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| ... | ... |
@@ -12691,6 +12691,12 @@ II. – Pour l'application du même article, une carte d'abonné s'entend d'une |
| 12691 | 12691 |
|
| 12692 | 12692 |
#### Chapitre premier : Impôts directs et taxes assimilées |
| 12693 | 12693 |
|
| 12694 |
+##### Section 0I : Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés |
|
| 12695 |
+ |
|
| 12696 |
+###### Article 329-0 |
|
| 12697 |
+ |
|
| 12698 |
+Le montant de la taxe annuelle mentionnée au I de l'article 1600-0 R du code général des impôts est fixé à 540 €. |
|
| 12699 |
+ |
|
| 12694 | 12700 |
##### Section I : Taxe pour frais de chambres de commerce et d'industrie |
| 12695 | 12701 |
|
| 12696 | 12702 |
###### Article 330 |
| ... | ... |
@@ -12913,6 +12919,389 @@ Les contributions dues sont notifiées à chacun des organismes, par la Caisse d |
| 12913 | 12919 |
|
| 12914 | 12920 |
Les conventions d'assurance couvrant à titre principal les dommages aux biens mentionnés à l'article L. 361-2 du code rural et de la pêche maritime et dont les primes ou cotisations sont soumises aux contributions prévues par l'article 1635 bis A du code général des impôts sont définies par l'article D. 361-1-1 du code rural et de la pêche maritime. |
| 12915 | 12921 |
|
| 12922 |
+##### Section VI : Droits perçus au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés |
|
| 12923 |
+ |
|
| 12924 |
+###### Article 344 undecies A |
|
| 12925 |
+ |
|
| 12926 |
+Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit : |
|
| 12927 |
+ |
|
| 12928 |
+I.-Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit : |
|
| 12929 |
+ |
|
| 12930 |
+1° Demande d'enregistrement : |
|
| 12931 |
+ |
|
| 12932 |
+<table border="1" cellpadding="0" width="680"><tbody> |
|
| 12933 |
+ <tr> |
|
| 12934 |
+ <td>a) Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique</td> |
|
| 12935 |
+ <td><center>1 768 €</center></td> |
|
| 12936 |
+ </tr> |
|
| 12937 |
+ <tr> |
|
| 12938 |
+ <td>b) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques</td> |
|
| 12939 |
+ <td><center>2 478 €</center></td> |
|
| 12940 |
+ </tr> |
|
| 12941 |
+ <tr> |
|
| 12942 |
+ <td>c) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus</td> |
|
| 12943 |
+ <td><center>7 600 €</center></td> |
|
| 12944 |
+ </tr> |
|
| 12945 |
+</tbody></table> |
|
| 12946 |
+ |
|
| 12947 |
+2° Par dérogation au 1° du présent I, pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques relative aux médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 : |
|
| 12948 |
+ |
|
| 12949 |
+<table border="1" cellpadding="0" width="680"><tbody> |
|
| 12950 |
+ <tr> |
|
| 12951 |
+ <td>a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique</td> |
|
| 12952 |
+ <td><center>760 €</center></td> |
|
| 12953 |
+ </tr> |
|
| 12954 |
+ <tr> |
|
| 12955 |
+ <td>b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques</td> |
|
| 12956 |
+ <td><center>1 256 €</center></td> |
|
| 12957 |
+ </tr> |
|
| 12958 |
+ <tr> |
|
| 12959 |
+ <td>c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus</td> |
|
| 12960 |
+ <td><center>3 800 €</center></td> |
|
| 12961 |
+ </tr> |
|
| 12962 |
+</tbody></table> |
|
| 12963 |
+ |
|
| 12964 |
+3° Demande de modification du dossier d'enregistrement : 496 €. |
|
| 12965 |
+ |
|
| 12966 |
+4° Demande de renouvellement d'enregistrement : 1 500 €. |
|
| 12967 |
+ |
|
| 12968 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° ou 4° est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 12969 |
+ |
|
| 12970 |
+II.-Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit : |
|
| 12971 |
+ |
|
| 12972 |
+1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 du code de la santé publique : |
|
| 12973 |
+ |
|
| 12974 |
+<table border="1" cellpadding="0" width="680"><tbody> |
|
| 12975 |
+ <tr> |
|
| 12976 |
+ <td><center>DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE |
|
| 12977 |
+ |
|
| 12978 |
+du 1° de l'article R. 5121-51-3 |
|
| 12979 |
+ |
|
| 12980 |
+du code de la santé publique |
|
| 12981 |
+ |
|
| 12982 |
+(procédure décentralisée et France |
|
| 12983 |
+ |
|
| 12984 |
+Etat de référence)</center></td> |
|
| 12985 |
+ <td><center>DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE |
|
| 12986 |
+ |
|
| 12987 |
+de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° |
