Code rural et de la pêche maritime

@@ -27698,63 +27698,90 @@ Est puni des peines prévues par les contraventions de la 5e classe :

 3° Le fait de mettre en circulation des végétaux, produits végétaux et autres objets mentionnés à l'article R. 251-37 sans avoir obtenu la mainlevée officielle.

-#### Chapitre III : La mise sur le marché des produits antiparasitaires à usage agricole

+#### Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

-##### Section 1 : Dispositions générales.

+##### Section 1 : Dispositions générales

+

+###### Sous-section 1 : Autorités compétentes et organismes consultatifs.

+

+####### Article R253-1

+

+L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

+

+Toutefois, lorsque les mesures concernent l'utilisation et la détention de produits phytopharmaceutiques, elles sont prises par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de l'environnement et de la consommation.

+

+Sauf urgence, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les mesures mentionnées à l'article L. 253-3. Dans les cas d'urgence, elle est informée sans délai des dispositions arrêtées.

-###### Article R*253-2

+####### Article R253-2

-La commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture est chargée :

+Le ministre chargé de l'agriculture délivre, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les autorisations de distribution pour expérimentation et les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Il délivre, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et accord du ministre chargé de l'environnement, les autorisations de dissémination volontaire et les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.

-1° D'examiner les risques de la toxicité directe ou indirecte à l'égard de l'homme et des animaux, ainsi que les dangers que peut présenter la dispersion dans l'environnement des produits énumérés à l'article L. 253-1 et à l'article L. 255-1.

+####### Article R253-3

-2° De donner, compte tenu de ces risques, son avis sur les conditions d'emploi desdits produits.

+I. - Les avis formulés par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application des dispositions du présent chapitre comprennent :

-Les membres de cette commission sont choisis, en raison de leur compétence, parmi des experts ayant ou non la qualité d'agent public.

+1° L'évaluation des risques que l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1 peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement ;

-Ils sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture sur proposition, le cas échéant, des ministres intéressés.

+2° L'évaluation de leur efficacité et de l'absence d'effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;

-###### Article R*253-3

+3° Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d'emploi.

-La commission des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture est chargée, outre les compétences qu'elle exerce au titre de l'article R. 255-5 :

+II. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de dix mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

-1° De proposer au ministre chargé de l'agriculture toutes les mesures susceptibles de contribuer à la normalisation, à la définition et à l'établissement des conditions de modalités d'emploi des produits énumérés à l'article L. 253-1, eu égard à leur degré d'efficacité et à leurs inconvénients de tous ordres, notamment, écologiques ;

+- les demandes d'autorisation provisoire mentionnées à l'article R. 253-49 ;

+- les demandes d'autorisation d'une nouvelle préparation ;

+- les demandes de renouvellement d'une préparation déjà autorisée ;

+- les demandes d'extension d'usage majeur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

-2° De définir les méthodes de contrôle de la composition et de l'évaluation des produits soumis à l'homologation ;

+III. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de cinq mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

-3° De donner son avis sur toutes les questions que lui soumettent les ministres intéressés et de formuler toutes recommandations relevant de sa compétence et concernant les produits énumérés à l'article L. 253-1.

+- les demandes d'extension d'usage mineur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;

+- les demandes d'autorisation pour expérimentation ;

+- les demandes de changement de classification, emballage ou étiquetage ;

+- les demandes de mention ;

+- les demandes de changement de composition ;

+- les demandes relatives aux produits génériques ;

+- les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché.

-Cette commission comprend des représentants des services publics et des organismes professionnels concernés ainsi que des organisations agréées de consommateurs et des experts choisis en raison de leur compétence.

+IV. - Lorsque l'évaluation du produit nécessite des informations complémentaires, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut les réclamer au demandeur en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais mentionnés au présent article sont alors prorogés d'une durée égale.

-Ils sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture sur proposition, le cas échéant, des ministres intéressés.

+L'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est rendu public après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur la demande d'autorisation de mise sur le marché.

-###### Article R*253-4

+Lorsque l'agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis au présent chapitre son avis est réputé défavorable.

-Le comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture est chargé, outre les compétences qu'il exerce au titre de l'article R. 255-6 :

+####### Article R253-4

-1° D'examiner les demandes d'homologation des produits destinés à être mis en vente et de vérifier qu'ils sont conformes aux règles adoptées sur proposition de la commission instituée à l'article R. 253-3, ainsi que les demandes d'agrément pour la réalisation d'essais officiellement reconnus des produits phytopharmaceutiques ;

+La commission des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture est chargée :

+

+1° De proposer au ministre chargé de l'agriculture toutes les mesures susceptibles de contribuer à la définition et à la normalisation des conditions d'emploi des produits énumérés à l'article L. 253-1 et à l'article L. 255-1, eu égard à leur degré d'efficacité et à leurs effets indésirables de tous ordres, notamment écologiques et sanitaires ;

-2° De faire au ministre chargé de l'agriculture des propositions sur la suite à donner aux demandes d'homologation et aux demandes d'agrément susvisées.

+2° De donner son avis sur toutes les questions que lui soumettent les ministres intéressés et de formuler toutes recommandations relevant de sa compétence et concernant les produits énumérés aux articles L. 253-1 et L. 255-1.

-Ce comité est composé des représentants des ministres intéressés. Ces représentants sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture sur proposition, le cas échéant, de ces ministres.

+Cette commission comprend des représentants des services publics et des organismes professionnels intéressés ainsi que des organisations agréées de consommateurs et des personnalités qualifiées.

-###### Sous-section 1 : Produits phytopharmaceutiques.

+Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'environnement fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.

-####### Article D253-7-1

+###### Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire.

-L'autorité administrative mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 253-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

+####### Article R253-5

+

+Sont soumis à l'inscription sur la liste communautaire des substances actives, les substances ou micro-organismes, y compris les virus, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

-####### Article R*253-10

+L'inscription est accordée par la Commission des Communautés européennes sur avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, pour une durée qui n'excède pas dix ans. Elle peut être renouvelée une ou plusieurs fois, chaque période n'excédant pas dix ans.

-I. - L'inscription d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne se trouvant pas sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande composée d'un dossier relatif à la substance active accompagné d'un dossier concernant au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active. Les contenus sont fixés au niveau communautaire et publiés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

+####### Article R253-6

-Ces dossiers sont d'abord transmis à l'autorité compétente de tout Etat membre, qui en apprécie la recevabilité. Lorsqu'ils sont transmis au ministre chargé de l'agriculture celui-ci notifie au demandeur leur conformité, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

+I. - L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne se trouvant pas sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande comportant un dossier relatif à la substance active accompagné d'un dossier concernant au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance. La composition de ces dossiers est fixée par la réglementation communautaire et publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-Le ministre notifie, soit son accord pour la transmission du dossier, soit le rejet de la demande.

+Ces dossiers sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture. L'agence apprécie la recevabilité du dossier et transmet son rapport au ministre chargé de l'agriculture.

-Les dossiers jugés conformes sont adressés dans les meilleurs délais à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur.

+Le ministre de l'agriculture notifie au demandeur soit son accord pour la transmission du dossier à la Commission des Communautés européennes, soit le rejet de la demande.

-II. - L'inscription d'une substance active contenue dans un produit se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des Communautés européennes, selon une procédure définie par le règlement communautaire n° 3600-92 de la commission du 11 décembre 1992.

+Les dossiers jugés recevables sont adressés à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur, conformément aux procédures communautaires en vigueur.

+

+II. - L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des Communautés européennes, selon les procédures communautaires en vigueur.

+

+Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur par la Commission des Communautés européennes pour l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est chargée de l'évaluation.

 III. - Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission des Communautés européennes.

@@ -27764,7 +27791,13 @@ Ces dispositions s'appliquent également après l'inscription de la substance ac

 IV. - La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-####### Article R*253-11

+####### Article R253-7

+

+L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de dix mois à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation de la substance active nouvelle pour laquelle la France, en application de la réglementation communautaire, n'est pas l'Etat membre rapporteur, pour donner au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les préparations représentatives contenant cette substance.

+

+Lorsque la France est désignée, en application de la réglementation communautaire, comme Etat membre rapporteur, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments transmet au ministre chargé de l'agriculture, dans les délais prévus par la réglementation communautaire, son projet de rapport d'évaluation pour la substance active ainsi que son avis sur les préparations représentatives de la substance.

+

+####### Article R253-8

 Le renouvellement de l'inscription de la substance active doit être demandé par le détenteur, au moins deux ans avant l'expiration de la durée d'inscription.

@@ -27772,7 +27805,7 @@ L'inscription de la substance active est maintenue pendant la période nécessai

 L'inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives peut être révisée à tout moment si les conditions requises pour son inscription ne sont plus remplies.

-####### Article R*253-12

+####### Article R253-9

 Les informations contenues dans le dossier relatif à la substance active pour son inscription sur la liste communautaire des substances actives ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un tiers sauf accord du détenteur :

@@ -27784,155 +27817,147 @@ En outre, les informations supplémentaires qui sont nécessaires, soit pour la

 Dans le cas où la période de cinq ans expire avant l'une des périodes résultant du 1° ou du 2° ci-dessus, la période de cinq ans est prolongée afin que sa date d'expiration coïncide avec l'une de celles-ci.

-####### Article R*253-13

-

-L'efficacité, la sélectivité et l'innocuité des produits phytopharmaceutiques sont évaluées au moyen d'essais et analyses officiels ou officiellement reconnus dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi dudit produit et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé.

-

-####### Article R*253-14

-

-I. - Sont considérés comme essais officiels les essais réalisés par des services et organismes publics représentés au comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

-

-II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture.

-

-####### Article R*253-15

+###### Sous-section 3 : Essais et analyses.

-I. - L'agrément est attribué aux personnes disposant d'un réseau d'expérimentation et par secteur d'activité. La demande d'agrément est déposée auprès du ministre chargé de l'agriculture.

+####### Article R253-10

-La liste des pièces à annexer à la demande est fixée par un arrêté ministériel. L'agrément est réputé acquis en l'absence de réponse du ministre à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la date de réception de la demande.

+L'efficacité, la sélectivité et l'innocuité des produits phytopharmaceutiques sont évaluées au moyen d'études, d'essais et analyses officiels ou officiellement reconnus dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi dudit produit et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé.

-II. - L'agrément est délivré par le ministre chargé de l'agriculture sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, si :

+####### Article R253-11

-a) Le dossier répond aux exigences d'un cahier des charges ;

+I. - Sont considérés comme essais officiels au sens de l'article R. 253-10 les essais réalisés par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-b) Le résultat d'un audit réalisé par les agents habilités est satisfaisant.

+II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

-III. - L'agrément est annuel et reconduit de façon tacite chaque année pendant une période de cinq ans.

+####### Article R253-12

-Au terme de cette période, une nouvelle demande d'agrément est déposée auprès du ministère de l'agriculture.

+I. - Sont considérées comme officiellement reconnues au sens de l'article R. 253-10 les analyses et études réalisées :

-IV. - Tout changement des conditions sur la base desquelles l'agrément a été octroyé doit être notifié au ministre chargé de l'agriculture.

+1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en application du décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;

-Il peut donner lieu au réexamen de la décision d'agrément.

+2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

-V. - Lors des visites de contrôle réalisées par les agents habilités, s'il apparaît que les conditions d'octroi de l'agrément ne sont plus remplies, le détenteur de l'agrément est mis en demeure de les exécuter dans le délai qui lui est assigné par le ministre chargé de l'agriculture.

+II. - Sont considérées comme officielles au sens de l'article R. 253-13 les analyses et études réalisées par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.

-Au terme de ce délai, si le détenteur ne remplit toujours pas les conditions requises, l'agrément est retiré.

+####### Article R253-12-1

-VI. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine la définition du réseau d'expérimentation, les secteurs d'activité concernés, les modalités relatives à la procédure d'agrément, les agents habilités à la réalisation des audits, qui sont choisis parmi les fonctionnaires possédant une qualification particulière, et ceux chargés des visites de contrôle.

+Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au ministre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceutique qu'il atteste vouloir mettre sur le marché est le même qu'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé.

