Code de la santé publique

######## Article R1123-4

Les comités de protection des personnes comprennent 

quatorze

vingt-huit

 membres

 titulaires

 répartis en deux collèges :

I. -

1°

 Le premier collège est composé de :

1° Quatre

a) Huit

 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins 

deux

quatre

 médecins et 

une personne qualifiée

deux personnes qualifiées

 en raison de 

sa

leur

 compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;

2°

 Le deuxième collège est composé de :

1° Une personne qualifiée

a) Deux personnes qualifiées

 en raison de 

sa

leur

 compétence à l'égard des questions d'éthique ;

4° Deux

b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;

c) Quatre

 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;

5° Deux

d) Quatre

 représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7.

######## Article R1123-9

Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre

 titulaire

 aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'article R. 1123-8.

######## Article R1123-10

Les membres

 titulaires

 élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.

La durée du mandat du

Le

 président et 

du

le

 vice-président 

est de

sont élus pour

 trois ans

 renouvelable une fois.

. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.

######## Article R1123-11

Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie 

y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle 

et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

######## Article R1123-12

Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.

Les séances du comité ne sont pas publiques. 

Le membre suppléant siège aux séances du comité en l'absence du membre titulaire

Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle

.

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19.

Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.

En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3, le président ne prend pas en compte son vote.

######## Article R1123-13

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.

Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article

 R. 1123-14 et

 R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19

-1

.

######## Article R1123-18

Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.

Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances

, les membres figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité

, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

######## Article R1123-19-3

L'agent comptable du comité

Les opérations comptables des comités

 de protection des personnes

 sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l'article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le siège de ce groupement.

L'agent comptable du groupement

 est nommé par arrêté du ministre chargé du budget.

######## Article R1123-20

I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est 

adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34

déposée

 par le promoteur

, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.

La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

 sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes

 dans les conditions prévues 

à l'article D. 1123-34

par ce même article

.

Le dossier de demande comprend :

1° Un dossier administratif ;

2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.

Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 

portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et 

pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires

, des observations

 ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :

1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;

2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article R. 1333-63.

######## Article R1123-23

I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par 

la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

le comité de protection des personnes

 de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai 

de dix jours 

pour les transmettre. 

Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. 

En l'absence de 

réponse

transmission des documents demandés

 dans 

ce

le

 délai

 de dix jours

 le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires 

sur certains points 

qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier

. Il peut également demander de manière itérative une

 avec, le cas échéant, une demande de

 modification du projet portant sur ces points

. A l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état

.

Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, 

ces

les

 demandes

 d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité

 sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.

II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.

Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.

 Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.

Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.

III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.

IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend.

######## Article R1123-25

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut 

saisir le secrétariat de la commission nationale

effectuer sur le système d'information

 des recherches impliquant la personne humaine 

mentionné à l'article D. 1123-34 d'une

une

 demande de réexamen de son 

projet

dossier

 par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente

. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité

. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité

,

 désigné

,

 instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.

 Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

######## Article D1123-28

La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :

1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;

2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :

a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;

b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;

c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

d) Un représentant du comité 

d'expertise

éthique et scientifique

 pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;

e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.