|
| 12988 |
+ |
|
| 12989 |
+de l'article R. 5121-51-3 du code |
|
| 12990 |
+ |
|
| 12991 |
+de la santé publique (procédure décentralisée |
|
| 12992 |
+ |
|
| 12993 |
+et procédure de reconnaissance mutuelle |
|
| 12994 |
+ |
|
| 12995 |
+autre Etat de référence)</center></td> |
|
| 12996 |
+ <td><center>DEMANDE QUI N'EST PAS EFFECTUÉE |
|
| 12997 |
+ |
|
| 12998 |
+au titre de l'article R. 5121-51-2 |
|
| 12999 |
+ |
|
| 13000 |
+ou de l'article R. 5121-51-3 du code |
|
| 13001 |
+ |
|
| 13002 |
+de la santé publique (procédure nationale)</center></td> |
|
| 13003 |
+ </tr> |
|
| 13004 |
+ <tr> |
|
| 13005 |
+ <td><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13006 |
+ <td><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13007 |
+ <td><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13008 |
+ </tr> |
|
| 13009 |
+</tbody></table> |
|
| 13010 |
+ |
|
| 13011 |
+2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la santé publique : 1 400 €. |
|
| 13012 |
+ |
|
| 13013 |
+3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique : 5 000 €. |
|
| 13014 |
+ |
|
| 13015 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2° ou 3° du présent II est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 13016 |
+ |
|
| 13017 |
+III.-Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation : |
|
| 13018 |
+ |
|
| 13019 |
+<table border="1" cellpadding="0" width="700"><tbody> |
|
| 13020 |
+ <tr> |
|
| 13021 |
+ <td valign="top" width="246"></td> |
|
| 13022 |
+ <td valign="top" width="151"><center>DEMANDE EFFECTUÉE |
|
| 13023 |
+ |
|
| 13024 |
+au titre du 1° de l'article |
|
| 13025 |
+ |
|
| 13026 |
+R. 5121-51-3 du code de |
|
| 13027 |
+ |
|
| 13028 |
+la santé publique (procédure décentralisée et France |
|
| 13029 |
+ |
|
| 13030 |
+Etat de référence)</center></td> |
|
| 13031 |
+ <td valign="top" width="151"><center>DEMANDE EFFECTUÉE |
|
| 13032 |
+ |
|
| 13033 |
+au titre de l'article |
|
| 13034 |
+ |
|
| 13035 |
+R. 5121-51-2 ou du 2° |
|
| 13036 |
+ |
|
| 13037 |
+de l'article R. 5121-51-3 |
|
| 13038 |
+ |
|
| 13039 |
+du code de la santé publique |
|
| 13040 |
+ |
|
| 13041 |
+(procédure décentralisée et |
|
| 13042 |
+ |
|
| 13043 |
+procédure de reconnaissance |
|
| 13044 |
+ |
|
| 13045 |
+mutuelle autre Etat |
|
| 13046 |
+ |
|
| 13047 |
+de référence)</center></td> |
|
| 13048 |
+ <td valign="top" width="170"><center>DEMANDE QUI N'EST PAS |
|
| 13049 |
+ |
|
| 13050 |
+effectuée au titre de |
|
| 13051 |
+ |
|
| 13052 |
+l'article R. 5121-51-2 |
|
| 13053 |
+ |
|
| 13054 |
+ou de l'article R. 5121-51-3 |
|
| 13055 |
+ |
|
| 13056 |
+du code de la santé publique |
|
| 13057 |
+ |
|
| 13058 |
+(procédure nationale)</center></td> |
|
| 13059 |
+ </tr> |
|
| 13060 |
+ <tr> |
|
| 13061 |
+ <td valign="top" width="246">1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles |
|
| 13062 |
+ |
|
| 13063 |
+R. 5121-21et R. 5121-25 du même code</td> |
|
| 13064 |
+ <td valign="top" width="151"><center>50 000 €</center></td> |
|
| 13065 |
+ <td valign="top" width="151"><center>34 000 €</center></td> |
|
| 13066 |
+ <td valign="top" width="170"><center>34 000 €</center></td> |
|
| 13067 |
+ </tr> |
|
| 13068 |
+ <tr> |
|
| 13069 |
+ <td valign="top" width="246">Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation</td> |
|
| 13070 |
+ <td valign="top" width="151"><center>25 000 €</center></td> |
|
| 13071 |
+ <td valign="top" width="151"><center>17 000 €</center></td> |
|
| 13072 |
+ <td valign="top" width="170"><center>17 000 €</center></td> |
|
| 13073 |
+ </tr> |
|
| 13074 |
+ <tr> |
|
| 13075 |
+ <td valign="top" width="246">2° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :</td> |
|
| 13076 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13077 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13078 |
+ <td valign="top" width="170"><center></center></td> |
|
| 13079 |
+ </tr> |
|
| 13080 |
+ <tr> |
|
| 13081 |
+ <td valign="top" width="246">a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association</td> |
|
| 13082 |
+ <td valign="top" width="151"><center>35 000 €</center></td> |
|
| 13083 |
+ <td valign="top" width="151"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13084 |
+ <td valign="top" width="170"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13085 |
