Code de la santé publique

@@ -1319,7 +1319,7 @@ Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'ar

 ###### Article L1126-11

-Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-11 est puni de 30 000 euros d'amende.

+Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L1126-12

@@ -1908,11 +1908,12 @@ III. - Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation

 ####### Article L1142-22

-L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales est un établissement public à caractère administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il est chargé de l'indemnisation au titre de la solidarité nationale, dans les conditions définies au II de l'article L. 1142-1, à l'article L. 1142-1-1 et à l'article L. 1142-17, des dommages occasionnés par la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène ou d'une infection nosocomiale ainsi que des indemnisations qui lui incombent, le cas échéant, en application des articles L. 1142-15, L. 1142-18 et L. 1142-24-7 .

+L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales est un établissement public à caractère administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il est chargé de l'indemnisation au titre de la solidarité nationale, dans les conditions définies au II de l'article L. 1142-1, à l'article L. 1142-1-1 et à l'article L. 1142-17, des dommages occasionnés par la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène ou d'une infection nosocomiale ainsi que des indemnisations qui lui incombent, le cas échéant, en application des articles L. 1142-15, L. 1142-18,

+L. 1142-24-7 et L. 1142-24-16.

 L'office est également chargé de la réparation des dommages directement imputables à une vaccination obligatoire en application de l'article L. 3111-9, de l'indemnisation des victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus d'immunodéficience humaine en application de l'article L. 3122-1, de l'indemnisation des victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus T-lymphotropique humain causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang en application de l'article L. 1221-14 et de la réparation des dommages imputables directement à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 et L. 3134-1.

-L'office est en outre chargé, dans les conditions définies à la section 4 bis du présent chapitre, de faciliter et, s'il y a lieu, de procéder au règlement amiable des litiges relatifs aux dommages causés par le benfluorex.

+L'office est en outre chargé, dans les conditions définies aux sections 4 bis et 4 ter du présent chapitre, de faciliter et, s'il y a lieu, de procéder au règlement amiable des litiges relatifs aux dommages causés par le benfluorex et par la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse.

 Les obligations de l'association France-Hypophyse nées de son rôle dans l'organisation du traitement des patients par l'hormone de croissance extractive entre 1973 et 1988 sont transférées à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

@@ -1942,27 +1943,29 @@ Les charges de l'office sont constituées par :

 3° bis Le versement d'indemnités en application de l'article L. 1221-14 ;

-3° ter Le versement d'indemnités en application de l'article L. 1142-24-7 ; 4° Le versement des indemnités prévues à l'article L. 3131-4 aux victimes de dommages imputables directement à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 et L. 3134-1 ;

+3° ter Le versement d'indemnités en application des articles L. 1142-24-7, L. 1142-24-16 et L. 1142-24-17 ;

+

+4° Le versement des indemnités prévues à l'article L. 3131-4 aux victimes de dommages imputables directement à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 et L. 3134-1 ;

 5° Les frais de gestion administrative de l'office et des commissions régionales et interrégionales ;

-6° Les frais résultant des expertises diligentées par les commissions régionales et interrégionales ainsi que des expertises prévues pour l'application des articles L. 1142-24-4, L. 1221-14, L. 3131-4, L. 3111-9 et L. 3122-2.

+6° Les frais résultant des expertises diligentées par les commissions régionales et interrégionales ainsi que des expertises prévues pour l'application des articles L. 1142-24-4, L. 1142-24-11, L. 1221-14, L. 3131-4, L. 3111-9 et L. 3122-2.

 Les recettes de l'office sont constituées par :

 1° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret ;

-2° Le produit des remboursements des frais d'expertise prévus aux articles L. 1142-24-4, L. 1221-14, L. 1142-14 et L. 1142-15 ;

+2° Le produit des remboursements des frais d'expertise prévus aux articles L. 1142-24-4, L. 1142-24-11, L. 1221-14, L. 1142-14 et L. 1142-15 ;

-3° Le produit des pénalités prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-24-6 et L. 1142-24-7 ;

+3° Le produit des pénalités prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-24-6, L. 1142-24-7, L. 1142-24-16 et L. 1142-24-17 ;

-4° Le produit des recours subrogatoires mentionnés aux articles L. 1221-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-24-7, L. 3131-4, L. 3111-9 et L. 3122-4 ;

+4° Le produit des recours subrogatoires mentionnés aux articles L. 1221-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-24-7, L. 1142-24-16, L. 1142-24-17, L. 3131-4, L. 3111-9 et L. 3122-4 ;

 5° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3111-9 ;

 6° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3131-4 ;

-7° Une dotation versée par l'Etat en application de la section 4 bis du présent chapitre.

+7° Une dotation versée par l'Etat en application des sections 4 bis et 4 ter du présent chapitre.

 ####### Article L1142-24

@@ -2034,6 +2037,86 @@ Dans le cas prévu au premier alinéa du présent article, le juge, saisi à la

 Les indemnisations accordées en application de la présente section ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20 et L. 1142-21, ni avec les indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef des mêmes préjudices.

+###### Section 4 ter : Indemnisation des victimes du valproate de sodium ou de ses dérivés

+

+####### Article L1142-24-9

+

+Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section.

+

+####### Article L1142-24-10

+

+Toute personne s'estimant victime d'un préjudice en raison d'une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal ou ses ayants droit, peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en vue d'obtenir la reconnaissance de l'imputabilité de ces dommages à cette prescription.

+

+La demande précise le nom des médicaments qui ont été administrés et les éléments de nature à établir l'administration de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés.

+

+La saisine de l'office suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu'au terme de la procédure prévue à la présente section.

+

+####### Article L1142-24-11

+

+Un collège d'experts placé auprès de l'office procède à toute investigation utile à l'instruction de la demande et diligente, le cas échéant, une expertise, sans que puisse lui être opposé le secret professionnel ou industriel.

+

+La composition du collège d'experts, qui comprend notamment des médecins désignés par une ou plusieurs associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article L. 1114-1, par le Conseil national de l'ordre des médecins, par les exploitants concernés et par l'Etat, et ses règles de fonctionnement, propres à garantir son indépendance et son impartialité, ainsi que la procédure suivie devant lui sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+

+Les membres du collège et les personnes qui ont à connaItre des documents et informations détenus par celui-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

+L'appréciation du collège est émise dans un délai de quatre mois à compter de sa saisine. Cette appréciation ne peut être contestée qu'à l'occasion de l'action en indemnisation, introduite devant la juridiction compétente selon la nature du fait générateur du dommage par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15 et L. 1142-17 du présent code.

+

+####### Article L1142-24-12

+

+S'il constate l'imputabilité des dommages mentionnés à l'article L. 1142-24-10 à la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, le collège d'experts transmet la demande au comité d'indemnisation placé auprès de l'office.

+

+Il en informe le demandeur, qui fournit à l'office les informations mentionnées aux deuxième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-7.

+

+Dès qu'il reçoit ces éléments, l'office en informe les organismes de sécurité sociale auxquels l'auteur de la demande est affilié.

+

+####### Article L1142-24-13

+

+L'article L. 1142-24-3 est applicable à l'indemnisation des préjudices régis par la présente section.

+

+####### Article L1142-24-14

+

+Un comité d'indemnisation placé auprès de l'office procède à toute investigation utile à l'instruction de la demande.

+

+Le comité est présidé par un membre du Conseil d'Etat, un magistrat de l'ordre administratif ou un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, et comprend des personnalités qualifiées proposées par le ministre chargé de la santé, par le Conseil national de l'ordre des médecins, par des associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article L. 1114-1, par les exploitants concernés ou leurs assureurs et par l'Etat.

+

+La composition du comité d'indemnisation et ses règles de fonctionnement, propres à garantir son indépendance et son impartialité, ainsi que la procédure suivie devant lui et les modalités d'information des organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+

+Les membres du comité et les personnes qui ont à connaItre des documents et informations détenus par celui-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

+####### Article L1142-24-15

+

+Au vu de l'appréciation du collège d'experts, le comité d'indemnisation se prononce sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l'une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-5 ou de l'Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire.

