Code rural et de la pêche maritime

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Version consolidée au 2 juillet 2015 (version 715952f)
La précédente version était la version consolidée au 1er juillet 2015.

                                                                                                 ####### Article R253-5
                                                         Les 
autorisations
décisions relatives aux demandes d'autorisation
 de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi 
que les décisions faisant suite à une demande
qu'aux demandes
 de modification, de renouvellement ou de retrait de 
ces autorisations sont délivrées par le ministre chargé de l'agriculture. 
cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence.
                                                         Sauf dispositions 
spécifiques
particulières
 prévues au présent chapitre, ces décisions sont 
délivrées après avis de
précédées d'une évaluation conduite par
 l'Agence
 conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009
 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, 
après avis 
également
 après l'avis
 du Haut Conseil des biotechnologies
 et l'accord du ministre chargé de l'environnement
.
                                                         Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et 
51 du
à l'article 51 du même
 règlement
 (CE) n° 1107/2009
, le cas échéant
,
 après 
avis de
l'évaluation par
 l'Agence 
sur les
des
 risques et 
les
des
 bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou 
pour 
l'environnement.
                                                                                                 Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.
                                                                                                 Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.
                                                                                                 ####### Article R253-6
                                                                                                 L'avis de l'Agence n'est pas requis pour les demandes suivantes :
 ° Pour les demandes d'autorisation
Par dérogation à l'article R. 253-5, le ministre chargé de l'agriculture prend les décisions relatives aux autorisations
 de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009
 du 21 octobre 2009 ;
 ° Pour les demandes d'autorisation d'une préparation naturelle peu préoccupante pour laquelle une autorisation a déjà été accordée dans un Etat membre de l'Union européenne selon les principes uniformes visés à l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou pour laquelle un produit phytopharmaceutique de composition équivalente a été autorisé en France depuis plus de dix ans.
                                                                                                 . Il peut solliciter, au préalable, l'avis de l'Agence. Il transmet ses décisions aux ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.
                                                                                                 ####### Article R253-7
                                                         Les demandes 
de modification de nature administrative
autres que celles mentionnées à l'article R. 253-14
, ne nécessitant pas qu'une évaluation 
soit réalisée dans les
conforme aux
 conditions 
mentionnées
définies
 à l'article 
D
R
. 253-13
 soit réalisée
, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de 
prise en compte du changement de dénomination sociale du détenteur d'un produit, de 
changement de dénomination commerciale d'un produit
, de changement d'adresse d'une société
 déjà autorisé
, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative 
des détenteurs
du titulaire
, sont adressées à l'Agence
, qui procède aux vérifications du dossier de demande et aux enregistrements rendus nécessaires par la modification en cause dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande. Ces demandes de modification ne font pas l'objet d'un avis ou d'une recommandation
.
                                                         Le directeur général
 de l'Agence 
au sens de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique, mais d'une information du ministre chargé de l'agriculture. L'Agence informe le demandeur de cette transmission.
                                                                                                 Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'information prévue au premier alinéa.
                                                         A défaut de réponse dans un
dispose d'un
 délai de deux mois 
après la réception de la demande, celle-ci est considérée comme tacitement acceptée.
pour statuer sur ces demandes.
                                                                                                 ####### Article D253-8
                                                                                                 I. ― Selon les catégories d'utilisateurs, les autorisations de mise sur le marché, les permis de commerce parallèle ou d'expérimentation des produits phytopharmaceutiques sont délivrés pour l'une des gammes d'usages suivantes :
 ° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels au sens de l'article R. 254-1 ;
 ° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :
                                                                                                 - dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ; et
                                                                                                 - dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
                                                                                                 La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sans préjudice des dispositions des articles 40 et 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.
                                                                                                 Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.
                                                         II. ― Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre chargé de l'agriculture, répertorie les usages 
qui peuvent être 
autorisés 
des
pour les
 produits phytopharmaceutiques, 
qui correspondent
correspondant
 notamment à l'association d'un végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.
                                                                                                 ####### Article D253-9
                                                                                                 I. ― Un produit de composition strictement identique à un autre produit déjà autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ”, est dénommé :
                                                                                                 - " produit de seconde gamme ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;
                                                                                                 - " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence.