-####### Article R*253-16

+Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.

-I. - Sont considérées comme officiellement reconnues les analyses et études réalisées :

+Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

-1° Par les laboratoires travaillant conformément aux bonnes pratiques de laboratoire définies par le décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;

+###### Sous-section 4 : Information et protection des données.

-2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture sur proposition de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et par la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

+####### Article R253-13

-II. - Sont considérées comme officielles les analyses et études réalisées par des services et organismes publics représentés au comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.

+Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire d'une extension d'emploi du produit phytopharmaceutique doivent communiquer immédiatement au ministre chargé de l'agriculture et à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique ou des résidus d'une substance active sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique sur l'environnement.

-####### Article R*253-7

+L'intéressé ou le ministre, s'il s'agit d'un produit composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés transmet ces informations à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres.

-I. - Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent ni être mis sur le marché ni utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions des articles R. 253-20 à R. 253-23.

+####### Article R253-14

-Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation au sens de l'article L. 253-1.

+Les informations contenues dans le dossier relatif au produit phytopharmaceutique ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture ou par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments au profit d'un demandeur sauf accord entre le demandeur et le détenteur de l'autorisation :

-Au sens du présent chapitre on entend par mise sur le marché toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté européenne. L'importation d'un produit phytopharmaceutique constitue une mise sur le marché.

+1° Pendant dix ans à compter de la première autorisation dudit produit dans un Etat membre si cette autorisation suit l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit ;

-II. - Un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché sur le territoire français peut y être produit, stocké et peut circuler dans la mesure où ledit produit est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.

+2° Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à compter de la première autorisation dudit produit, si cette autorisation précède l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit ;

-####### Article R*253-8

+3° Pendant dix ans à compter de la première autorisation de mise sur le marché s'il s'agit d'un produit phytopharmaceutique composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

-La mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est autorisée :

+####### Article R253-15

-1° Si les substances actives contenues dans le produit sont inscrites sur la liste communautaire des substances actives, sous réserve des dispositions des articles R. 253-50 à R. 253-52 ;

+Les informations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sont confidentielles si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci ou la Commission des Communautés européennes acceptent la justification fournie par le demandeur.

-2° Et si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant.

+La confidentialité ne s'applique pas :

-####### Article R*253-9

+1° Aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;

-Sont soumis à l'inscription sur la liste communautaire des substances actives, les substances ou micro-organismes, y compris les virus, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

+2° Au nom des autres substances considérées comme dangereuses ;

-L'inscription est accordée par la Commission des Communautés européennes sur avis du comité phytosanitaire permanent, pour une durée qui n'excède pas dix ans. Elle peut être renouvelée une ou plusieurs fois, chaque période n'excédant pas dix ans.

+3° Aux données physico-chimiques concernant le produit phytopharmaceutique ;

-###### Sous-section 2 : Produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

+4° Aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs ;

-####### Article R*253-17

+5° Au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement ;

-I. - Les produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ne peuvent ni être mis sur le marché, ni utilisés, ni disséminés à des fins de production que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions des articles R. 253-24 à R. 253-37.

+6° Aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres ;

-Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation au sens de l'article L. 253-1 et autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

+7° Aux méthodes d'analyses d'usage courant ;

-II. - Au sens du présent chapitre on entend par mise sur le marché toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté européenne. L'importation d'un produit phytopharmaceutique constitue une mise sur le marché.

+8° Aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;

-III. - Un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché sur le territoire français peut y être produit, stocké et peut circuler dans la mesure où ledit produit est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.

+9° Aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ;

-####### Article R*253-18

+10° Aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.

-La mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est autorisée :

+Si le demandeur révèle ultérieurement des informations qui étaient restées confidentielles, il en informe le ministre chargé de l'agriculture.

-1° Si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant ;

+####### Article R253-15-1

-2° Et si la transmission de cette demande à la Commission des Communautés européennes pour diffusion auprès des Etats membres n'a été suivie d'aucune objection parmi ces derniers ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.

+Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations contenues dans les dossiers de la demande.

-####### Article R*253-19

+####### Article R253-16

-La mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent satisfaire aux conditions d'emploi précisées dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché, et mentionnées sur l'étiquette, conformément aux dispositions des articles 1 à 4 du décret en Conseil d'Etat du 11 mai 1937 pris pour l'application de la loi du 4 août 1903 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures.

+L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure, dans les conditions prévues à l'article L. 521-7 du code de l'environnement, la diffusion des renseignements d'ordre toxicologique réunis à l'occasion de l'examen des dossiers qui lui sont soumis.

-Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'article R. 253-18 et mentionnées sur l'étiquette, l'application des principes de bonne pratique phytosanitaire et chaque fois que cela est possible, des principes de la lutte intégrée.

+La protection du secret de la formule intégrale des préparations, lorsque cette formule est communiquée par le ministre chargé de l'agriculture aux centres anti-poison mentionnés à l'article L. 6141-4 du code de la santé publique, est assurée dans les conditions prévues à l'article R. 5153-9 de ce code.

-Au sens du présent chapitre on entend par lutte intégrée l'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptable.

+####### Article R253-17

-###### Article R*253-5

+Le ministre chargé de l'agriculture peut soumettre le bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché à l'obligation de lui fournir périodiquement des données chiffrées précises sur les quantités de substances, pures ou en spécialités, mises sur le marché.

-Les membres des commissions prévues aux articles R. 253-2 et R. 253-3 qui n'appartiennent pas à l'administration participent aux travaux desdites commissions à titre consultatif.

+####### Article R253-18

-###### Article R*253-6

+Le bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché doit porter à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout fait nouveau faisant apparaître de nouveaux dangers pour l'homme ou son environnement qui découle soit de l'amélioration des connaissances scientifiques et techniques, soit de l'observation des effets de cette spécialité ou des substances qu'elle contient.

-Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture déterminent les modalités d'application des articles R. 253-2 à R. 253-5 notamment en ce qui concerne la composition et le fonctionnement des organismes que le ministre institue.

