Code de la santé publique

@@ -9088,31 +9088,55 @@ Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre im

 ####### Article R5146-38

-Les décisions portant autorisation de mise sur le marché, renouvellement ou changement de titulaire d'une telle autorisation ainsi que les décisions de suspension ou de suppression sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

+Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.

+

+Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

+

+Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

 ####### Article R5146-39

-Les recours gracieux dirigés contre les décisions prises en vertu des dispositions des articles R. 5146-34 à R. 5146-37 sont soumis, pour avis, à une commission dont les membres sont désignés par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

+La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :

+

+1. Cinq membres de droit :

+

+- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé ou son représentant ;

+- le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

+- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

+- le directeur du Laboratoire central de recherches vétérinaires ou son représentant ;

+- le directeur du Laboratoire national des médicaments vétérinaires ou son représentant.

+

+2. Six membres nommés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture, en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie et de la thérapeutique.

+

+####### Article R5146-39-1

+

+Six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

+

+Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.

+

+La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.

+

+####### Article R5146-39-2

-Cette commission est présidée par un membre du conseil d'Etat en activité ou en retraite élu par l'assemblée générale du conseil d'Etat pour six ans [*durée du mandat*]. Elle comprend en outre [*composition*] :

+La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres autres que les membres de droit de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peut excéder six ans.

-a) deux professeurs d'école vétérinaire désignés par le ministre de l'agriculture ;

+En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

-b) un professeur de médecine et un professeur de pharmacie désignés par le ministre de la santé ;

+####### Article R5146-39-3

-c) le chef du service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé ;

+Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques vétérinaires, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement [*incompatibilité, interdiction*].

-d) le directeur de la qualité au ministère de l'agriculture ;

+####### Article R5146-39-4

-e) le directeur général du laboratoire national de la santé ;

+Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.

-f) le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires.

+####### Article R5146-39-5

-Le mandat des membres prévus en a et b ci-dessus est de trois ans [*durée*]. Des membres suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions.

+Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38, les délibérations de celle-ci sont secrètes.

-Un arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture fixe les modalités de fonctionnement de la commission.

+####### Article R5146-39-6

-Le recours gracieux prévu au présent article est un préalable obligatoire à l'exercice du recours contentieux.

+Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.

 ###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.