+ </tr> |
|
| 13086 |
+ <tr> |
|
| 13087 |
+ <td valign="top" width="246">b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13088 |
+ |
|
| 13089 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article |
|
| 13090 |
+ |
|
| 13091 |
+R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale</td> |
|
| 13092 |
+ <td valign="top" width="151"><center>35 000 €</center></td> |
|
| 13093 |
+ <td valign="top" width="151"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13094 |
+ <td valign="top" width="170"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13095 |
+ </tr> |
|
| 13096 |
+ <tr> |
|
| 13097 |
+ <td valign="top" width="246">c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13098 |
+ |
|
| 13099 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité</td> |
|
| 13100 |
+ <td valign="top" width="151"><center>35 000 €</center></td> |
|
| 13101 |
+ <td valign="top" width="151"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13102 |
+ <td valign="top" width="170"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13103 |
+ </tr> |
|
| 13104 |
+ <tr> |
|
| 13105 |
+ <td valign="top" width="246">d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes</td> |
|
| 13106 |
+ <td valign="top" width="151"><center>35 000 €</center></td> |
|
| 13107 |
+ <td valign="top" width="151"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13108 |
+ <td valign="top" width="170"><center>23 000 €</center></td> |
|
| 13109 |
+ </tr> |
|
| 13110 |
+ <tr> |
|
| 13111 |
+ <td valign="top" width="246">Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d du présent 2°</td> |
|
| 13112 |
+ <td valign="top" width="151"><center>17 500 €</center></td> |
|
| 13113 |
+ <td valign="top" width="151"><center>11 500 €</center></td> |
|
| 13114 |
+ <td valign="top" width="170"><center>11 500 €</center></td> |
|
| 13115 |
+ </tr> |
|
| 13116 |
+ <tr> |
|
| 13117 |
+ <td valign="top" width="246">3° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :</td> |
|
| 13118 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13119 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13120 |
+ <td valign="top" width="170"><center></center></td> |
|
| 13121 |
+ </tr> |
|
| 13122 |
+ <tr> |
|
| 13123 |
+ <td valign="top" width="246">a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13124 |
+ |
|
| 13125 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td> |
|
| 13126 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13127 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13128 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13129 |
+ </tr> |
|
| 13130 |
+ <tr> |
|
| 13131 |
+ <td valign="top" width="246">b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13132 |
+ |
|
| 13133 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article |
|
| 13134 |
+ |
|
| 13135 |
+R. 5121-29-1 du même code</td> |
|
| 13136 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13137 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13138 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13139 |
+ </tr> |
|
| 13140 |
+ <tr> |
|
| 13141 |
+ <td valign="top" width="246">c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13142 |
+ |
|
| 13143 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td> |
|
| 13144 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13145 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13146 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13147 |
+ </tr> |
|
| 13148 |
+ <tr> |
|
| 13149 |
+ <td valign="top" width="246">d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13150 |
+ |
|
| 13151 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité</td> |
|
| 13152 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13153 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13154 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13155 |
+ </tr> |
|
| 13156 |
+ <tr> |
|
| 13157 |
+ <td valign="top" width="246">e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13158 |
+ |
|
| 13159 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique</td> |
|
| 13160 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13161 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13162 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13163 |
+ </tr> |
|
| 13164 |
+ <tr> |