+####### Article R253-19

-##### Section 2 : Exercice du contrôle

+La publicité concernant les spécialités contenant des substances inscrites sur la liste des produits dangereux pour l'homme ou son environnement doit faire mention dans les encarts de presse et les affiches des substances contenues et de leur inscription sur cette liste. En outre, et pour l'ensemble des spécialités autorisées, la publicité sous forme de tout document volant, tract, notice ou catalogue doit reproduire intégralement, en mentionnant leur origine, les indications prévues à l'article L. 253-6, telles qu'elles figurent sur les décisions d'autorisation.

-###### Sous-section 1 : L'exercice du contrôle de l'expérimentation

+##### Section 2 : Expérimentations

-####### Paragraphe 1 : Des produits phytopharmaceutiques.

+###### Sous-section 1 : Autorisations de distribution pour expérimentation.

-######## Article R*253-20

+####### Article R253-20

-I. - Pour être testés ou expérimentés, les produits phytopharmaceutiques qui n'ont pas déjà bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché en application de l'article R. 253-7 doivent obtenir une autorisation de distribution pour expérimentation.

+I. - Pour être testés ou expérimentés, les produits phytopharmaceutiques qui n'ont pas déjà bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 253-1 doivent obtenir une autorisation de distribution pour expérimentation.

 Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le ministre chargé de l'agriculture reconnaît aux personnes travaillant dans les laboratoires, stations de recherches et domaines expérimentaux publics ou privés, le droit d'entreprendre des tests ou expériences de produits phytopharmaceutiques dans des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-II. - L'autorisation de distribution pour expérimentation est accordée pour une campagne d'expérimentation dans des conditions contrôlées et pour des quantités et des zones limitées.

+II. - L'autorisation de distribution pour expérimentation est accordée pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans des conditions définies dans la décision et pour des quantités et des zones limitées.

 III. - L'expérimentation dans le cadre d'un même programme de recherche d'un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché et qui a déjà bénéficié d'une autorisation de distribution pour expérimentation pour ce même programme fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation. Toutefois, le demandeur peut se référer aux données fournies dans les demandes précédentes et aux résultats des expérimentations précédentes.

-######## Article R*253-21

+####### Article R253-21

-I. - L'autorisation de distribution pour expérimentation d'un produit phytopharmaceutique est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

+I. - L'autorisation de distribution pour expérimentation d'un produit phytopharmaceutique est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 II. - Si les expériences ou les tests peuvent présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou une incidence inacceptable pour l'environnement, le ministre chargé de l'agriculture refuse d'accorder une autorisation ou la délivre sous conditions.

-######## Article R*253-22

+####### Article R253-22

-Les demandes d'autorisation de distribution pour expérimentation doivent être adressées avant le début de l'expérimentation, au ministre chargé de l'agriculture dans les délais fixés par arrêté.

+Les demandes d'autorisation de distribution pour expérimentation doivent être adressées avant le début de l'expérimentation, à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les délais fixés par arrêté.

 Chaque demande doit comprendre un dossier contenant les informations indispensables à l'évaluation des effets éventuels sur la santé humaine ou animale et à l'évaluation des incidences sur l'environnement.

 Le contenu du dossier de la demande d'autorisation de distribution pour expérimentation d'un produit phytopharmaceutique est fixé par arrêté.

-Si le titulaire de l'autorisation se propose d'apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à son expérimentation ou s'il a connaissance d'éléments nouveaux il est tenu d'en informer le ministre chargé de l'agriculture.

+Lorsque le dossier est complet, l'agence adresse au demandeur un accusé de réception dont il envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Le délai prévu à l'article R. 253-3 court à compter de la date de cet accusé de réception.

+

+Si le titulaire de l'autorisation se propose d'apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à son expérimentation ou s'il a connaissance d'éléments nouveaux il est tenu d'en informer le ministre chargé de l'agriculture et à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-######## Article R*253-23

+####### Article R253-23

 Les expériences ou tests de produits phytopharmaceutiques réalisés dans les conditions fixées à l'article R. 253-20 peuvent être soumis au contrôle des agents chargés de la protection des végétaux.

-####### Paragraphe 2 : Des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

+###### Sous-section 2 : Autorisations de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés entrant dans la composition de produits phytopharmaceutiques.

-######## Article R*253-24

+####### Article R253-24

-L'autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement prévue par l'article L. 533-3 du code de l'environnement est, s'agissant de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, délivrée par le ministre chargé de l'agriculture après accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

+L'autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement prévue par l'article L. 533-3 du code de l'environnement est, s'agissant de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, délivrée par le ministre chargé de l'agriculture après accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-######## Article R*253-25

+####### Article R253-25

 I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement, est adressée au ministre chargé de l'agriculture qui procède à son instruction.

@@ -27956,21 +27981,31 @@ d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'u

 Le ministre chargé de l'agriculture arrête le contenu d'un dossier simplifié dont peuvent bénéficier, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, les demandes portant sur la dissémination de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise.

-######## Article R253-27

+####### Article R253-26

-L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.

+I. - Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.

+

+II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le ministre chargé de l'agriculture délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Il en informe le ministre chargé de l'environnement et lui communique la demande.

+

+III. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement et se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

+

+IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de l'agriculture transmet le dossier type prévu au II de l'article R. 253-25 à la Commission des communautés européennes.

+

+####### Article R253-27

+

+L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis si ce dernier n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter soit de la date de réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission pour se prononcer.

 Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. Le refus d'autorisation doit être motivé sous réserve des dispositions de l'article R. 253-28 ; l'absence de décision à l'expiration de ce délai de quatre-vingt-dix jours vaut refus d'autorisation.

 L'autorisation peut être assortie de prescriptions spéciales, notamment celles relatives aux mesures accompagnant la dissémination.

-######## Article R*253-28

+####### Article R253-28

 Si le ministre chargé de l'agriculture constate que des consultations n'ont pu être effectuées ou estime que des informations complémentaires ou des études particulières sont nécessaires pour se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'article R. 253-27 de la durée correspondante.

 Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur les demandes et le cas échéant inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.

