Code de la santé publique

######## Article R1111-1

L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 et détenues par un professionnel de santé

,

 ou

 un établissement de santé

 ou un hébergeur agréé en application de l'article L. 1111-8

, est demandé par la personne concernée, son ayant droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, la personne en charge de l'exercice de la mesure de protection juridique habilitée à la représenter ou à l'assister ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire.

La demande est adressée au professionnel de santé

 ou à l'hébergeur

 et, dans le cas d'un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.

Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.

Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

######## Article R1111-2

A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé

,

 ou

 de l'établissement de santé

 ou de l'hébergeur

 communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents. Les frais de délivrance de ces copies sont laissés à la charge du demandeur dans les conditions fixées par l'article L. 1111-7.

Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause.

Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à l'article R. 1112-1.

Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé

,

 ou

 l'établissement de santé

 ou l'hébergeur

, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

######## Article R1111-3

Lorsque la demande est imprécise ou qu'elle n'exprime pas de choix quant aux modalités de communication des informations, le professionnel de santé

,

 ou

 l'établissement

 ou l'hébergeur

 informe le demandeur des différentes modalités de communication ouvertes par la présente section et lui indique celles qui seront utilisées à défaut de choix de sa part.

Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à l'article L. 1111-7, le demandeur n'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé

,

 ou

 l'établissement

 ou, le cas échéant, l'hébergeur

 mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemment indiquée.

######## Article R*1111-10

L'agrément nécessaire à l'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support informatique est délivré par le ministre chargé de la santé, qui se prononce après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et d'un comité d'agrément placé auprès de lui.

A cet effet, la personne intéressée adresse au ministre chargé de la santé un dossier de demande d'agrément comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 1111-12. Le ministre transmet le dossier à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui apprécie les garanties présentées par le candidat à l'agrément en matière de protection des personnes à l'égard des traitements de données de santé à caractère personnel et de sécurité de ces données. La commission rend son avis dans un délai de deux mois à compter de la réception du dossier, délai pouvant être renouvelé une fois sur décision motivée de son président.

Dès que la commission s'est prononcée ou à l'expiration du délai qui lui était imparti, elle transmet la demande d'agrément, accompagnée, le cas échéant, de son avis, au comité d'agrément mentionné au premier alinéa. Ce comité se prononce sur tous les aspects du dossier, en particulier sur les garanties d'ordre éthique, déontologique, technique, financier et économique qu'offre le candidat. Il émet son avis dans le mois qui suit la réception du dossier transmis par la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Il peut toutefois demander un délai supplémentaire d'un mois.

Le ministre chargé de la santé dispose, pour prendre sa décision, d'un délai de deux mois suivant l'avis du comité d'agrément.

A l'issue de ce délai, son silence vaut décision 

de rejet.

d'acceptation.

######## Article R1111-20-4

Le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Le pharmacien remet au bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant qu'elle a été réalisée à sa demande.

Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos

 par l'hébergeur mentionné à l'article R. 1111-20-10

, s'il n'a fait l'objet d'aucun accès pendant une durée de trois ans.

Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit

 par l'hébergeur

.

######## Article R1111-20-10

Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, 

agréé en application

dans le respect des dispositions

 de l'article L. 1111-8. Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical partagé prévu à l'article L. 1111-14.

Les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.

######## Article R1111-20-11

Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, sont conservées 

par l'hébergeur

dans le dossier pharmaceutique

 et accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur jusqu'à la clôture du dossier.

Par dérogation au dernier alinéa de l'article R. 1111-20-4, les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, et la trace de la clôture du dossier pharmaceutique sont conservées 

par l'hébergeur 

durant trente-six mois après sa clôture.

L'hébergeur conserve le

Le

 refus de création d'un dossier pharmaceutique 

est conservé dans l'application "dossier pharmaceutique" 

durant trente-six mois.

######## Article R1111-20-12

I. – Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis 

conservées par l'hébergeur

conservés dans le dossier pharmaceutique

 pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, un produit ou un objet défini à l'article L. 4211-1, d'en informer les patients auxquels il a été dispensé.

Au terme de la durée totale de trois ans, 

l'hébergeur détruit 

ces données

 sont détruites

.

II. – Par dérogation au I et au deuxième alinéa de l'article R. 1111-20-4 :

1° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant vingt et un ans, puis 

conservées par l'hébergeur

conservés dans le dossier pharmaceutique

 pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé.

Au terme de la durée totale de vingt-trois ans et huit mois, 

l'hébergeur détruit 

ces données

 sont détruites

 ;

2° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant trois ans, puis 

conservées par l'hébergeur

conservés dans le dossier pharmaceutique

 pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé.

Au terme de la durée totale de cinq ans et huit mois, 

l'hébergeur détruit 

ces données

 sont détruites

.

######## Article R1111-35

Sans préjudice des dispositions de l'article 39 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée et de l'article L. 1111-7, le titulaire accède aux données contenues dans son dossier médical partagé :

1° Directement, en utilisant ses propres moyens d'identification et d'authentification ;

2° Par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé à accéder à son dossier médical partagé ;

3° Par l'intermédiaire de 

l'hébergeur visé à l'article L. 1111-14, dans les conditions prévues par 

la Caisse nationale de l'assurance maladie

 des travailleurs salariés

.

La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés définit et met en œuvre les conditions techniques permettant au titulaire d'extraire ou de verser au moyen de logiciels des données dans son dossier médical partagé. Les logiciels permettant cette extraction ou ce versement doivent être conformes à des spécifications élaborées par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés visant à garantir le respect des obligations qui découlent de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée ainsi que des référentiels visés à l'article L. 1110-4-1 du présent code. La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés tient à jour sur son site internet la liste des logiciels homologués.

####### Article R1112-7

Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein des établissements de santé qui les ont constituées, soit déposées par ces établissements auprès d'un hébergeur 

agréé en application

dans le respect

 des dispositions 

à

de

 l'article L. 1111-8.

Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations ainsi conservées ou hébergées.

Le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 est conservé pendant une durée de vingt ans à compter de la date du dernier séjour de son titulaire dans l'établissement ou de la dernière consultation externe en son sein. Lorsqu'en application des dispositions qui précèdent, la durée de conservation d'un dossier s'achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, la conservation du dossier est prorogée jusqu'à cette date. Dans tous les cas, si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date du décès. Ces délais sont suspendus par l'introduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l'établissement de santé ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions au sein de l'établissement.

A l'issue du délai de conservation mentionné à l'alinéa précédent et après, le cas échéant, restitution à l'établissement de santé des données ayant fait l'objet d'un hébergement en application de l'article L. 1111-8, le dossier médical peut être éliminé. La décision d'élimination est prise par le directeur de l'établissement après avis du médecin responsable de l'information médicale. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique.

####### Article R1521-1

Les articles R. 1111-17 à R. 1111-20 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1067 du 3 août 2016, sous réserve des adaptations suivantes :

1° L'article R. 1111-19 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 1111-19.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2.

“ Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 qu'il a désignée ou, à défaut, à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation ou les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical.

“ Toute personne prise en charge par l'agence de santé peut signaler l'existence de directives anticipées ; cette mention, ainsi que le lieu de conservation, et, le cas échéant, les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont portés dans son dossier médical.

“ Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et adresses du domicile. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans le dossier médical. ” ;

2° La mention du dossier médical partagé prévu à l'article R. 1111-20 n'est pas applicable.

####### Article R6316-10

Les organismes et les professionnels de santé utilisateurs des technologies de l'information et de la communication pour la pratique d'actes de télémédecine s'assurent que l'usage de ces technologies est conforme aux 

dispositions prévues au quatrième alinéa de

référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à

 l'article L. 

1111-8 du code de la santé publique relatif aux modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel.