Code de la santé publique

@@ -2426,7 +2426,7 @@ Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.

 Ces règles sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.

-L'utilisation de ces dispositifs médicaux, de ces médicaments et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent cette liste.

+L'utilisation de ces dispositifs médicaux, de ces médicaments et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé ou hôpitaux des armées. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conjointement avec le ministre de la défense en ce qui concerne les hôpitaux des armées, arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou hôpitaux ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent la liste de ces établissements.

 Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie.

@@ -7087,7 +7087,15 @@ Les crédits du fonds, délégués aux agences régionales de santé, sont gér

 Les crédits des budgets annexes non consommés en fin d'exercice peuvent être reportés sur l'exercice suivant, dans la limite d'un plafond fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Les sommes notifiées par les agences régionales de santé au titre d'un exercice pour des actions, expérimentations et structures financées par les crédits du fonds sont prescrites au 31 décembre du troisième exercice suivant celui de leur notification. Les crédits non consommés qui ne sont pas reportés sur l'exercice suivant et les crédits correspondant aux sommes notifiées prescrites sont pris en compte pour le calcul du montant des crédits attribués l'année suivante au titre du fonds d'intervention régional fixé par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.

-En vue d'assurer un suivi de l'utilisation des dotations affectées au fonds d'intervention régional, le ministre chargé de la santé est informé de l'exécution des budgets annexes, dans des conditions fixées par décret. Un bilan de l'exécution des budgets et des comptes de l'année précédente, élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de santé, est adressé au Parlement avant le 15 octobre de chaque année. Ce bilan contient notamment une analyse du bien-fondé du périmètre des actions mentionnées à l'article L. 1435-8, de l'évolution du montant des dotations régionales annuelles affectées au fonds ainsi qu'une explicitation des critères de répartition régionale.

+En vue d'assurer un suivi de l'utilisation des dotations affectées au fonds d'intervention régional, le ministre chargé de la santé est informé de l'exécution des budgets annexes, dans des conditions fixées par décret. Un bilan de l'exécution des budgets et des comptes de l'année précédente, élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de santé, est adressé au Parlement avant le 15 octobre de chaque année.

+

+Ce bilan contient notamment une présentation :

+

+1° De l'évolution du montant des dotations régionales affectées au fonds et des critères de répartition employés, notamment au regard de l'objectif de péréquation entre régions ;

+

+2° A l'échelon national et par région, des financements alloués aux actions, expérimentations et structures concourant aux missions mentionnées à l'article L. 1435-8 et des objectifs ainsi atteints ;

+

+3° Des démarches d'évaluation mises en œuvre pour améliorer l'allocation des financements par l'intermédiaire du fonds, notamment s'agissant des expérimentations.

 ####### Article L1435-11

@@ -9135,6 +9143,10 @@ En outre, le conseil départemental doit participer aux actions de prévention e

 Le service contribue également, à l'occasion des consultations et actions de prévention médico-sociale mentionnées aux 2° et 4°, aux actions de prévention et de dépistage des troubles d'ordre physique, psychologique, sensoriel et de l'apprentissage. Il oriente, le cas échéant, l'enfant vers les professionnels de santé et les structures spécialisées.

+###### Article L2112-2-1

+

+Les médecins des services de protection maternelle et infantile collaborent avec les centres de santé et les maisons de santé pour la mise en œuvre du parcours mentionné au 7° de l'article L. 6323-1-1 et au dernier alinéa de l'article L. 6323-3. A ce titre, ils peuvent orienter les parents ou le représentant légal de l'enfant vers les centres de santé ou les maisons de santé proposant un tel parcours.

+

 ###### Article L2112-3

 Tout assistant maternel agréé doit suivre une formation dans les conditions prévues à l'article L. 421-14 du code de l'action sociale et des familles.

@@ -10455,7 +10467,7 @@ Comme il est dit à l'article L. 831-2 du code de l'éducation, ci-après reprod

 Comme il est dit à l'article L. 542-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

-" Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et du septième alinéa de l'article L. 541-1 du présent code ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. "

+" Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 541-1 du présent code ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. "

 ###### Article L2325-7

@@ -20106,6 +20118,14 @@ La pratique de l'orthoptie comporte la promotion de la santé, la prévention, l

 L'orthoptiste pratique son art sur prescription médicale ou, dans le cadre notamment du cabinet d'un médecin ophtalmologiste, sous la responsabilité d'un médecin.

