Code de la sécurité sociale

@@ -32867,45 +32867,65 @@ Au cas où le code est supprimé à l'issue de la procédure contradictoire, le

 ###### Article R165-89

-I.-Lorsque l'entreprise commercialisant un produit ou une prestation demande leur prise en charge, pour une indication, au titre de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

+I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur prise en charge transitoire, pour une indication, au titre du I de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur cette prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

 Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui commercialise le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.

+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet.

-II.-L'entreprise commercialisant le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

+Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.

+

+II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

+

+III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

 ###### Article R165-90

-I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :

+I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :

+

+1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ou à compenser un handicap ;

+

+2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;

+

+3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap des patients ;

+

+4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;

-" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ;

+5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;

-" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;

+6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;

-" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;

+7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information ;

-" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;

+8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;

-" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;

+9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les indications considérées ;

-" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ;

+10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 ;

-" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage " CE dans l'indication considérée.

+11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.

-" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

+II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

-" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

+L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.

+

+III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

 ###### Article R165-91

-I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la ou les indications considérées, le montant de la compensation lorsque la prise en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L. 165-1-5. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.

+I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.

+

+II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

+

+III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.

-Le montant de la compensation est notifié à l'entreprise commercialisant le produit et, le cas échéant, la prestation associée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de l'avis mentionnée au II de l'article R. 165-90.

+En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.

-II.-Les remises dues en application de l'article L. 165-1-5 sont versées annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au titre de chaque année civile considérée.

+IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

-III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 165-1-5.

+V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.

+

+Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5, s'applique.

 ###### Article R165-92

@@ -32913,7 +32933,7 @@ Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquel

 ###### Article R165-93

-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

+Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

 Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.

@@ -32921,23 +32941,51 @@ L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'ar

 ###### Article R165-94

-Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 165-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

+Les décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 sont communiquées à l'exploitant du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

 ###### Article R165-95

-I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

+I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.

+

+II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

 1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

 2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

-3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée.

+3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée ;

+

+4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;

-II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

+5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise en charge mentionné au I.

+

+III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

 ###### Article R165-96

-L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-90.

+L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge transitoire, le cas échéant suspendue mentionnée au I de l'article R. 165-90.

+

+###### Article R165-97

+

+Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du V de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe l'exploitant du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui.

+

+Le Comité économique des produits de santé communique à l'exploitant du produit ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre des IV et V de l'article L. 165-1-5.

+

+###### Article R165-98

+

+En cas d'application du 2° du I de l'article L. 165-1-6, les conditions de prise en charge transitoire définies en application du II de l'article L. 165-1-5 restent applicables, sans préjudice de l'application du IV ou du V du même article.

+

+###### Article R165-99

+

+En cas d'application du 3° du I de l'article L. 165-1-6 :

+

+1° Lorsque le produit ou la prestation est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée, la prise en charge s'effectue sur la base des conditions établies par convention entre l'exploitant et le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, fixées par ce Comité ;

+

+2° Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit au remboursement au titre de cette même liste pour l'indication considérée, le produit ou la prestation est pris en charge par l'assurance maladie à son prix d'achat par les établissements de santé, qui ne peut excéder le prix de référence fixé par le Comité économique des produits de santé en application du V de l'article L. 165-1-5.

+

+###### Article R165-100

+

+La prise en charge d'un produit ou prestation dans une indication donnée, mentionnée aux articles L. 165-1-5 et L. 165-1-6, est exclusive et ne peut se cumuler avec d'autres modes de financement au titre de l'assurance maladie, pendant toute la durée de cette prise en charge.

 #### Chapitre 6 : Contrôle médical.