-######## Article R*253-29

+####### Article R253-29

 Le ministre chargé de l'agriculture envoie la fiche d'information destinée au public accompagnée, le cas échéant, d'un extrait de la décision d'autorisation aux préfets des départements et aux maires des communes dans lesquels se déroulera la dissémination.

@@ -27978,17 +28013,17 @@ Un avis au public annonçant le dépôt de la fiche d'information est affiché e

 Le ministre tient cette fiche à la disposition du public au secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser au ministre ses observations sur la dissémination.

-######## Article R*253-30

+####### Article R253-30

 En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande de l'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable en informe le ministre chargé de l'agriculture dans le mois qui suit.

-######## Article R*253-31

+####### Article R253-31

 Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé humaine ou pour l'environnement, soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation, doit être communiqué sans délai par le demandeur au ministre chargé de l'agriculture.

 Le cas échéant, le demandeur doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.

-######## Article R*253-32

+####### Article R253-32

 Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou l'environnement le justifie, le ministre chargé de l'agriculture peut, au frais du titulaire de l'autorisation :

@@ -28002,21 +28037,15 @@ Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'or

 Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

-######## Article R*253-26

-

-I. - Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.

-

-II. - Dès que le dossier d'autorisation est complet, le ministre chargé de l'agriculture délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

-

-III. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement et se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

+####### Article R253-33

-IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de l'agriculture transmet le dossier type prévu au II de l'article R. 253-25 à la Commission des communautés européennes.

+Au terme de la dissémination autorisée, le responsable de celle-ci communique au ministre chargé de l'agriculture les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement. Il informe celui-ci des suites qu'il compte donner à ses recherches.

-######## Article R*253-33

+####### Article R253-34

-Au terme de la dissémination autorisée, le responsable de celle-ci communique au ministre chargé de l'agriculture les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement. Il informe celui-ci des suites qu'il compte donner à ses recherches.

+Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande.

-######## Article R*253-35

+####### Article R253-35

 Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture habilite, parmi les fonctionnaires et agents placés sous son autorité, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes, mentionnées à l'article L. 536-1 du code de l'environnement, qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 125-3, L. 533-2 et L. 533-3 de ce code.

@@ -28024,7 +28053,7 @@ Ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une disci

 L'arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.

-######## Article R*253-36

+####### Article R253-36

 Les personnes habilitées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture au titre de l'article R. 253-35 prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative.

@@ -28032,77 +28061,73 @@ La formule du serment est la suivante :

 "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions".

-######## Article R*253-37

+####### Article R253-37

 Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

-######## Article R*253-34

+##### Section 3 : Autorisations de mise sur le marché

-Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande.

+###### Sous-section 1 : Dispositions communes.

-###### Sous-section 2 : L'exercice du contrôle de la mise sur le marché

+####### Article R253-38

-####### Paragraphe 1 : Régime de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques.

+L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-######## Article R*253-47

+Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les autorisations de mise sur le marché en vigueur ou ayant fait l'objet d'une demande de renouvellement dans les conditions définies à l'article R. 253-47 avant le 1er octobre 2006, concernant un produit contenant au moins une substance active se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 et n'ayant pas fait l'objet de la procédure de réévaluation communautaire en application de la directive 91/414 CEE du 15 juillet 1991, restent valables jusqu'à la réévaluation nationale du produit consécutive à la réévaluation communautaire de cette substance.

-A la demande du détenteur, l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée à l'expiration du délai de dix ans, si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

+####### Article R253-39

-L'autorisation peut être prolongée pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

+La demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments par le responsable de la première mise sur le marché ou pour son compte.

-######## Article R*253-38

+Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.

-L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

+La demande d'autorisation doit comprendre :

-######## Article R*253-39

+1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;

-Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au ministre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceutique qu'il atteste vouloir mettre sur le marché est le même qu'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé.

+2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.

-Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.

+La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

-Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

+Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 courent à compter de la date de cet accusé de réception.

-######## Article R*253-40

+####### Article R253-40

-Les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques doivent être adressées au ministre chargé de l'agriculture par le responsable de la première mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier.

+Le ministre chargé de l'agriculture prend sa décision dans un délai de deux mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les demandes mentionnées au II de l'article R. 253-3, dans un délai d'un mois pour les autres demandes et, si l'agence n'a pas émis son avis, à compter de l'expiration du délai imparti à celle-ci.

-Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.

+Les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur les demandes mentionnées au II et au dernier alinéa du III de l'article R. 253-3 sont également transmis par cette agence aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation, de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.

-La demande d'autorisation doit comprendre :

+Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active ;

+Le silence gardé par le ministre chargé de l'agriculture à l'issue des délais fixés au premier alinéa du présent article vaut décision de rejet.

-2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satisfaisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité.

+Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont publiées par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.

+####### Article R253-41

-Le contenu de la demande est déterminé par arrêté interministériel.

+Par dérogation, et sans préjudice des articles R. 253-9 et R. 253-16, le demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique peut ne fournir que les informations concernant l'identité d'une substance active contenue dans le produit dans la mesure où celle-ci est similaire à une substance déjà inscrite sur la liste communautaire des substances actives. Le ministre chargé de l'agriculture reconnaît ce caractère similaire après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsque le degré de pureté et la nature des impuretés ne diffèrent pas significativement de ceux de la substance active déjà inscrite.

-######## Article R*253-41

-

-Par dérogation, et sans préjudice des articles R. 253-12 et R. 253-75, le demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique peut ne fournir que les informations concernant l'identité d'une substance active contenue dans le produit dans la mesure où celle-ci est similaire à une substance déjà inscrite sur la liste communautaire des substances actives. Le ministre chargé de l'agriculture reconnaît ce caractère similaire lorsque le degré de pureté et la nature des impuretés ne diffèrent pas significativement de ceux de la substance active déjà inscrite.

-

-######## Article R*253-42

+####### Article R253-42

 L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre est accordée, sous réserve des dispositions de l'article R. 253-46, sans exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués pour l'obtention de l'autorisation dans cet autre Etat membre et, dans la mesure où le demandeur établit que, d'une part, chaque substance active contenue dans le produit est inscrite sur la liste communautaire des substances actives, et, d'autre part, que les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées.