+

+L'avis du comité d'indemnisation est émis dans un délai de trois mois à compter de sa saisine par le collège d'experts. Il est transmis à la personne qui l'a saisi et à toutes les personnes intéressées par le litige, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée.

+

+Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation, introduite devant la juridiction compétente par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14 et L. 1142-24-17.

+

+####### Article L1142-24-16

+

+I.-Les personnes considérées comme responsables par le comité d'indemnisation ou les assureurs qui garantissent la responsabilité civile ou administrative de ces personnes adressent à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'avis du comité d'indemnisation, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les deuxième à huitième alinéas de l'article L. 1142-14 sont applicables à cette offre.

+

+Lorsque le responsable désigné est l'Etat, l'offre est adressée par l'office.

+

+Si le juge compétent, saisi par la victime qui refuse l'offre de la personne responsable ou de l'assureur, estime que cette offre est manifestement insuffisante, il condamne la personne responsable ou l'assureur à verser à l'office une somme au plus égale à 30 % de l'indemnité qu'il alloue, sans préjudice des dommages et intérêts dus de ce fait à la victime.

+

+II.-Lorsque le comité d'indemnisation s'est prononcé sur l'imputabilité des dommages à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit au regard des obligations légales et réglementaires s'imposant au produit, sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'avis du comité d'indemnisation, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les troisième, quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-17, l'article L. 1142-19 et l'article L. 1142-20 sont applicables à cette offre.

+

+Lorsque la victime n'a pas informé l'office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l'article L. 1142-16 s'applique.

+

+####### Article L1142-24-17

+

+En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur ou des personnes responsables mentionnées à l'article L. 1142-24-16 de faire une offre dans le délai d'un mois ou en cas d'offre manifestement insuffisante, l'office est substitué à l'assureur ou à la personne responsable.

+

+Dans un délai de trois mois à compter de l'échéance du délai mentionné à l'article L. 1142-24-16 ou, le cas échéant, à compter du refus explicite ou de l'offre manifestement insuffisante mentionnés au premier alinéa du présent article, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Dans ce cas, les troisième, quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-17, l'article L. 1142-19 et le second alinéa de l'article L. 1142-20 s'appliquent à l'offre de l'office.

+

+Lorsque la victime n'a pas informé l'office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l'article L. 1142-16 s'applique.

+

+Dans le cas prévu au premier alinéa du présent article, le juge, saisi à la demande de l'office subrogé dans les droits de la victime, condamne, le cas échéant, l'assureur ou la personne responsable à verser à l'office une somme au plus égale à 30 % de l'indemnité qu'il alloue.

+

+####### Article L1142-24-18

+

+Les indemnisations accordées en application de la présente section ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20 et L. 1142-21, ni avec les indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef des mêmes préjudices.

+

 ###### Section 5 : Dispositions pénales

 ####### Article L1142-25

@@ -2054,7 +2137,7 @@ Le fait, pour une personne qui n'est pas inscrite sur la liste des experts en ac

 ####### Article L1142-28

-Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l'occasion d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins et les demandes d'indemnisation formées devant l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en application du II de l'article L. 1142-1 et des articles L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-1 et L. 3131-4 se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage.

+Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l'occasion d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins et les demandes d'indemnisation formées devant l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en application du II de l'article L. 1142-1 et des articles L. 1142-24-9, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-1 et L. 3131-4 se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage.

 Le titre XX du livre III du code civil est applicable, à l'exclusion de son chapitre II.

@@ -2352,7 +2435,11 @@ Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle.

 ###### Article L1211-7

-Doivent être mis en œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant.

+Sont mis en œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant.

+

+###### Article L1211-7-1

+

+Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat signalent et déclarent les informations relevant de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.

 ###### Article L1211-8

@@ -2368,7 +2455,7 @@ Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

 3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;

-4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou les tiers ;

+4° Les conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les dispositifs de vigilance mentionnés à l'article L. 1211-7-1 ;

 5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8.

@@ -2500,9 +2587,7 @@ L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dé

 L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.

-Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

-

-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.

+Les professionnels de santé, les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé signalent et déclarent les informations relevant de l'hémovigilance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les modalités d'organisation du système d'hémovigilance.

 ###### Article L1221-14

@@ -3529,7 +3614,7 @@ Elle exerce, pour les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants mentionnés

 Elle exerce également des missions relatives à la délivrance, à la modification et au retrait des autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation pour les produits biocides mentionnés à l'article L. 522-1 du code de l'environnement.

-Dans son champ de compétence, l'agence a pour mission de réaliser l'évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique.

+Dans son champ de compétence, l'agence a pour mission de réaliser l'évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique. Elle assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance et des autres systèmes de vigilance sur les médicaments vétérinaires, les denrées alimentaires mentionnées à l'article L. 1323-1 et les produits phytopharmaceutiques.

 Elle propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique. Lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, elle recommande à ces autorités les mesures de police sanitaire nécessaires.

@@ -3869,6 +3954,14 @@ Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des disposi

 3° Les modalités selon lesquelles l'utilisateur ou le producteur sont tenus de mettre en œuvre des mesures de surveillance et de se soumettre à des mesures de contrôle ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses liées au contrôle peuvent être mises à leur charge.

+##### Chapitre III : Vigilance alimentaire

+

+###### Article L1323-1

+

+Le système de vigilance alimentaire s'exerce sur les denrées alimentaires dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat.

+

+Ce décret détermine notamment les modalités d'organisation du système de vigilance alimentaire.

+

 ##### Chapitre IV : Dispositions pénales et administratives

 ###### Section 1 : Sanctions administratives.

@@ -4336,130 +4429,342 @@ Les conditions relatives aux dépenses du contrôle sanitaire sont définies à

 ##### Chapitre III : Rayonnements ionisants.

-###### Article L1333-1

+###### Section 1 : Principes généraux

+

+####### Article L1333-1

+

+Les dispositions du présent chapitre s'appliquent :

+

+1° Aux activités comportant un risque d'exposition des personnes aux rayonnements ionisants lié à la mise en œuvre soit d'une source artificielle, qu'il s'agisse de substances ou de dispositifs, soit d'une source naturelle, qu'il s'agisse de substances radioactives naturelles ou de matériaux contenant des radionucléides naturels, ci-après dénommées activités nucléaires ;

+

+2° Aux actions nécessaires pour prévenir ou réduire les risques dans les situations d'exposition définies à l'article L. 1333-3. Seules les actions mises en œuvre dans le cadre des décisions mentionnées au 2° de l'article L. 1333-3 sont considérées comme des activités nucléaires.

+

+Les modalités d'application du présent chapitre sont définies par voie réglementaire.

+

+####### Article L1333-2

+

+Les activités nucléaires satisfont aux principes suivants :

+

+1° Le principe de justification, selon lequel une activité nucléaire ne peut être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par les avantages qu'elle procure sur le plan individuel ou collectif, notamment en matière sanitaire, sociale, économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à l'exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes ;

+

+2° Le principe d'optimisation, selon lequel le niveau de l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités, la probabilité de la survenue de cette exposition et le nombre de personnes exposées doivent être maintenus au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état des connaissances techniques, des facteurs économiques et sociétaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché ;

+

+3° Le principe de limitation, selon lequel l'exposition d'une personne aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l'objet d'une exposition à des fins médicales ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1.

+

+####### Article L1333-3

+

+Doivent être justifiées, en ce sens qu'elles doivent présenter plus d'avantages que d'inconvénients, les décisions d'engager les actions destinées à :

+

+1° Prévenir ou réduire un risque lié à une exposition en situation d'urgence radiologique ;

+

+2° Protéger les personnes vis-à-vis d'un risque consécutif à une contamination radioactive de l'environnement ou de produits provenant de zones contaminées ou fabriqués à partir de matériaux contaminés ;

+

+3° Prévenir ou réduire un risque lié à une exposition à une source naturelle de rayonnements ionisants.

