Code de la sécurité sociale

@@ -54420,7 +54420,7 @@ Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est éta

 8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article L. 162-22-7, de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes :

-- pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, à une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12-1 établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou aux dispositions du 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ;

+- pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, ou aux dispositions du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;

 - pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé.

 Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

@@ -54429,8 +54429,6 @@ Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation.

 L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs.

-Lorsqu'un plan d'actions est conclu, en application des dispositions de l'article L. 162-22-7-2, il est porté en annexe du contrat de bon usage. Lorsque sa période d'application couvre successivement deux contrats de bon usage, il est porté en annexe de chacun de ces deux contrats.

-

 ###### Article D162-11

 En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.

@@ -54449,10 +54447,6 @@ Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ains

 Cette dotation participe au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.

-###### Article D162-10-2

-

-L'évaluation et les résultats du contrôle du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations peuvent être pris en compte pour la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 162-22-7-2.

-

 ###### Article D162-9

 Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.

@@ -54469,11 +54463,15 @@ Ce rapport d'étape annuel est établi conformément à un modèle fixé par arr

 Le rapport d'étape annuel correspondant à la quatrième année du contrat et les dernières données de la cinquième année d'exécution du contrat disponibles servent à l'élaboration du contrat suivant.

+###### Article D162-13-1

+

+La réduction du taux de remboursement, en cas de refus de l'établissement de signer l'avenant mentionné au II de l'article L. 162-22-7 ou en cas de non-respect manifeste de ces dispositions, est appliquée dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article D. 162-13.

+

 ###### Article D162-13

 En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu du rapport transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.

-Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er juin par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 15 juin de l'année en cours au 15 juin de l'année suivante.

+Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 15 juin, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 1er juillet de l'année en cours au 30 juin de l'année suivante.

 La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.

@@ -54491,7 +54489,7 @@ Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé re

 La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.

-L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

+L'observatoire définit notamment les critères d'évaluation, en fonction des indicateurs et des thèmes régionaux.

 Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.