-######## Article R*253-43

+####### Article R253-43

 La mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent satisfaire aux conditions d'emploi précisées dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché et mentionnées sur l'étiquette, conformément aux dispositions des articles 1er à 4 du décret du 11 mai 1937 pris pour l'application de la loi du 4 août 1903 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures.

-Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'article R. 253-8 et mentionnées sur l'étiquette, l'application des principes de bonne pratique phytosanitaire et, chaque fois que cela est possible, les principes de la lutte intégrée.

+Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'article L. 253-4 et mentionnées sur l'étiquette, l'application des principes de bonne pratique phytosanitaire et, chaque fois que cela est possible, les principes de la lutte intégrée.

 Au sens du présent chapitre, on entend par lutte intégrée, l'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptable.

-######## Article R*253-44

+####### Article R253-44

 Lorsqu'une autorisation est délivrée sur le fondement de l'article R. 253-42, le ministre chargé de l'agriculture peut assortir cette autorisation de conditions d'emploi et de distribution, de restrictions ou de modifications d'emploi dudit produit avec l'accord du demandeur, afin de rendre les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, comparables.

 Si le ministre chargé de l'agriculture estime que le produit présente un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement, il peut limiter à titre provisoire sa mise sur le marché et son utilisation ou ne pas l'autoriser.

-######## Article R*253-45

+####### Article R253-45

-Les organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander au ministre chargé de l'agriculture une extension d'emploi d'un produit phytopharmaceutique autorisé pour d'autres usages que ceux pour lesquels le produit phytopharmaceutique a été autorisé.

+Les organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander au ministre chargé de l'agriculture une extension d'emploi d'un produit phytopharmaceutique autorisé pour d'autres usages que ceux pour lesquels le produit phytopharmaceutique a été autorisé. La demande est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture.

 Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si :

@@ -28114,15 +28139,9 @@ Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'

 4° Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.

-######## Article R*253-46

-

-I. - Si au moins l'une des conditions visées à l'article R. 253-8 n'est plus respectée, le ministre chargé de l'agriculture procède au réexamen de l'autorisation.

-

-Tout détenteur d'autorisation, y compris celui bénéficiant d'une extension d'emploi accordée conformément à l'article R. 253-45, doit fournir toutes les informations supplémentaires requises pour ce réexamen.

+####### Article R253-46

-L'autorisation de mise sur le marché peut être maintenue pendant la période de réexamen, et pour la durée nécessaire à la transmission des informations supplémentaires.

-

-II. - L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture.

+L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :

@@ -28136,29 +28155,37 @@ Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit e

 Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.

-######## Article R*253-49

+####### Article R253-47

-I. - Par dérogation à l'article R. 253-8, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, autoriser provisoirement pour une période de trois ans prolongeable la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non inscrite sur la liste des substances actives, dans la mesure où il est estimé que le dossier relatif aux exigences de la substance active est jugé conforme par les autorités communautaires et si les conditions d'efficacité, de sélectivité et d'innocuité du produit phytopharmaceutique sont remplies.

+A la demande du détenteur, l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée à l'expiration du délai de dix ans, si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

-II. - Si, à l'issue de l'évaluation communautaire du dossier, la substance active n'est pas inscrite, le ministre chargé de l'agriculture procède au retrait de l'autorisation provisoire de mise sur le marché.

+L'autorisation est prolongée pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

-######## Article R*253-50

+####### Article R*253-48

-Par dérogation à l'article R. 253-8, lorsqu'un danger imprévisible ne peut être maîtrisé par d'autres moyens, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques pour un usage limité et contrôlé.

+Par dérogation à l'article R. 253-10 et conformément aux dispositions des articles L. 253-1 à L. 253-11, L. 253-14 à L. 253-17, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active déjà mise sur le marché au 25 juillet 1993 et non encore inscrite sur la liste des substances actives, jusqu'à examen communautaire de ladite substance.

-Cette autorisation de mise sur le marché, intervenant dans des circonstances particulières, peut être prolongée, répétée ou annulée par le ministre chargé de l'agriculture.

+A l'issue de cet examen, le ministre chargé de l'agriculture arrête les mesures conformes à la décision communautaire relative à l'inscription de la substance active.

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+####### Article R253-49

+

+I. - En application de l'article L. 253-4, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, autoriser provisoirement pour une période de trois ans susceptible d'être prolongée la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non inscrite sur la liste des substances actives et qui n'était pas sur le marché le 25 juillet 1993, dans la mesure où le dossier relatif aux exigences de la substance active est jugé conforme par les autorités communautaires et si les conditions d'efficacité, de sélectivité et d'innocuité du produit phytopharmaceutique sont remplies.

-######## Article R*253-51

+II. - Si, à l'issue de l'évaluation communautaire du dossier, la substance active n'est pas inscrite, le ministre chargé de l'agriculture procède au retrait de l'autorisation provisoire de mise sur le marché.

+

+####### Article R253-50

-Les modalités d'examen des demandes relatives aux mesures transitoires et dérogatoires sont déterminées par arrêté interministériel.

+En application de l'article L. 253-2, lorsqu'un danger imprévisible ne peut être maîtrisé par d'autres moyens, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques pour un usage limité et contrôlé.

-####### Paragraphe 2 : Introduction de produits phytosanitaires en provenance d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

+Cette autorisation de mise sur le marché, intervenant dans des circonstances particulières, peut être prolongée, répétée ou annulée par le ministre chargé de l'agriculture.

-######## Article R*253-52

+###### Sous-section 2 : Dispositions propres à l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation délivrée dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et identique à un produit autorisé en France.

+

+####### Article R253-52

 L'introduction sur le territoire national d'un produit phytopharmaceutique en provenance d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il bénéficie déjà d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991, et identique à un produit dénommé ci-après "produit de référence", est autorisée dans les conditions suivantes :

-Le produit de référence doit bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de l'agriculture en application des dispositions des articles R. 253-13 à R. 253-17 et du paragraphe 1 de la sous-section 1 de la section 2 du chapitre III du présent titre.

+Le produit de référence doit bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de l'agriculture en application de l'article R. 253-56 et de la sous-section 1 de la section 2 du présent chapitre.

