Code de la sécurité sociale


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... ...
@@ -25595,7 +25595,9 @@ La convention précise les règles d'habilitation définies par les organismes p
25595 25595
 
25596 25596
 ##### Section 1 : Missions
25597 25597
 
25598
-###### Article R161-70
25598
+###### Sous-section 1 : Dispositions générales
25599
+
25600
+####### Article R161-70
25599 25601
 
25600 25602
 Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37, la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles R. 161-71 à R. 161-75.
25601 25603
 
... ...
@@ -25603,7 +25605,7 @@ Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser t
25603 25605
 
25604 25606
 Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
25605 25607
 
25606
-###### Article R161-71
25608
+####### Article R161-71
25607 25609
 
25608 25610
 Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :
25609 25611
 
... ...
@@ -25645,7 +25647,7 @@ a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différent
25645 25647
 
25646 25648
 b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37 et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers.
25647 25649
 
25648
-###### Article R161-71-1
25650
+####### Article R161-71-1
25649 25651
 
25650 25652
 I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
25651 25653
 
... ...
@@ -25665,7 +25667,7 @@ L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entr
25665 25667
 
25666 25668
 L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public.
25667 25669
 
25668
-###### Article R161-72
25670
+####### Article R161-72
25669 25671
 
25670 25672
 Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
25671 25673
 
... ...
@@ -25684,7 +25686,7 @@ L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L.
25684 25686
 
25685 25687
 7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
25686 25688
 
25687
-###### Article R161-73
25689
+####### Article R161-73
25688 25690
 
25689 25691
 Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité :
25690 25692
 
... ...
@@ -25706,20 +25708,156 @@ b) Les professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiqu
25706 25708
 
25707 25709
 5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique.
25708 25710
 
25709
-###### Article R161-74
25711
+####### Article R161-74
25710 25712
 
25711 25713
 La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications.
25712 25714
 
25713
-###### Article R161-75
25715
+####### Article R161-75
25714 25716
 
25715
-La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d'aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l'article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification.
25717
+La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé.
25716 25718
 
25717
-###### Article R161-76
25719
+####### Article R161-76
25718 25720
 
25719 25721
 Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73 et aux articles R. 161-74 et R. 161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article R. 161-77 sont publiés au Journal officiel de la République française.
25720 25722
 
25721 25723
 Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.
25722 25724
 
25725
+###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
25726
+
25727
+####### Article R161-76-1
25728
+
25729
+Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
25730
+
25731
+####### Article R161-76-2
25732
+
25733
+La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.
25734
+
25735
+La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur.
25736
+
25737
+####### Article R161-76-3
25738
+
25739
+Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
25740
+
25741
+1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
25742
+
25743
+2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
25744
+
25745
+3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
25746
+
25747
+4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
25748
+
25749
+5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
25750
+
25751
+6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.
25752
+
25753
+####### Article R161-76-4
25754
+
25755
+La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.
25756
+
25757
+####### Article R161-76-5
25758
+
25759
+La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.
25760
+
25761
+####### Article R161-76-6
25762
+
25763
+Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
25764
+
25765
+1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription médicale ;
25766
+
25767
+2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;
25768
+
25769
+3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
25770
+
25771
+4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
25772
+
25773
+5° La date d'émission du document.
25774
+
25775
+####### Article R161-76-7
25776
+
25777
+L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
25778
+
25779
+La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.
25780
+
25781
+La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale certifiés.
25782
+
25783
+####### Article R161-76-8
25784
+
25785
+La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
25786
+
25787
+####### Article R161-76-9
25788
+
25789
+Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.
25790
+
25791
+Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
25792
+
25793
+L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
25794
+
25795
+###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation
25796
+
25797
+####### Article R161-76-10
25798
+
25799
+Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
25800
+
25801
+####### Article R161-76-11
25802
+
25803
+La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.
25804
+
25805
+####### Article R161-76-12
25806
+
25807
+Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
25808
+
25809
+1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
25810
+
25811
+2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;
25812
+
25813
+3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
25814
+
25815
+4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
25816
+
25817
+5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.
25818
+
25819
+####### Article R161-76-13
25820
+
25821
+La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.
25822
+
25823
+####### Article R161-76-14
25824
+
25825
+La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.
25826
+
25827
+####### Article R161-76-15
25828
+
25829
+Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
25830
+
25831
+1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments ;
25832
+
25833
+2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;
25834
+
25835
+3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
25836
+
25837
+4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
25838
+
25839
+5° La date d'émission du document.
25840
+
25841
+####### Article R161-76-16
25842
+
25843
+L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
25844
+
25845
+La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.
25846
+
25847
+La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation de médicaments certifiés.
25848
+
25849
+####### Article R161-76-17
25850
+
25851
+La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
25852
+
25853
+####### Article R161-76-18
25854
+
25855
+Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.
25856
+
25857
+Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
25858
+
25859
+L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
25860
+
25723 25861
 ##### Section 2 : Organisation et fonctionnement
25724 25862
 
25725 25863
 ###### Sous-section 1 : Organisation administrative