                                                                                                 II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de référence.
                                                                                                 III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.
                                                                                                 Ces modifications sont publiées par voie électronique.
                                                                                                 IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.
                                                                                                 V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.
                             ####### Article D253-10
                             I. ― Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.
                             Une copie des demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 est adressée par le demandeur au ministre chargé de l'agriculture.
                             II. ― Dès réception du dossier de demande, l'Agence s'assure de sa recevabilité et sollicite du demandeur qu'il le complète, si nécessaire. A réception des éléments complémentaires, si ceux-ci sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, l'Agence accuse réception du dossier complet et en informe le ministre chargé de l'agriculture. Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut, en outre, exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33,52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             L'Agence prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux dispositions de l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009. L'Agence transmet au ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant, les demandes de confidentialité en application de l'article 63 du même règlement.
                             Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie peut préciser la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.
                             ####### Article D253-11
                             Sans préjudice des dispositions de l'article D. 253-10, lorsque la France est l'Etat membre rapporteur zonal, l'Agence examine la recevabilité de la demande. Dans les conditions prévues par les articles 35 et 36 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence procède à l'évaluation de la demande et sollicite, en tant que de besoin, la coopération des autres Etats membres de la même zone afin de recueillir leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation.
                             Elle réalise, le cas échéant, l'évaluation de l'équivalence dans les conditions prévues à l'article 38 du règlement.
                             Elle recueille les observations des autres Etats membres dans les conditions prévues par les dispositions des articles 35 et 38 du règlement, puis transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture.
                             ####### Article D253-12
                             Lorsque la France n'est pas désignée comme Etat membre rapporteur zonal, l'Agence transmet ses observations au ministre chargé de l'agriculture ainsi qu'à l'Etat membre rapporteur, afin que celui-ci en dispose pour conduire son évaluation.
                             L'Agence transmet ses observations sur le rapport d'évaluation au ministre chargé de l'agriculture, en mentionnant, le cas échéant, celles de ses observations qui n'auraient pas été prises en compte par l'Etat membre rapporteur.
                             ####### Article D253-13
                             Les avis sont formulés par l'Agence à l'issue des évaluations conduites en application des dispositions de la présente sous-section, et conformément aux principes uniformes d'évaluation mentionnés au 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Les avis comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant notamment sur les conditions d'emploi des produits.
                             ####### Article D253-14
                             I. ― L'Agence dispose d'un délai de dix mois, à compter de la date de réception de la demande ou de l'approbation de la substance active, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur :
                             - les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, conformément à l'article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
                             - les demandes d'autorisation d'un nouveau produit ;
                             - les demandes d'extension d'usages autres que mineurs d'une autorisation de mise sur le marché ;
                             - les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une autre gamme d'usages que le produit de référence.
                             II. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation contenant exclusivement une ou plusieurs substances à faible risque, au sens de l'article 22 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base au sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             III. ― L'Agence dispose d'un délai de huit mois, à compter de la date de réception de la demande pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique mentionnées à l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             IV. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur :
                             - les demandes de changement d'emballage, d'étiquetage et les demandes de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;
                             - les demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
                             - les demandes de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;
                             - les demandes relatives aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
                             - les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une même gamme d'usages que le produit de référence ;
                             - les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent.
                             V. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de l'approbation de la substance active, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes portant sur les produits représentatifs mentionnées au 3 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             VI. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnées à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             VII. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la réception de la copie de l'autorisation de mise sur le marché et du rapport d'évaluation transmis par l'Etat membre rapporteur visés au 4 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture l'avis mentionné à l'article D. 253-13.
                             VIII. ― L'Agence dispose d'un délai de cinquante-cinq jours à compter de la réception d'un dossier pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'équivalence déposées en application de l'article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009 lorsque ces demandes sont effectuées indépendamment de toute demande d'autorisation d'un produit.
                             IX. ― L'Agence joint aux avis mentionnés aux I à VIII du présent article la copie du rapport d'évaluation du produit concerné par la demande ou des préparations représentatives d'une substance active approuvée. Elle précise si les rapports d'essais et d'études répondent aux conditions des a et b du 1 de l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle informe le demandeur de cette transmission.
