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@@ -7001,77 +7001,91 @@ Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vien |
7001 | 7001 |
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7002 | 7002 |
#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien |
7003 | 7003 |
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7004 |
-##### Section 1 : Pharmacopée |
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7004 |
+##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire |
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7005 | 7005 |
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7006 | 7006 |
###### Paragraphe 1 : Pharmacopée |
7007 | 7007 |
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7008 |
-####### Article R5005 |
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7008 |
+####### Article R5004 |
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7009 | 7009 |
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7010 |
-Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis du code de la santé publique, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596, ainsi que toute personne physique ou morale autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513 du même code, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003. |
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7010 |
+En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée. |
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7011 | 7011 |
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7012 |
-####### Article R5002 |
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7012 |
+####### Article R5003 |
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7013 | 7013 |
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7014 |
-La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée. |
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7014 |
+Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine. |
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7015 | 7015 |
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7016 |
-Cette commission se compose de trente-sept membres : |
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7016 |
+Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent. |
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7017 | 7017 |
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7018 |
-Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie désigné par le ministre chargé de la santé publique, président ; |
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7018 |
+L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre. |
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7019 | 7019 |
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7020 |
-Deux professeurs en exercice appartenant l'un à une unité d'enseignement et de recherche de médecine, l'autre à une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désignés par le ministre chargé de la santé publique, vice-présidents ; |
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7020 |
+####### Article R5005 |
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7021 | 7021 |
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7022 |
-Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire général ; |
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7022 |
+Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003. |
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7023 | 7023 |
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7024 |
-Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désigné par le ministre chargé de la santé publique, secrétaire technique ; |
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7024 |
+####### Article R5001 |
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7025 | 7025 |
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7026 |
-Le pharmacien inspecteur de la santé, chargé des questions de Pharmacopée, formulaire et recherche appliquée au service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire technique adjoint ; |
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7026 |
+La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant : |
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7027 | 7027 |
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7028 |
-Le président du conseil national de l'Ordre des pharmaciens ; |
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7028 |
+La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ; |
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7029 | 7029 |
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7030 |
-Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé publique, dont quinze pharmaciens ou personnalités qualifiées, et, sur présentation du ministre de l'éducation nationale, quinze professeurs ou maîtres de conférences agrégés de l'enseignement supérieur en exercice lors de leur désignation. |
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7030 |
+Une liste des dénominations communes de médicaments ; |
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7031 | 7031 |
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7032 |
-La commission ne peut valablement délibérer que si douze au moins de ses membres sont présents. |
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7032 |
+Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ; |
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7033 | 7033 |
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7034 |
-La commission est renouvelable, tous les trois ans, et tous les mandats prennent fin à la date du renouvellement. |
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7034 |
+Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. |
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7035 | 7035 |
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7036 |
-Elle élabore un règlement intérieur prévoyant, notamment, la constitution de sous-commissions, de groupes de travail et d'un conseil restreint. |
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7036 |
+La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance. |
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7037 | 7037 |
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7038 |
-Le ministre chargé de la santé publique peut nommer, pour une durée maximale de trois ans, des membres correspondants, qui peuvent être appelés à participer aux travaux et aux séances des sous-commissions et groupes de travail. |
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7038 |
+La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté. |
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7039 | 7039 |
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7040 |
-##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire |
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7040 |
+Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci. |
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7041 | 7041 |
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7042 |
-###### Paragraphe 1 : Pharmacopée |
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7042 |
+Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles. |
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7043 | 7043 |
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7044 |
-####### Article R5004 |
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7044 |
+####### Article R5002 |
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7045 | 7045 |
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7046 |
-En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée. |
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7046 |
+La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée. |
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7047 | 7047 |
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7048 |
-####### Article R5003 |
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7048 |
+Cette commission se compose de trente-sept membres : |
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7049 | 7049 |
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7050 |
-Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine. |
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7050 |
+1° Dix membres de droit : |
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7051 | 7051 |
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7052 |
-Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent. |
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7052 |
+- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ; |
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7053 |
+- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
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7054 |
+- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ; |
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7055 |
+- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ; |
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7056 |
+- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ; |
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7057 |
+- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; |
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7058 |
+- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
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7059 |
+- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ; |
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7060 |
+- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ; |
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7061 |
+- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant. |
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7053 | 7062 |
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7054 |
-L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre. |
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7063 |
+2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : |
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7055 | 7064 |
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7056 |
-####### Article R5001 |
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7065 |
+- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ; |
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7066 |
+- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités. |
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7057 | 7067 |
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7058 |
-La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant : |
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7068 |
+Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. |
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7059 | 7069 |
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7060 |
-La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ; |
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7070 |
+Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. |
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7061 | 7071 |
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7062 |
-Une liste des dénominations communes de médicaments ; |
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7072 |
+En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance. |
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7063 | 7073 |
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7064 |
-Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ; |
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7074 |
+####### Article R5002-1 |
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7065 | 7075 |
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7066 |
-Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. |
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7076 |
+La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans. |
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7067 | 7077 |
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7068 |
-La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance. |
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7078 |
+En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
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7069 | 7079 |
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7070 |
-La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté. |
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7080 |
+####### Article R5002-2 |
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7071 | 7081 |
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7072 |
-Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci. |
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7082 |
+La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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7073 | 7083 |
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7074 |
-Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles. |
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7084 |
+Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations. |
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7085 |
+ |
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7086 |
+####### Article R5002-3 |
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7087 |
+ |
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7088 |
+Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament. |
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7075 | 7089 |
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7076 | 7090 |
###### Paragraphe 2 : Formulaire |
7077 | 7091 |
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