 L'identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de référence est appréciée au regard des trois critères suivants :

@@ -28168,7 +28195,7 @@ L'identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de r

 3° Effets similaires des deux produits compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, liées à l'utilisation des produits.

-######## Article R*253-53

+####### Article R253-53

 L'introduction sur le territoire national d'un produit phytopharmaceutique provenant d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché adressée au ministre chargé de l'agriculture.

@@ -28182,13 +28209,13 @@ En outre, pour établir l'identité entre le produit introduit sur le territoire

 3° Demander des renseignements aux autorités de l'Etat qui a autorisé le produit faisant l'objet de l'introduction sur le territoire national ainsi que le prévoient les dispositions de l'article 9, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991.

-######## Article R*253-54

+####### Article R253-54

 L'autorisation de mise sur le marché du produit introduit sur le territoire national ne peut être accordée que pour les mêmes usages, accompagnée des mêmes prescriptions d'emploi que le produit de référence.

 Les décisions prises par le ministre chargé de l'agriculture concernant l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence sont applicables au produit phytopharmaceutique introduit sur le territoire national.

-######## Article R*253-55

+####### Article R253-55

 L'autorisation de mise sur le marché du produit introduit sur le territoire national peut être refusée ou retirée :

@@ -28200,49 +28227,51 @@ L'autorisation de mise sur le marché du produit introduit sur le territoire nat

 Préalablement à un refus ou à un retrait d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation est mis en mesure de présenter ses observations au ministre chargé de l'agriculture.

-####### Paragraphe 3 : Régime de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

+###### Sous-section 3 : Dispositions propres aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.

-######## Article R*253-56

+####### Article R253-56

-L'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, et accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture, et sur proposition du comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

+Les produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ne peuvent être mis sur le marché, utilisés, ou disséminés à des fins de production que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions des articles R. 253-24 à R. 253-37.

-Lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à traiter des végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme ou les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli.

+Cette autorisation vaut autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 253-1 du présent code et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

-######## Article R*253-57

+L'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au ministre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceutique qu'il atteste vouloir mettre sur le marché est le même qu'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé.

+La mise sur le marché est autorisée :

-Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.

+1° Si l'instruction de la demande d'autorisation établit l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant ;

-Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

+2° Et si la transmission de cette demande à la Commission des Communautés européennes pour diffusion auprès des Etats membres n'a été suivie d'aucune objection de ces derniers ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.

-######## Article R*253-58

+####### Article R253-58

-Les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques doivent être adressées au ministre chargé de l'agriculture par le responsable de la première mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier.

+La demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments par le responsable de la première mise sur le marché ou pour son compte.

 Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.

 La demande d'autorisation doit comprendre :

-1° Un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact des produits sur la santé publique et sur l'environnement ;

+1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;

-2° Et un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satisfaisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité.

+2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.

-Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément aux articles R. 253-24 à R. 253-37, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu.

+La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'une telle autorisation est nécessaire en application des dispositions du présent chapitre, sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

-La demande signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.

+Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément aux articles R. 253-24 à R. 253-37, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier.

-Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.

+La demande signale les informations que le demandeur estime devoir rester confidentielles.

-Le contenu de la demande est déterminé par arrêté interministériel.

+Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, elle invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.

-######## Article R*253-59

+####### Article R253-59

-Si le dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact des produits phytopharmaceutiques sur la santé publique et sur l'environnement est complet, le ministre chargé de l'agriculture délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis ce dossier à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

+Si le dossier prévu au 2° de l'article R. 253-58 est complet, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet ce dossier au secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

-Cette commission se prononcera dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande et transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement.

+L'agence en informe les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement et leur communique copie de l'accusé de réception.

-L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai imparti à ladite commission.

+La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande et transmet son avis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement.

+

+L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire soit de la date d'expiration du délai imparti à cette commission pour se prononcer.

 Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :

@@ -28250,9 +28279,11 @@ Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la dem

 2° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes.

-Le ministre chargé de l'agriculture peut à tout moment inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires ; la période comprise entre la demande de ces informations et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti pour se prononcer sur la demande d'autorisation.

+L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais d'examen sont prorogés d'une durée égale.

+

+Le contenu du dossier de demande est précisé par arrêté interministériel.

-######## Article R*253-60

+####### Article R253-60

 Le ministre transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes avec, le cas échéant, un avis favorable assorti de conditions particulières. Il informe le demandeur de cette transmission.

@@ -28266,55 +28297,11 @@ La décision communautaire d'autorisation est réputée acquise :

 3° Ou si, l'objection n'ayant pas été levée dans ce délai, la demande a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.

-Le ministre chargé de l'agriculture fait alors achever l'examen de la demande par la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et par le comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.

-

-######## Article R*253-61

-

-Les organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander au ministre chargé de l'agriculture une extension d'emploi d'un produit phytopharmaceutique autorisé pour d'autres usages que ceux pour lesquels le produit phytopharmaceutique a été autorisé.

-

-Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si :

-

-1° Les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur ;

-

-2° Les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies ;

-

-3° L'utilisation envisagée présente un caractère mineur ;

-

-4° Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée en ce qui concerne le mode d'emploi soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.

-

-######## Article R*253-62

-

-Si au moins l'une des conditions visées à l'article R. 253-18 n'est plus respectée, le ministre chargé de l'agriculture procède au réexamen de l'autorisation.

-

-Tout détenteur d'autorisation, y compris celui bénéficiant d'une extension d'emploi accordée conformément à l'article R. 253-61, doit fournir toutes les informations supplémentaires requises pour ce réexamen.

-

-L'autorisation de mise sur le marché peut être maintenue pendant la période de réexamen et pour la durée nécessaire à la transmission des informations supplémentaires.

-

-######## Article R*253-63

-

-L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture.

-

-L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :

-

-1° Si les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou plus remplies ;

+Le ministre chargé de l'agriculture informe l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci achève alors l'examen de la demande et transmet son avis au ministre dans les délais prévus à l'article R. 253-3. Par dérogation à l'article R. 253-39, ces délais courent à compter de la décision communautaire.