+Par dérogation au deuxième alinéa, l'orthoptiste peut, sans prescription médicale et sans être placé sous la responsabilité d'un médecin :

+

+1° Réaliser un bilan visuel et prescrire des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, selon des modalités, des conditions de réalisation et des critères d'âge des patients fixés par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil national professionnel d'ophtalmologie.

+

+L'orthoptiste ne peut renouveler, le cas échéant en l'adaptant, une prescription de verres correcteurs ou de lentilles de contact oculaire réalisée par un médecin ophtalmologiste ou par un orthoptiste qu'à la condition qu'un bilan visuel ait été réalisé préalablement par un médecin ophtalmologiste, dans des conditions fixées par décret pris après avis du Conseil national professionnel d'ophtalmologie ;

+

+2° Réaliser chez l'enfant le dépistage de l'amblyopie et celui des troubles de la réfraction, selon des conditions et des critères d'âge fixés par un décret pris après avis du Conseil national professionnel d'ophtalmologie.

+

 Il dépiste, évalue, rééduque, réadapte et explore les troubles de la vision, du nourrisson à la personne âgée. Il participe à la prévention des risques et incapacités potentiels.

 L'orthoptiste exerce son activité en toute indépendance et en pleine responsabilité, conformément aux règles professionnelles prévues au 1° de l'article L. 4342-7.

@@ -20120,7 +20140,7 @@ L'orthoptiste peut réaliser les séances d'apprentissage à la manipulation et

 Il peut également concourir à la formation initiale et continue ainsi qu'à la recherche.

-La définition des actes d'orthoptie et les conditions de l'adaptation prévue au septième alinéa sont précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

+La définition des actes d'orthoptie et les conditions de l'adaptation prévue au onzième alinéa sont précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

 ###### Article L4342-2

@@ -20770,11 +20790,13 @@ Les conditions de délivrance de lentilles de contact oculaire correctrices à u

 ###### Article L4362-10

-La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription médicale en cours de validité.

+La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription, par un médecin ou un orthoptiste, en cours de validité.

-Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales de verres correcteurs en cours de validité, sauf opposition du médecin.

+Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions initiales de verres correcteurs en cours de validité, sauf opposition du médecin ou de l'orthoptiste.

-Les opticiens-lunetiers peuvent également adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les corrections optiques des prescriptions médicales initiales de lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin.

+Les opticiens-lunetiers peuvent également adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les corrections optiques des prescriptions initiales de lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin ou de l'orthoptiste.

+

+Les opticiens-lunetiers ne peuvent adapter et renouveler les prescriptions initiales de verres correcteurs et de lentilles de contact oculaire délivrées en application du 1° de l'article L. 4342-1 qu'à la condition qu'un bilan visuel ait été réalisé préalablement par un médecin ophtalmologiste, dans des conditions fixées par décret.

 L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical.

@@ -22194,9 +22216,15 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les adaptations de la pharmacopée française

 On entend par :

-1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;

+1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;

+

+2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

+

+Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :

-2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

+a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;

+

+b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;

 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

@@ -22485,17 +22513,17 @@ Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisati

 II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.

-Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

+Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

-Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

+Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur.

 III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.

 Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.

-IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

+IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

-V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

+V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

 Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.

@@ -22507,6 +22535,12 @@ La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament

 VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

+VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :

+

+1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;

+

+2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique.

+

 ###### Article L5121-12-1-1

 Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique, au moyen d'une ordonnance dite de dispensation conditionnelle.

@@ -22651,7 +22685,13 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret

 ###### Article L5121-21

-Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

+I.-Pour l'application de l'article L. 5121-1 :

+

+1° Les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé ;

+

+2° La pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les préparations hospitalières mentionnées aux trois derniers alinéas du 2° du même article L. 5121-1.

+

+II.-Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

 ##### Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance

@@ -22861,9 +22901,9 @@ Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés

 L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.

-Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.

+Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.

-Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages.

+Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique.

 L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.

@@ -23489,12 +23529,30 @@ Lorsque le pharmacien procède au remplacement du médicament prescrit dans les

 ####### Article L5125-23-1

-Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue, les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement dans la limite d'un mois. Les catégories de médicaments et de dispositifs médicaux exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.

 Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+####### Article L5125-23-2

+

+Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

+

+1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;

+

+2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

+

+3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;

+

+4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

+

+5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.

+

+Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

+

+Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

+

 ####### Article L5125-24

 Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

@@ -23689,7 +23747,7 @@ Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :

 1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.

-Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.

+Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.

 Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

@@ -25807,7 +25865,7 @@ La tentative des délits prévus à l'article L. 5421-13 est punie des mêmes pe

 ###### Article L5422-3

-Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

+Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées, est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

 ###### Article L5422-5

@@ -25871,7 +25929,7 @@ Constitue un manquement soumis à sanction financière :

 6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;

-7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ;

+7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;

 8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;

@@ -28968,7 +29026,7 @@ Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires pr

 ###### Article L6145-1

-L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article L. 162-22-10 et au 2° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article L. 162-26 du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 du même code, des forfaits annuels prévus aux articles L. 162-22-8 et L. 162-23-7 du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles L. 162-22-14 et L. 162-23-8 du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article L. 1424-42 du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles L. 162-22-16, L. 162-23-3 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article L. 6143-7.

+L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article L. 162-22-10 et au 1° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article L. 162-26 du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 du même code, des forfaits annuels prévus aux articles L. 162-22-8 et L. 162-23-7 du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles L. 162-22-14 et L. 162-23-8 du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article L. 1424-42 du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles L. 162-22-16, L. 162-23-3 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article L. 6143-7.

 Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

@@ -28990,7 +29048,7 @@ En cas de carence de l'ordonnateur, le directeur général de l'agence régional

 ###### Article L6145-4

-I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ou au 2° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :

+I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ou au 1° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :

 1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;

@@ -29306,6 +29364,8 @@ Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires pr

 I. - Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles L. 6112-1 et L6112-2, par le protocole prévu à l'article L. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article L. 6147-12. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.

+L'article L. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées.

+

 II. - Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article L. 6111-1 à toute personne requérant leurs services.

 Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article L 6122-1 :

@@ -30978,7 +31038,9 @@ Outre les activités mentionnées à l'article L. 6323-1, les centres de santé

 5° Soumettre et mettre en œuvre des protocoles définis aux articles L. 4011-1 et L. 4011-2 dans les conditions définies aux articles L. 4011-3 et L. 4011-4 ;

-6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées.

+6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées ;

+

+7° Mettre en œuvre, dans des conditions déterminées par décret, un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d'obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d'obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique.

 ###### Article L6323-1-2

@@ -31046,6 +31108,12 @@ I.-Lorsqu'il est constaté un manquement compromettant la qualité ou la sécuri

 En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au gestionnaire du centre de santé une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution.

+Lorsqu'un manquement à l'engagement de conformité est constaté et en l'absence de réponse dans le délai fixé par l'injonction ou si cette réponse est insuffisante, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'organisme gestionnaire ou du représentant légal de celui-ci. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 150 000 euros. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque le gestionnaire du centre de santé ne s'est pas conformé, à l'issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l'astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour.

+

+Le produit de la sanction financière prévue au présent I est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

+

+Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du présent I sur le site internet de l'agence régionale de santé. Il peut également procéder à la publication des décisions de sanction financière sur le site internet des autorités sanitaires appropriées et mettre en demeure l'organisme gestionnaire ou le représentant légal de celui-ci de publier ces décisions sur le site internet, lorsqu'il existe, du centre de santé pour lequel les manquements ont été constatés ainsi que, le cas échéant, de les faire figurer dans les informations concernant ce centre mises à la disposition du public par une plateforme de mise en relation par voie électronique.

+

 II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité du centre et, lorsqu'elles existent, de ses antennes.

 La décision est notifiée au représentant légal de l'organisme gestionnaire du centre de santé, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.

