Code de la santé publique

@@ -11359,7 +11359,7 @@ I.-Dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est d

 10° En tant que de besoin, prendre par décret toute autre mesure réglementaire limitant la liberté d'entreprendre, dans la seule finalité de mettre fin à la catastrophe sanitaire mentionnée à l'article L. 3131-12 du présent code.

-II.-Les mesures prévues aux 3° et 4° du I du présent article ayant pour objet la mise en quarantaine, le placement et le maintien en isolement ne peuvent viser que les personnes qui, ayant séjourné au cours du mois précédent dans une zone de circulation de l'infection, entrent sur le territoire hexagonal, arrivent en Corse ou dans l'une des collectivités mentionnées à l'article 72-3 de la Constitution. La liste des zones de circulation de l'infection est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle fait l'objet d'une information publique régulière pendant toute la durée de l'état d'urgence sanitaire.

+II.-Les mesures prévues au 3° du I du présent article ayant pour objet la mise en quarantaine des personnes susceptibles d'être affectées ne peuvent viser que les personnes qui, ayant séjourné au cours du mois précédent dans une zone de circulation de l'infection, entrent sur le territoire hexagonal, arrivent en Corse ou dans l'une des collectivités mentionnées à l'article 72-3 de la Constitution. La liste des zones de circulation de l'infection est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle fait l'objet d'une information publique régulière pendant toute la durée de l'état d'urgence sanitaire. Les mesures prévues au 4° du I du présent article ayant pour objet le placement et le maintien en isolement des personnes affectées ne peuvent s'appliquer qu'à des personnes ayant fait l'objet d'un examen de dépistage virologique ou de tout examen médical concluant à une contamination.

 Aux seules fins d'assurer la mise en œuvre des mesures mentionnées au premier alinéa du présent II, les entreprises de transport ferroviaire, maritime ou aérien communiquent au représentant de l'Etat dans le département qui en fait la demande les données relatives aux passagers concernant les déplacements mentionnés au même premier alinéa, dans les conditions prévues à l'article L. 232-4 du code de la sécurité intérieure.

@@ -11407,6 +11407,8 @@ Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent I

 III. - Les mesures générales et individuelles édictées par le représentant de l'Etat dans le département en application du présent article sont strictement nécessaires et proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. Les mesures individuelles font l'objet d'une information sans délai du procureur de la République territorialement compétent.

+IV.-Le contrôle du respect des mesures prévues aux 3° et 4° du I de l'article L. 3131-15 est assuré par les agents habilités à cet effet par l'article L. 3136-1. A cette fin, ceux-ci peuvent se présenter à tout moment au lieu d'hébergement de la personne pour s'assurer de sa présence, à l'exception des horaires où elle est autorisée à s'absenter ainsi qu'entre 23 heures et 8 heures.

+

 ###### Article L3131-18

 A l'exception des mesures mentionnées au premier alinéa du II de l'article L. 3131-17, les mesures prises en application du présent chapitre peuvent faire l'objet, devant le juge administratif, des recours présentés, instruits et jugés selon les procédures prévues aux articles L. 521-1 et L. 521-2 du code de justice administrative.

@@ -11585,7 +11587,7 @@ La violation des autres interdictions ou obligations édictées en application d

 Si les violations prévues au troisième alinéa du présent article sont verbalisées à plus de trois reprises dans un délai de trente jours, les faits sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 € d'amende ainsi que de la peine complémentaire de travail d'intérêt général, selon les modalités prévues à l'article 131-8 du code pénal et selon les conditions prévues aux articles 131-22 à 131-24 du même code, et de la peine complémentaire de suspension, pour une durée de trois ans au plus, du permis de conduire lorsque l'infraction a été commise à l'aide d'un véhicule.

-Les agents mentionnés aux 1°, 1° bis et 1° ter de l'article 21 du code de procédure pénale et les agents des douanes peuvent constater par procès-verbaux les contraventions prévues au troisième alinéa du présent article lorsqu'elles ne nécessitent pas de leur part d'actes d'enquête.

+Les agents mentionnés à l'article 20 et aux 1°, 1° bis et 1° ter de l'article 21 du code de procédure pénale et les agents des douanes peuvent constater par procès-verbaux les contraventions prévues au troisième alinéa du présent article lorsqu'elles ne nécessitent pas de leur part d'actes d'enquête.

 Les agents mentionnés aux articles L. 511-1, L. 521-1, L. 531-1 et L. 532-1 du code de la sécurité intérieure peuvent constater par procès-verbaux les contraventions prévues au troisième alinéa du présent article lorsqu'elles sont commises respectivement sur le territoire communal, sur le territoire pour lequel ils sont assermentés ou sur le territoire de la Ville de Paris et qu'elles ne nécessitent pas de leur part d'actes d'enquête.

@@ -14617,7 +14619,7 @@ III.-Pour l'application de l'article L. 3121-2-2, les 2° et 3° sont supprimés

 ###### Article L3821-11

-Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, sous réserve des adaptations prévues au présent article :

+Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, sous réserve des adaptations prévues au présent article :

 1° Les références au département sont remplacées par la référence aux îles Wallis et Futuna ;

@@ -14821,7 +14823,7 @@ Les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la présente partie

 ###### Article L3841-2

-Le chapitre Ier bis du titre III du livre Ier de la troisième partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire jusqu'au 31 décembre 2021, sous réserve des adaptations suivantes :

+Le chapitre Ier bis du titre III du livre Ier de la troisième partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire jusqu'au 31 décembre 2021, sous réserve des adaptations suivantes :

 1° Les références au département sont remplacées, selon le cas, par la référence à la Nouvelle-Calédonie ou par la référence à la Polynésie française ;

@@ -14835,7 +14837,7 @@ Le chapitre Ier bis du titre III du livre Ier de la troisième partie est applic

 ###### Article L3841-3

-L'article L. 3136-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, sous réserve des adaptations suivantes :

+L'article L. 3136-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, sous réserve des adaptations suivantes :

 1° Le premier alinéa n'est pas applicable ;

@@ -86969,8 +86971,6 @@ L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq an

 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est également publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-

 ####### Article R5121-124

 Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.

@@ -87017,10 +87017,6 @@ Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des pro

 Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

-####### Article R5121-132-1

-

-Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments.

-

 ####### Article R5121-133

 Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

@@ -87087,6 +87083,36 @@ Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'e

 Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-27 et R. 5132-86.

+###### Section 10 bis : Distribution parallèle

+

+####### Article R5121-136-1

+

+I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

+

+Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :

+

+1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;

+

+2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ;

+

+3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ;

+

+4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

+

+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°.

+

+II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+

+####### Article R5121-136-2

+

+Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance.

+

+Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché.

+

+####### Article R5121-136-3

+

+Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires.

+

 ###### Section 11 : Etiquetage

 ####### Sous-section 1 : Dispositions générales.