+

+On entend par situation d'urgence radiologique toute situation impliquant une source de rayonnements ionisants et nécessitant une réaction rapide pour atténuer des conséquences négatives graves pour la santé, l'environnement ou les biens, ou un risque qui pourrait entraîner de telles conséquences négatives graves.

+

+Le principe d'optimisation est appliqué à ces décisions prioritairement lorsque l'exposition de la population est supérieure aux niveaux de référence définis par voie réglementaire, et continue à être appliqué en dessous de ces niveaux.

+

+Il s'applique de la même manière lors de la mise en œuvre des actions engagées par les personnes intervenant dans les situations définies au 1° et 3°.

+

+Sont exclues des expositions à des sources naturelles de rayonnements ionisants mentionnées au 3° celles résultant de la présence de radionucléides naturels dans le corps humain, des rayonnements cosmiques au niveau du sol, et des rayonnements provenant de radionucléides, autres que le radon, présents dans la croûte terrestre non perturbée.

+

+####### Article L1333-4

+

+En application du principe de justification, certaines des activités nucléaires ainsi que certains procédés, dispositifs ou substances exposant des personnes à des rayonnements ionisants peuvent être, en raison du peu d'avantages qu'ils procurent ou de l'importance de leur effet nocif, réglementés ou interdits par voie réglementaire.

+

+Les interdictions ou réglementations prises en application de l'alinéa précédent peuvent être révisées compte tenu d'éléments nouveaux et significatifs permettant de réévaluer la justification des activités, procédés, dispositifs ou substances concernés.

+

+####### Article L1333-5

+

+Les sources de rayonnements ionisants font l'objet d'un inventaire national, comportant notamment la tenue à jour d'un fichier national des sources radioactives. Le champ et les modalités de gestion, de mise à jour et d'accès de cet inventaire sont précisés par voie réglementaire.

-Les activités comportant un risque d'exposition des personnes aux rayonnements ionisants et ci-après dénommées activités nucléaires, émanant soit d'une source artificielle, qu'il s'agisse de substances ou de dispositifs, soit d'une source naturelle lorsque les radionucléides naturels sont traités ou l'ont été en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, ainsi que les interventions destinées à prévenir ou réduire un risque radiologique consécutif à un accident ou à une contamination de l'environnement, doivent satisfaire aux principes suivants :

+####### Article L1333-6

-1° Une activité nucléaire ou une intervention ne peut être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par les avantages qu'elle procure, notamment en matière sanitaire, sociale, économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à l'exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes ;

+Les estimations de doses dues aux rayonnements ionisants auxquelles la population est exposée ou susceptible de l'être sont mises à disposition du public.

-2° L'exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ou interventions doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état des techniques, des facteurs économiques et sociaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché ;

+###### Section 2 : Régimes administratifs

-3° L'exposition d'une personne aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l'objet d'une exposition à des fins médicales ou de recherche biomédicale.

+####### Article L1333-7

-###### Article L1333-2

+Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre, dans le respect des principes énoncés à la section 1, des moyens et mesures permettant d'assurer la protection de la santé publique, de la salubrité et de la sécurité publiques, ainsi que de l'environnement, contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à l'exercice de cette activité ou à des actes de malveillance, et ce dès la mise en place de l'activité à la phase postérieure à sa cessation.

-En application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, certaines des activités mentionnées audit article ainsi que certains procédés, dispositifs ou substances exposant des personnes à des rayonnements ionisants peuvent être, en raison du peu d'avantages qu'ils procurent ou de l'importance de leur effet nocif, interdits ou réglementés par voie réglementaire.

+####### Article L1333-8

-###### Article L1333-3

+I.-Sous réserve des dispositions de l'article L. 1333-9, les activités nucléaires sont soumises à un régime d'autorisation, d'enregistrement ou de déclaration selon les caractéristiques et conditions de mise en œuvre de ces activités, en raison des risques ou inconvénients qu'elles peuvent présenter pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 et de l'adéquation du régime de contrôle réglementaire avec la protection de ces intérêts.

-La personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article L. 1333-1 est tenue de déclarer sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et au représentant de l'Etat dans le département tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.

+Sont soumises à autorisation les activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7. La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier démontrant la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7.

-Les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un incident ou accident lié à cette exposition, en font la déclaration sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et au directeur général de l'agence régionale de santé, sans préjudice de l'application de l'article L. 5212-2.

+Sont soumises à autorisation simplifiée, sous la dénomination d'enregistrement, les activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent, en principe, eu égard aux caractéristiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect de prescriptions générales. La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier permettant à l'Autorité de sûreté nucléaire d'apprécier la conformité de l'activité à ces prescriptions générales.

-Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant de l'Etat territorialement compétent dans les conditions prévues à l'article L. 1435-1.

+Sont soumises à déclaration les activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients modérés pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, ainsi que des activités nucléaires soumises à des prescriptions générales après examen générique, par l'Autorité de sûreté nucléaire, de leurs conditions de mise en œuvre.

-###### Article L1333-4

+II.-L'Autorité de sûreté nucléaire reçoit les déclarations, procède aux enregistrements et accorde les autorisations.

-Les activités mentionnées à l'article L. 1333-1 sont soumises à un régime d'autorisation ou de déclaration, selon les caractéristiques et les utilisations des sources mentionnées audit article. La demande d'autorisation ou la déclaration comporte la mention de la personne responsable de l'activité. L'Autorité de sûreté nucléaire accorde les autorisations et reçoit les déclarations.

+Le déclarant ou le titulaire d'un enregistrement ou d'une autorisation est le responsable de l'activité nucléaire.

-Toutefois, certaines de ces activités peuvent être exemptées de l'obligation de déclaration ou d'autorisation préalable lorsque la radioactivité des sources d'exposition est inférieure à des seuils fixés par voie réglementaire.

+L'Autorité de sûreté nucléaire s'assure que les moyens et mesures prévus par le responsable de l'activité nucléaire permettent le respect des obligations qui lui incombent en vertu du présent chapitre et du chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail, le cas échéant après édiction de prescriptions comme prévu au III. A défaut, elle s'oppose à l'enregistrement ou refuse l'autorisation.

-Tiennent lieu de l'autorisation prévue au premier alinéa l'autorisation délivrée en application de l'article L. 162-4 du code minier ou des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement et les autorisations délivrées aux installations nucléaires de base en application des dispositions de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire. Les installations ou activités concernées ne sont pas soumises aux dispositions prévues au 3° de l'article L. 1336-5.

+III.-En vue d'assurer la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, l'Autorité de sûreté nucléaire peut, à l'occasion de la déclaration, de l'enregistrement, de la délivrance de l'autorisation ou ultérieurement, fixer des prescriptions particulières complétant ou renforçant les prescriptions générales applicables à l'activité, ou y apportant des aménagements, compte tenu de la situation particulière.

-Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche médicale, biomédicale et vétérinaire.

+IV.-L'Autorité de sûreté nucléaire peut décider qu'une activité soumise à enregistrement est soumise à autorisation, si ses particularités ou celles de son environnement le justifient. Dans ce cas, l'autorité notifie sa décision motivée au responsable de l'activité, en l'invitant à déposer une demande d'autorisation si cette décision intervient à l'occasion de l'instruction d'une demande d'enregistrement.

-###### Article L1333-5

+V.-Les autorisations ou enregistrements peuvent être délivrés pour une durée limitée, auquel cas ils peuvent être renouvelés. La durée de l'autorisation ou de l'enregistrement est adaptée aux risques ou inconvénients que présente l'activité nucléaire pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7.

-La violation constatée, du fait du titulaire d'une autorisation prévue par l'article L. 1333-4 ou d'un de ses préposés, des dispositions du présent chapitre ainsi que des dispositions réglementaires prises pour leur application ou des prescriptions fixées par l'autorisation peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation.

