Code de la santé publique

@@ -24139,6 +24139,20 @@ II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :

 - étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

 - notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.

+#### Article R5000-1

+

+Sans préjudice des dispositions des articles R. 5194 et R. 5212, une prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. 5125-23 et telle que définie au II de l'article R. 5000 doit comporter au moins :

+

+1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;

+

+2° Le dosage en principe actif ;

+

+3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.

+

+Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents principes actifs est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe actif.

+

+Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques prévu à l'article R. 5143-8 ainsi que dans la base de données visée au III de l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement de la sécurité sociale.

+

 #### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

 ##### Section 1 : Organisation

@@ -27467,7 +27481,7 @@ Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique é

 Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.

-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.

+Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par "sa dénomination commune précédée de la mention : "dénomination commune :" et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées, sur le répertoire, à l'attention des prescripteurs.

 Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois sont radiées du répertoire.

@@ -27602,6 +27616,14 @@ Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et 

 Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186.

+###### Paragraphe 6-1 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune

+

+####### Article R5143-11-1

+

+Au vu d'une prescription libellée en dénomination commune, le pharmacien dispense un médicament répondant à toutes les mentions prévues à l'article R. 5000-1.

+

+Néanmoins, la forme pharmaceutique orale à libération immédiate du médicament dispensé peut être différente de celle figurant dans la prescription libellée en dénomination commune, sous réserve que le médicament dispensé figure dans le même groupe générique que le médicament prescrit.

+

 ###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

 ####### Article R5143-12

@@ -30148,11 +30170,13 @@ Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettr

 1° La posologie ;

-2° Soit la durée du traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement.

+2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de conditionnement.

+

+Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5194, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.

-Si la durée du traitement est supérieure à un mois, l'ordonnance doit indiquer le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement ou, pour les médicaments contraceptifs, par périodes maximales de trois mois dans la limite d'un an de traitement.

+Toute ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois doit, pour permettre la prise en charge de ce médicament, indiquer soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois.

-Le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

+Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

 Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.

@@ -31088,6 +31112,40 @@ L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'éta

 ###### 1) Dispositions communes.

+####### Article R5194

+

+Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit indiquer lisiblement :

+

+1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

+

+2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;

+

+3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;

+

+4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;

+

+5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;

+

+6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11.

+

+En outre, elle mentionne :

+

+1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;

+

+2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

+

+Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée sur l'ordonnance mentionnée au premier alinéa et indiquer lisiblement :

+

+1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

+

+2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

+

+3° La mention "Usage professionnel".

+

+Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.

+

+En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en faire la déclaration sans délai aux autorités de police.

+

 ####### Article R5196

 Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus [*obligation*] de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190.

@@ -31192,40 +31250,6 @@ Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits d

 Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

-####### Article R5194

-

-Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit indiquer lisiblement :

-

-1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

-

-2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;

-

-3° Soit la durée de traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;

-

-4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;

-

-5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;

-

-6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11.

-

-En outre, elle mentionne :

-

-1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;

-

-2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

-

-Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée sur l'ordonnance mentionnée au premier alinéa et indiquer lisiblement :

-

-1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

-

-2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

-

-3° La mention "Usage professionnel".

-

-Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.

-

-En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en faire la déclaration sans délai aux autorités de police.

-

 ####### Article R5202

 Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.