@@ -31084,6 +31152,8 @@ Une maison de santé pluriprofessionnelle universitaire est une maison de santé

 Le projet de santé est compatible avec les orientations des schémas régionaux mentionnés à l'article L. 1434-2. Il est transmis pour information à l'agence régionale de santé. Ce projet de santé est signé par chacun des professionnels de santé membres de la maison de santé. Il peut également être signé par toute personne dont la participation aux actions envisagées est explicitement prévue par le projet de santé.

+Les maisons de santé peuvent mettre en œuvre un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d'obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d'obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique. En accord avec les parents ou le représentant légal de l'enfant, le parcours est mis en œuvre en collaboration avec le médecin de l'éducation nationale de l'établissement au sein duquel est scolarisé l'enfant ainsi que, le cas échéant, avec le médecin traitant ou le médecin du service de protection maternelle et infantile.

+

 ##### Chapitre III ter : Maisons de naissance

 ###### Article L6323-4

@@ -61776,24 +61846,6 @@ Les seringues et les aiguilles destinées aux injections parentérales sont dél

 Les objets mentionnés à l'article D. 3121-27 ne peuvent être délivrés sans ordonnance d'un médecin, d'un chirurgien-dentiste ou d'une sage-femme qu'à des personnes majeures.

-###### Section 5 : Aide de l'Etat à la mise sur le marché des matériels destinés à la prévention de la contamination par les virus du sida et des hépatites.

-

-####### Article D3121-29

-

-L'Etat peut accorder, en contrepartie d'une réduction du prix de vente de matériels destinés à la prévention des virus du sida et des hépatites, une aide destinée à développer la mise sur le marché desdits matériels.

-

-####### Article D3121-30

-

-L'aide de l'Etat est versée aux responsables de la première mise sur le marché des matériels définis dans les cahiers des charges établis par le ministre chargé de la santé et sous les conditions qui y sont prévues.

-

-####### Article D3121-31

-

-L'aide de l'Etat est calculée en fonction de la quantité de matériel vendue sur la base d'un montant unitaire, variable selon les matériels, fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. Cette aide est versée sur présentation, par le responsable de la première mise sur le marché, d'un mémoire trimestriel et d'un récapitulatif des ventes.

-

-####### Article D3121-32

-

-L'aide mentionnée à l'article D. 3121-29 n'est pas cumulable avec toute autre forme d'aide accordée par l'Etat aux responsables de la première mise sur le marché.

-

 ###### Section 6 : Politique de réduction des risques pour usagers de drogue.

 ####### Article D3121-33

@@ -64414,6 +64466,38 @@ Le comité permanent se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'or

 La mission bénéficie, pour assurer son fonctionnement, d'emplois permanents et de personnels mis à sa disposition par les départements ministériels ou établissements publics.

+##### Chapitre Ier bis : Réduction des risques et des dommages

+

+###### Article R3411-17

+

+L'Etat peut accorder une aide sous forme de compensation de service public aux opérateurs chargés de la gestion d'un service d'intérêt économique général de mise sur le marché, à un prix maximum qu'il fixe, de trousses de prévention destinées à la réduction des risques et des dommages pour les usagers de drogues par voie injectable.

+

+###### Article R3411-18

+

+Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'attribution de l'aide au responsable de la mise sur le marché des trousses de prévention ainsi que le prix maximum de mise sur le marché et le cahier des charges décrivant les caractéristiques des matériels que celui-ci doit respecter.

+

+###### Article R3411-19

+

+Le responsable de la mise sur le marché est chargé de la gestion du service d'intérêt économique général pour une durée maximum de dix ans.

+

+###### Article R3411-20

+

+L'aide financière de l'Etat est calculée par application à la quantité de matériel vendue d'un montant unitaire, déterminé de telle sorte qu'il n'excède pas ce qui est nécessaire pour couvrir les coûts nets occasionnés par la mise sur le marché de ce matériel au prix maximum fixé par l'Etat, y compris un bénéfice raisonnable, dans les conditions prévues par l'article 5 de la décision 2012/21/ UE de la Commission européenne du 20 décembre 2011 relative à l'application de l'article 106, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne aux aides d'Etat sous forme de compensations de service public octroyées à certaines entreprises chargées de la gestion de services d'intérêt économique général.

