Code de la santé publique

@@ -51694,6 +51694,7 @@ g) Un représentant des dispositifs d'appui à la coordination désigné par le

 ######### Article D1411-38

 Participent notamment, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé :

+

 - le président du Conseil économique, social et environnemental ou son représentant ;

 - le défenseur des droits ou son représentant ;

 - le président du Conseil national consultatif des personnes handicapées ou son représentant ;

@@ -51735,7 +51736,7 @@ Participent notamment, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nat

 - le président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou son représentant ;

 - le président du Haut Conseil du travail social ou son représentant ;

 - le président du Conseil national du sida et des hépatites virales ou son représentant ;

-- le président du GIP Enfance en danger ou son représentant ;

+- le président du GIP pour la protection de l'enfance, l'adoption et l'accès aux origines personnelles ou son représentant ;

 - le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;

 - le président de l'Observatoire national de la démographie des professions de santé ou son représentant ;

 - le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

@@ -92702,11 +92703,13 @@ IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche im

 ######## Article D5121-74-1-1

-I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.

+I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.

 Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.

-II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.

+II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.

+

+III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de santé dès lors qu'une telle demande a été déposée.

 ######## Article R5121-74-2