Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 58568 | 58568 |
####### Article R2151-1 |
| 58569 | 58569 | |
| 58570 | 58570 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. |
| 58572 | 58572 |
####### Article R2151-2 |
| 58573 | 58573 | |
| 58574 | 58574 |
Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de apprécie la faisabilité du protocole et de la pérennité en tenant compte du statut de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de recherche. Elle A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, diplômes, expérience fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe . En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. la prévention de leur contamination. |
| 58576 | 58576 |
####### Article R2151-3 |
| 58577 | 58577 | |
| 58578 | 58578 |
I.- Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : |
| 58579 | 58579 | |
| 58580 | 58580 |
1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article L. 2131-4 ; |
| 58581 | 58581 | |
| 58582 | 58582 |
2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. |
| 58583 | ||
| 58584 |
II.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires : |
|
| 58585 | ||
| 58586 |
1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche mentionnée à l'article L. 2151-7 ; |
|
| 58587 | ||
| 58588 |
2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. |
|
| 58590 | 58584 |
####### Article R2151-4 |
| 58591 | 58585 | |
| 58592 | 58586 |
La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, de la femme non mariée prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 , et L. 2141-4 et L. 2151-5 , sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. |
| 58593 | 58587 | |
| 58594 | 58588 |
Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution . Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est la femme non mariée sont également informé informés que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques. |
| 58595 | 58589 | |
| 58596 | 58590 |
Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier attester à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. |
| 58598 | 58592 |
####### Article R2151-5 |
| 58599 | 58593 | |
| 58600 | 58594 |
Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151- 7 9 , par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4. |
| 58601 | 58595 | |
| 58602 |
La remise de cellules souches embryonnaires au responsable de la recherche par le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur production des documents mentionnés au précédent alinéa. Si les cellules souches embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-13. |
|
| 58603 | ||
| 58604 | 58596 |
Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple , de la femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. |
| 58606 | 58598 |
####### Article R2151-6 |
| 58607 | 58599 | |
| 58608 | 58600 |
La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions . Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. |
| 58609 | 58601 | |
| 58610 | 58602 |
Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation . La date de clôture de ces périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous pour les demandes accompagnées d'un dossier complet. |
| 58611 | ||
| 58612 | 58602 |
, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande ou informations requises font défaut, l'avis de réception l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces elles doivent être fournies. |
| 58613 | 58603 | |
| 58614 | 58604 |
Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d'autorisation. |
| 58615 | 58605 | |
| 58616 | 58606 |
La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal bulletin officiel du ministère chargé de la République française. |
| 58617 | ||
| 58618 |
Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa. |
|
| 58606 |
santé. |
|
| 58628 | 58616 |
####### Article R2151-8 |
| 58629 | 58617 | |
| 58630 | 58618 |
Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6. |
| 58631 | 58619 | |
| 58632 | 58620 |
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination au devenir des embryons et des cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole. |
| 58633 | 58621 | |
| 58634 | 58622 |
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. |
| 58640 | 58628 |
####### Article R2151-10 |
| 58641 | 58629 | |
| 58642 | 58630 |
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de applicables ou des prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'agence l'Agence de la biomédecine , qui en informe le conseil d'orientation dans les meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche. |
| 58643 | ||
| 58644 | 58630 |
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin à ses aux manquements ou constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai imparti par qu'il fixe. |
| 58631 | ||
| 58644 | 58632 |
Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision : |
| 58633 | ||
| 58634 |
1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation ; |
|
| 58635 | ||
| 58644 | 58636 |
2° De retirer l'autorisation . |
| 58637 | ||
| 58638 |
La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant. |
|
| 58639 | ||
| 58640 |
En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable. |
|
| 58641 | ||
| 58642 |
Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence. |
|
| 58646 | 58644 |
####### Article R2151-11 |
| 58647 | 58645 | |
| 58648 | 58646 |
I.-Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième sections du présent chapitre de l'article L. 2151-5 ou du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons et des cellules souches embryonnaires qu'ils détiennent. |
| 58649 | 58647 | |
| 58650 | 58648 |
Ce registre mentionne : |
| 58651 | 58649 | |
| 58652 | 58650 |
1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ; |
| 58653 | 58651 | |
| 58654 | 58652 |
2° L'intitulé du protocole de recherche ; |
| 58655 | 58653 | |
| 58656 | 58654 |
3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ; |
| 58657 | 58655 | |
| 58658 | 58656 |
4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ; |
| 58659 | 58657 | |
| 58660 | 58658 |
5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ; |
| 58661 | 58659 | |
| 58662 | 58660 |
6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; |
| 58663 | 58661 | |
| 58664 | 58662 |
7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ; |
| 58665 | 58663 | |
| 58666 | 58664 |
8° La destination Le devenir des embryons et cellules souches embryonnaires . |
| 58667 | 58665 | |
| 58668 | 58666 |
La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité. |
| 58669 | 58667 | |
| 58670 | 58668 |
II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires , qui qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment : |
| 58671 | 58669 | |
| 58672 | 58670 |
1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires ; ; |
| 58671 | ||
| 58672 | 58672 |
2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I , avec, pour les ainsi que le code d'identification des embryons et les des lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche, leur code d'identification qui en sont dérivées . |
| 58673 | 58673 | |
| 58674 | 58674 |
La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national. |
| 58675 | 58675 | |
| 58676 | 58676 |
Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertés. |
| 58677 | ||
| 58678 |
L'anonymisation de ce code a un caractère réversible |
|
| 58676 |
garantit la confidentialité de l'identité des personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4. |