+

+Le montant unitaire maximum de l'aide est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

+

+L'aide est versée au responsable de la mise sur le marché sur présentation d'un mémoire trimestriel et d'un récapitulatif des ventes.

+

+###### Article R3411-21

+

+Si, à l'occasion d'un contrôle, le ministre chargé de la santé constate que la compensation versée excède les coûts nets occasionnés par l'exécution du service économique d'intérêt général, il exige du responsable de la mise sur le marché le remboursement de la surcompensation et les paramètres de calcul de la compensation sont mis à jour pour l'avenir.

+

+Lorsque le montant de la surcompensation ne dépasse pas 10 % du montant de la compensation annuelle moyenne, la surcompensation peut être reportée, sur décision du ministre chargé de la santé, sur la période suivante et déduite du montant de la compensation due pour cette période.

+

+###### Article R3411-22

+

+L'aide n'est pas cumulable avec toute autre forme d'aide accordée aux mêmes fins par l'Etat aux responsables de la mise sur le marché.

+

 ##### Chapitre II : Personnes signalées par les services médicaux et sociaux

 ##### Chapitre III : Personnes signalées par l'autorité judiciaire

@@ -122765,6 +122849,38 @@ II.-Leurs missions sont, dans le champ des activités de soins qui les concernen

 6° Assurer, le cas échéant et sans préjudice des interventions du dispositif d'appui mentionné à l'article L. 6327-2, des missions de prévention et d'accompagnement aux parcours de soins des patients requérant des expertises particulières, déterminés par les agences régionales de santé en fonction des besoins identifiés sur leur territoire.

+##### Chapitre VIII : Maison de naissance

+

+###### Article D6323-36

+

+Les maisons de naissance mentionnées à l'article L. 6323-4 disposent de locaux, d'installations matérielles et de procédures de bio nettoyage permettant d'assurer aux patients des conditions d'accessibilité, de sécurité et d'hygiène conformes aux normes en vigueur. Les locaux sont de dimension suffisante pour assurer la qualité de l'accueil et de la prise en charge des femmes enceintes inscrites, ainsi que les actions de soutien à la parentalité.

+

+###### Article D6323-37

+

+Les maisons de naissance disposent d'une organisation et d'un matériel permettant de réaliser le transfert d'urgence, si nécessaire allongé, des parturientes et nouveau-nés. Elles disposent également d'un chariot d'urgence adapté aux différentes complications susceptibles de survenir.

+

+###### Article D6323-38

+

+Les maisons de naissance se dotent d'une charte de fonctionnement dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, qui comprend notamment les modalités de suivi médical des femmes et l'organisation de la disponibilité des professionnels.

+

+###### Article D6323-39

+

+Les sages-femmes exerçant au sein d'une maison de naissance justifient d'une expérience minimale d'accouchement durant les deux années précédant le début de l'exercice de leur activité dans la structure.

+

+L'effectif de sages-femmes exerçant au sein de la maison de naissance est en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité de l'accueil et de la prise en charge des femmes enceintes inscrites.

+

+Une sage-femme est en mesure de pouvoir intervenir à tout moment, tous les jours de l'année, dans un délai compatible avec les conditions de sécurité de prise en charge des parturientes et nouveau-nés.

+

+Lors des accouchements, l'organisation de la maison de naissance garantit la présence dans les locaux d'une seconde sage-femme de l'équipe, qui assiste la sage-femme réalisant l'accouchement, notamment lorsqu'une situation d'urgence survient et que le transfert de la parturiente ou de son enfant doit être organisé.

+

+###### Article D6323-40

+

+Les maisons de naissance s'assurent de la formation adaptée et régulière de leurs professionnels, notamment en matière de gestion des urgences maternelles, fœtales ou pédiatriques néonatales.

+

+###### Article D6323-41

+

+Les professionnels de santé de la maison de naissance s'inscrivent dans une démarche d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité des soins et de la gestion des risques.

+

 ### Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

 #### Titre Ier : Dispositions relatives aux établissements de santé, à la coopération et à l'équipement à Mayotte