Code de la santé publique

####### Article R5151

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture

 et selon le cas, de l'environnement et de la consommation

, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

####### Article R5152

Les substances et préparations dangereuses sont classées dans les catégories suivantes:

1° Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

2° Substances 

ou

et

 préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

3° Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;

4° Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

5° Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;

6° Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;

7° Substances et préparations tératogènes ;

8° Substances et préparations mutagènes.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine, conformément aux dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence.

Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.

####### Article R5156

Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.

Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.

Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie

 et

,

 de l'agriculture

, de l'environnement et de la consommation

 peuvent notamment :

1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;

2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants 

et refermables 

;

3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.

####### Article R5162

Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa doivent être détenues séparément de toutes autres substances ou préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article R. 5152

 et des autres produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux

.

Lorsque le détenteur exerce le commerce 

des

de

 produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, 

aucune communication intérieure directe ne doit exister entre l'établissement et ses dépendances où s'exerce ledit commerce et les locaux où sont détenues 

les substances 

et

ou

 préparations 

très toxiques ou toxiques. Cette obligation ne s'applique pas aux pharmaciens d'officine.

mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique.

####### Article R5161

Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté pris par le ministre chargé de la santé et, selon le cas, 

par 

les ministres chargés

 de l'environnement,

 de l'industrie, de l'agriculture

, de la consommation

 ou des douanes.

####### Article R5165

Il est interdit de délivrer en nature les substances mentionnées à l'article R. 5152 lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.

 Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.

Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, 

lesdites

les

 substances

 mentionnées à l'article R. 5152

 peuvent être délivrées en nature, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la santé et de la consommation qui précise sa durée de validité. Cette autorisation doit être présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances.

####### Article R5166

Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes:

1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;

2° De l'arsenic

, du cadmium

, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;

3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.

####### Article R5179

Sont interdits

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, interdire

 la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage 

des

de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les

 substances 

suivantes, de leurs sels et des

psychotropes, ainsi que de

 préparations 

en 

contenant 

ainsi que, d'une manière générale,

de telles substances.

Sont interdits

 tous actes

,

 commerciaux ou non

,

 relatifs à ces produits

 :

5° Eticyclidine, ou P.C.E

.

Des dérogations aux 

dispositions précédentes pourront

interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent

 être accordées par le ministre chargé de la santé 

[*autorité compétente*], 

aux fins de recherche

,

 et

 de contrôle 

ou

ainsi que

 de fabrication de dérivés autorisés.

####### Article R5175

Un arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] détermine les modalités matérielles de détention des

Les

 substances et préparations classées comme stupéfiants

 sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations

.

Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.

####### Article R5171

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants

 par arrêté du ministre chargé de la santé

 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

L'autorisation est donnée par le ministre chargé de la santé [*autorités compétentes*]

 et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé

.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :

1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574

 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes

 ;

2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 577 ;

3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires.

Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le ministre et lui faire retour du document attestant l'autorisation.

####### Article R5182

Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre 

chargé de la santé 

concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.

####### Article R5181

Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.

Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le ministre 

chargé 

de la santé

,

 aux fins de recherche

,

 et

 de contrôle 

ou

ainsi que

 de fabrication de dérivés autorisés.

Cependant, 

le ministre chargé

les ministres chargés

 de la santé,

 le ministre chargé

 de l'agriculture

 et le ministre chargé

,

 de l'industrie

 et des douanes

 peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation

 et

,

 l'exportation

 et l'utilisation industrielle et commerciale

 de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.

####### Article R5185

Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté 

préfectoral.

du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.

####### Article R5187

Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations,

 les importateurs et exportateurs

 sont tenus [*obligation*] de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :

1° Les quantités fabriquées ;

2° Les quantités acquises sur le marché national ;

3° Les quantités importées ;

4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5151 et R. 5192 ou la fabrication de substances non psychotropes ;

5° Les quantités 

utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;

7° Les quantités 

cédées sur le marché national ;

6

8

° Les quantités exportées

 ;

9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication

.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé, au plus tard le 15 février [*date limite*].

L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année [*périodicité*] civile de plusieurs états récapitulatifs.

####### Article R5184

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :

1° L'autorisation ministérielle délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;

2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 

;

pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes.

3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 577 ;

4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 597 ;

6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 667 ;

8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757.

 9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

####### Article R5194

Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit 

être rédigée après examen du malade et 

indiquer lisiblement

:

1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à laquelle elle a été rédigée ;

2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements.

En outre, elle mentionne :

1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :

1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; 3° La mention "Usage professionnel".

####### Article R5201

L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition de forme*]:

1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;

2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un

 filet ou d'un double

 filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur fond rouge.

L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions 

"

Ne pas avaler

, 

", "

Ne pas faire avaler

, 

", "

Respecter les doses prescrites

"

 selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en caractères noirs, la mention 

Ne peut être obtenu que

"Uniquement sur ordonnance".

Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention " Uniquement

 sur ordonnance 

médicale.

" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.

####### Article R5212

Il est interdit de prescrire et d'exécuter des ordonnances comportant des substances en nature classées comme stupéfiants.

Les ordonnances comportant des prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants ou renfermant une ou plusieurs substances classées comme stupéfiants sont rédigées

 après examen du malade

 sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'ordre national des médecins, à l'ordre national des chirurgiens-dentistes, à l'ordre des vétérinaires, qui adressent, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5194, l'auteur de l'ordonnance doit indiquer en toutes lettres la quantité qu'il prescrit : nombre d'unités thérapeutiques s'il s'agit de spécialités, doses ou concentrations de substances et nombre d'unités ou volume s'il s'agit de préparations magistrales.

Les souches des carnets sont conservées pendant trois ans par les praticiens pour être présentées à toute réquisition des autorités compétentes.

Les praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre concerné.

####### Article R5210

Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet à souche d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui 

établit

adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie

 un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :

1° En indiquant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;

2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

3° En y apposant son timbre et sa signature.

Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes 

réquisition

réquisitions

 des autorités compétentes.

####### Article R5213

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, cette durée peut être portée à 

soixante

soit à quatorze, soit à vingt-huit

 jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept

 ou soixante

, quatorze ou vingt-huit

 jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.

Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.

Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.

####### Article R5205

Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article R. 5152.

Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives 

et

ou

 irritantes, en application de l'article R. 5152.

 Cependant, ces médicaments et produits doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.

Les dispositions 

du présent article

des deux alinéas précédents

 ne sont pas applicables [*champ d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.

####### Article R5219

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186

, R. 5187

 et R. 5187

-1

.