                             X. ― L'Agence transmet également les avis concernant les demandes mentionnées aux I et III, au dernier alinéa du IV et aux VI et VII aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision, dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.
                             XI. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics, après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur les demandes mentionnées au présent article.
                             XII. ― Les délais prévus aux paragraphes I à V et au paragraphe VIII du présent article sont fixés sans préjudice des éventuels délais supplémentaires impartis par l'Agence au demandeur pour lui fournir les informations complémentaires requises.
                                                                                                 ####### Article D253-15
                                                                                                 I. ― Le ministre chargé de l'agriculture prend sa décision dans des délais qui courent
                                                                                                 Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées.
                                                         Dans un délai de trente jours
 à compter de la 
date à laquelle l'Agence informe les demandeurs, conformément au IX de l'article D. 253-14, de la transmission de son avis.
                                                                                                 Ce délai est de :
                                                                                                 - deux mois pour les demandes mentionnées au I de l'article D. 253-14 ;
                                                                                                 - un mois pour les demandes mentionnées aux II à VII de l'article D. 253-14 ;
                                                                                                 - cinq jours pour les demandes mentionnées au VIII de l'article D. 253-14.
                                                                                                 II. ― Si l'Agence n'a pas émis l'avis prévu à l'article D. 253-13 ou un avis spécifique faisant état d'un risque avéré à l'issue des délais qui lui sont impartis, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser :
 ° Un produit ou un usage au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnée à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 et au VI de l'article D. 253-14, en se fondant sur l'évaluation conduite par un autre Etat membre dans les conditions prévues au 1 de l'article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
 ° Une extension d'autorisation pour des usages mineurs mentionnée à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                                                                                                 III. ― L'absence de décision à l'issue des délais prévus au I vaut décision de rejet, sauf s'agissant des décisions d'autorisation de mise sur le marché se rapportant à une demande formée au titre du 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, qui sont des décisions tacites d'acceptation.
                                                                                                 IV. ― Le ministre chargé de l'agriculture transmet les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.
                                                                                                 V. ― Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutive au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient.
                                                                                                 réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.
                                                         V. ― Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutive au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient.
réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.
                             ####### Article D253-16
                             Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence.
                             Lorsque la France a été désignée comme Etat membre rapporteur zonal, une copie de la décision et du rapport d'évaluation est transmise aux autres Etats membres par le ministre chargé de l'agriculture.
                             Lorsque la France n'a pas été désignée comme Etat membre rapporteur, le ministre chargé de l'agriculture est destinataire des décisions et rapports d'évaluation établis par les autres Etats membres, qu'il communique à l'Agence.
                             ####### Article R253-10
                             Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence, publié au Journal officiel de la République française, précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.
                             Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.
                             Pour toutes les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-7, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable.
                             Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux conditions fixées à l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             ####### Article R253-10-1
                             Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             ####### Article R253-10-2
                             Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration.
                             ####### Article R253-11
                             Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur les demandes d'autorisation d'un produit défini au quatrième alinéa de l'article L. 253-6, à l'exception des demandes relatives aux produits définis à l'article 47 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour lesquelles ce délai est de cent vingt jours.
                             Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres Etats membres.
                             ####### Article R253-12
                             A l'exception des demandes mentionnées à l'article R. 253-7 et au paragraphe 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009, sur lesquelles le silence gardé par l'Agence dans les délais qui lui sont impartis pour statuer vaut décision d'acceptation, le silence gardé par l'autorité compétente dans les délais qui lui sont impartis par le présent chapitre et par ce règlement pour statuer sur les autres demandes vaut décision de rejet.
                             ####### Article R253-13
                             Des conclusions d'évaluation sont formulées par l'Agence à l'issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d'évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elles comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant, notamment, sur les conditions d'emploi des produits.
                             ####### Article R253-14
                             I.-L'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 253-13 dans les cas suivants :
 ° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;
 ° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
 ° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ;
 ° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs mentionnés à l'article 51 du même règlement ;
 ° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions mentionnées à l'article 51 de ce règlement ;
 ° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;
 ° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente.
                             II.-Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.