-2° Ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.

-

-L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est modifiée s'il apparaît que le mode d'utilisation et les quantités mises en oeuvre peuvent être modifiés.

-

-Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées.

-

-Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.

-

-######## Article R*253-64

+##### Section 4 : Mesures prises lors du contrôle des produits phytopharmaceutiques.

-A la demande du détenteur, l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée à l'expiration du délai de dix ans, si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

-

-L'autorisation peut être prolongée pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

-

-####### Paragraphe 4 : Mesures prises lors du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole.

-

-######## Article R*253-65

+###### Article R253-65

 I. - Les prélèvements effectués en application du II de l'article L. 253-15 du code rural portent sur trois échantillons ;

@@ -28327,7 +28314,7 @@ III. - Si le détenteur du produit, produit végétal ou d'origine végétale re

 IV. - Tout échantillon identifié est mis sous scellés. Les informations devant être mentionnées sur les scellés sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-######## Article R*253-66

+###### Article R253-66

 Les prélèvements d'échantillons font l'objet d'un procès-verbal de prélèvement comportant notamment, outre l'exposé des faits motivant la rédaction de celui-ci, les informations suivantes :

@@ -28341,15 +28328,15 @@ Les prélèvements d'échantillons font l'objet d'un procès-verbal de prélève

 Le détenteur d'un produit ayant fait l'objet d'un prélèvement peut faire insérer toutes les observations qu'il juge utiles dans le procès-verbal, qu'il est invité à signer. S'il est absent ou refuse de signer, mention en est faite dans le procès-verbal.

-######## Article R*253-67

+###### Article R253-67

 Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture déterminent en tant que de besoin, pour chacun des produits, produits végétaux ou d'origine végétale susceptibles de faire l'objet d'un prélèvement, la quantité à prélever, les procédés nécessaires à l'obtention d'échantillons homogènes ainsi que les modalités de transport et de conservation des échantillons.

-######## Article R*253-68

+###### Article R253-68

 Si les produits, produits végétaux ou d'origine végétale ayant donné lieu à un prélèvement d'échantillons ne font pas l'objet d'une mesure de consignation dans l'attente des résultats d'analyse, les agents mentionnés au I de l'article L. 253-14 du code rural peuvent demander au détenteur de ces produits de leur faire connaître la destination de ceux-ci.

-######## Article R*253-69

+###### Article R253-69

 I. - En vue de déterminer les risques résultant de la mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 du code rural qui ne bénéficient pas de l'autorisation prévue par cet article, les agents mentionnés au I de l'article L. 253-14 du même code peuvent, avant d'ordonner le retrait ou la destruction de ces produits, prélever, dans les conditions prévues aux articles R. 253-65 à R. 253-68, des échantillons de ceux-ci.

@@ -28361,7 +28348,7 @@ II. - S'il apparaît que des produits ne bénéficiant pas d'une autorisation de

 Le cédant est, dans ce cas, tenu de fournir à ces agents des informations relatives notamment aux dates de cession des produits, aux quantités de produits cédés, aux nom et adresse du cessionnaire ainsi qu'aux dates de retour et quantités de produits retournés. Le contenu de ces informations est défini par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

-######## Article R*253-70

+###### Article R253-70

 S'il apparaît lors des contrôles et inspections que des produits végétaux ou d'origine végétale ont été traités avec des produits définis à l'article L. 253-1 du code rural et ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché, ces produits végétaux ou d'origine végétale sont consignés et font l'objet de prélèvements d'échantillons, dans les conditions prévues aux articles R. 253-65 à R. 253-68, en vue de contrôler leur teneur en résidus.

@@ -28369,123 +28356,15 @@ Lorsque l'analyse des échantillons fait apparaître que leur teneur en résidus

 Si la conformité avec la réglementation applicable ne peut être obtenue, les agents mentionnés au I de l'article L. 253-14 ordonnent la destruction des produits végétaux ou d'origine végétale dans un délai qu'ils fixent et, si nécessaire, en leur présence.

-######## Article R*253-71

+###### Article R253-71

 Les produits qui font l'objet d'une mesure de destruction en application des articles R. 253-69 et R. 253-70 sont considérés comme des déchets au sens du II de l'article L. 541-1 du code de l'environnement et sont éliminés dans les conditions prévues au titre IV du livre V dudit code.

 Lorsque l'élimination a été réalisée, le dernier détenteur de ces produits adresse à la direction régionale de l'agriculture et de la forêt ou, pour les départements d'outre-mer, à la direction de l'agriculture et de la forêt dont il relève, une copie de l'attestation de destruction délivrée par le responsable de l'installation d'élimination.

-###### Sous-section 3 : Information et protection des données

-

-####### Paragraphe 1 : Des produits phytopharmaceutiques.

-

-######## Article R*253-72

-

-Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire d'une extension d'emploi du produit phytopharmaceutique accordée conformément à l'article R. 253-45 doivent communiquer immédiatement au ministre chargé de l'agriculture toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique ou des résidus d'une substance active sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique sur l'environnement.

-

-L'intéressé transmet ces informations à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres.

-

-######## Article R*253-73

-

-Les informations contenues dans le dossier relatif au produit phytopharmaceutique ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un demandeur sauf accord entre le demandeur et le détenteur de l'autorisation :

-

-1° Pendant dix ans à compter de la première autorisation dudit produit dans un Etat membre si cette autorisation suit l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit ;

-

-2° Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à compter de la première autorisation dudit produit, si cette autorisation précède l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit.

-

-######## Article R*253-74

-

-Les informations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sont confidentielles si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci ou la Commission des Communautés européennes acceptent la justification fournie par le demandeur.

-

-La confidentialité ne s'applique pas :

-

-1° Aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;

-

-2° Au nom des autres substances considérées comme dangereuses ;

-

-3° Aux données physico-chimiques concernant le produit phytopharmaceutique ;

-

-4° Aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs ;

-

-5° Au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement ;

-

-6° Aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres ;

-

-7° Aux méthodes d'analyses visées à l'article R. 253-8 ;

-

-8° Aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;

-

-9° Aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ;

-

-10° Aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.

-