Code rural et de la pêche maritime

@@ -35832,7 +35832,7 @@ Le ministre chargé de l'agriculture est, sauf disposition contraire, l'autorit

 ##### Section 1 : Conditions d'autorisation

-###### Sous-section 1 : Approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes

+###### Sous-section 1 : Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes

 ####### Article D253-2

@@ -35850,29 +35850,29 @@ Lorsque la France n'est pas désignée comme Etat membre rapporteur, l'Agence é

 Le ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant sur proposition de l'Agence, peut demander le réexamen d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, conformément aux dispositions de l'article 21 du règlement (CE) n° 1107/2009. La Commission peut solliciter l'appui scientifique et technique de l'Agence sur ce réexamen, dans les conditions prévues au 2 de cet article.

-###### Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques

+###### Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

 ####### Article R253-5

-Les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ces autorisations sont délivrées par le ministre chargé de l'agriculture. Sauf dispositions spécifiques prévues au présent chapitre, ces décisions sont délivrées après avis de l'Agence et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, après avis également du Haut Conseil des biotechnologies.

+Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence.

-Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et 51 du règlement (CE) n° 1107/2009, le cas échéant après avis de l'Agence sur les risques et les bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou l'environnement.

+Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement.

-####### Article R253-6

+Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

+

+Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.

-L'avis de l'Agence n'est pas requis pour les demandes suivantes :

+Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.

-1° Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

+####### Article R253-6

-2° Pour les demandes d'autorisation d'une préparation naturelle peu préoccupante pour laquelle une autorisation a déjà été accordée dans un Etat membre de l'Union européenne selon les principes uniformes visés à l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou pour laquelle un produit phytopharmaceutique de composition équivalente a été autorisé en France depuis plus de dix ans.

+Par dérogation à l'article R. 253-5, le ministre chargé de l'agriculture prend les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009. Il peut solliciter, au préalable, l'avis de l'Agence. Il transmet ses décisions aux ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.

 ####### Article R253-7

-Les demandes de modification de nature administrative, ne nécessitant pas qu'une évaluation soit réalisée dans les conditions mentionnées à l'article D. 253-13, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de prise en compte du changement de dénomination sociale du détenteur d'un produit, de changement de dénomination commerciale d'un produit, de changement d'adresse d'une société, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative des détenteurs, sont adressées à l'Agence, qui procède aux vérifications du dossier de demande et aux enregistrements rendus nécessaires par la modification en cause dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande. Ces demandes de modification ne font pas l'objet d'un avis ou d'une recommandation de l'Agence au sens de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique, mais d'une information du ministre chargé de l'agriculture. L'Agence informe le demandeur de cette transmission.

-

-Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'information prévue au premier alinéa.

+Les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-14, ne nécessitant pas qu'une évaluation conforme aux conditions définies à l'article R. 253-13 soit réalisée, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de changement de dénomination commerciale d'un produit déjà autorisé, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative du titulaire, sont adressées à l'Agence.

-A défaut de réponse dans un délai de deux mois après la réception de la demande, celle-ci est considérée comme tacitement acceptée.

+Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur ces demandes.

 ####### Article D253-8

@@ -35889,7 +35889,7 @@ La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la g

 Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.

-II. ― Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre chargé de l'agriculture, répertorie les usages autorisés des produits phytopharmaceutiques, qui correspondent notamment à l'association d'un végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.

+II. ― Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre chargé de l'agriculture, répertorie les usages qui peuvent être autorisés pour les produits phytopharmaceutiques, correspondant notamment à l'association d'un végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.

 ####### Article D253-9

@@ -35901,112 +35901,71 @@ II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande

 III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.

-Ces modifications sont publiées par voie électronique.

-

 IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.

 V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.

-####### Article D253-10

-

-I. ― Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.

-

-Une copie des demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 est adressée par le demandeur au ministre chargé de l'agriculture.

-

-II. ― Dès réception du dossier de demande, l'Agence s'assure de sa recevabilité et sollicite du demandeur qu'il le complète, si nécessaire. A réception des éléments complémentaires, si ceux-ci sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, l'Agence accuse réception du dossier complet et en informe le ministre chargé de l'agriculture. Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut, en outre, exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33,52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+####### Article R253-10

-L'Agence prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux dispositions de l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009. L'Agence transmet au ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant, les demandes de confidentialité en application de l'article 63 du même règlement.

+Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence, publié au Journal officiel de la République française, précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.

-Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie peut préciser la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.

+Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.

-####### Article D253-11

+Pour toutes les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-7, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable.

-Sans préjudice des dispositions de l'article D. 253-10, lorsque la France est l'Etat membre rapporteur zonal, l'Agence examine la recevabilité de la demande. Dans les conditions prévues par les articles 35 et 36 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence procède à l'évaluation de la demande et sollicite, en tant que de besoin, la coopération des autres Etats membres de la même zone afin de recueillir leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation.

+Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux conditions fixées à l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009.

-Elle réalise, le cas échéant, l'évaluation de l'équivalence dans les conditions prévues à l'article 38 du règlement.

+####### Article R253-10-1

-Elle recueille les observations des autres Etats membres dans les conditions prévues par les dispositions des articles 35 et 38 du règlement, puis transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture.

+Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.

-####### Article D253-12

+####### Article R253-10-2

-Lorsque la France n'est pas désignée comme Etat membre rapporteur zonal, l'Agence transmet ses observations au ministre chargé de l'agriculture ainsi qu'à l'Etat membre rapporteur, afin que celui-ci en dispose pour conduire son évaluation.

+Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration.

-L'Agence transmet ses observations sur le rapport d'évaluation au ministre chargé de l'agriculture, en mentionnant, le cas échéant, celles de ses observations qui n'auraient pas été prises en compte par l'Etat membre rapporteur.

+####### Article R253-11

-####### Article D253-13

+Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur les demandes d'autorisation d'un produit défini au quatrième alinéa de l'article L. 253-6, à l'exception des demandes relatives aux produits définis à l'article 47 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour lesquelles ce délai est de cent vingt jours.

-Les avis sont formulés par l'Agence à l'issue des évaluations conduites en application des dispositions de la présente sous-section, et conformément aux principes uniformes d'évaluation mentionnés au 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Les avis comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant notamment sur les conditions d'emploi des produits.

+Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres Etats membres.

-####### Article D253-14

+####### Article R253-12

-I. ― L'Agence dispose d'un délai de dix mois, à compter de la date de réception de la demande ou de l'approbation de la substance active, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur :

-- les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, conformément à l'article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

-- les demandes d'autorisation d'un nouveau produit ;

-- les demandes d'extension d'usages autres que mineurs d'une autorisation de mise sur le marché ;

-- les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une autre gamme d'usages que le produit de référence.

+A l'exception des demandes mentionnées à l'article R. 253-7 et au paragraphe 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009, sur lesquelles le silence gardé par l'Agence dans les délais qui lui sont impartis pour statuer vaut décision d'acceptation, le silence gardé par l'autorité compétente dans les délais qui lui sont impartis par le présent chapitre et par ce règlement pour statuer sur les autres demandes vaut décision de rejet.

-II. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation contenant exclusivement une ou plusieurs substances à faible risque, au sens de l'article 22 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base au sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+####### Article R253-13

-III. ― L'Agence dispose d'un délai de huit mois, à compter de la date de réception de la demande pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique mentionnées à l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+Des conclusions d'évaluation sont formulées par l'Agence à l'issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d'évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elles comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant, notamment, sur les conditions d'emploi des produits.

-IV. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur :

+####### Article R253-14

-- les demandes de changement d'emballage, d'étiquetage et les demandes de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;

-- les demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

-- les demandes de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;

-- les demandes relatives aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

-- les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une même gamme d'usages que le produit de référence ;

-- les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent.

+I.-L'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 253-13 dans les cas suivants :

-V. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de l'approbation de la substance active, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes portant sur les produits représentatifs mentionnées au 3 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+1° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;

-VI. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnées à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

-VII. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la réception de la copie de l'autorisation de mise sur le marché et du rapport d'évaluation transmis par l'Etat membre rapporteur visés au 4 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture l'avis mentionné à l'article D. 253-13.

+3° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ;

-VIII. ― L'Agence dispose d'un délai de cinquante-cinq jours à compter de la réception d'un dossier pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'équivalence déposées en application de l'article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009 lorsque ces demandes sont effectuées indépendamment de toute demande d'autorisation d'un produit.

+4° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs mentionnés à l'article 51 du même règlement ;

-IX. ― L'Agence joint aux avis mentionnés aux I à VIII du présent article la copie du rapport d'évaluation du produit concerné par la demande ou des préparations représentatives d'une substance active approuvée. Elle précise si les rapports d'essais et d'études répondent aux conditions des a et b du 1 de l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle informe le demandeur de cette transmission.

