Code de la santé publique

@@ -8852,6 +8852,16 @@ Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spéc

 2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés européennes.

+####### Article R5140

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+Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].

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+Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

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+Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

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+Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

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 ####### Article R5141

 La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:

@@ -8874,22 +8884,12 @@ Vingt-deux personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique da

 Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

+Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

-En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre de la santé nomme un président de séance.

+En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.

 La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.

-####### Article R5140

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-Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].

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-Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

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-Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

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-Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

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 ####### Article R5142

 En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.