Code de la santé publique

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Version consolidée au 12 avril 2021 (version 2155afe)
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######## Article R5121-53
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                            84424
                        
                        
                            
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit que le médicament est soumis à prescription, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide, au regard de cette autorisation, du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5121-36.

                        		
                    

                                                                

                    
                         
                    
                    
                         
                    
                    
                        

                    		
                

                                                            

                        
                        
                        
                            
                            85494
                        
                        
                            
######## Article R5121-137

                        		
                    

                                    

                        
                        
                        
                            
                            85495
                        
                        
                            

                        		
                    

                                    

                        
                        
                        
                            
                            85496
                        
                        
                            
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.