Code de la sécurité sociale

###### Article D162-10-1

Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est établi conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il fixe, notamment, les obligations et engagements portant sur :

1° Le bon usage des produits de santé ;

2° La qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, notamment les engagements pris dans le cadre du programme d'actions mentionné au 1° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

3° L'informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse du patient ;

4° Le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ;

5° Les produits de santé financés en sus des prestations d'hospitalisation ;

6° L'évaluation et les modalités de transmission du rapport d'étape annuel ;

7° Les modalités de réduction du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en cas de non-respect des engagements souscrits, dans les conditions prévues à l'article D. 162-13 ;

8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article L. 162-22-7, de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes :

- pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, 

à une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au 1°

ou aux dispositions

 du I de l'article L. 5121-12-1 

établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

du code de la

 santé 

ou aux dispositions du 2° du I de l'article L. 5121-12-1

publique

 ;

- pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé.

Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation.

L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs.

###### Article D162-13

En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu du rapport transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.

Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 

1er juin

15 juin,

 par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 

15 juin

1er juillet

 de l'année en cours au 

15

30

 juin de l'année suivante.

La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.

###### Article D162-16

Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 165-1.

La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

L'observatoire 

établit

définit

 notamment 

le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7

les critères d'évaluation, en fonction des indicateurs et des thèmes régionaux

.

Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.