+5° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions mentionnées à l'article 51 de ce règlement ;

-X. ― L'Agence transmet également les avis concernant les demandes mentionnées aux I et III, au dernier alinéa du IV et aux VI et VII aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision, dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.

+6° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;

-XI. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics, après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur les demandes mentionnées au présent article.

+7° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente.

-XII. ― Les délais prévus aux paragraphes I à V et au paragraphe VIII du présent article sont fixés sans préjudice des éventuels délais supplémentaires impartis par l'Agence au demandeur pour lui fournir les informations complémentaires requises.

+II.-Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.

 ####### Article D253-15

-I. ― Le ministre chargé de l'agriculture prend sa décision dans des délais qui courent à compter de la date à laquelle l'Agence informe les demandeurs, conformément au IX de l'article D. 253-14, de la transmission de son avis.

-

-Ce délai est de :

-

-- deux mois pour les demandes mentionnées au I de l'article D. 253-14 ;

-- un mois pour les demandes mentionnées aux II à VII de l'article D. 253-14 ;

-- cinq jours pour les demandes mentionnées au VIII de l'article D. 253-14.

-

-II. ― Si l'Agence n'a pas émis l'avis prévu à l'article D. 253-13 ou un avis spécifique faisant état d'un risque avéré à l'issue des délais qui lui sont impartis, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser :

-

-1° Un produit ou un usage au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnée à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 et au VI de l'article D. 253-14, en se fondant sur l'évaluation conduite par un autre Etat membre dans les conditions prévues au 1 de l'article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

-

-2° Une extension d'autorisation pour des usages mineurs mentionnée à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009.

-

-III. ― L'absence de décision à l'issue des délais prévus au I vaut décision de rejet, sauf s'agissant des décisions d'autorisation de mise sur le marché se rapportant à une demande formée au titre du 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, qui sont des décisions tacites d'acceptation.

-

-IV. ― Le ministre chargé de l'agriculture transmet les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.

+Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées.

-V. ― Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutive au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient.

-

-####### Article D253-16

-

-Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence.

-

-Lorsque la France a été désignée comme Etat membre rapporteur zonal, une copie de la décision et du rapport d'évaluation est transmise aux autres Etats membres par le ministre chargé de l'agriculture.

-

-Lorsque la France n'a pas été désignée comme Etat membre rapporteur, le ministre chargé de l'agriculture est destinataire des décisions et rapports d'évaluation établis par les autres Etats membres, qu'il communique à l'Agence.

+Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.

 ####### Article D253-17

--Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits visés à l'article L. 253-1 sont rendues publiques par voie électronique par l'Agence, dans les conditions prévues à l'article 57 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+Les décisions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1, ainsi que les conclusions de leur évaluation en application de l'article R. 253-13, sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret industriel et commercial.

 ###### Sous-section 3 : Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

@@ -36024,13 +35983,13 @@ La composition et les modalités de présentation des dossiers mentionnés au 1

 ####### Article D253-19

-Dès réception de la demande, l'Agence transmet au ministre chargé de l'agriculture la synthèse du dossier pour transmission à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

+Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

-Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et au ministre chargé de l'agriculture, qui les transmet à la Commission européenne.

+Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et à la Commission européenne.

 L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.

-Au vu des avis de l'Agence et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

+Après réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, l'Agence établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

 ####### Article D253-20

@@ -36040,51 +35999,19 @@ L'autorisation délivrée dans les conditions prévues à l'article R. 253-5 vau

 Lorsque la substance active mentionnée au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1107/2009 est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et que la France est désignée comme Etat membre rapporteur, le rapport d'évaluation est établi par l'Agence, qui intègre l'avis du Haut Conseil des biotechnologies.

-###### Sous-section 4 : Dispositions applicables aux préparations naturelles peu préoccupantes à usage phytopharmaceutique

-

-####### Article D253-22

-

-I. ― On entend par " préparation naturelle peu préoccupante à usage phytopharmaceutique ”, au sens du deuxième alinéa de l'article L. 253-1, tout produit qui est composé exclusivement d'une ou plusieurs substances de base, au sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou d'une ou plusieurs substances actives à faible risque au sens de l'article 22 du même texte et satisfaisant aux conditions fixées à l'article 47 de ce texte ainsi qu'à celles énoncées aux II et III du présent article.

