Code de la santé publique

@@ -8768,15 +8768,7 @@ b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie

 c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;

-d) La forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration ;

-

-e) Les indications thérapeutiques proposées, contre-indications et effets secondaires ;

-

-f) La posologie usuelle ;

-

-g) La durée de conservation proposée.

-

-La demande peut être accompagnée d'un projet de fiche signalétique destinée à être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.

+La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5128-1.

 Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

@@ -8796,6 +8788,50 @@ e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée

 f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.

+####### Article R5128-1

+

+Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

+

+a) Dénomination de la spécialité ;

+

+b) Forme pharmaceutique ;

+

+c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

+

+d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

+

+e) Nature du récipient ;

+

+f) Conditions de délivrance au public ;

+

+g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

+

+h) Précautions particulières de conservation ;

+

+i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

+

+j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

+

+k) Indications thérapeutiques ;

+

+l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

+

+m) Mises en garde spéciales ;

+

+n) Contre-indications ;

+

+o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières ;

+

+p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;

+

+q) Interactions médicamenteuses et autres ;

+

+r) Posologie et mode d'administration ;

+

+s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;

+

+t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

+

 ####### Article R5133

 Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

@@ -8848,16 +8884,6 @@ En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé

 Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.

-####### Article R5137

-

-L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.

-

-Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

-

-L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

-

-Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].

-

 ####### Article R5139

 Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

@@ -8884,6 +8910,14 @@ c) L'interprétation de ces résultats ;

 d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

+####### Article R5135

+

+L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

+

+Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.

+

+Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+

 ####### Article R5132

 Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment [*contenu*]:

@@ -8898,14 +8932,6 @@ d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;

 e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.

-####### Article R5135

-

-L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

-

-Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.

-

-Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e) [*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

-

 ####### Article R5136

 Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

@@ -8924,6 +8950,16 @@ La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a é

 La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

+####### Article R5137

+

+L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

+

+Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

+

+L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

+

+Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

+

 ####### Article R5134

 Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :

@@ -8940,11 +8976,23 @@ e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne

 ####### Article R5136-1

-Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive :

+Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.

+

+Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

+

+Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.

+

+####### Article R5135-1

-1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours [*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la santé ;

+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b) de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées.

-2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés européennes.

+Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre chargé de la santé.

+

+####### Article R5136-2

+

+Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.

+

+Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.

 ####### Article R5140

@@ -9016,19 +9064,23 @@ Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent

 ###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.

+####### Article R5144

+

+Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

+

 ####### Article R5143

-Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

+1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

-a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

+a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

 b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

-c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;

+c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;

 d) Le mode d'administration ;

-e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

+e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

 f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

@@ -9040,25 +9092,27 @@ i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cet

 j) Les précautions particulières de conservation.

-Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :

+2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :

-Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;

+a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

-Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.

+b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée européenne ou française ;

-Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.

+c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;

-Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :

+d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.

-La dénomination spéciale ;

+3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du conditionnement.

-Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.

+4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.

-Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

+Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :

-####### Article R5144

+a) La dénomination spéciale ;

-Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

+b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.

+

+5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

 ####### Article R5143-1