                                                                                                 ####### Article D253-17
                                                         -
Les décisions relatives à la mise sur le marché 
et à l'utilisation 
des produits 
visés
mentionnés
 à l'article L. 253-1
, ainsi que les conclusions de leur évaluation en application de l'article R. 253-13,
 sont rendues publiques par voie électronique
, dans les meilleurs délais,
 par l'Agence, 
dans les conditions prévues à l'article 57 du règlement (CE) n° 1107/2009.
à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret industriel et commercial.
                                                                                                 ####### Article D253-19
                                                         Dès réception de la demande, l'Agence transmet 
au ministre chargé de l'agriculture 
la synthèse du dossier
 pour transmission
 à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
                                                         Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et 
au ministre chargé de l'agriculture, qui les transmet 
à la Commission européenne.
                                                                                                 L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
                                                         Au vu des avis de l'Agence et
Après réception de l'avis
 du Haut Conseil des biotechnologies, 
le ministre chargé de l'agriculture
l'Agence
 établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
                             ####### Article D253-22
                             I. ― On entend par " préparation naturelle peu préoccupante à usage phytopharmaceutique ”, au sens du deuxième alinéa de l'article L. 253-1, tout produit qui est composé exclusivement d'une ou plusieurs substances de base, au sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou d'une ou plusieurs substances actives à faible risque au sens de l'article 22 du même texte et satisfaisant aux conditions fixées à l'article 47 de ce texte ainsi qu'à celles énoncées aux II et III du présent article.
                             II. ― Une préparation naturelle peu préoccupante à usage phytopharmaceutique composée exclusivement d'une ou plusieurs substances de base doit :
 ° Pouvoir être obtenue par un procédé accessible à tout utilisateur final ;
 ° Etre composée d'une ou plusieurs substances non traitées, ou traitées uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau.
                             III. ― On entend par " procédé accessible à tout utilisateur final ”, au sens du 2° du I du présent article, tout procédé pour lequel l'utilisateur final est capable de réaliser toutes les étapes de la préparation. Néanmoins, la matière première peut avoir été acquise auprès d'entreprises extérieures lorsque celles-ci sont seules capables de la fournir et si ces dernières ne réalisent pas elles-mêmes la préparation.
                                                                                                 ####### Article R253-23
                                                         Les
Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de
 permis de commerce parallèle ainsi que 
les décisions faisant suite à une demande
sur les demandes
 de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis
 sont pris par le ministre chargé de l'agriculture. L'avis de l'Agence sur les demandes de permis de commerce parallèle et de renouvellement de ces permis comporte
. Pour établir l'identité des produits par
 un examen
 d'identité
 réalisé conformément au
 paragraphe
 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009
. Pour l'établir
, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine.
                                                         A la demande du 
détenteur
titulaire
, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.
                                                                                                 Le permis est prolongé pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.
                             ####### Article D253-24
                             I. ― L'Agence dispose d'un délai de quarante-cinq jours, à compter de la réception d'un dossier complet, pour donner un avis au ministre chargé de l'agriculture sur les demandes de permis de commerce parallèle mentionnées à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 et les demandes de renouvellement de ces permis.
                             Elle dispose du même délai pour les demandes de modification d'un permis, visant à permettre l'introduction d'un autre produit du même Etat membre d'origine ou d'un autre Etat membre d'origine que celui pour lequel le permis a été délivré.
                             II. ― L'Agence dispose d'un délai de trente-cinq jours, à compter de la réception d'un dossier complet, pour donner un avis au ministre chargé de l'agriculture sur les demandes de permis de commerce parallèle pour un produit dont l'introduction est permise sur le territoire national depuis moins d'un an, lorsque la demande porte sur un produit provenant du même Etat membre que le produit introduit grâce au permis déjà accordé.
                             III. ― Lorsque l'Agence sollicite des informations auprès de l'Etat membre d'origine, les délais prévus au présent article sont suspendus dans les conditions prévues au 2 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                             IV. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics dans les conditions prévues au XI de l'article D. 253-14.
                             ####### Article D253-25
                             Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un délai de quinze jours à compter de la réception de l'avis de l'Agence, à qui il adresse copie de la décision.
                             Si l'Agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis, le ministre chargé de l'agriculture peut prendre sa décision, après avoir procédé à un examen d'identité du produit. L'absence de décision à l'issue des délais fixés par le présent article vaut décision de rejet.