+A l'occasion d'une demande de renouvellement, ou sur demande de l'Autorité de sûreté nucléaire, le responsable de l'activité nucléaire procède à une évaluation actualisée de la justification de son activité, des risques ou inconvénients que celle-ci présente pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, et des améliorations qu'il propose pour la protection de ces intérêts. Le renouvellement de l'autorisation est accordé au vu de ces éléments.

-Le retrait est prononcé par décision motivée de l'Autorité de sûreté nucléaire et après l'expiration d'un délai d'un mois suivant la notification d'une mise en demeure à l'intéressé précisant les griefs formulés à son encontre.

+VI.-Une nouvelle déclaration, un nouvel enregistrement ou une nouvelle autorisation est requis en cas de changement de responsable de l'activité nucléaire, ou en cas de modification substantielle des conditions ayant conduit à la déclaration, l'enregistrement ou l'autorisation.

-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la suspension d'une activité autorisée ou ayant fait l'objet d'une déclaration en application de l'article L. 1333-4 peut être ordonnée à titre conservatoire par l'Autorité de sûreté nucléaire.

+VII.-Le responsable de l'activité nucléaire informe l'Autorité de sûreté nucléaire de la cessation définitive d'une activité nucléaire soumise à déclaration, à enregistrement ou à autorisation.

-###### Article L1333-6

+####### Article L1333-9

-L'autorisation d'une activité susceptible de provoquer un incident ou un accident de nature à porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants peut être subordonnée à l'établissement d'un plan d'urgence interne prévoyant l'organisation et les moyens destinés à faire face aux différents types de situations.

+I.-Les activités nucléaires susceptibles d'occasionner une faible exposition aux rayonnements ionisants, et répondant à des caractéristiques fixées par voie réglementaire, sont exemptées de l'obligation de déclaration, d'enregistrement ou d'autorisation prévue à l'article L. 1333-8.

-###### Article L1333-7

+II.-Les activités nucléaires exercées dans une installation nucléaire de base relevant du régime prévu à l'article L. 593-1 du code de l'environnement ne sont pas soumises aux dispositions de l'article L. 1333-8.

-Le fournisseur de sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration ou autorisation préalable est tenu, lorsqu'elles cessent d'être utilisables conformément à leur destination, d'en assurer la reprise et de présenter une garantie financière destinée à couvrir, en cas de défaillance, les coûts de la récupération et de l'élimination de la source en fin d'utilisation.

+Ces activités nucléaires sont toutefois soumises, sauf disposition contraire, à la réglementation générale applicable aux activités nucléaires pour la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7.

-###### Article L1333-8

+Les actes réglementaires ou individuels pris en application du régime des installations nucléaires de base assurent la prise en compte des obligations prévues par le présent chapitre. Ils tiennent compte de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1333-2 du code de la défense, lorsque l'activité nucléaire bénéficie de moyens et mesures de protection pris en application de la section 1 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la défense, auquel cas le contrôle de ces moyens et mesures ne relève pas du présent chapitre.

-La personne responsable d'une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 met en oeuvre les mesures de protection et d'information des personnes susceptibles d'être exposées aux rayonnements ionisants rendues nécessaires par la nature et l'importance du risque encouru. Ces mesures comprennent l'estimation des quantités de rayonnement émis ou des doses reçues, leur contrôle ainsi que leur évaluation périodique.

+Toutefois, les actes réglementaires et individuels mentionnés ci-dessus ne concernent pas la protection contre les actes de malveillance :

-###### Article L1333-9

+1° Dans les emprises placées sous l'autorité du ministre de la défense ;

-Toute personne responsable d'une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 transmet aux organismes chargés de l'inventaire des sources de rayonnements ionisants des informations portant sur les caractéristiques des sources, l'identification des lieux où elles sont détenues ou utilisées, ainsi que les références de leurs fournisseurs et acquéreurs.

+2° Dans certains établissements, installations ou ouvrages relevant de l'article L. 1332-1 du code de la défense déterminés par voie réglementaire ;

-" Les modalités de l'inventaire des sources de rayonnements ionisants, comportant notamment la tenue à jour d'un fichier national des sources radioactives, sont définies par voie réglementaire.

+3° Pour les sources de rayonnements ionisants qui sont également des matières nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 1333-2 du code de la défense.

-###### Article L1333-10

+Dans les cas relevant du 2° et du 3° ne relevant pas également du 1°, la prise en compte des obligations en matière de protection contre les actes de malveillance est assurée par le régime d'autorisation prévu au L. 1333-2 du code de la défense.

-Le chef d'une entreprise utilisant des matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles met en oeuvre des mesures de surveillance de l'exposition, lorsque celle-ci est de nature à porter atteinte à la santé des personnes, ainsi que les mesures nécessaires pour assurer leur protection.

+III.-Les activités nucléaires définies dans la nomenclature prévue à l'article L. 511-2 du code de l'environnement ou relevant en elles-mêmes de l'application de l'article L. 162-1 du code minier ne sont pas soumises aux dispositions de l'article L. 1333-8.

-L'obligation de surveillance incombe également aux propriétaires ou exploitants de lieux ouverts au public ou de certaines catégories d'immeubles bâtis situés dans les zones géographiques où l'exposition aux rayonnements naturels est susceptible de porter atteinte à la santé. Les zones géographiques concernées sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de la construction et de l'écologie, pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire.

+Ces activités nucléaires sont toutefois soumises, sauf disposition contraire, à la réglementation générale applicable aux activités nucléaires pour la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7.

-Lorsque le niveau d'activité du radon et de ses descendants atteint le seuil fixé en application du dernier alinéa, les propriétaires, ou à défaut les exploitants, des immeubles concernés sont tenus de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour réduire l'exposition et assurer la santé des personnes.

+Les actes réglementaires ou individuels pris en application des régimes mentionnés au premier alinéa du présent III assurent la prise en compte des obligations prévues par le présent chapitre, à l'exception de celles relatives à la protection contre les actes de malveillance.

-Les conditions d'application des deux précédents alinéas, en particulier les catégories d'immeubles concernées par l'obligation de surveillance, les niveaux maximaux d'activité et les mesures nécessaires pour réduire l'exposition et assurer la santé des personnes, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

+Au titre de la protection contre les actes de malveillance, certaines de ces activités nucléaires sont soumises à une autorisation délivrée par l'Autorité de sûreté nucléaire dans les conditions prévues à l'article L. 1333-8. Cette autorisation tient compte de celle délivrée au titre de l'article L. 1333-2 du code de la défense, lorsque l'activité nucléaire bénéficie de moyens et mesures de protection pris en application de la section 1 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la défense, auquel cas le contrôle de ces moyens et mesures ne relève pas du présent chapitre.

-###### Article L1333-12

+Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas :

-Les radionucléides au sens du présent chapitre, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 1333-10, comprennent les radionucléides artificiels obtenus par activation ou fission nucléaire et les radionucléides naturels dès lors qu'ils sont utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles.

+1° Dans les emprises placées sous l'autorité du ministre de la défense ;

-###### Article L1333-13

+2° Dans certains établissements, installations ou ouvrages relevant de l'article L. 1332-1 du code de la défense définis par voie réglementaire ;

-Les détenteurs de radionucléides ou de produits en contenant ne peuvent les utiliser que dans les conditions qui leur ont été fixées au moment de l'attribution.

+3° Pour les sources de rayonnements ionisants qui sont également des matières nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 1333-2 du code de la défense.

-###### Article L1333-14

+Dans les cas 2° et 3° ne relevant pas également du 1°, la prise en compte des obligations en matière de protection contre les actes de malveillance est assurée par le régime d'autorisation prévu au L. 1333-2 du code de la défense.

-Toute publicité relative à l'emploi de radionucléides ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens.

+IV.-Les activités nucléaires exercées dans les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense ne sont pas soumises aux dispositions de l'article L. 1333-8.

-Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés accordée après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire.

+Ces activités nucléaires peuvent faire l'objet de dispositions réglementaires particulières adaptant la réglementation générale applicable aux activités nucléaires pour la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7.

-###### Article L1333-15

+Les actes réglementaires ou individuels pris en application des régimes applicables à ces installations et activités assurent la prise en compte des obligations prévues par le présent chapitre.

+

+V.-L'autorisation mentionnée à l'article L. 1333-8 tient compte de celle délivrée au titre de l'article L. 1333-2 du code de la défense, lorsque l'activité nucléaire bénéficie de moyens et mesures de protection pris en application de la section 1 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la défense, auquel cas le contrôle de ces moyens et mesures ne relève pas du présent chapitre.

+

+VI.-Le régime mentionné à l'article L. 1333-8 ne porte pas sur les obligations en matière de protection contre les actes de malveillance dans les cas suivants :

+

+1° Dans les emprises et pour les transports de substances radioactives placés sous l'autorité du ministre de la défense à destination ou en provenance de ces emprises ;

+

+2° Dans certains établissements, installations ou ouvrages relevant de l'article L. 1332-1 du code de la défense définis par voie réglementaire ;

+

+3° Pour les sources de rayonnements ionisants qui sont également des matières nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 1333-2 du code de la défense ;

+

+4° Pour les transports de substances radioactives soumis au régime défini à l'article L. 1333-2 du code de la défense.

+

+Ces activités nucléaires peuvent faire l'objet de dispositions réglementaires particulières adaptant la réglementation générale applicable aux activités nucléaires en matière de protection contre les actes de malveillance.

+

+Dans les cas 2°, 3° et 4° ne relevant pas également du 1°, la prise en compte des obligations en matière de protection contre les actes de malveillance est assurée par le régime d'autorisation prévu au L. 1333-2 du code de la défense.

+

+.

+

+####### Article L1333-10

+

+Lorsqu'une activité nucléaire exercée légalement devient soumise à l'un des régimes mentionnés à l'article L. 1333-8 du fait d'une modification des conditions d'application de celui-ci et sans que l'activité n'ait été modifiée, elle peut continuer à être exercée sans la déclaration, l'enregistrement ou l'autorisation prévus à l'article L. 1333-8 à la condition que leur responsable se soit déjà fait connaître de l'Autorité de sûreté nucléaire ou se fasse connaître de cette autorité dans l'année suivant la date de la naissance de l'obligation de déclaration, d'enregistrement ou d'autorisation.

+

+L'Autorité de sûreté nucléaire peut fixer, lorsque l'activité nucléaire est portée à sa connaissance ou ultérieurement, des prescriptions dans les conditions mentionnées au III de l'article L. 1333-8.

+

+####### Article L1333-11

+

+L'accès à certaines catégories de sources mentionnées au 1° de l'article L. 1333-1, le convoyage de celles-ci ou l'accès aux informations portant sur les moyens et mesures de protection mise en œuvre contre les actes de malveillance sont autorisés par le responsable de l'activité nucléaire, qui peut demander un avis de sécurité à l'autorité administrative.

+

+L'avis est rendu à la suite d'une enquête administrative, qui peut donner lieu à la consultation du bulletin n° 2 du casier judiciaire et des traitements automatisés de données à caractère personnel relevant de l'article 26 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des fichiers d'identification.

+

+La personne concernée est informée de l'enquête administrative dont elle fait l'objet.

+

+####### Article L1333-12

+

+Le responsable d'une activité nucléaire de gestion de déchets radioactifs ou rejetant des effluents radioactifs établit et met en œuvre un système de gestion intégré de ces déchets et effluents, comportant une garantie de la qualité et assurant la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, lorsque l'activité est susceptible de présenter des risques ou inconvénients significatifs pour ces intérêts.

+

+####### Article L1333-13

+

+I.-Le responsable d'une activité nucléaire met en place un système d'enregistrement et d'analyse des événements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes aux rayonnements ionisants. Ce système est proportionné à la nature et à l'importance des risques encourus.

+

+Ces événements, lorsqu'ils sont susceptibles de porter une atteinte significative aux intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, sont déclarés au représentant de l'Etat dans le département et à l'Autorité de sûreté nucléaire.

+

+Les événements susceptibles de conduire à une situation d'urgence radiologique sont déclarés sans délai par le responsable d'une activité nucléaire au représentant de l'Etat dans le département et à l'Autorité de sûreté nucléaire.

+

+Les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un événement susceptible de porter atteinte à la santé des personnes lié à cette exposition, en font la déclaration dans les meilleurs délais à l'Autorité de sûreté nucléaire et au directeur général de l'agence régionale de santé, sans préjudice de l'application de l'article L. 5212-2. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant de l'Etat territorialement compétent dans les conditions prévues à l'article L. 1435-1.

+

+II.-L'autorisation d'une activité susceptible de provoquer une situation d'urgence radiologique peut être subordonnée à l'établissement d'un plan d'urgence interne prévoyant l'organisation et les moyens destinés à faire face aux différents types de situations.

+

+####### Article L1333-14

+

+Les personnes qui participent à l'exercice ou au contrôle d'une activité nucléaire ou à la préparation, à la mise en œuvre et au contrôle d'une action destinée à protéger les personnes vis-à-vis d'un risque radiologique dans les situations énoncées à l'article L. 1333-3, bénéficient dans leur domaine de compétence d'une information et d'une formation, initiale et continue, relative à la radioprotection.

+

+####### Article L1333-15

+

+Le fournisseur de sources radioactives scellées est tenu de récupérer, sur demande du détenteur, toute source qu'il a distribuée.

+

+Avant toute distribution d'une source, il est tenu de constituer une garantie financière destinée à couvrir, en cas de défaillance, les coûts de la récupération et de l'élimination de la source en fin d'utilisation.

+

+Les modalités et limites de ces obligations sont définies par voie réglementaire.

+

+####### Article L1333-16

+

+Le responsable d'une activité nucléaire transmet à l'organisme chargé de l'inventaire des sources de rayonnements ionisants mentionné à l'article L. 1333-5 des informations portant sur les caractéristiques des sources, l'identification des lieux où elles sont détenues ou utilisées, ainsi que les références de leurs fournisseurs et acquéreurs.

+

+####### Article L1333-17

+

+Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre les mesures d'information des personnes susceptibles d'être exposées aux rayonnements ionisants rendues nécessaires par la nature et l'importance du risque encouru. Ces mesures comprennent l'estimation des quantités de rayonnement émis ou des doses reçues, leur contrôle ainsi que leur évaluation périodique.

+

+###### Section 3 : Applications médicales

+

+####### Article L1333-18

+

+Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 4111-6 du code du travail et de l'article 60 bis du code des douanes, ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre, les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de dépistage, de prévention ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie.

+

+####### Article L1333-19

+

+I.-Les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de dépistage, de prévention ou de recherche biomédicale sont soumis à une obligation d'assurance de la qualité depuis la justification du choix de l'acte, l'optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu'au rendu du résultat de cet acte.

+

+II.-Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de dépistage, de prévention ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et au contrôle de réception et de performances des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique relative à l'exercice pratique et à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du travail.

+

+Les professionnels de santé, demandeurs d'actes de diagnostic médical utilisant les rayonnements ionisants, doivent bénéficier d'une formation initiale et continue portant sur les risques liés aux rayonnements ionisants et sur l'application à ces actes du principe de justification mentionné à l'article L. 1333-2.

+

+III.-Les physiciens médicaux employés par des établissements publics de santé sont des agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui leur sont applicables compte tenu du caractère spécifique de leur activité sont fixées par voie réglementaire.

+

+####### Article L1333-20

+

+Toute publicité relative à l'emploi de rayonnements ionisants dans la médecine humaine ou vétérinaire est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens.

 L'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radionucléides ne peut être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radionucléides entrant dans la composition desdites spécialités.

