Code de la sécurité sociale

###### Article D161-18

La base de données administratives et scientifiques mentionnée à l'article L. 161-40-1, mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, est accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé de la santé.

###### Article D161-19

La base de données comprend, notamment, des informations et des données relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou bénéficiant d'un enregistrement conformément aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ou d'une autorisation d'importation parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code.

###### Article D161-20

Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les données sont, notamment :

1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;

2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;

3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;

4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;

5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ;

6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du code de la santé publique ;

7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;

8° Les conditions de prescription et de délivrance ;

9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation ;

10° Le type de procédure d'autorisation ;

11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;

13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu correspondants ;

14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis complet de cette dernière ;

15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la spécialité, par présentation ;

16° Le taux de remboursement du médicament ;

17° L'agrément aux collectivités du médicament ;

18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou de l'une de ses présentations ;

19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle ;

20° Les informations de sécurité sanitaire ;

21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le marché et de sa commercialisation ;

22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.

###### Article D161-21

I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour régulièrement.

II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation.

Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date d'échéance de l'autorisation.

Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retirant l'enregistrement.

Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière présentation.

###### Article D162-10-1

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est établi conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il fixe, notamment, les obligations et engagements portant sur :

1° Le bon usage des produits de santé ;

2° La qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, notamment les engagements pris dans le cadre du programme d'actions mentionné au 1° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

3° L'informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse du patient ;

4° Le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ;

5° Les produits de santé financés en sus des prestations d'hospitalisation ;

6° L'évaluation et les modalités de transmission du rapport d'étape annuel ;

7° Les modalités de réduction du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en cas de non-respect des engagements souscrits, dans les conditions prévues à l'article D. 162-13 ;

8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article L. 162-22-7, de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes :

- pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, à une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12-1 établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou aux dispositions du 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ;

- pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé.

Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation.

L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs.

Lorsqu'un plan d'actions est conclu, en application des dispositions de l'article L. 162-22-7-2, il est porté en annexe du contrat de bon usage. Lorsque sa période d'application couvre successivement deux contrats de bon usage, il est porté en annexe de chacun de ces deux contrats.

###### Article D162-10-2

L'évaluation et les résultats du contrôle du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations peuvent être pris en compte pour la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 162-22-7-2.