Code général des impôts, annexe 3, CGIAN3

@@ -13230,269 +13230,255 @@ de la santé publique (procédure nationale)</center></td>

 III. – Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :

-<table border="1" cellpadding="0"><tbody>

+<table border="1"><tbody>

  <tr>

-<td/>

-  <td><center>DEMANDE EFFECTUÉE

-

-au titre du 1° de l'article

-

-R. 5121-51-3 du code de

-

-la santé publique (procédure décentralisée et France

-

-Etat de référence)</center></td>

-  <td><center>DEMANDE EFFECTUÉE

-

-au titre de l'article

-

-R. 5121-51-2 ou du 2°

-

-de l'article R. 5121-51-3

-

-du code de la santé publique

-

-(procédure décentralisée et

-

-procédure de reconnaissance

-

-mutuelle autre Etat

-

-de référence)</center></td>

-  <td><center>DEMANDE QUI N'EST PAS

-

-effectuée au titre de

-

-l'article R. 5121-51-2

+  <th></th>

+  <th>DEMANDE EFFECTUÉE

-ou de l'article R. 5121-51-3

+au titre du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence)</th>

+  <th>DEMANDE EFFECTUÉE

-du code de la santé publique

+au titre de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence)</th>

+  <th>DEMANDE QUI N'EST PAS

-(procédure nationale)</center></td>

+effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)</th>

  </tr>

  <tr>

-  <td>1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles

-

-R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code</td>

-  <td><center>50 000 €</center></td>

-  <td><center>34 000 €</center></td>

-  <td><center>34 000 €</center></td>

+  <td>1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code</td>

+  <td align="center">55 000 €</td>

+  <td align="center">35 700 €</td>

+  <td align="center">35 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation</td>

-  <td><center>25 000 €</center></td>

-  <td><center>17 000 €</center></td>

-  <td><center>17 000 €</center></td>

+  <td align="center">27 500 €</td>

+  <td align="center">17 850 €</td>

+  <td align="center">17 850 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>2° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :</td>

-  <td></td>

-  <td></td>

-  <td></td>

+  <td>2° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à :</td>

+  <td align="left"/><td align="left"/><td align="left"/>

  </tr>

  <tr>

-  <td>a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association</td>

-  <td><center>35 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

+<td align="left">

+

+a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association</td>

+  <td align="center">38 500 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article

-

-R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale</td>

-  <td><center>35 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

+  <td>b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale</td>

+  <td align="center">38 500 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité</td>

-  <td><center>35 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

+  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité et relative à une référence à une documentation bibliographique</td>

+  <td align="center">38 500 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes</td>

-  <td><center>35 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

-  <td><center>23 000 €</center></td>

+  <td align="center">38 500 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

+  <td align="center">24 150 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d du présent 2°</td>

-  <td><center>17 500 €</center></td>

-  <td><center>11 500 €</center></td>

-  <td><center>11 500 €</center></td>

+  <td align="center">19 250 €</td>

+  <td align="center">12 075 €</td>

+  <td align="center">12 075 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>3° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :</td>

-  <td></td>

-  <td></td>

-  <td></td>

+  <td>3° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à :</td>

+  <td align="left"/><td align="left"/><td align="left"/>

  </tr>

  <tr>

-  <td>a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

+<td align="left">

-L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article

-

-R. 5121-29-1 du même code</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+  <td>b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+  <td>d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+  <td>e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+  <td>f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article

-

-L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :</td>

-  <td></td>

-  <td></td>

-  <td></td>

+  <td>g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :</td>

+  <td align="left"/><td align="left"/><td align="left"/>

  </tr>

  <tr>

-  <td>-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994</td>

-  <td><center>21 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

-  <td><center>14 000 €</center></td>

+<td align="left">

+

+- médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994</td>

+  <td align="center">23 100 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

+  <td align="center">14 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994</td>

-  <td><center>2 100 €</center></td>

-  <td><center>1 400 €</center></td>

-  <td><center>1 400 €</center></td>

+  <td align="center">2 310 €</td>

+  <td align="center">1 470 €</td>

+  <td align="center">1 470 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>4° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément à l'article R. 5121-41-5 du même code et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes</td>

-  <td colspan="3"><center>Quelle que soit la procédure : 22 000 €</center></td>

+  <td>4° Toute demande de modification de type II au sens du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique et relative à l'ajout d'une indication thérapeutique ou à la modification d'une indication existante</td>

+  <td align="center" colspan="3">Quelle que soit la procédure : 22 000 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles

-

-R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à

+  <td>5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception des modifications visées au 4°.

-R. 5121-41-5 et R. 5121-46 du code de la santé publique ou en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.

-

-La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.

-

-Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la Pharmacopée.

+La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.</td>

+  <td colspan="3"/>

+ </tr>

+ <tr>

+<td align="left">

-Le droit n'est perçu qu'une fois lorsqu'une même modification de type IA telle que prévue au 2° de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique consiste en un changement de nom ou d'adresse du titulaire et porte sur plusieurs autorisations de mise sur le marché</td>

-  <td colspan="3"><center>Quelle que soit la procédure : 1 400 €</center></td>

+a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type IB mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008</td>

+  <td align="center" colspan="3">Quelle que soit la procédure : 2 500 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>b) Pour les modifications de type II au sens du règlement précité, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.</td>

+  <td align="center" colspan="3">Quelle que soit la procédure : 3 500 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>6° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché sollicitée en application des articles R. 5121-41 et R. 5121-46 du code de la santé publique</td>

+  <td align="center" colspan="3">Quelle que soit la procédure : 2 500 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>6° Demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique</td>

-  <td colspan="3"><center>Quelle que soit la procédure : 5 000 €</center></td>

+  <td>7° Toute demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique</td>

+  <td align="center" colspan="3">Quelle que soit la procédure : 7 000 €</td>

  </tr>

 </tbody></table>

 IV. – Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :

-<table border="1" cellpadding="0"><tbody>

+<table border="1"><tbody>

  <tr>

-  <td>1° Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code</td>

-  <td><center>16 000 €</center></td>

+  <td>Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code</td>

+  <td>17 600 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code présenté simultanément à la première demande</td>

-  <td><center>8 000 €</center></td>

+  <td>8 800 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>2° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relative à :</td>

-  <td></td>

+  <td align="left"/>

  </tr>

  <tr>

-  <td>a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association</td>

-  <td><center>12 000 €</center></td>

+<td align="left">

+

+a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association</td>

+  <td>13 200 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale</td>

-  <td><center>12 000 €</center></td>

+  <td>12 000 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code</td>

-  <td><center>12 000 €</center></td>

+  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code, et relative à une référence à une documentation bibliographique</td>

+  <td>13 200 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c</td>

-  <td><center>6 000 €</center></td>

+  <td>6 600 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>3° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code relative à une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes</td>

-  <td><center>12 000 €</center></td>

+  <td>13 200 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation</td>

-  <td><center>6 000 €</center></td>

+  <td>6 600 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>4° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une d'autorisation de mise sur le marché relative à :</td>

-  <td></td>

+  <td align="left"/>

  </tr>

  <tr>

-  <td>a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

-  <td><center>7 000 €</center></td>

+<td align="left">

+

+a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

+  <td>7 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code</td>

-  <td><center>7 000 €</center></td>

+  <td>7 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

-  <td><center>7 000 €</center></td>

+  <td>c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td>

+  <td>7 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du même code</td>

-  <td><center>7 000 €</center></td>

+  <td>7 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du même code et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique</td>

-  <td><center>7 000 €</center></td>

+  <td>7 700 €</td>

  </tr>

  <tr>

   <td>f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits</td>

-  <td><center>7 000 €</center></td>

+  <td>7 700 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>5° Toute demande de modification de type II au sens du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relative à l'ajout d'une indication thérapeutique ou à la modification d'une indication existante</td>

+  <td>22 000 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>6° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.

+

+La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.</td>

+  <td align="left"/>

+ </tr>

+ <tr>

+<td align="left">

+

+a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type IB mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008</td>

+  <td>2 500 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>b) Pour les modifications de type II au sens du règlement précité, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.</td>

+  <td>3 500 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>7° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, sollicitée en application des articles 61 (3) de la Directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, R. 5121-41 et R. 5121-46 du code de la santé publique</td>

+  <td>2 500 €</td>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td>8° Toute demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts,</td>

+  <td>7 000 €</td>

  </tr>

 </tbody></table>