Code de la santé publique


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Version consolidée au 4 mars 1984 (version 8b309cd)
La précédente version était la version consolidée au 4 janvier 1984.

... ...
@@ -8962,6 +8962,10 @@ A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, to
8962 8962
 
8963 8963
 ##### SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.
8964 8964
 
8965
+###### Article R5146
8966
+
8967
+Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
8968
+
8965 8969
 ###### Paragraphe 1 : Autorisation administrative.
8966 8970
 
8967 8971
 ####### Article R5146-1
... ...
@@ -9216,6 +9220,20 @@ n) Le texte du projet d'étiquetage.
9216 9220
 
9217 9221
 Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
9218 9222
 
9223
+####### Article R5146-28
9224
+
9225
+A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant [*mentions, contenu*] :
9226
+
9227
+a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;
9228
+
9229
+b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
9230
+
9231
+c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;
9232
+
9233
+d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;
9234
+
9235
+e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes [*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe [*alinéa ajouté par le décret n° 156*].
9236
+
9219 9237
 ####### Article R5146-29
9220 9238
 
9221 9239
 Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*] :
... ...
@@ -9290,6 +9308,12 @@ En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte
9290 9308
 
9291 9309
 Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
9292 9310
 
9311
+####### Article R5146-33-1
9312
+
9313
+Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].
9314
+
9315
+La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].
9316
+
9293 9317
 ####### Article R5146-34
9294 9318
 
9295 9319
 Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :
... ...
@@ -9310,6 +9334,16 @@ La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait
9310 9334
 
9311 9335
 La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
9312 9336
 
9337
+####### Article R5146-35
9338
+
9339
+L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *] quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3 [*délai*].
9340
+
9341
+Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
9342
+
9343
+L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.
9344
+
9345
+Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].
9346
+
9313 9347
 ####### Article R5146-36
9314 9348
 
9315 9349
 Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*].
... ...
@@ -9392,6 +9426,32 @@ La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est au
9392 9426
 
9393 9427
 La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].
9394 9428
 
9429
+###### Article R5146-45
9430
+
9431
+Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :
9432
+
9433
+1° Le nom du médicament ;
9434
+
9435
+2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
9436
+
9437
+3° La composition quantitative en principes actifs ;
9438
+
9439
+4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
9440
+
9441
+5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
9442
+
9443
+6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
9444
+
9445
+7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
9446
+
9447
+8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
9448
+
9449
+9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
9450
+
9451
+Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
9452
+
9453
+Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
9454
+
9395 9455
 ###### Article R5146-46
9396 9456
 
9397 9457
 Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
... ...
@@ -9408,6 +9468,50 @@ Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les d
9408 9468
 
9409 9469
 ##### SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
9410 9470
 
9471
+###### Article R5146-49
9472
+
9473
+Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions obligatoires*] :
9474
+
9475
+a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;
9476
+
9477
+b) La forme pharmaceutique ;
9478
+
9479
+c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;
9480
+
9481
+d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;
9482
+
9483
+e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il est égal à zéro ;
9484
+
9485
+f) La date de péremption ;
9486
+
9487
+g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
9488
+
9489
+h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
9490
+
9491
+i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;
9492
+
9493
+j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
9494
+
9495
+k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;
9496
+
9497
+"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;
9498
+
9499
+"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;
9500
+
9501
+l) Le numéro de lot de fabrication.
9502
+
9503
+Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :
9504
+
9505
+La dénomination du médicament ;
9506
+
9507
+Le numéro de lot de fabrication ;
9508
+
9509
+La date de péremption ;
9510
+
9511
+La mention "usage vétérinaire".
9512
+
9513
+Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.
9514
+
9411 9515
 ###### Article R5146-50
9412 9516
 
9413 9517
 Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".