-

-II. ― Une préparation naturelle peu préoccupante à usage phytopharmaceutique composée exclusivement d'une ou plusieurs substances de base doit :

-

-1° Pouvoir être obtenue par un procédé accessible à tout utilisateur final ;

-

-2° Etre composée d'une ou plusieurs substances non traitées, ou traitées uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau.

-

-III. ― On entend par " procédé accessible à tout utilisateur final ”, au sens du 2° du I du présent article, tout procédé pour lequel l'utilisateur final est capable de réaliser toutes les étapes de la préparation. Néanmoins, la matière première peut avoir été acquise auprès d'entreprises extérieures lorsque celles-ci sont seules capables de la fournir et si ces dernières ne réalisent pas elles-mêmes la préparation.

-

-###### Sous-section 5 : Permis de commerce parallèle

+###### Sous-section 4 : Permis de commerce parallèle

 ####### Article R253-23

-Les permis de commerce parallèle ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis sont pris par le ministre chargé de l'agriculture. L'avis de l'Agence sur les demandes de permis de commerce parallèle et de renouvellement de ces permis comporte un examen d'identité réalisé conformément au 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009. Pour l'établir, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine.

+Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine.

-A la demande du détenteur, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

+A la demande du titulaire, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

 Le permis est prolongé pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

-####### Article D253-24

-

-I. ― L'Agence dispose d'un délai de quarante-cinq jours, à compter de la réception d'un dossier complet, pour donner un avis au ministre chargé de l'agriculture sur les demandes de permis de commerce parallèle mentionnées à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 et les demandes de renouvellement de ces permis.

-

-Elle dispose du même délai pour les demandes de modification d'un permis, visant à permettre l'introduction d'un autre produit du même Etat membre d'origine ou d'un autre Etat membre d'origine que celui pour lequel le permis a été délivré.

-

-II. ― L'Agence dispose d'un délai de trente-cinq jours, à compter de la réception d'un dossier complet, pour donner un avis au ministre chargé de l'agriculture sur les demandes de permis de commerce parallèle pour un produit dont l'introduction est permise sur le territoire national depuis moins d'un an, lorsque la demande porte sur un produit provenant du même Etat membre que le produit introduit grâce au permis déjà accordé.

-

-III. ― Lorsque l'Agence sollicite des informations auprès de l'Etat membre d'origine, les délais prévus au présent article sont suspendus dans les conditions prévues au 2 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009.

-

-IV. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics dans les conditions prévues au XI de l'article D. 253-14.

-

-####### Article D253-25

-

-Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un délai de quinze jours à compter de la réception de l'avis de l'Agence, à qui il adresse copie de la décision.

-

-Si l'Agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis, le ministre chargé de l'agriculture peut prendre sa décision, après avoir procédé à un examen d'identité du produit. L'absence de décision à l'issue des délais fixés par le présent article vaut décision de rejet.

-

 ####### Article R253-26

-Le ministre chargé de l'agriculture met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction est permise sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l'Etat membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence.

+L'Agence met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction et l'utilisation sont permises sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l'Etat membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence.

 La liste ainsi publiée vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel pour chacun des produits qui y sont listés, pour les personnes mentionnées à l'article R. 253-27.

@@ -36096,7 +36023,7 @@ II. ― Lorsque la personne mentionnée au I emploie des personnes susceptibles

 ####### Article R253-28

-Le reconditionnement des produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle est interdit, sauf si le ministre chargé de l'agriculture l'a autorisé, à la demande du demandeur, dans le cadre de la demande de permis de commerce parallèle.

+Le reconditionnement des produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle est interdit, sauf si le directeur général de l'Agence l'a autorisé, à la demande du demandeur, dans le cadre de la demande de permis de commerce parallèle.

 Le reconditionnement n'est autorisé que sous réserve du respect des conditions suivantes :

@@ -36108,33 +36035,29 @@ Le reconditionnement n'est autorisé que sous réserve du respect des conditions

 ####### Article R253-29

-Sans préjudice des dispositions du 8 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, le ministre chargé de l'agriculture peut retirer ou modifier le permis de commerce parallèle dans le respect des exigences fixées à l'article 44 de ce règlement :

+Sans préjudice des dispositions du 8 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, le directeur général de l'Agence peut retirer ou modifier le permis de commerce parallèle dans le respect des exigences fixées à l'article 44 de ce règlement :

 1° En cas de constatation de non-conformité d'un lot de produits lorsque cette non-conformité consiste à substituer volontairement un autre produit au produit d'origine pour lequel le permis a été délivré ;

 2° En cas de constatations de non-conformité de lots de produits laissant supposer que tout ou partie des produits mis sur le marché ne remplissent pas les conditions pour lesquelles le permis de commerce parallèle a été délivré et sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique et l'environnement.

