Code de la sécurité sociale

###### Article R165-89

I.-Lorsque l'entreprise 

commercialisant

exploitant

 un produit ou une prestation demande leur prise en charge

 transitoire

, pour une indication, au titre

 du I

 de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur 

la

cette

 prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui 

commercialise

exploite

 le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis

 par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée

.

II.-L'entreprise 

commercialisant

exploitant

 le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

###### Article R165-90

I.-La prise en charge

 transitoire

 par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :

" 

1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare 

ou à compenser un handicap 

;

" 

2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation

, de sorte que le produit ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert

 ;

" 

3° La mise en œuvre du traitement 

ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé

est fortement susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap

 des patients ;

" 

4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants

, notamment parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées

 ;

" 

5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des 

essais

études

 cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;

" 

6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée 

ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 

;

11

° Pour les dispositifs médicaux, le produit 

dispose d'un marquage " CE dans l'indication considérée.

" 

n'a pas fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.

" 

L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.

III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue

 ou suspendue

. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

###### Article R165-91

I.-

Les

Lorsque, pour la ou les indications considérées, les

 ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale 

fixent,

envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.

En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de la compensation

 pour la ou les indications considérées

, le montant de la compensation lorsque la prise en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L. 165-1-5

. Cette 

compensation peut tenir

proposition tient

 compte

 notamment

 de la mise à disposition du produit et, le cas échéant,

 de

 la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.

Le montant de

IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter

 la compensation 

est notifié à l'entreprise commercialisant le produit et, le cas échéant, la

proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une

 prestation 

associée

sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge

, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de 

quarante-cinq

dix

 jours à compter de la réception par 

le ministre chargé de la sécurité sociale de l'avis mentionnée au II

les mêmes ministres des informations mentionnées au III

 de l'article R. 165-

90

89

.

II.-Les remises dues

Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, le cas échéant déterminé

 en application 

de l'article L. 165-1-5 sont versées annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au titre de chaque année civile considérée.

III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III

du II

 de l'article L. 165-1-5, 

le Comité économique des produits de santé en informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 165-1-5.

s'applique.

###### Article R165-93

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre 

du I et du III 

de l'article L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge 

transitoire 

est autorisée

, ou le cas échéant renouvelée,

 et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.

L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

###### Article R165-94

Les décisions portant refus

, suspension

 ou cessation de prise en charge 

transitoire 

au titre de l'article 

R

L

. 165-

90

1-5

 sont communiquées 

au fabricant ou au distributeur

à l'exploitant

 du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

###### Article R165-95

I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge

 transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.

II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le cas échéant suspendue,

 d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée

 ;

5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise en charge mentionné au I

.

II

III

.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge

 au titre du I ou du III de l'article L. 165-1-5, le cas échéant suspendue,

 d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

###### Article R165-96

L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge 

transitoire, le cas échéant suspendue 

mentionnée au I de l'article R. 165-90.