Code de la santé publique

@@ -8255,17 +8255,17 @@ Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des sp

 ####### Article R5119

-Les candidats aux fonctions d'expert doivent présenter les garanties nécessaires d'honorabilité, posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.

+Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:

-L'agrément prévu à l'article L. 605 (2°) est donné par le ministre chargé de la santé, après consultation éventuelle de la commission prévue à l'article R. 5140.

+1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;

-L'agrément est valable pendant cinq ans [*durée*] ; il peut être retiré par le ministre chargé de la santé après que l'expert a été mis à même de présenter ses observations écrites.

+2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

-Le ministre chargé de la santé répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.

+3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

-Les experts ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.

+4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.

-Ils ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

+Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

 ####### Article R5117

@@ -8297,14 +8297,6 @@ Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inappl

 Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée [*accord tacite*] .

-####### Article R5125

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-Les rapports d'expertise doivent mentionner notamment [*obligatoirement*] :

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-La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule au cours des expérimentations ;

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-Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation.

-

 ####### Article R5126

 Lorsqu'il est procédé à une expertise clinique, le responsable de la mise sur le marché qui demande cette expertise doit, en même temps, signaler au ministre chargé de la santé publique [*renseignements obligatoires*] :

@@ -8319,6 +8311,20 @@ d) Le ou les lieux où cette expertise est réalisée.

 Lorsque l'expertise a lieu dans un établissement hospitalier public, le responsable de la mise sur le marché communique ces mêmes indications au pharmacien de cet établissement, lequel est alors soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.

+####### Article R5125

+

+Les rapports d'expertise doivent mentionner [*mentions obligatoires*], pour chaque essai :

+

+a) Les nom et prénoms du ou des experts, ainsi que leurs adresses professionnelles, leurs activités professionnelles, leurs fonctions et titres universitaires ;

+

+b) La formule chimique du médicament ainsi que la formule galénique et les changements qui ont pu être apportés à cette dernière formule au cours des expérimentations ;

+

+c) Les dates et lieux de réalisation des expertises ;

+

+d) Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés au cours des expérimentations ;

+

+e) En cas de besoin, la conformité aux dispositions des articles R. 5115-9 ou R. 5118.

+

 ####### Article R5121

 Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament [*obligation*].

@@ -8541,30 +8547,30 @@ La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a é

 La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

-####### Article R5137

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-L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

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-Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

-

-L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

-

-Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

-

 ####### Article R5134

 Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :

 a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

-b) Consulter les experts agréés qui ont été choisis par les fabricants pour participer à la constitution du dossier de demande d'autorisation ;

+b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;

-c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui en application de l'article L. 605 ;

+c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;

 d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code.

 e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.

+####### Article R5137

+

+L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

+

+Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

+

+L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

+

+Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

+

 ####### Article R5136-1

 Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.