-###### Sous-section 6 : Permis d'expérimentation

+###### Sous-section 5 : Permis d'expérimentation

 ####### Article R253-30

-I. ― Le permis mentionné à l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et adjuvants ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont délivrés par le ministre chargé de l'agriculture pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans les conditions prévues par cet article et par la section 1 du présent chapitre. Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes.

+Les décisions relatives aux demandes de permis mentionnés à l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et d'adjuvants ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont prises par le directeur général de l'Agence et sont valables pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans les conditions prévues par cet article et par la section 1 du présent chapitre.

-II. ― Si les essais, expériences, ou études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le ministre chargé de l'agriculture peut refuser d'accorder le permis et s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39.

+Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes.

-III. ― Le permis peut être retiré ou modifié par le ministre chargé de l'agriculture s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.

+Le permis peut être retiré ou modifié par le directeur général de l'Agence s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.

 ####### Article R253-31

-Les demandes mentionnées au 2 de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont adressées à l'Agence avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. Les décisions portant sur les demandes déposées au-delà de ce délai seront délivrées pour la campagne de culture suivante.

-

-A réception d'un dossier complet, l'Agence dispose d'un délai de cinq mois pour donner son avis.

+Les demandes mentionnées au paragraphe 2 de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont adressées à l'Agence avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Les décisions prises sur les demandes déposées au-delà de ce délai valent pour la campagne de culture suivante.

-Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas un mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence, à qui il adresse copie de la décision.

+Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer. L'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours.

-L'absence de décision à l'issue des délais fixés par le présent article vaut décision de rejet.

-

-Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement le ministre chargé de l'agriculture, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.

+Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.

 ####### Article D253-32

@@ -36145,23 +36068,33 @@ I. ― Les personnes agréées dans les conditions mentionnées au II de l'artic

 II. ― Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les conditions dans lesquelles les essais et expériences peuvent être effectués, notamment les surfaces d'expérimentation autorisées, et les conditions dans lesquelles les personnes réalisant certains essais ou expériences impliquant l'émission dans l'environnement d'un produit phytopharmaceutique sont tenues d'en faire préalablement la déclaration.

-####### Article D253-33

+####### Article R253-32-1

+

+Si les essais, les expériences ou les études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le directeur général de l'Agence peut refuser d'accorder le permis ou s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39.

+

+####### Article R253-33

+

+Le permis sollicité en vue d'une expérimentation comportant la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 est délivré par le directeur général de l'Agence conformément aux conditions prévues à l'article L. 533-3 du code de l'environnement et après l'accord du ministre chargé de l'environnement.

-Le permis pour expérimentation délivré pour la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 et de la présente section est l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement.

+L'Agence et le Haut Conseil des biotechnologies procèdent, parallèlement, à l'instruction de la demande et transmettent leurs avis au ministre chargé de l'environnement.

 ##### Section 2 : Confidentialité, information et protection des données

 ###### Article R253-34

-Le ministre chargé de l'agriculture statue sur toutes les demandes de confidentialité qui lui sont transmises. Il notifie sa décision sur ces demandes au moment de la délivrance de la décision d'autorisation de mise sur le marché.

+Le ministre chargé de l'agriculture statue sur les demandes de confidentialité qui lui sont transmises relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs et aux synergistes en application des dispositions de l'article 63 du règlement (CE) n° 1107/2009.

+

+Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de confidentialité relatives aux produits phytopharmaceutiques et à leurs adjuvants qui lui sont transmises en application des mêmes dispositions. Il prend sa décision au moment de la délivrance de la décision d'autorisation de mise sur le marché.

+

+Le ministre chargé de l'agriculture est l'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-2 en ce qui concerne les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes. Le directeur général de l'Agence est l'autorité administrative mentionnée au même article en ce qui concerne les produits et leurs adjuvants.

 ###### Article D253-35

-I. ― Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire d'une extension d'autorisation pour un usage mineur d'un produit mentionné à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique au ministre chargé de l'agriculture et à l'Agence les informations mentionnées à l'article 56 du règlement.

+Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et tout bénéficiaire d'une extension d'autorisation pour un usage mineur d'un produit mentionné à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique à l'Agence les informations mentionnées à l'article 56 de ce règlement.

-Si la première autorisation d'un produit au sein de la zone sud a été délivrée sur le territoire national, l'Agence évalue ces informations et transmet le résultat de cette évaluation au ministre chargé de l'agriculture, qui informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la zone, dans les conditions prévues par le 3 de l'article 56 du règlement précité.

+Si la première autorisation d'un produit au sein de la "zone sud" définie à l'annexe 1 du même règlement a été délivrée sur le territoire national, l'Agence évalue ces informations dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 56 de ce règlement. Le ministre chargé de l'agriculture transmet l'information prévue au deuxième alinéa du même paragraphe de l'article 56 de ce règlement.

-II. ― Le détenteur d'un permis de commerce parallèle communique au ministre chargé de l'agriculture et à l'Agence les informations mentionnées au 4 de l'article 56 du règlement précité et une copie de l'étiquette du produit mise à jour suite aux modifications intervenues sur le produit de référence, après la délivrance du permis.

+Tout titulaire d'un permis de commerce parallèle communique à l'Agence les informations mentionnées au paragraphe 4 de l'article 56 du même règlement ainsi qu'une copie de l'étiquette du produit mise à jour à la suite des modifications intervenues sur le produit de référence, après la délivrance du permis.

 ###### Article D253-36

@@ -36171,6 +36104,10 @@ La protection du secret de la composition intégrale des produits, lorsque cette

 Les articles R. 523-12 à R. 523-21 du code de l'environnement s'appliquent aux substances à l'état nanoparticulaire entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 253-1.

+###### Article D253-37-1

+

+Le demandeur potentiel mentionné au paragraphe 4 de l'article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009 fournit à l'Agence tous les éléments permettant d'établir qu'il n'a pas pu trouver d'accord sur le partage de rapports d'essais ou d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés avec le ou les titulaires des autorisations correspondantes.

+

 ##### Section 3 : Essais, analyses et études

 ###### Sous-section 1 : Dispositions communes.

@@ -36179,7 +36116,7 @@ Les articles R. 523-12 à R. 523-21 du code de l'environnement s'appliquent aux

 I. ― Sont considérés comme essais officiels les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 réalisés par des services et organismes énumérés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-II. ― Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

+II. ― Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du directeur général de l'Agence par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

 La décision d'agrément est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.

@@ -36195,13 +36132,13 @@ II. ― Sont aussi considérés comme officiellement reconnus au sens du 3 de l'

 ####### Article R253-40

-L'Agence tient à jour les listes des rapports d'essais et d'études mentionnées à l'article 60 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle met la liste mentionnée au 1 de l'article précité à la disposition des Etats membres et de la Commission. Les demandes mentionnées au 2 du même article sont faites auprès du ministre chargé de l'agriculture, qui y répond dans les conditions prévues à l'article 61 du règlement précité.

+L'Agence tient à jour les listes des rapports d'essais et d'études mentionnées à l'article 60 du règlement (CE) n° 1107/2009. Les demandes mentionnées au 2 du même article sont faites auprès de l'Agence.

 ###### Sous-section 2 : Dispositions propres à l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation délivrée dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et identique à un produit autorisé en France.

 ###### Sous-section 3 : Dispositions propres aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.

-##### Section 4 : Emballage et étiquetage

+##### Section 4 : Emballage, étiquetage et publicité

 ###### Article R253-41

@@ -36209,9 +36146,9 @@ Sur les emballages et étiquettes des produits dont la mise sur le marché est a

 ###### Article R253-42

-I. ― Les modifications de classement des produits et de leurs étiquettes visées à l'article L. 253-4 sont notifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du permis de commerce parallèle au ministre chargé de l'agriculture au plus tard deux mois avant la date d'entrée en application d'un règlement pris aux fins d'adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) n° 1272/2008.

+I. ― Les modifications de classification des produits et de leur étiquetage mentionnées à l'article L. 253-4 sont notifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du permis de commerce parallèle à l'Agence au plus tard deux mois avant la date d'entrée en application d'un règlement pris aux fins d'adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) n° 1272/2008.

-Le ministre chargé de l'agriculture publie le nouveau classement du produit par voie électronique dans un délai maximum de deux mois à compter de la date de notification du changement de classement.