                                                                                                 ####### Article R253-26
                                                         Le ministre chargé de l'agriculture
L'Agence
 met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction 
est permise
et l'utilisation sont permises
 sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l'Etat membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence.
                                                                                                 La liste ainsi publiée vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel pour chacun des produits qui y sont listés, pour les personnes mentionnées à l'article R. 253-27.
                                                                                                 ####### Article R253-28
                                                         Le reconditionnement des produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle est interdit, sauf si le 
ministre chargé de l'agriculture
directeur général de l'Agence
 l'a autorisé, à la demande du demandeur, dans le cadre de la demande de permis de commerce parallèle.
                                                                                                 Le reconditionnement n'est autorisé que sous réserve du respect des conditions suivantes :
 ° Le reconditionnement est nécessaire pour accéder au marché national, en raison de ses contraintes spécifiques, liées à l'emballage ou au contenant du produit ;
 ° L'intégrité et la traçabilité du produit introduit sont garanties ;
 ° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit introduit a été préalablement informé du reconditionnement envisagé.
                                                                                                 ####### Article R253-29
                                                         Sans préjudice des dispositions du 8 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, le 
ministre chargé de l'agriculture
directeur général de l'Agence
 peut retirer ou modifier le permis de commerce parallèle dans le respect des exigences fixées à l'article 44 de ce règlement :
 ° En cas de constatation de non-conformité d'un lot de produits lorsque cette non-conformité consiste à substituer volontairement un autre produit au produit d'origine pour lequel le permis a été délivré ;
 ° En cas de constatations de non-conformité de lots de produits laissant supposer que tout ou partie des produits mis sur le marché ne remplissent pas les conditions pour lesquelles le permis de commerce parallèle a été délivré et sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique et l'environnement.
                                                                                                 ####### Article R253-30
                                                         I. ― Le
Les décisions relatives aux demandes de
 permis 
mentionné
mentionnés
 à l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et 
adjuvants
d'adjuvants
 ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont 
délivrés
prises
 par le 
ministre chargé de l'agriculture
directeur général de l'Agence et sont valables
 pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans les conditions prévues par cet article et par la section 1 du présent chapitre.
                                                                                                 Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes.
                                                                                                 II. ― Si les essais, expériences, ou études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le ministre chargé de l'agriculture peut refuser d'accorder le permis et s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39.
                                                         III. ― 
Le permis peut être retiré ou modifié par le 
ministre chargé de l'agriculture
directeur général de l'Agence
 s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.
                                                                                                 ####### Article R253-31
                                                         Les demandes mentionnées au
 paragraphe
 2 de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont adressées à l'Agence avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par 
un 
arrêté du ministre chargé de l'agriculture
 pris sur proposition du directeur général de l'Agence
. Les décisions 
portant
prises
 sur les demandes déposées au-delà de ce délai 
seront délivrées
valent
 pour la campagne de culture suivante.
                                                         A réception d'un dossier complet,
Le directeur général de
 l'Agence dispose d'un délai de 
cinq
six
 mois pour 
donner son avis.
                                                         Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur
statuer. L'Agence accuse réception du dossier complet
 dans un délai 
n'excédant pas un mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence, à qui il adresse copie de la décision.
                                                         L'absence de décision à l'issue des délais fixés par le présent article vaut décision de rejet
ne pouvant excéder trente jours
.
                                                         Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement 
le ministre chargé de l'agriculture
l'Agence
, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.
                             ####### Article D253-33
                             Le permis pour expérimentation délivré pour la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 et de la présente section est l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
                             ####### Article R253-32-1
                             Si les essais, les expériences ou les études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le directeur général de l'Agence peut refuser d'accorder le permis ou s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39.
                             ####### Article R253-33
                             Le permis sollicité en vue d'une expérimentation comportant la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 est délivré par le directeur général de l'Agence conformément aux conditions prévues à l'article L. 533-3 du code de l'environnement et après l'accord du ministre chargé de l'environnement.
                             L'Agence et le Haut Conseil des biotechnologies procèdent, parallèlement, à l'instruction de la demande et transmettent leurs avis au ministre chargé de l'environnement.
