

-##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

-

-###### Article R5052

-

-La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.

-

-Elle doit être adaptée à ses destinataires.

-

-###### Article R5052-1

-

-Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

-

-Elle doit faire connaître :

+##### Section 5 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

-1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

-

-2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

-

-3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

-

-4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

-

-5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

-

-6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

-

-7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

-

-8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;

+###### Article R5054

-9° Le mode d'emploi et la posologie ;

+La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :

-10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

+1. Sept membres de droit :

-11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

+a) Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

-12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

+b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

-13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

+c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

-14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

+d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

-La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

+e) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

-a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

+f) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

-b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

+g) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

-c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

+2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

-###### Article R5052-2

+3. Deux membres représentant des commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé :

-La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.

+a) Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ou son représentant ;

-###### Article R5052-3

+b) Le président de la commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;

-Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.

+4. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

-Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

+a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

-##### Section 5 : Commission de contrôle de la publicité.

+b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

-###### Article R5054

+c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

-La commission de contrôle de la publicité est composée de :

+d) Deux représentants de la presse médicale ;

-1° Six membres de droit :

+e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;

-- le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

-- le directeur général de la santé ou son représentant ;

-- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

-- le directeur général de l'industrie ou son représentant ;

-- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

-- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

+f) Dix personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

-2° Treize membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

-

-- deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

-- un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

-- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

-- huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments, dont au moins un médecin omnipraticien, un pharmacien d'officine, un membre de l'académie nationale de médecine et un membre de l'académie nationale de pharmacie ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

+Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

-Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'absence ou d'empêchement.

+Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

 ###### Article R5054-1

@@ -8319,21 +8281,19 @@ Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par la di

 ###### Article R5054-2

-I. - La commission de contrôle de la publicité est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

+I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

-II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission, en cas d'inobservation des dispositions applicables :

+II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

-a) Mettre en garde le responsable de la mise sur le marché ;

+Après avis de la commission, le ministre peut :

-b) Le mettre en demeure de modifier une campagne publicitaire dans un délai déterminé ;

+1. Interdire une publicité ;

-c) Interdire la poursuite de la diffusion ;

+2. Interdire la poursuite d'une campagne publicitaire ;

-d) Interdire la poursuite de la diffusion et exiger soit la diffusion par les mêmes moyens ou des moyens équivalents d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

+3. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

-Le ministre peut rendre ces mesures publiques.

-

-Les mesures prévues aux c et d ci-dessus ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé ait été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

+Le ministre rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

 En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

@@ -8347,7 +8307,73 @@ b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

 c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

-Ces avis peuvent être rendus publics.

+La commission peut également émettre, à la demande du ministre, ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.

+

+Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.

+

+##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

+

+##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

+

+###### Article R5052

+

+La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.

+

+Elle doit être adaptée à ses destinataires.

+

+###### Article R5052-1

+

+Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

+

+Elle doit faire connaître :

+

+1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

+

+2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

+

+3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

+

+4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

+

+5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

+

+6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

+

+7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

+

+8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;

+

+9° Le mode d'emploi et la posologie ;

+

+10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

+

+11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

+

+12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

+

+13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

+

+14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

+

+La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

+

+a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

+

+b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

+

+c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

+

+Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible.

+

+###### Article R5052-2

+

+La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.

+

+###### Article R5052-3

+

+Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.

+

+Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

 #### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie