Code de la santé publique


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Version consolidée au 14 décembre 2018 (version fc45f0b)
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... ...
@@ -45567,7 +45567,7 @@ I.-Les mesures susceptibles d'être prises en application de l'article L. 1338-1
45567 45567
 
45568 45568
 II.-L'application de ces mesures prend en compte les dispositions du présent code, du code rural et de la pêche maritime et du code de l'environnement poursuivant d'autres finalités que la lutte contre les espèces dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine, notamment celles qui sont relatives à la préservation de la biodiversité.
45569 45569
 
45570
-III.-Les informations susmentionnées susceptibles de porter atteinte aux intérêts de la défense nationale et de la sécurité publique, au secret industriel et commercial et à tout secret protégé par la loi ne peuvent faire l'objet d'une diffusion au public.
45570
+III.-Les informations susmentionnées susceptibles de porter atteinte aux intérêts de la défense nationale et de la sécurité publique et à tout secret protégé par la loi ne peuvent faire l'objet d'une diffusion au public.
45571 45571
 
45572 45572
 ###### Article D1338-3
45573 45573
 
... ...
@@ -45695,7 +45695,7 @@ Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au group
45695 45695
 
45696 45696
 ####### Article R1340-7
45697 45697
 
45698
-Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial :
45698
+Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :
45699 45699
 
45700 45700
 1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;
45701 45701
 
... ...
@@ -45787,7 +45787,7 @@ Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmis
45787 45787
 
45788 45788
 Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives.
45789 45789
 
45790
-Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.
45790
+Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.
45791 45791
 
45792 45792
 ###### Article R1341-3
45793 45793
 
... ...
@@ -45811,7 +45811,7 @@ En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de
45811 45811
 
45812 45812
 ###### Article R1341-8
45813 45813
 
45814
-L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
45814
+L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret des affaires ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
45815 45815
 
45816 45816
 ###### Article R1341-9
45817 45817
 
... ...
@@ -45969,7 +45969,7 @@ La déclaration prévue à l'article R. 1342-13 comprend les informations suivan
45969 45969
 
45970 45970
 Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises par voie électronique ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen, selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture.
45971 45971
 
45972
-Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1342-18. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13.
45972
+Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1342-18. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13.
45973 45973
 
45974 45974
 ####### Article R1342-16
45975 45975
 
... ...
@@ -45983,7 +45983,7 @@ Toute personne qui a fourni les informations demandées à l'article R. 1342-15
45983 45983
 
45984 45984
 Les informations contenues dans la déclaration mentionnée à l'article R. 1342-13 ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des substances ou mélanges concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites par ces substances ou mélanges.
45985 45985
 
45986
-Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial.
45986
+Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret des affaires.
45987 45987
 
45988 45988
 ####### Article R1342-19
45989 45989
 
... ...
@@ -47433,7 +47433,7 @@ Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, l
47433 47433
 
47434 47434
 2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ;
47435 47435
 
47436
-3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial ou de la défense nationale.
47436
+3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires ou de la défense nationale.
47437 47437
 
47438 47438
 ######## Article D1413-49
47439 47439
 
... ...
@@ -52842,7 +52842,7 @@ c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale : la dénomination sociale, l'objet so
52842 52842
 
52843 52843
 2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ;
52844 52844
 
52845
-3° L'objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné à l'article R. 1453-4, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial ;
52845
+3° L'objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné à l'article R. 1453-4, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ;
52846 52846
 
52847 52847
 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 4113-6, l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation ;
52848 52848
 
... ...
@@ -52932,7 +52932,7 @@ c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale, la dénomination sociale, l'objet soc
52932 52932
 
52933 52933
 2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ;
52934 52934
 
52935
-3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial ;
52935
+3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ;
52936 52936
 
52937 52937
 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère scientifique et professionnel ou de promotion l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation.
52938 52938
 
... ...
@@ -61814,7 +61814,7 @@ II.-Le volume des ventes dont la déclaration est prévue annuellement par l'art
61814 61814
 
61815 61815
 ######## Article R3512-15
61816 61816
 
61817
-Les informations mentionnées à l'article L. 3512-17 qui ne sont pas couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
61817
+Les informations mentionnées à l'article L. 3512-17 qui ne sont pas couvertes par le secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
61818 61818
 
61819 61819
 ######## Article R3512-16
61820 61820
 
... ...
@@ -62100,7 +62100,7 @@ II.-Les demandes mentionnées au 1° du I n'ont pas d'incidence sur le délai me
62100 62100
 
62101 62101
 ######## Article R3513-9
62102 62102
 
62103
-Les informations mentionnées à l'article L. 3513-10 qui ne relèvent pas du secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
62103
+Les informations mentionnées à l'article L. 3513-10 qui ne relèvent pas du secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
62104 62104
 
62105 62105
 ######## Article D3513-10
62106 62106
 
... ...
@@ -62132,7 +62132,7 @@ III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'appl
62132 62132
 
62133 62133
 ###### Article R3514-2
62134 62134
 
62135
-Les informations mentionnées à l'article L. 3514-5 qui ne relèvent pas du secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
62135
+Les informations mentionnées à l'article L. 3514-5 qui ne relèvent pas du secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
62136 62136
 
62137 62137
 ##### Chapitre V : Dispositions pénales
62138 62138
 
... ...
@@ -81723,7 +81723,7 @@ Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les infor
81723 81723
 
81724 81724
 Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés.
81725 81725
 
81726
-Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
81726
+Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
81727 81727
 
81728 81728
 Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
81729 81729
 
... ...
@@ -82605,7 +82605,7 @@ Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregi
82605 82605
 
82606 82606
 I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
82607 82607
 
82608
-II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables.
82608
+II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables.
82609 82609
 
82610 82610
 III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement.
82611 82611
 
... ...
@@ -88271,7 +88271,7 @@ Les substances ou préparations dangereuses, mentionnées à l'article R. 5132-6
88271 88271
 
88272 88272
 ######### Article R5132-69
88273 88273
 
88274
-Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination.
88274
+Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination.
88275 88275
 
88276 88276
 La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises.
88277 88277