Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 36899 | 36899 |
###### Article R1224-1 |
| 36900 | 36900 | |
| 36901 | 36901 |
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. |
| 37311 | 37311 |
####### Article R1235-1 |
| 37312 | 37312 | |
| 37313 | 37313 |
Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 3 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. |
| 38009 | 38009 |
######## Article R1243-49 |
| 38010 | 38010 | |
| 38011 | 38011 |
Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de recherche biomédicale. |
| 38012 | 38012 | |
| 38013 | 38013 |
Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. |
| 38014 | ||
| 38015 |
Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine. |
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| 38016 | ||
| 38017 |
Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine. |
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| 38019 | 38023 |
######## Article R1243-51 |
| 38020 | 38024 | |
| 38021 | 38025 |
La déclaration est adressée par constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé , ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions. |
| 38022 | ||
| 38023 | 38025 |
La déclaration est accompagnée d'un . La prise en compte du dossier justificatif dont est subordonnée à la réception de cette lettre. |
| 38026 | ||
| 38023 | 38027 |
Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle est fixé de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce Le dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment : |
| 38024 | 38028 | |
| 38025 | 38029 |
1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; |
| 38026 | 38030 | |
| 38027 | 38031 |
2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; |
| 38028 | 38032 | |
| 38029 | 38033 |
3° La description des échantillons ou des collections constituées ou utilisées , leur provenance et leurs modalités d'obtention ; |
| 38030 | 38034 | |
| 38031 | 38035 |
4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; |
| 38032 | 38036 | |
| 38033 | 38037 |
5° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; |
| 38034 | ||
| 38035 | 38037 |
6° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. |
| 38036 | 38038 | |
| 38037 | 38039 |
Le ministre chargé de la recherche informe transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique . S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant . |
| 38039 | 38041 |
######## Article R1243-52 |
| 38040 | 38042 | |
| 38041 | 38043 |
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche , le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. |
| 38042 | 38044 | |
| 38043 | 38045 |
Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande. |
| 38045 | 38047 |
######## Article R1243-53 |
| 38046 | 38048 | |
| 38047 | 38049 |
Le comité de protection des personnes rend son avis au Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable. |
| 38048 | ||
| 38049 |
Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration. |
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| 38049 |
peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration. |
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| 38050 | ||
| 38051 |
A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration. |
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| 38052 | ||
| 38053 |
Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. |
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| 38051 | 38055 |
######## Article R1243-54 |
| 38052 | 38056 | |
| 38053 | 38057 |
Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : |
| 38058 | ||
| 38059 |
1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ; |
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| 38060 | ||
| 38061 |
2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; |
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| 38062 | ||
| 38063 |
3° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ; |
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| 38064 | ||
| 38065 |
4° Les procédés de préparation des échantillons ; |
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| 38066 | ||
| 38067 |
5° Le projet de recherche ; |
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| 38068 | ||
| 38069 |
6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; |
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| 38070 | ||
| 38071 |
7° Le lieu de conservation ; |
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| 38072 | ||
| 38073 |
8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche. |
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| 38074 | ||
| 38053 | 38075 |
Le ministre chargé de la recherche et ou , le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans les cas prévus le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3 , s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration . |
| 38054 | ||
| 38055 |
A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration. |
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| 38056 | ||
| 38057 |
Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur général de l'agence régionale de santé ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés. |
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| 38059 | 38077 |
######## Article R1243-55 |
| 38060 | 38078 | |
| 38061 | 38079 |
Tous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités décrites dans la déclaration en application de l'article R. 1243-54, déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées, le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme déclaré adresse au à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au du directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité . Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme. |
| 38063 | 38081 |
######## Article R1243-56 |
| 38064 | ||
| 38065 |
Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : |
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| 38066 | ||
| 38067 |
1° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ; |
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| 38068 | ||
| 38069 |
2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; |
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| 38070 | ||
| 38071 |
3° Les modalités d'obtention des échantillons ; |
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| 38072 | ||
| 38073 |
4° Les procédés de préparation des échantillons ; |
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| 38074 | ||
| 38075 |
5° Le projet de recherche ; |
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| 38076 | ||
| 38077 |
6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; |
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| 38078 | ||
| 38079 |
7° Le lieu de conservation ; |
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| 38080 | ||
| 38081 |
8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ; |
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| 38082 | ||
| 38083 |
9° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1243-3, l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée. |
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| 38084 | 38082 | |
| 38085 | 38083 |
Le ministre chargé de la recherche ou peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 38084 | ||
| 38085 | 38085 |
Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et , le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment notifient à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. la décision de suspension ou d'interdiction. |
| 38086 | ||
| 38087 |
La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction. |
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| 38087 | 38091 |
######## Article R1243-57 |
| 38088 | 38092 | |
| 38089 | 38093 |
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, est titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du par le directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 38090 | ||
| 38091 |
Lorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-53. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des |
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| 38093 |
Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou onéreux. |
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| 38094 | ||
| 38091 | 38095 |
Sont également soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les de la présente sous-section les activités définies au premier alinéa portant sur des éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments conservés à l'issue de la d'une recherche , sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de impliquant la personne humaine telle que définie à l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration. 1121-1. |
| 38093 | 38097 |
######## Article R1243-58 |
| 38094 | 38098 | |
| 38095 |
Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. |
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| 38096 | ||
| 38097 |
Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. |
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| 38098 | ||
| 38099 |
La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des |
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| 38099 |
Ne sont pas considérés comme des cessions au sens de la présente sous-section les transferts opérés par un organisme dans les cas suivants : |
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| 38100 | ||
| 38099 | 38101 |
1° L'organisme conduit des recherches en collaboration avec un ou plusieurs autres organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne peuvent utiliser les tissus, les cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès que pour mener les recherches décrites par ce contrat et qui fixe le devenir des échantillons à l'issue de ces recherches ; |
| 38102 | ||
| 38099 | 38103 |
2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens matériels ou techniques d'un autre organisme ou ordonner leur dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées et qu'il est tenu de restituer les éléments restants à l'issue de la prestation ainsi effectuée. Les contractants peuvent toutefois convenir de la destruction des échantillons par l'organisme prestataire à l'issue des opérations . |
| 38101 | 38105 |
######## Article R1243-59 |
| 38102 | 38106 | |
| 38103 | 38107 |
Dans les cas prévus au sixième alinéa de l'article L. 1243-3, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu Lorsque les activités mentionnées à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis. |
| 38104 | ||
| 38105 |
Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées. |
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| 38107 |
R. 1243-57 sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles. |
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| 38107 | 38109 |
######## Article R1243-60 |
| 38108 | 38110 | |
| 38109 |
Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier |
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| 38111 |
La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre. |
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| 38112 | ||
| 38113 |
Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment : |
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| 38114 | ||
| 38115 |
1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; |
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| 38116 | ||
| 38117 |
2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ; |
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| 38118 | ||
| 38119 |
3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ; |
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| 38120 | ||
| 38121 |
4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; |
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| 38122 | ||
| 38123 |
5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ; |
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| 38124 | ||
| 38125 |
6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; |
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| 38126 | ||
| 38127 |
7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; |
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| 38128 | ||
| 38109 | 38129 |
8° Dans les cas prévus au second alinéa de l'article L R . 1243- 3 les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants : |
| 38110 | ||
| 38111 |
1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ; |
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| 38112 | ||
| 38113 | 38129 |
2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui 57, tout document permettant aux autorités compétentes de s'assurer que les personnes dont sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques à l'issue de la prestation ainsi effectuée. recherche et qu'elles n'y sont pas opposées, une copie de l'avis rendu par le comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants et, le cas échéant, une copie de l'autorisation délivrée en applications des mêmes dispositions ; |
| 38130 | ||
| 38131 |
9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. |
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| 38117 | 38133 |
######## Article R1243-61 |
| 38118 | 38134 | |
| 38119 | 38135 |
Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche . Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime. ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. |
| 38136 | ||
| 38137 |
Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur. |
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| 38121 | 38139 |
######## Article R1243-62 |
| 38122 | 38140 | |
| 38123 |
Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-61 sont exercées dans des lieux distincts, |
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| 38141 |
La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet. |
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| 38142 | ||
| 38143 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet d'activité. |
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| 38144 | ||
| 38123 | 38145 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles. demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies. |
| 38125 | 38147 |
######## Article R1243-63 |
| 38126 | 38148 | |
| 38127 | 38149 |
Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions. |
| 38128 | ||
| 38129 |
Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation. |
|
| 38130 | ||
| 38131 | 38149 |
La demande d'autorisation doit être de renouvellement est accompagnée d'un du dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment : |
| 38132 | ||
| 38133 | 38149 |
1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de mentionné à l'article R. 1243-60 ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; |
| 38134 | ||
| 38135 |
2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ; |
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| 38136 | ||
| 38137 |
3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ; |
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| 38138 | ||
| 38139 |
4° La description des collections constituées ; |
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| 38140 | ||
| 38141 |
5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ; |
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| 38142 | ||
| 38143 |
6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; |
|
| 38144 | ||
| 38145 |
7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; |
|
| 38146 | ||
| 38147 |
8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; |
|
| 38148 | ||
| 38149 |
9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. |
|
| 38149 |
initiale. |
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| 38151 | 38151 |
######## Article R1243-64 |
| 38152 | 38152 | |
| 38153 |
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le |
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| 38153 |
Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : |
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| 38154 | ||
| 38155 |
1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ; |
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| 38156 | ||
| 38157 |
2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; |
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| 38158 | ||
| 38159 |
3° Les modalités de préparation des échantillons ; |
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| 38160 | ||
| 38161 |
4° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ; |
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| 38162 | ||
| 38163 |
5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; |
|
| 38164 | ||
| 38165 |
6° Les coordonnées des cessionnaires et des précisions sur leur activité de recherche ; |
|
| 38166 | ||
| 38167 |
7° Le lieu de conservation. |
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| 38168 | ||
| 38153 | 38169 |
Le ministre chargé de la recherche , le président du comité de protection des personnes ou et , le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé , n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. |
| 38155 |
Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur. |
|
| 38169 |
leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62. |
|
| 38155 | 38169 |
Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur. leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62. |
| 38157 | 38171 |
######## Article R1243-65 |
| 38158 | 38172 | |
| 38159 | 38173 |
Un exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche Toute modification des éléments figurant dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62. |
| 38174 | ||
| 38159 | 38175 |
Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai d'un mois à compter : |
| 38176 | ||
| 38177 |
1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ; |
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| 38178 | ||
| 38179 |
2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; |
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| 38180 | ||
| 38181 |
3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection. |
|
| 38182 | ||
| 38159 | 38183 |
En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable. recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale. |
| 38161 | 38185 |
######## Article R1243-66 |
| 38162 | 38186 | |
| 38163 | 38187 |
Lorsqu'il est saisi en application En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243- 63, le comité de protection des personnes rend son avis au 62, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 38188 | ||
| 38163 | 38189 |
Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au le directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. |
| 38164 | ||
| 38165 |
Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet. |
|
| 38189 |
notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. |
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| 38190 | ||
| 38191 |
La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. |
|
| 38192 | ||
| 38193 |
La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction. |
|
| 38167 | 38197 |
######## Article R1243-67 |
| 38168 | 38198 | |
| 38169 |
La décision du |
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| 38199 |
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. |
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| 38200 | ||
| 38169 | 38201 |
Pour ces hôpitaux, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet. |
| 38170 | ||
| 38171 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet. |
|
| 38173 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à l'article R. 1243-65, R. 1243-66 et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies. |
|
| 38201 |
. |
|
| 38173 | 38201 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à l'article R. 1243-65, R. 1243-66 et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies. . |
| 38202 | ||
| 38203 |
Pour l'application des articles R. 1243-51 et R. 1243-60, la lettre requise est signée par le médecin-chef de l'hôpital des armées déposant la déclaration ou la demande. |
|
| 38175 |
######## Article R1243-68 |
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| 38176 | ||
| 38177 |
Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article R. 1243-63 ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale. |
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| 38179 |
######## Article R1243-69 |
|
| 38180 | ||
| 38181 |
Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : |
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| 38182 | ||
| 38183 |
1° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ; |
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| 38184 | ||
| 38185 |
2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; |
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| 38186 | ||
| 38187 |
3° Les modalités de préparation des échantillons ; |
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| 38188 | ||
| 38189 |
4° Les modalités d'obtention des échantillons ; |
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| 38190 | ||
| 38191 |
5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; |
|
| 38192 | ||
| 38193 |
6° Le projet de recherche ; |
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| 38194 | ||
| 38195 |
7° Le lieu de conservation. |
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| 38196 | ||
| 38197 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67. |
|
| 38199 |
######## Article R1243-70 |
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| 38200 | ||
| 38201 |
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67. |
|
| 38202 | ||
| 38203 |
Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé : |
|
| 38204 | ||
| 38205 |
1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ; |
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| 38206 | ||
| 38207 |
2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ; |
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| 38208 | ||
| 38209 |
3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection. |
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| 38210 | ||
| 38211 |
L'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-66. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-63 ; dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité. |
|
| 38212 | ||
| 38213 |
Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées. |
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| 38214 | ||
| 38215 |
En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale. |
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| 38217 |
######## Article R1243-71 |
|
| 38218 | ||
| 38219 |
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. |
|
| 38220 | ||
| 38221 |
Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. |
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| 38222 | ||
| 38223 |
La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. |
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| 38224 | ||
| 38225 |
La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction. |
|
| 38227 |
######## Article R1243-72 |
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| 38228 | ||
| 38229 |
Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis. |
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| 38230 | ||
| 38231 |
Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des articles R. 1243-63 ou R. 1243-70, des décisions de suspension et de retrait prononcées. |
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| 38235 |
######## Article R1243-73 |
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| 38236 | ||
| 38237 |
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. |
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| 38238 | ||
| 38239 |
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. |