Code de la santé publique

@@ -20621,7 +20621,9 @@ Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'auto

 ##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes

-###### Article R673-5-1

+###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des organismes et établissements de santé pratiquant des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don

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+####### Article R673-5-1

 Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 673-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par la présente section en application du deuxième alinéa de l'article L. 673-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

@@ -20629,23 +20631,23 @@ Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé

 Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

-###### Article R673-5-2

+####### Article R673-5-2

 Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente section.

 Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

-###### Article R673-5-3

+####### Article R673-5-3

 Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 673-5-1 les dispositions de l'article R. 184-1-3, les dispositions des paragraphes 2 et 3 de la sous-section 1 de la section 4 du chapitre V du livre II en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions du paragraphe 4 de la même sous-section en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions du paragraphe 5 de la même sous-section en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.

-###### Article R673-5-4

+####### Article R673-5-4

 La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs doivent être de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.

 Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.

-###### Article R673-5-5

+####### Article R673-5-5

 Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 673-2 ainsi que le recueil des gamètes doivent être précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :

@@ -20657,15 +20659,15 @@ Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'art

 4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 673-5-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.

-###### Article R673-5-6

+####### Article R673-5-6

 Sans préjudice des dispositions de l'article L. 152-10, toute cession de gamètes doit être précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

-###### Article R673-5-7

+####### Article R673-5-7

 Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.

-###### Article R673-5-8

+####### Article R673-5-8

 Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 673-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.

@@ -20673,7 +20675,7 @@ Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

 1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

-2° Les résultats de tests de dépistage sanitaires obligatoires ;

+2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 673-5-10 et R. 673-5-11 ;

 3° Le nombre d'enfants issus du don ;

@@ -20683,7 +20685,7 @@ Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

 6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.

-Les praticiens agréés pour les activits mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 152-9 et à l'article R. 152-9-2, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

+Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 152-9 et à l'article R. 152-9-2, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

 Ce dossier doit être conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

@@ -20691,10 +20693,62 @@ Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consent

 Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.

-###### Article R673-5-9

+####### Article R673-5-9

 En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 673-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 673-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.

+###### Sous-section 2 : Règles de sécurité sanitaire applicables au recueil et à l'utilisation de gamètes humains provenant de dons en vue de la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation

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+####### Article R673-5-10

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+Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 152-9-3 et R. 152-9-4 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :

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+1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :

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+a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;

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+b) Infection par les virus des hépatites B et C ;

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+c) Syphilis ;

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+2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;

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+3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.

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+Les donneurs de gamètes dont les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées au 1° ci-dessus sont positifs ne peuvent être retenus.

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+De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.

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+####### Article R673-5-11

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+Au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil si les dons ont été effectués à plusieurs dates, le praticien mentionné à l'article R. 673-5-10 est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :

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+1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;

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+2° Infection par les virus des hépatites B et C ;

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+3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif.

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+Pendant ce délai, le sperme provenant du ou des dons ne peut être cédé et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés.

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+A l'issue de ce délai, le praticien est tenu de s'assurer que les résultats des analyses sont demeurés négatifs en ce qui concerne les affections mentionnées aux 1°, 2° et 3° ci-dessus.

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+Dans le cas où l'un ou plusieurs de ces résultats sont positifs, le sperme ne peut être cédé ou l'embryon ne peut être transféré.

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+####### Article R673-5-12

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+Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 673-5-10 et précisant :

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+1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes cédés ;

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+2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 673-5-10 et R. 673-5-11, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

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+3° L'identité du couple destinataire des gamètes.

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+####### Article R673-5-13

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+Le praticien mettant en oeuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes cédés, est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 673-5-12, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2° et 3° de l'article R. 673-5-10 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 673-5-10 et à l'article R. 673-5-11 sont négatifs.

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 #### Chapitre 2 bis : De l'Etablissement français des greffes

 ##### Section 1 : Dispositions générales