-###### Article L1333-16

+####### Article L1333-21

-Les bénéficiaires des autorisations délivrées en application de l'article L. 1333-4 restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

+Les bénéficiaires des enregistrements effectués ou autorisations accordées en application de l'article L. 1333-8 restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

-###### Article L1333-17

+###### Section 4 : Réduction de l'exposition de la population au radon

-Peuvent procéder au contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par les articles L. 4451-1 et L. 4451-2 du code du travail et par le code minier, ainsi que des règlements pris pour leur application, les inspecteurs de la radioprotection désignés par l'autorité administrative parmi :

+####### Article L1333-22

-1° Les agents de l'Autorité de sûreté nucléaire ayant des compétences en matière de radioprotection ;

+Les propriétaires ou exploitants de certaines catégories d'immeubles bâtis situés dans les zones à potentiel radon où l'exposition au radon est susceptible de porter atteinte à la santé mettent en œuvre une surveillance de cette exposition.

-2° Les agents chargés de la surveillance administrative et de la police des mines en application du chapitre V du titre VII du livre Ier du code minier et les agents chargés de la police des carrières en application du chapitre IV du titre Ier du livre V du code de l'environnement ;

+Au-dessus de certains niveaux d'activité volumique en radon, les propriétaires ou à défaut les exploitants sont tenus de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour réduire l'exposition et préserver la santé des personnes.

-3° Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 du présent code.

+Les catégories d'immeubles bâtis, les modalités de surveillance et les niveaux d'activité volumique susmentionnés sont définis par voie réglementaire. Les zones à potentiel radon sont définies par arrêté des ministres chargés de la radioprotection, du travail et de la construction.

-Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 qui n'ont pas la qualité d'inspecteur de la radioprotection et les agents mentionnés à l'article L. 1435-7 peuvent procéder, dans les conditions fixées au chapitre Ier du titre II du livre IV de la présente partie, au contrôle de l'application des dispositions de l'article L. 1333-10 relatives à la protection contre le risque d'exposition au radon. Ils informent l'Autorité de sûreté nucléaire des résultats de leurs contrôles.

+####### Article L1333-23

-###### Article L1333-17-1

+Les organismes intervenant dans la surveillance du radon sont habilités :

-Lorsque les inspecteurs de la radioprotection mentionnés au 1° de l'article L. 1333-17 mettent en œuvre les pouvoirs prévus aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, ils accèdent, à leur demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations détenues par les personnes physiques ou morales qui leur sont strictement nécessaires, sans que puisse leur être opposé le secret médical ou le secret en matière industrielle ou commerciale.

+1° A réaliser les mesures d'activité volumique du radon dans les immeubles bâtis ;

-###### Article L1333-18

+2° A procéder à l'analyse des mesures d'activité volumique du radon.

-Pour les installations et activités intéressant la défense nationale, le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par l'article L. 4451-1 du code du travail et des règlements pris pour leur application est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense.

+Ces organismes transmettent les résultats de mesure pouvant être utiles à la surveillance nationale de l'exposition de la population au radon, dans les cas et conditions prévus par voie réglementaire, à un organisme désigné par les ministres chargés de la radioprotection et du travail.

-###### Article L1333-19

+Les conditions d'habilitation des organismes et de transmission des résultats de mesure sont définies par voie réglementaire.

-Les inspecteurs de la radioprotection visés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 sont désignés et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+####### Article L1333-24

-Ils sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les sanctions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+Sans préjudice des dispositions prévues à la section 6, les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 qui n'ont pas la qualité d'inspecteur de la radioprotection et les agents mentionnés à l'article L. 1435-7 peuvent procéder, dans les conditions fixées au chapitre Ier du titre II du livre IV de la présente partie, au contrôle de l'application des dispositions de l'article L. 1333-22. Ils informent l'Autorité de sûreté nucléaire des résultats de leurs contrôles.

-Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus à l'article L. 1421-2, aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3 ainsi qu'à l'article L. 1333-17-1.

+###### Section  5 : Dispositions diverses

-##### Chapitre III bis : Rayonnements non ionisants.

+####### Article L1333-25

+

+Lors de la mise à disposition sur le marché de dispositifs contenant des sources radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants, les fournisseurs transmettent à l'acquéreur des informations adéquates sur les risques radiologiques potentiels associés à leur utilisation et sur les conditions d'utilisation, d'essai et de maintenance, ainsi qu'une démonstration que la conception permet de réduire les expositions aux rayonnements ionisants à un niveau aussi bas que raisonnablement possible.

+

+En outre, dans le cas des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants, ces informations sont complétées par des informations adéquates sur l'évaluation des risques pour les patients et sur les éléments disponibles de l'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2, suivant des modalités précisées par voie réglementaire.

+

+####### Article L1333-26

+

+I.-Lorsque, sur ou dans des terrains, constructions ou ouvrages, la présence d'origine anthropique de substances radioactives est susceptible d'occasionner des expositions des personnes à des rayonnements ionisants ou des émissions de substances radioactives justifiant un contrôle de radioprotection, ou lorsque des raisons sérieuses existent de le suspecter, des servitudes d'utilités publiques peuvent être instituées et comporter, afin de prévenir ou de limiter ces risques et inconvénients :

+

+1° L'interdiction, la limitation de certains usages, ou leur subordination au respect de prescriptions techniques ;

+

+2° L'interdiction, la limitation du droit d'implanter des constructions ou ouvrages, de démolir, de défricher, de réaliser des travaux, d'aménager les terrains ou d'y procéder à des fouilles, ou leur subordination au respect de prescriptions techniques ;

+

+3° La prescription de mesures de surveillance radiologique.

+

+Ces servitudes d'utilité publique ne peuvent contraindre à la démolition ou à l'abandon de constructions ou ouvrages existants édifiés en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur avant l'institution desdites servitudes.

+

+II.-Les servitudes d'utilité publique sont arrêtées par le représentant de l'Etat dans le département après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et des communes sur lesquelles les terrains, constructions ou ouvrages sont implantés.

+

+Les propriétaires des terrains, constructions ou ouvrages concernés, les titulaires de droits réels ou leurs ayants droit sont consultés sur le projet d'arrêté. Ils sont informés des motifs conduisant au projet de servitudes. Ils peuvent faire connaître leurs observations dans un délai ne pouvant être inférieur à un mois. Ce délai n'est pas applicable en cas d'urgence justifiée par des motifs de sécurité, de santé ou de salubrités publiques.

+

+Toutefois, lorsque l'importance des surfaces ou le nombre élevé des propriétaires concernés le justifient, le projet définissant les servitudes d'utilité publique n'est pas soumis aux dispositions de l'alinéa précédent, mais est soumis à enquête publique conformément aux dispositions du chapitre III du titre II du livre Ier du code de l'environnement, et à l'avis des conseils municipaux des communes sur lesquelles les terrains, constructions ou ouvrages sont implantés.

+

+III.-Les servitudes d'utilité publique sont annexées au plan local d'urbanisme ou à la carte communale dans les conditions prévues à l'article L. 126-1 du code de l'urbanisme.

+

+Les bailleurs informent les locataires et fermiers de ces servitudes d'utilité publique.

+

+IV.-Lorsque l'institution des servitudes d'utilité publique prévues au présent article entraîne un préjudice direct, matériel et certain, elle ouvre droit à une indemnité au profit des propriétaires, des titulaires de droits réels ou de leurs ayants droit, à la charge des responsables de la présence des substances radioactives.

+

+La demande d'indemnisation doit être adressée au responsable de la présence des substances radioactives dans un délai de trois ans à dater de la notification de la décision instituant la servitude. A défaut d'accord amiable, l'indemnité est fixée par le juge de l'expropriation.

+

+Le préjudice est estimé à la date de la décision de première instance. Toutefois, est seul pris en considération l'usage possible des immeubles et droits immobiliers un an avant la consultation écrite ou l'ouverture de l'enquête publique prévue au II. La qualification éventuelle de terrain à bâtir est appréciée conformément aux dispositions de l'article L. 322-3 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.

+

+Le juge limite ou refuse l'indemnité si une acquisition de droits sur un terrain a, en raison de l'époque à laquelle elle a eu lieu ou de toute autre circonstance, été faite dans le but d'obtenir une indemnité.

+

+####### Article L1333-27

+

+Les prescriptions, moyens et mesures visant la protection de la santé des travailleurs vis-à-vis des rayonnements ionisants pris en application du présent chapitre ainsi que du chapitre VII du présent titre portent sur les mesures de protection collective qui incombent au responsable d'une activité nucléaire et de nature à assurer le respect des principes de radioprotection définis à l'article L. 1333-2.

+

+Elles concernent les phases de conception, d'exploitation et de démantèlement de l'installation et sont sans préjudice des obligations incombant à l'employeur en application des articles L. 4121-1 et suivants du code du travail.

+

+####### Article L1333-28

+

+Le responsable ou son ayant droit d'une activité nucléaire ou d'une activité professionnelle, passée ou ancienne, susceptible d'occasionner, de manière directe ou indirecte des expositions de personnes à des rayonnements ionisants ou à des émissions de substances radioactives, qui ne peuvent être négligées du point de vue de la radioprotection, prend toutes les mesures nécessaires pour réduire ces expositions conformément aux dispositions de l'article L. 1333-3. Les obligations financières liées à l'application de ces dispositions se prescrivent par trente ans à compter de la connaissance des impacts sur la santé par l'autorité administrative compétente dudit cas d'exposition.

+

+###### Section 6 : Contrôle et sanctions

+

+####### Article L1333-29

+

+L'Autorité de sûreté nucléaire désigne les inspecteurs de la radioprotection parmi ses agents et les agents mentionnés à l'article L. 1421-1.

+

+En outre, le ministre de la défense peut désigner des inspecteurs de la radioprotection pour le contrôle des installations et activités intéressant la défense nationale.

+

+Les inspecteurs de la radioprotection sont désignés et assermentés dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Ils sont astreints au secret professionnel conformément aux dispositions des articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus à la section 1 du chapitre Ier du titre VII du livre Ier du code de l'environnement, ainsi qu'à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3 du présent code.

+

+Lorsque les inspecteurs de la radioprotection mettent en œuvre les pouvoirs prévus à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3, ils accèdent à leur demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations détenues par les personnes physiques ou morales qui leur sont strictement nécessaires, sans que puisse leur être opposé le secret médical ou le secret en matière industrielle ou commerciale.

+

+Les experts mentionnés à l'article L. 171-5-1 du code de l'environnement, lorsqu'ils ont la qualité de médecin, peuvent accéder aux données médicales individuelles des personnes susceptibles d'avoir été exposées à des rayonnements ionisants en milieu médical qui sont nécessaires à l'accomplissement de leur mission, dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.

+

+####### Article L1333-30

+

+L'Autorité de sûreté nucléaire et les inspecteurs de la radioprotection assurent le contrôle du respect des dispositions du présent chapitre, des articles L. 5212-1 et L. 5212-2 relatives à l'utilisation des dispositifs médicaux dans les applications médicales des rayonnements ionisants, et des mesures de radioprotection prévues par le chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail, ainsi que des règlements et prescriptions pris pour leur application.

+

+Toutefois, dans les cas prévus aux II, III, IV et VI de l'article L. 1333-9, les autorités administratives et les agents compétents au titre des régimes mentionnées audit article assurent le contrôle, chacun en ce qui le concerne, du respect des dispositions des actes réglementaires ou individuels pris en application de ces régimes assurant la prise en compte des obligations mentionnées au premier alinéa.

+

+####### Article L1333-31

+

+Le contrôle mentionné à l'article L. 1333-30 est exercé dans les mêmes conditions que celles prévues au chapitre Ier du titre VII du livre Ier du code de l'environnement.

-###### Article L1333-21

+Lorsque l'autorité compétente est l'Autorité de sûreté nucléaire, les amendes sont prononcées par la commission des sanctions de cette autorité dans les conditions prévues à la section 3 du chapitre VI du titre IX du livre V du code de l'environnement.

+

+Outre les dispositions prévues au II de l'article L. 171-8 du code de l'environnement, l'Autorité de sûreté nucléaire peut procéder au retrait temporaire ou définitif de l'enregistrement ou de l'autorisation mentionnés à l'article L. 1333-8, et prescrire la remise en état des lieux.

+

+En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la suspension d'une activité nucléaire régulièrement déclarée, enregistrée ou autorisée en application de l'article L. 1333-8 peut être ordonnée à titre conservatoire par l'Autorité de sûreté nucléaire.

+

+####### Article L1333-32

 Le représentant de l'Etat dans le département peut prescrire, en tant que de besoin, la réalisation de mesures des champs électromagnétiques, en vue de contrôler le respect des valeurs limites fixées, en application du 12° de l'article L. 32 du code des postes et des communications électroniques, afin de protéger la population exposée. Les modalités de réalisation de ces mesures sont définies par arrêté des ministres chargés des télécommunications, de la communication et de la santé. Le coût de ces mesures est à la charge du ou des exploitants concernés.

+##### Chapitre III bis : Rayonnements non ionisants.

+

 ##### Chapitre IV : Lutte contre la présence de plomb ou d'amiante.

 ###### Section 1 : Lutte contre la présence de plomb

@@ -4692,15 +4997,13 @@ La constatation des infractions relatives aux piscines et aux baignades est assu

 ####### Article L1337-1-1

-Sans préjudice des pouvoirs reconnus aux officiers ou agents de police judiciaire, aux agents chargés de l'inspection du travail et à ceux chargés de la police des mines, les infractions prévues au présent chapitre, celles prévues par les règlements pris en application du chapitre III du présent titre, ainsi que les infractions aux articles L. 4451-1 et L. 4451-2 du code du travail et celles concernant la radioprotection prévues aux 2° et 9° du I de l'article L. 512-1 du code minier ainsi qu'à l'article 141 du code minier dans sa rédaction issue du décret n° 56-838 du 16 août 1956 portant code minier et des textes qui l'ont complété ou modifié sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

+Sans préjudice des pouvoirs reconnus aux officiers ou agents de police judiciaire, aux agents chargés de l'inspection du travail et à ceux chargés de la police des mines, les infractions prévues au présent chapitre, celles prévues par les règlements pris en application du chapitre III du présent titre, ainsi que les infractions aux articles L. 4451-1 et L. 4451-2 du code du travail et celles concernant la radioprotection prévues aux 2° et 9° du I de l'article L. 512-1 du code minier ainsi qu'à l'article 141 du code minier dans sa rédaction issue du décret n° 56-838 du 16 août 1956 portant code minier et des textes qui l'ont complété ou modifié sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 1333-29 et L. 1333-30, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

-Ils disposent à cet effet du droit d'accéder à tous les lieux et toutes les installations à usage professionnel, ainsi qu'à tous les moyens de transport, à l'exclusion des domiciles. Ils ne peuvent y pénétrer qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou qu'une activité est en cours.

+Ils exercent cette compétence dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles L. 172-2 et L. 172-3 et à la section 2 du chapitre II du titre VII du livre Ier du code de l'environnement.

-Ils peuvent également, aux mêmes fins, se faire communiquer tous les documents nécessaires, y compris ceux comprenant des données médicales individuelles lorsque l'agent a la qualité de médecin, et en prendre copie, accéder aux données informatiques et les copier sur tout support approprié, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire, prélever des échantillons qui seront analysés par un organisme choisi sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire et saisir tous objets, produits ou documents utiles sur autorisation judiciaire et selon les règles prévues à l'article L. 5411-3.

+Ils disposent des mêmes droits et prérogatives et ont les mêmes devoirs que ceux conférés par ladite section aux fonctionnaires et agents mentionnés à l'article L. 172-4 de ce code.

-Leurs procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Ils sont transmis dans les cinq jours de leur clôture au procureur de la République et une copie est en outre adressée au représentant de l'Etat dans le département duquel une infraction aux articles L. 4451-1 et L. 4451-2 du code du travail ou prévue aux 2° et 9° du I de l'article L. 512-1 du code minier ainsi qu'à l'article 141 du code minier dans sa rédaction issue du décret n° 56-838 du 16 août 1956 portant code minier et des textes qui l'ont complété ou modifié est constatée.