|
| 13165 |
+ <td valign="top" width="246">f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13166 |
+ |
|
| 13167 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits</td> |
|
| 13168 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13169 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13170 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13171 |
+ </tr> |
|
| 13172 |
+ <tr> |
|
| 13173 |
+ <td valign="top" width="246">g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article |
|
| 13174 |
+ |
|
| 13175 |
+L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :</td> |
|
| 13176 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13177 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13178 |
+ <td valign="top" width="170"><center></center></td> |
|
| 13179 |
+ </tr> |
|
| 13180 |
+ <tr> |
|
| 13181 |
+ <td valign="top" width="246">-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994</td> |
|
| 13182 |
+ <td valign="top" width="151"><center>21 000 €</center></td> |
|
| 13183 |
+ <td valign="top" width="151"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13184 |
+ <td valign="top" width="170"><center>14 000 €</center></td> |
|
| 13185 |
+ </tr> |
|
| 13186 |
+ <tr> |
|
| 13187 |
+ <td valign="top" width="246">-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994</td> |
|
| 13188 |
+ <td valign="top" width="151"><center>2 100 €</center></td> |
|
| 13189 |
+ <td valign="top" width="151"><center>1 400 €</center></td> |
|
| 13190 |
+ <td valign="top" width="170"><center>1 400 €</center></td> |
|
| 13191 |
+ </tr> |
|
| 13192 |
+ <tr> |
|
| 13193 |
+ <td valign="top">4° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément à l'article R. 5121-41-5 du même code et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes</td> |
|
| 13194 |
+ <td colspan="3" valign="top"><center>Quelle que soit la procédure : 22 000 €</center></td> |
|
| 13195 |
+ </tr> |
|
| 13196 |
+ <tr> |
|
| 13197 |
+ <td valign="top">5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles |
|
| 13198 |
+ |
|
| 13199 |
+R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à |
|
| 13200 |
+ |
|
| 13201 |
+R. 5121-41-5 et R. 5121-46 du code de la santé publique ou en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes. |
|
| 13202 |
+ |
|
| 13203 |
+La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée. |
|
| 13204 |
+ |
|
| 13205 |
+Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la Pharmacopée. |
|
| 13206 |
+ |
|
| 13207 |
+Le droit n'est perçu qu'une fois lorsqu'une même modification de type IA telle que prévue au 2° de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique consiste en un changement de nom ou d'adresse du titulaire et porte sur plusieurs autorisations de mise sur le marché</td> |
|
| 13208 |
+ <td colspan="3" valign="top"><center>Quelle que soit la procédure : 1 400 €</center></td> |
|
| 13209 |
+ </tr> |
|
| 13210 |
+ <tr> |
|
| 13211 |
+ <td valign="top">6° Demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique</td> |
|
| 13212 |
+ <td colspan="3" valign="top"><center>Quelle que soit la procédure : 500 €</center></td> |
|
| 13213 |
+ </tr> |
|
| 13214 |
+</tbody></table> |
|
| 13215 |
+ |
|
| 13216 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° ou 6° du présent III est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 13217 |
+ |
|
| 13218 |
+IV.-Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : |
|
| 13219 |
+ |
|
| 13220 |
+<table border="1" cellpadding="0" width="680"><tbody> |
|
| 13221 |
+ <tr> |
|
| 13222 |
+ <td valign="top" width="529">1° Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code</td> |
|
| 13223 |
+ <td valign="top" width="151"><center>16 000 €</center></td> |
|
| 13224 |
+ </tr> |
|
| 13225 |
+ <tr> |
|
| 13226 |
+ <td valign="top" width="529">Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code présenté simultanément à la première demande</td> |
|
| 13227 |
+ <td valign="top" width="151"><center>8 000 €</center></td> |
|
| 13228 |
+ </tr> |
|
| 13229 |
+ <tr> |
|
| 13230 |
+ <td valign="top" width="529">2° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relative à :</td> |
|
| 13231 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13232 |
+ </tr> |
|
| 13233 |
+ <tr> |
|
| 13234 |
