Code de la sécurité sociale

###### Article R165-1

Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues

aux articles L. 4311-1

, L. 4321-1, L. 4341-1

 et L. 

4321

4342

-1 et au 6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".

Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article R. 165-7-1.

Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'article L. 4362-10 du code de la santé publique.

A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.

L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.

L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.

###### Article R165-34

I. 

―

–

 Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du 

II

I

 de l'article L. 165-

3

4-1

 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.

A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au 

même II

II de l'article L. 165-4-1

, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.

II. 

―

–

 Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.

III. 

―

–

 Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.

###### Article R165-35

I. 

―

–

 Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-

3

4-1

, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.

Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.

Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

II. 

―

–

 Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.

Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

III. 

―

–

 Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

######## Article D242-6-2

Le mode de tarification est déterminé en fonction de l'effectif global de l'entreprise, tel que défini à l'article D. 242-6-16, que celle-ci comporte un ou plusieurs établissements :

1° La tarification collective est applicable aux entreprises dont l'effectif global est 

de moins de

inférieur à

 20 salariés ;

2° La tarification individuelle est applicable aux entreprises dont l'effectif global est au moins égal à 150 salariés ;

3° La tarification mixte est applicable aux entreprises dont l'effectif global est 

compris entre

au moins égal à

 20 et 

149 salariés.

inférieur à 150.

######## Article D242-6-11

Les taux nets collectifs sont calculés suivant les règles prévues aux articles D. 242-6-1 à D. 242-6-5 et D. 242-6-9, en fonction des résultats statistiques des trois dernières années connues.

La commission des accidents du travail et des maladies professionnelles fixe chaque année, après avis des comités techniques nationaux compétents, les taux bruts qu'elle adresse au plus tard le 30 novembre au ministre chargé de la sécurité sociale. Celui-ci établit, par arrêté, les taux nets en fonction de ces taux bruts et des majorations telles qu'approuvées ou fixées en application de l'article D. 242-6-10.

Ces tarifs entrent en vigueur à partir du premier jour du trimestre civil suivant leur publication au Journal officiel de la République française. En cas de publication après le 31 décembre, ce sont les taux nets antérieurs qui s'appliquent jusqu'à la publication des nouveaux taux nets.

En ce qui concerne les assurés souscrivant une assurance volontaire individuelle visée à l'article L. 743-1, le taux applicable est le taux collectif défini au premier alinéa du présent article fixé pour l'activité professionnelle dudit assuré, diminué d'un pourcentage forfaitaire fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale en tenant compte des résultats statistiques.

###### Article D242-30

Le mode de tarification est déterminé en fonction de l'effectif global de l'entreprise, défini à l'article D. 242-39, que celle-ci comporte un ou plusieurs établissements :

1° La tarification collective est applicable aux entreprises dont l'effectif global est inférieur à 50 salariés ;

2° La tarification individuelle est applicable aux entreprises dont l'effectif global est au moins égal à 150 salariés. Toutefois, pour les entreprises de bâtiment et de travaux publics, cet effectif est au moins égal à 300 salariés ;

3° La tarification mixte est applicable aux entreprises dont l'effectif global est 

compris entre

au moins égal à

 50 et 

149

inférieur à 150

 salariés. Toutefois, pour les entreprises de bâtiment et de travaux publics, cet effectif est 

compris entre

au moins égal à

 50 et 

299

inférieur à 300

 salariés.

###### Article D242-32

Le taux brut collectif est calculé d'après le rapport de la valeur du risque propre à l'ensemble des établissements situés dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle appartenant à une même catégorie de risque ou à un même groupe de risques, à la masse totale des salaires payés au personnel respectif, pour les trois dernières années connues. Il est fixé chaque année par risque ou groupe de risque par la caisse mentionnée à l'article L. 215-

3

5

 après avis des comités techniques régionaux compétents.

Le taux brut individuel est calculé d'après le rapport de la valeur du risque propre à l'établissement, à la masse totale des salaires payés au personnel respectif, pour les trois dernières années connues.

Pour l'entreprise qui bénéficie d'un taux unique prévu à l'article D. 242-29, le taux brut individuel est calculé d'après le rapport de la valeur du risque propre à l'ensemble de ses établissements appartenant à la même catégorie de risque, à la masse totale des salaires payés au personnel respectif, pour les trois dernières années connues.

Seules sont prises en compte dans la valeur du risque les dépenses liées aux accidents et aux maladies dont le caractère professionnel a été reconnu.

L'ensemble des dépenses constituant la valeur du risque est pris en compte par la caisse susvisée dès que ces dépenses lui ont été communiquées par les caisses primaires, sans préjudice de l'application des décisions de justice ultérieures.

Ne sont pas compris dans la valeur du risque les dépenses liées aux accidents de trajet mentionnés à l'article L. 411-2 et les frais de rééducation professionnelle mentionnés à l'article L. 431-1.

###### Article D242-35

Les taux nets collectifs sont calculés suivant les règles fixées aux articles D. 242-29 à D. 242-33.

Le ministre chargé de la sécurité sociale établit, par arrêté, les taux nets en fonction des taux bruts fixés en application de l'article D. 242-32 et des majorations telles qu'approuvées ou fixées en application de l'article D. 242-6-10.

Ces taux nets entrent en vigueur à partir du premier jour du trimestre civil suivant leur publication au Journal officiel de la République française. En cas de publication après le 31 décembre, ce sont les taux nets antérieurs qui s'appliquent jusqu'à la publication des nouveaux taux nets.

Pour les assurés souscrivant une assurance volontaire individuelle mentionnée à l'article L. 743-1, le taux applicable est le taux collectif défini au premier alinéa du présent article fixé pour l'activité professionnelle dudit assuré, diminué d'un pourcentage forfaitaire fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale en tenant compte des résultats statistiques.

###### Article D242-36

Les taux nets individuels sont déterminés par la caisse mentionnée à l'article L. 215-

3

5

 pour les établissements situés dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle quel que soit le lieu du siège social de l'entreprise dont relèvent éventuellement ces établissements, suivant les règles fixées aux articles D. 242-29 à D. 242-32 et D. 242-34.

###### Article D242-37

Les taux nets mixtes sont déterminés par la caisse mentionnée à l'article L. 215-

3

5

 pour les établissements situés dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle quel que soit le lieu du siège social de l'entreprise dont relèvent éventuellement ces établissements par l'addition des deux éléments suivants :

1° Une fraction du taux net collectif fixé pour la catégorie de risque dont relève l'établissement ou l'ensemble des établissements de l'entreprise appartenant à la même catégorie de risque ;

2° Une fraction du taux net individuel qui serait attribué à l'établissement ou à l'ensemble des établissements de l'entreprise appartenant à la même catégorie de risque si ce taux leur était applicable.

Les fractions de taux collectif et individuel varient en fonction du nombre de salariés de l'entreprise dans les proportions fixées par les tableaux ci-après :

1° Entreprises dont l'activité relève d'une industrie autre que celles du bâtiment et des travaux publics :

<table border="1"><tbody>

 <tr>

  <th>NOMBRE DE SALARIÉS

de l'entreprise (1)</th>

  <th>FRACTION

du taux individuel (2)</th>

  <th>FRACTION

du taux collectif (2)</th>

 </tr>

 <tr>

  <td align="center">

50 à 149

au moins égal à 50 et inférieur à 150

</td>

  <td align="center">0,

075 E-1,

 25 

25

10</td>

  <td align="center">(0,

075 E-1,

 25) 

25)

1-

10</td>

 </tr>

 <tr>

  <td colspan="

2

3

">(1) L'entreprise peut comporter un ou plusieurs établissements.

(2) E représente l'effectif de l'entreprise tel que défini à l'article D. 242-39.</td>

 </tr>

</tbody></table>

2° Entreprises dont l'activité relève des industries du bâtiment et des travaux publics :

<table border="1"><tbody>

 <tr>

  <th>NOMBRE DE SALARIÉS

de l'entreprise (1)</th>

  <th>FRACTION

du taux individuel (2)</th>

  <th>FRACTION

du taux collectif (2)</th>

 </tr>

 <tr>

  <td align="center">

50 à 299

au moins égal à 50 et inférieur à 300

</td>

  <td align="center">0,

075 E + 2,

 5 

5

25</td>

  <td align="center">(0,

075 E + 2,

 5) 

5)

1-

25</td>

 </tr>

 <tr>

  <td colspan="

2

3

">(1) L'entreprise peut comporter un ou plusieurs établissements.

(2) E représente l'effectif de l'entreprise tel que défini à l'article D. 242-39.</td>

 </tr>

</tbody></table>

###### Article D242-40

La caisse mentionnée à l'article L. 215-

3

5

 notifie à chaque employeur, dans les conditions fixées par l'arrêté prévu au premier alinéa de l'article D. 242-6-22, le classement des risques et le ou les taux de cotisation afférents aux établissements permanents situés dans le Haut-Rhin, le Bas-Rhin et la Moselle, quel que soit le lieu du siège de l'entreprise dont relèvent ces établissements.

Tant que cette notification n'a pas été effectuée, l'employeur doit verser, à titre provisionnel, les cotisations dues au titre des accidents du travail et des maladies professionnelles sur la base du taux antérieurement applicable.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à certaines catégories de travailleurs définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, pour lesquelles le taux net collectif de cotisation publié est directement applicable à l'employeur.