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| 58677 | ||
| 58678 | 58678 |
Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon , lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige. |
| 58680 | 58680 |
####### Article R2151-12 |
| 58681 | 58681 | |
| 58682 | 58682 |
Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles à l'article R. 2151-4 et R. 2151-13 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11. |
| 58686 |
####### Article R2151-12-1 |
|
| 58687 | ||
| 58688 |
Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines. |
|
| 58690 |
####### Article R2151-12-2 |
|
| 58691 | ||
| 58692 |
La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général de l'agence. |
|
| 58693 | ||
| 58694 |
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies. |
|
| 58696 |
####### Article R2151-12-3 |
|
| 58697 | ||
| 58698 |
A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter. |
|
| 58699 | ||
| 58700 |
Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre mois. |
|
| 58702 |
####### Article R2151-12-4 |
|
| 58703 | ||
| 58704 |
Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à l'article R. 2151-12-2. |
|
| 58705 | ||
| 58706 |
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. |
|
| 58707 | ||
| 58708 |
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. |
|
| 58710 |
####### Article R2151-12-5 |
|
| 58711 | ||
| 58712 |
L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration initiale. |
|
| 58714 |
####### Article R2151-12-6 |
|
| 58715 | ||
| 58716 |
En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe. |
|
| 58717 | ||
| 58718 |
Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision : |
|
| 58719 | ||
| 58720 |
1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ; |
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| 58721 | ||
| 58722 |
2° D'interdire les activités concernées. |
|
| 58723 | ||
| 58724 |
La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction. |
|
| 58725 | ||
| 58726 |
En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable. |
|
| 58727 | ||
| 58728 |
Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence. |
|
| 58732 |
####### Article R2151-12-7 |
|
| 58733 | ||
| 58734 |
Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7. |
|
| 58735 | ||
| 58736 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet. |
|
| 58686 | 58740 |
####### Article R2151-13 |
| 58687 | 58741 | |
| 58688 | 58742 |
Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. à ces personnes. |
| 58690 | 58744 |
####### Article R2151-14 |
| 58691 | 58745 | |
| 58692 | 58746 |
Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes : |
| 58693 | 58747 | |
| 58694 | 58748 |
1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-5 ; |
| 58695 | 58749 | |
| 58696 | 58750 |
2° Titulaires de l'autorisation de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151- 7 6, sans que le directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L . 2151-9. |
| 58698 | 58752 |
####### Article R2151-15 |
| 58699 | 58753 | |
| 58700 | 58754 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans. |
| 58701 | 58755 | |
| 58702 | 58756 |
Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article R. 2151-16 . |
| 58703 | 58757 | |
| 58704 | 58758 |
Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. |
| 58728 | 58784 |
# ####### Article R2151-18 |
| 58729 | 58785 | |
| 58730 | 58786 |
Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure de justifier d'attester du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4. |
| 58731 | 58787 | |
| 58732 | 58788 |
Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure de justifier d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon , qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. à ces personnes. |
| 58734 | 58792 |
# ####### Article R2151-19 |
| 58735 | 58793 | |
| 58736 | 58794 |
Le Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9 le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation d'embryons et de cellules souches embryonnaires , après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation. |
| 58737 | 58795 | |
| 58738 | 58796 |
Préalablement à la décision du directeur général, l'agence l'Agence de la biomédecine évalue s'assure du respect des exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 2151-9. A ce titre, elle vérifie que la provenance et les conditions de mise en oeuvre de la conservation. |
| 58739 | ||
| 58740 | 58796 |
A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement, de conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de permettent de garantir leur traçabilité, leur sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement et des règles de sécurité sanitaire. |
| 58741 | ||
| 58742 | 58796 |
L'agence s'assure et la prévention de leur contamination. Elle tient compte de la compétence de l'équipe chargée de du responsable de l'activité, des matériels et équipements dédiés à la conservation . Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par œuvre. En cas de conservation par l'azote, l'agence s'assure également du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27. |
| 58797 | ||
| 58742 | 58798 |
En anticipation d'une éventuelle interruption ou cessation de l'activité autorisée au titre de la présente sous-section, le demandeur . Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité joint à son dossier un accord conclu avec un organisme autorisé au même titre ou au titre du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9, en vue, le cas échéant, du déplacement des embryons et des cellules souches embryonnaires . L'Agence de la biomédecine est informée de toute modification ultérieure de cet accord . |
| 58743 | 58799 | |
| 58744 | 58800 |
Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues aux articles à l'article L. 1243-2 et L. 1243-5 , le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination. |
| 58750 | 58806 |
# ####### Article R2151-21 |
| 58751 | 58807 | |
| 58752 | 58808 |
Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires , le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver en exécution, le cas échéant, de l'accord mentionné à l'article R. 2151-19 . |
| 58753 | 58809 | |
| 58754 | 58810 |
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 58814 |
######## Article R2151-22 |
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| 58815 | ||
| 58816 |
La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. |
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| 58817 | ||
| 58818 |
Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
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| 58819 | ||
| 58820 |
Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne responsable de la conservation. |
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| 58821 | ||
| 58822 |
L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé. |
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| 58824 |
######## Article R2151-23 |
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| 58825 | ||
| 58826 |
L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la déclaration initiale. |
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| 58827 | ||
| 58828 |
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée. |
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| 58830 |
######## Article R2151-24 |
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| 58831 | ||
| 58832 |
Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa, sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la présente sous-section. |