+L'Agence publie le nouveau classement du produit par voie électronique dans un délai maximum de deux mois à compter de la date de notification du changement de classement.

 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du permis de commerce parallèle met sur le marché des produits classés et étiquetés conformément au règlement mentionné au I à la date d'application de ce règlement.

@@ -36237,6 +36174,14 @@ II. ― Les conditions d'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 25

 L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-5 est le ministre chargé de l'agriculture.

+###### Article D253-43-2

+

+Toute publicité, au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour les produits mentionnés à l'article L. 253-1, à l'exception des produits de biocontrôle, doit mentionner, de manière claire et lisible, les phrases suivantes :

+

+“ Avant toute utilisation, assurez-vous que celle-ci est indispensable. Privilégiez chaque fois que possible les méthodes alternatives et les produits présentant le risque le plus faible pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, conformément aux principes de la protection intégrée. ”

+

+Cette publicité doit également prévoir un renvoi vers la rubrique “ Ecophyto ” du site internet du ministère chargé de l'agriculture pour inciter les utilisateurs à s'informer davantage sur les pratiques économes en produits phytopharmaceutiques.

+

 ##### Section 5 : Plan d'action national pour une utilisation durable des produits phytopharmaceutiques

 ###### Article D253-44

@@ -36251,11 +36196,21 @@ L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-7 est le ministre cha

 Toutefois, lorsque les mesures visées au premier alinéa de l'article L. 253-7 concernent l'utilisation et la détention de produits visés à l'article L. 253-1, elles sont prises par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de l'environnement et de la consommation.

+###### Article D253-45-1

+

+L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa de l'article L. 253-7-1 est le ministre chargé de l'agriculture.

+

+L'autorité administrative mentionnée au troisième alinéa du même article est le préfet du département dans lequel a lieu l'utilisation des produits définis à l'article L. 253-1.

+

 ###### Article R253-46

 I. ― L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-8 est le préfet du département dans lequel a lieu la pulvérisation aérienne de produits phytopharmaceutiques. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement et de la santé détermine les conditions dans lesquelles le préfet peut délivrer des dérogations à l'interdiction de pulvérisation aérienne.

-II. ― L'Agence évalue spécifiquement les risques liés à la pulvérisation aérienne. Les produits phytopharmaceutiques utilisés en pulvérisation aérienne sont expressément approuvés à cet effet sur la base de cette évaluation par décision du ministre chargé de l'agriculture.

+II. ― L'Agence évalue spécifiquement les risques liés à la pulvérisation aérienne. Les produits phytopharmaceutiques utilisés en pulvérisation aérienne sont expressément approuvés à cet effet sur la base de cette évaluation par décision du directeur général de l'Agence.

+

+###### Article D253-46-1

+

+L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-8-1 est le ministre chargé de l'agriculture.

 ##### Section 7 : Elimination des produits dont l'utilisation n'est pas autorisée

@@ -36271,7 +36226,7 @@ I. ― Les délais mentionnés à l'article L. 253-11 pour les opérations condu

 2° D'un an pour le traitement final de ces produits à compter de l'expiration du délai d'un an visé au 1°.

-II. ― Lorsque l'urgence ou des risques particuliers pour la santé publique ou l'environnement le justifient, le ministre chargé de l'agriculture peut imposer des délais de collecte et de traitement plus courts que ceux mentionnés au I, dans la décision de retrait du produit phytopharmaceutique concerné.

+II. ― Lorsque l'urgence ou des risques particuliers pour la santé publique ou l'environnement le justifient, le directeur général de l'Agence peut imposer des délais de collecte et de traitement plus courts que ceux mentionnés au I, dans la décision de retrait du produit phytopharmaceutique concerné.

 ##### Section 8 : Inspection et contrôle

@@ -36328,7 +36283,11 @@ Lorsque l'analyse des échantillons fait apparaître que leur teneur en résidus

 Si cet objectif ne peut être atteint, les agents mentionnés au I de l'article L. 250-2 ordonnent la destruction des produits végétaux ou d'origine végétale dont il s'agit dans un délai qu'ils fixent et, si nécessaire, en leur présence.

-##### Section 9

+##### Section 9 : Dispositions pénales

+

+###### Article R253-54-1

+

+Le fait, pour toute personne ayant cédé des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis, de ne pas fournir les informations exigées en cas de rappel de ces produits est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

 ##### Section 10 : Dispositions diverses