Code de la sécurité sociale


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... ...
@@ -52227,7 +52227,7 @@ Les titres de séjour mentionnés à l'article L. 161-25-2 sont les suivants :
52227 52227
 
52228 52228
 #### Chapitre 1er bis : Haute Autorité de santé
52229 52229
 
52230
-##### Section unique : Contribution financière des établissements de santé
52230
+##### Section 1 : Contribution financière des établissements de santé
52231 52231
 
52232 52232
 ###### Article D161-16
52233 52233
 
... ...
@@ -52280,6 +52280,76 @@ Le montant de la contribution financière versée à la Haute Autorité de sant
52280 52280
 
52281 52281
 L'établissement de santé ou l'organisme règle le montant de la contribution financière due, dans les trois mois qui suivent la notification de l'ordre de recettes.
52282 52282
 
52283
+##### Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
52284
+
52285
+###### Article D161-18
52286
+
52287
+La base de données administratives et scientifiques mentionnée à l'article L. 161-40-1, mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, est accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé de la santé.
52288
+
52289
+###### Article D161-19
52290
+
52291
+La base de données comprend, notamment, des informations et des données relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou bénéficiant d'un enregistrement conformément aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ou d'une autorisation d'importation parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code.
52292
+
52293
+###### Article D161-20
52294
+
52295
+Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les données sont, notamment :
52296
+
52297
+1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;
52298
+
52299
+2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;
52300
+
52301
+3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;
52302
+
52303
+4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;
52304
+
52305
+5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ;
52306
+
52307
+6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du code de la santé publique ;
52308
+
52309
+7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;
52310
+
52311
+8° Les conditions de prescription et de délivrance ;
52312
+
52313
+9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation ;
52314
+
52315
+10° Le type de procédure d'autorisation ;
52316
+
52317
+11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
52318
+
52319
+12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;
52320
+
52321
+13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu correspondants ;
52322
+
52323
+14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis complet de cette dernière ;
52324
+
52325
+15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la spécialité, par présentation ;
52326
+
52327
+16° Le taux de remboursement du médicament ;
52328
+
52329
+17° L'agrément aux collectivités du médicament ;
52330
+
52331
+18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou de l'une de ses présentations ;
52332
+
52333
+19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle ;
52334
+
52335
+20° Les informations de sécurité sanitaire ;
52336
+
52337
+21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le marché et de sa commercialisation ;
52338
+
52339
+22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
52340
+
52341
+###### Article D161-21
52342
+
52343
+I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour régulièrement.
52344
+
52345
+II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation.
52346
+
52347
+Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date d'échéance de l'autorisation.
52348
+
52349
+Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retirant l'enregistrement.
52350
+
52351
+Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière présentation.
52352
+
52283 52353
 #### Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins
52284 52354
 
52285 52355
 ##### Section 1 : Médecins
... ...
@@ -52548,13 +52618,48 @@ Peuvent également être financées par la dotation nationale de financement des
52548 52618
 
52549 52619
 4° La prise en charge spécifique des patients en situation de précarité.
52550 52620
 
52621
+###### Article D162-10-1
52622
+
52623
+Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est établi conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il fixe, notamment, les obligations et engagements portant sur :
52624
+
52625
+1° Le bon usage des produits de santé ;
52626
+
52627
+2° La qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, notamment les engagements pris dans le cadre du programme d'actions mentionné au 1° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;
52628
+
52629
+3° L'informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse du patient ;
52630
+
52631
+4° Le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ;
52632
+
52633
+5° Les produits de santé financés en sus des prestations d'hospitalisation ;
52634
+
52635
+6° L'évaluation et les modalités de transmission du rapport d'étape annuel ;
52636
+
52637
+7° Les modalités de réduction du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en cas de non-respect des engagements souscrits, dans les conditions prévues à l'article D. 162-13 ;
52638
+
52639
+8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article L. 162-22-7, de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes :
52640
+
52641
+- pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, à une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12-1 établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou aux dispositions du 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ;
52642
+- pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé.
52643
+
52644
+Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.
52645
+
52646
+Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation.
52647
+
52648
+L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs.
52649
+
52650
+Lorsqu'un plan d'actions est conclu, en application des dispositions de l'article L. 162-22-7-2, il est porté en annexe du contrat de bon usage. Lorsque sa période d'application couvre successivement deux contrats de bon usage, il est porté en annexe de chacun de ces deux contrats.
52651
+
52551 52652
 ###### Article D162-11
52552 52653
 
52553 52654
 En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.
52554 52655
 
52555 52656
 ###### Article D162-14
52556 52657
 
52557
-Lorsque l'arrêté d'inscription d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 prévoit une limitation du champ de la prise en charge, si la caisse d'assurance maladie compétente constate une facturation en sus des prestations d'hospitalisation non conforme à cette limitation, elle procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné et signale cet incident à l'agence régionale de santé dont il relève. Si plus de trois signalements ont été enregistrés pour un établissement donné par l'agence régionale de santé au cours d'un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour cet établissement du ou des produits concernés est alors fixé pour l'année suivante dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13 à un taux inférieur à 95 %.
52658
+S'il est constaté par la caisse d'assurance maladie compétente ou par l'agence régionale de santé une facturation en sus non conforme aux conditions d'utilisation fixées à l'article D. 162-10-1, le taux de remboursement de la spécialité ou du produit et de la prestation concernés peut être fixé, dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13, à un taux inférieur à celui arrêté pour l'ensemble des produits financés en sus des prestations d'hospitalisation, dans la limite de 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
52659
+
52660
+La caisse d'assurance maladie compétente, le cas échéant informée par l'agence régionale de santé, procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné.
52661
+
52662
+La caisse porte à la connaissance de l'agence régionale de santé cette récupération d'indu.
52558 52663
 
52559 52664
 ###### Article D162-8
52560 52665
 
... ...
@@ -52562,9 +52667,13 @@ Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ains
52562 52667
 
52563 52668
 Cette dotation participe au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.
52564 52669
 
52670
+###### Article D162-10-2
52671
+
52672
+L'évaluation et les résultats du contrôle du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations peuvent être pris en compte pour la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 162-22-7-2.
52673
+
52565 52674
 ###### Article D162-9
52566 52675
 
52567
-Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de trois à cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.
52676
+Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.
52568 52677
 
52569 52678
 Le contrat est transmis, par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des articles L. 174-2 ou L. 174-18 du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat.
52570 52679
 
... ...
@@ -52572,21 +52681,23 @@ Ce contrat, ainsi que toute modification, suspension ou résiliation l'affectant
52572 52681
 
52573 52682
 ###### Article D162-10
52574 52683
 
52575
-Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ces rapports est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie.
52684
+Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ce rapport est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie.
52685
+
52686
+Ce rapport d'étape annuel est établi conformément à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il sert à l'évaluation du contrat.
52576 52687
 
52577
-Ce contrat est conforme à un contrat type figurant en annexe à la présente section.
52688
+Le rapport d'étape annuel correspondant à la quatrième année du contrat et les dernières données de la cinquième année d'exécution du contrat disponibles servent à l'élaboration du contrat suivant.
52578 52689
 
52579 52690
 ###### Article D162-13
52580 52691
 
52581
-En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu des rapports transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 pour l'année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.
52692
+En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu du rapport transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.
52582 52693
 
52583
-Ce taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour l'année suivante est communiqué à l'établissement, avant le 10 novembre, par lettre recommandée avec avis de réception. Ce dernier peut présenter ses observations à l'agence dans les dix jours suivant cette communication. Ce taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er décembre, par le directeur général de l'agence régionale de santé.
52694
+Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er juin par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 15 juin de l'année en cours au 15 juin de l'année suivante.
52584 52695
 
52585 52696
 La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.
52586 52697
 
52587 52698
 ###### Article D162-12
52588 52699
 
52589
-L'établissement transmet chaque année, avant le 15 octobre, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 et, six mois avant la fin du contrat, le rapport final prévu au même article. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
52700
+L'établissement transmet chaque année, avant le 1er avril, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 portant sur l'année civile précédente. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
52590 52701
 
52591 52702
 ###### Article D162-15
52592 52703
 
... ...
@@ -52594,7 +52705,7 @@ Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'a
52594 52705
 
52595 52706
 ###### Article D162-16
52596 52707
 
52597
-Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.
52708
+Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 165-1.
52598 52709
 
52599 52710
 La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.
52600 52711