                                                                                                 ###### Article R253-34
                                                         Le ministre chargé de l'agriculture statue sur 
toutes 
les demandes de confidentialité qui lui sont transmises
. Il notifie
 relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs et aux synergistes en application des dispositions de l'article 63 du règlement (CE) n° 1107/2009.
                                                         Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de confidentialité relatives aux produits phytopharmaceutiques et à leurs adjuvants qui lui sont transmises en application des mêmes dispositions. Il prend
 sa décision
 sur ces demandes
 au moment de la délivrance de la décision d'autorisation de mise sur le marché.
                                                                                                 Le ministre chargé de l'agriculture est l'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-2 en ce qui concerne les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes. Le directeur général de l'Agence est l'autorité administrative mentionnée au même article en ce qui concerne les produits et leurs adjuvants.
                                                                                                 ###### Article D253-35
                                                         I. ― Le détenteur
Tout titulaire
 d'une autorisation de mise sur le marché 
ou
et
 tout bénéficiaire d'une extension d'autorisation pour un usage mineur d'un produit mentionné à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique 
au ministre chargé de l'agriculture et 
à l'Agence les informations mentionnées à l'article 56 
du
de ce
 règlement.
                                                         Si la première autorisation d'un produit au sein de la 
"
zone sud
" définie à l'annexe 1 du même règlement
 a été délivrée sur le territoire national, l'Agence évalue ces informations 
et transmet le résultat de cette évaluation au
dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 56 de ce règlement. Le
 ministre chargé de l'agriculture
, qui informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la zone, dans les conditions prévues par le 3
 transmet l'information prévue au deuxième alinéa du même paragraphe
 de l'article 56 
du
de ce
 règlement
 précité
.
                                                         II. ― Le détenteur
Tout titulaire
 d'un permis de commerce parallèle communique 
au ministre chargé de l'agriculture et 
à l'Agence les informations mentionnées au 
paragraphe 
4 de l'article 56 du 
même 
règlement 
précité et une
ainsi qu'une
 copie de l'étiquette du produit mise à jour 
à la 
suite 
aux
des
 modifications intervenues sur le produit de référence, après la délivrance du permis.
                             ###### Article D253-37-1
                             Le demandeur potentiel mentionné au paragraphe 4 de l'article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009 fournit à l'Agence tous les éléments permettant d'établir qu'il n'a pas pu trouver d'accord sur le partage de rapports d'essais ou d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés avec le ou les titulaires des autorisations correspondantes.
                                                                                                 ####### Article R253-38
                                                                                                 I. ― Sont considérés comme essais officiels les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 réalisés par des services et organismes énumérés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
                                                         II. ― Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du 
ministre chargé de l'agriculture
directeur général de l'Agence
 par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
                                                                                                 La décision d'agrément est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.
                                                                                                 ####### Article R253-40
                                                         L'Agence tient à jour les listes des rapports d'essais et d'études mentionnées à l'article 60 du règlement (CE) n° 1107/2009. 
Elle met la liste mentionnée au 1 de l'article précité à la disposition des Etats membres et de la Commission. 
Les demandes mentionnées au 2 du même article sont faites auprès 
du ministre chargé de l'agriculture, qui y répond dans les conditions prévues à l'article 61 du règlement précité.
de l'Agence.
                                                                                                 ###### Article R253-42
                                                         I. ― Les modifications de 
classement
classification
 des produits et de 
leurs étiquettes visées
leur étiquetage mentionnées
 à l'article L. 253-4 sont notifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du permis de commerce parallèle 
au ministre chargé de l'agriculture
à l'Agence
 au plus tard deux mois avant la date d'entrée en application d'un règlement pris aux fins d'adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) n° 1272/2008.
                                                         Le ministre chargé de l'agriculture
L'Agence
 publie le nouveau classement du produit par voie électronique dans un délai maximum de deux mois à compter de la date de notification du changement de classement.
                                                                                                 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du permis de commerce parallèle met sur le marché des produits classés et étiquetés conformément au règlement mentionné au I à la date d'application de ce règlement.
                                                                                                 Les stocks de produits dont la première mise sur le marché français est antérieure à l'entrée en application du règlement mentionné au I peuvent être commercialisés pendant une période de six mois suivant la date d'application de ce règlement.
