Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 20056 | 20056 |
###### Article R163-15 |
| 20057 | 20057 | |
| 20058 | 20058 |
La Commission commission de la transparence est composée de comprend : |
| 20059 | 20059 | |
| 20060 | 20060 |
1° Un président et un vice-président Vingt membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale santé et du ministre chargé de la santé sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable une fois deux fois : |
| 20061 | ||
| 20062 |
a) Un président ; |
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| 20063 | ||
| 20064 |
b) Deux vice-présidents ; |
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| 20065 | ||
| 20060 | 20066 |
c) Dix-sept membres titulaires choisis en raison de leur compétence scientifique ; |
| 20061 | 20067 | |
| 20062 | 20068 |
2° Trois Six membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ; |
| 20069 | ||
| 20070 |
3° Huit membres ayant une voix consultative : |
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| 20071 | ||
| 20062 | 20072 |
a) Quatre membres de droit : |
| 20063 | 20073 | |
| 20064 | 20074 |
- le directeur de la sécurité sociale , ou son représentant ; |
| 20065 | 20075 |
- le directeur général de la santé , ou son représentant ; |
| 20065 | 20076 |
- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, ou son représentant ; |
| 20066 | 20077 |
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; . |
| 20067 | 20078 | |
| 20068 | 20079 |
Chaque membre de droit Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ; |
| 20069 | 20080 | |
| 20070 |
3° Treize membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président : |
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| 20071 | ||
| 20072 |
a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ; |
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| 20073 | ||
| 20074 |
b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des pharmaciens ; |
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| 20075 | ||
| 20076 | 20081 |
c) Le médecin-conseil national b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil ou un pharmacien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ; |
| 20077 | ||
| 20078 | 20081 |
d) Deux personnalités, médecins-conseils ou pharmaciens-conseils, choisies chacune sur une liste de deux noms proposés respectivement par , de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole , ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ; |
| 20079 | 20082 | |
| 20080 | 20083 |
e) Une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune c) Un représentant des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ; |
| 20081 | ||
| 20082 |
f) Six personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament. |
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| 20083 | ||
| 20084 | 20083 |
Treize membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil national nommé, sur proposition de celles-ci, par arrêté du ministre chargé de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Les membres suppléants peuvent remplacer les titulaires soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit s'il se produit une vacance au cours du mandat. santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. |
| 20086 | 20085 |
###### Article R163-16 |
| 20087 | 20086 | |
| 20088 | 20087 |
I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents. |
| 20089 | 20088 | |
| 20090 | 20089 |
II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés. |
| 20091 | 20090 | |
| 20092 | 20091 |
III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. |
| 20093 | 20092 | |
| 20094 | 20093 |
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. |
| 20095 | 20094 | |
| 20096 | 20095 |
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. |
| 20098 | 20097 |
###### Article R163-17 |
| 20099 | 20098 | |
| 20100 | 20099 |
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétaire général est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, sur proposition du directeur général de cette agence et après avis du président de la commission. L'agence assure le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la commission . |
| 20101 | 20100 | |
| 20102 | 20101 |
La commission élabore son règlement intérieur. |
| 20103 | 20102 | |
| 20104 | 20103 |
Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. |
| 20105 | 20104 | |
| 20106 | 20105 |
Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15. |
| 20107 | 20106 | |
| 20108 | 20107 |
Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. |
| 20109 | 20108 | |
| 20110 | 20109 |
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. |