+ <td valign="top" width="529">a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association</td> |
|
| 13235 |
+ <td valign="top" width="151"><center>12 000 €</center></td> |
|
| 13236 |
+ </tr> |
|
| 13237 |
+ <tr> |
|
| 13238 |
+ <td valign="top" width="529">b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale</td> |
|
| 13239 |
+ <td valign="top" width="151"><center>12 000 €</center></td> |
|
| 13240 |
+ </tr> |
|
| 13241 |
+ <tr> |
|
| 13242 |
+ <td valign="top" width="529">c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code</td> |
|
| 13243 |
+ <td valign="top" width="151"><center>12 000 €</center></td> |
|
| 13244 |
+ </tr> |
|
| 13245 |
+ <tr> |
|
| 13246 |
+ <td valign="top" width="529">Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c</td> |
|
| 13247 |
+ <td valign="top" width="151"><center>6 000 €</center></td> |
|
| 13248 |
+ </tr> |
|
| 13249 |
+ <tr> |
|
| 13250 |
+ <td valign="top" width="529">3° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code relative à une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes</td> |
|
| 13251 |
+ <td valign="top" width="151"><center>12 000 €</center></td> |
|
| 13252 |
+ </tr> |
|
| 13253 |
+ <tr> |
|
| 13254 |
+ <td valign="top" width="529">Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation</td> |
|
| 13255 |
+ <td valign="top" width="151"><center>6 000 €</center></td> |
|
| 13256 |
+ </tr> |
|
| 13257 |
+ <tr> |
|
| 13258 |
+ <td valign="top" width="529">4° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une d'autorisation de mise sur le marché relative à :</td> |
|
| 13259 |
+ <td valign="top" width="151"><center></center></td> |
|
| 13260 |
+ </tr> |
|
| 13261 |
+ <tr> |
|
| 13262 |
+ <td valign="top" width="529">a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td> |
|
| 13263 |
+ <td valign="top" width="151"><center>7 000 €</center></td> |
|
| 13264 |
+ </tr> |
|
| 13265 |
+ <tr> |
|
| 13266 |
+ <td valign="top" width="529">b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code</td> |
|
| 13267 |
+ <td valign="top" width="151"><center>7 000 €</center></td> |
|
| 13268 |
+ </tr> |
|
| 13269 |
+ <tr> |
|
| 13270 |
+ <td valign="top" width="529">c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique</td> |
|
| 13271 |
+ <td valign="top" width="151"><center>7 000 €</center></td> |
|
| 13272 |
+ </tr> |
|
| 13273 |
+ <tr> |
|
| 13274 |
+ <td valign="top" width="529">d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du même code</td> |
|
| 13275 |
+ <td valign="top" width="151"><center>7 000 €</center></td> |
|
| 13276 |
+ </tr> |
|
| 13277 |
+ <tr> |
|
| 13278 |
+ <td valign="top" width="529">e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du même code et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique</td> |
|
| 13279 |
+ <td valign="top" width="151"><center>7 000 €</center></td> |
|
| 13280 |
+ </tr> |
|
| 13281 |
+ <tr> |
|
| 13282 |
+ <td valign="top" width="529">f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits</td> |
|
| 13283 |
+ <td valign="top" width="151"><center>7 000 €</center></td> |
|
| 13284 |
+ </tr> |
|
| 13285 |
+</tbody></table> |
|
| 13286 |
+ |
|
| 13287 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent IV est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 13288 |
+ |
|
| 13289 |
+V.-Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle : |
|
| 13290 |
+ |
|
| 13291 |
+- pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique : 5 000 € ; |
|
| 13292 |
+- pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ; |
|
| 13293 |
+- pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique : 674 €. |
|
| 13294 |
+ |
|
| 13295 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés au présent V est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 13296 |
+ |
|
| 13297 |
+VI.-Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €. |
|
| 13298 |
+ |
|
| 13299 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 13300 |
+ |
|
| 13301 |
+VII.-Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €. |
|
| 13302 |
+ |
|
| 13303 |
+La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. |
|
| 13304 |
+ |
|
| 12916 | 13305 |
### Titre III : Dispositions communes aux titres Ier à II |
| 12917 | 13306 |
|
| 12918 | 13307 |
#### Chapitre premier : Cotisation sur la valeur ajoutée des entreprises |