                                                                                                 Les stocks de produits dont la première mise sur le marché français est antérieure à l'entrée en application du règlement mentionné au I peuvent être utilisés pendant une période de dix-huit mois suivant la date d'application de ce règlement.
                                                                                                 II. ― En cas de modification de la décision d'autorisation de mise sur le marché entraînant une modification de l'étiquetage du produit, le titulaire de l'autorisation met sur le marché des produits étiquetés conformément à l'autorisation dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation de mise sur le marché de modification et met à jour les étiquettes des produits commercialisés dans ce même délai. Dans les cas où la modification de la décision d'autorisation de mise sur le marché consiste en un élargissement des usages du produit ou en un allégement de ses précautions d'utilisation, ce délai est porté à un an.
                                                                                                 Les stocks de produits dont la première mise sur le marché français est antérieure à la date limite de mise à jour des étiquettes des produits peuvent être utilisés pendant une période de douze mois à compter de cette date limite de mise à jour.
                                                                                                 Ces délais de mise à jour des étiquettes et d'écoulement des stocks ne s'appliquent pas dans les cas où la décision de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou un arrêté du ministre chargé de l'agriculture prévoient des délais différents.
                             ###### Article D253-43-2
                             Toute publicité, au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour les produits mentionnés à l'article L. 253-1, à l'exception des produits de biocontrôle, doit mentionner, de manière claire et lisible, les phrases suivantes :
                             “ Avant toute utilisation, assurez-vous que celle-ci est indispensable. Privilégiez chaque fois que possible les méthodes alternatives et les produits présentant le risque le plus faible pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, conformément aux principes de la protection intégrée. ”
                             Cette publicité doit également prévoir un renvoi vers la rubrique “ Ecophyto ” du site internet du ministère chargé de l'agriculture pour inciter les utilisateurs à s'informer davantage sur les pratiques économes en produits phytopharmaceutiques.
                             ###### Article D253-45-1
                             L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa de l'article L. 253-7-1 est le ministre chargé de l'agriculture.
                             L'autorité administrative mentionnée au troisième alinéa du même article est le préfet du département dans lequel a lieu l'utilisation des produits définis à l'article L. 253-1.
                                                                                                 ###### Article R253-46
                                                                                                 I. ― L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-8 est le préfet du département dans lequel a lieu la pulvérisation aérienne de produits phytopharmaceutiques. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement et de la santé détermine les conditions dans lesquelles le préfet peut délivrer des dérogations à l'interdiction de pulvérisation aérienne.
                                                         II. ― L'Agence évalue spécifiquement les risques liés à la pulvérisation aérienne. Les produits phytopharmaceutiques utilisés en pulvérisation aérienne sont expressément approuvés à cet effet sur la base de cette évaluation par décision du 
ministre chargé de l'agriculture.
directeur général de l'Agence.
                             ###### Article D253-46-1
                             L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-8-1 est le ministre chargé de l'agriculture.
                                                                                                 ###### Article R253-48
                                                                                                 I. ― Les délais mentionnés à l'article L. 253-11 pour les opérations conduisant à l'élimination des produits phytopharmaceutiques sont :
 ° D'un an pour les opérations de collecte de ces produits chez les utilisateurs finaux à compter des dates mentionnées à l'article L. 253-11 ;
 ° D'un an pour le traitement final de ces produits à compter de l'expiration du délai d'un an visé au 1°.
                                                         II. ― Lorsque l'urgence ou des risques particuliers pour la santé publique ou l'environnement le justifient, le 
ministre chargé de l'agriculture
directeur général de l'Agence
 peut imposer des délais de collecte et de traitement plus courts que ceux mentionnés au I, dans la décision de retrait du produit phytopharmaceutique concerné.
                             ###### Article R253-54-1
                             Le fait, pour toute personne ayant cédé des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis, de ne pas fournir les informations exigées en cas de rappel de ces produits est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

Code rural et de la pêche maritime

Version consolidée au 2 juillet 2015 (version 715952f)La précédente version était la version consolidée au 1er juillet 2015.

Version consolidée au 2 juillet 2015 (version 715952f)
La précédente version était la version consolidée au 1er juillet 2015.