-

-Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 et peut s'opposer à celles-ci. Il doit en outre être avisé sans délai de toute infraction constatée à l'occasion de leur mission de contrôle.

+En outre, lorsqu'ils ont la qualité de médecin, les documents, logiciels et données mentionnés à l'article L. 172-11 du code de l'environnement sont étendus à ceux comprenant des données médicales individuelles.

 ####### Article L1337-2

@@ -4743,46 +5046,38 @@ VI. - Lorsque les poursuites sont engagées à l'encontre d'exploitants de fonds

 Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15 000 euros le fait :

-1° D'exercer une activité ou d'utiliser un procédé, un dispositif ou une substance interdits en application de l'article L. 1333-2 ;

-

-2° D'exposer des personnes au-delà des valeurs limites fixées par les décrets pris pour l'application du 3° de l'article L. 1333-1 ;

+1° D'exercer une activité ou d'utiliser un procédé, un dispositif ou une substance interdits en application de l'article L. 1333-4 ;

-3° D'entreprendre ou d'exercer une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 sans être titulaire de l'autorisation ou sans avoir effectué la déclaration prévue à l'article L. 1333-4 ;

+2° D'exposer des personnes au-delà des valeurs limites fixées par les décrets pris pour l'application du 3° de l'article L. 1333-2 ;

-4° De ne pas assurer, en violation de l'article L. 1333-7, la reprise des sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration ou autorisation préalable, ou de ne pas constituer la garantie financière prévue audit article ;

+3° D'entreprendre ou d'exercer une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 sans être titulaire de l'autorisation sans qu'ait été procédé à l'enregistrement ou sans avoir effectué la déclaration prévue à l'article L. 1333-8 ;

-5° D'utiliser les radiations ionisantes sur le corps humain à des fins et dans des conditions autres que celles prévues par le premier alinéa de l'article L. 1333-11.

+4° De ne pas assurer, en violation de l'article L. 1333-15, la reprise des sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration enregistrement ou autorisation préalable, ou de ne pas constituer la garantie financière prévue audit article ;

-####### Article L1337-6

+5° D'utiliser les radiations ionisantes sur le corps humain à des fins et dans des conditions autres que celles prévues par le premier alinéa de l'article L. 1333-18 ;

-Est puni de six mois d'emprisonnement et d'une amende de 7500 euros le fait :

+6° De poursuivre l'exercice d'une activité nucléaire en violation d'une mesure de cessation définitive, de retrait ou de suspension d'une activité prise en application de l'article L. 1333-31.

-1° De ne pas se conformer, dans le délai imparti par une mise en demeure notifiée par l'Autorité de sûreté nucléaire, aux prescriptions prises pour l'application du chapitre III du présent titre relatives à l'exercice d'une pratique ou à l'usage d'une substance ou d'un dispositif réglementés en application de l'article L. 1333-2 ;

-

-2° De ne pas mettre en œuvre, dans le délai imparti par une mise en demeure notifiée par l'Autorité de sûreté nucléaire, les mesures de surveillance de l'exposition, de protection et d'information des personnes prévues par l'article L. 1333-8 ;

+####### Article L1337-6

-3° De ne pas mettre en œuvre, dans le délai imparti par une mise en demeure notifiée par l'Autorité de sûreté nucléaire, les mesures de surveillance et de protection prévues, en application de l'article L. 1333-10, pour les entreprises et les lieux ouverts au public ;

+Est puni de six mois d'emprisonnement et d'une amende de 7 500 € le fait :

-4° De ne pas communiquer les informations nécessaires à la mise à jour du fichier national des sources radioactives mentionné à l'article L. 1333-9 ;

+1° De ne pas se conformer à une mise en demeure prise en application de l'article L. 1333-31 ;

-5° De ne pas se conformer, dans les délais impartis par une mise en demeure notifiée par l'Autorité de sûreté nucléaire, aux conditions particulières mentionnées au 1° de l'article L. 1333-20 ;

+2° De ne pas communiquer en application de l'article L. 1333-16 les informations nécessaires à la mise à jour du fichier national des sources radioactives mentionné à l'article L. 1333-5.

 ####### Article L1337-7

-Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende.

+Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés aux articles L. 1333-29 et L. 1333-30 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende.

 ####### Article L1337-8

-Est puni de 3 750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioéléments artificiels ou de produits en contenant :

-

-1° En médecine humaine ou vétérinaire, lorsque cette publicité est dirigée vers d'autres personnes que des médecins, vétérinaires ou pharmaciens ;

-

-2° En dehors du champ de la médecine humaine ou vétérinaire, sans autorisation du ou des ministres intéressés.

-

-Le tribunal peut interdire la vente du produit dont la publicité est ainsi interdite.

+Est puni de 3 750 € d'amende toute publicité relative à l'utilisation de rayonnements ionisants en médecine humaine ou vétérinaire, lorsque cette publicité est dirigée vers d'autres personnes que des médecins, vétérinaires ou pharmaciens.

 ####### Article L1337-9

+Les dispositions des articles L. 173-5 à L. 173-12 du code de l'environnement s'appliquent aux infractions prévues par le présent chapitre.

+

 Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1337-8 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, la peine d'interdiction de vente du produit dont la publicité a été faite en violation de l'article L. 1337-8.

 ####### Article L1337-10

@@ -4829,13 +5124,7 @@ La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxi

 Le présent chapitre s'applique sous réserve des dispositions relatives aux autres systèmes de vigilance réglementés par le présent code.

-###### Section 2 : Organisation de la toxicovigilance

-

-####### Article L1340-3

-

-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies.

-

-###### Section 3 : Déclaration des cas d'intoxication

+###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication

 ####### Article L1340-4

@@ -5471,11 +5760,11 @@ En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus 

 ####### Article L1413-14

-Tout professionnel de santé ou établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.

+Tout professionnel de santé, établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté soit une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale, soit tout événement indésirable grave associé à des soins, dans le cadre de soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux y compris à visée esthétique ou d'actions de prévention en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.

 Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et événements indésirables.

-Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.

+Les conditions dans lesquelles le respect de cette obligation satisfait d'autres obligations déclaratives portant sur les mêmes faits sont précisées par voie réglementaire.

 ####### Article L1413-15

@@ -5615,7 +5904,9 @@ Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'em

 3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;

-4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence et elle met en œuvre le dispositif de biovigilance pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques. Elle prévoit la publication régulière des résultats de chaque centre d'assistance médicale à la procréation selon une méthodologie prenant en compte notamment les caractéristiques de leur patientèle et en particulier l'âge des femmes ; au vu de ces données, elle diligente des missions d'appui et de conseil dans certains centres, voire propose des recommandations d'indicateurs chiffrés à certains centres ;

+4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus. Elle prévoit la publication régulière des résultats de chaque centre d'assistance médicale à la procréation selon une méthodologie prenant en compte notamment les caractéristiques de leur patientèle et en particulier l'âge des femmes ; au vu de ces données, elle diligente des missions d'appui et de conseil dans certains centres, voire propose des recommandations d'indicateurs chiffrés à certains centres ;

+

+4° bis D'assurer la mise en œuvre des dispositifs de biovigilance et d'assistance médicale à la procréation ;

 5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;

@@ -6671,7 +6962,7 @@ Les modalités d'application de la présente section sont fixées par décret en

 ####### Article L1435-12

-Les agences régionales de santé sont responsables, en lien avec l'institut et les agences mentionnés aux articles L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L. 5311-1, de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. A cet effet, elles constituent un réseau régional de vigilances et d'appui, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat.

+Les agences régionales de santé sont responsables, en lien les agences mentionnés aux articles L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L. 5311-1, de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. A cet effet, elles constituent un réseau régional de vigilances et d'appui, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat.

 #### Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer

@@ -7252,11 +7543,15 @@ Le champ de compétence territoriale d'un comité de protection des personnes pe

 ###### Article L1513-1

-Pour l'application de l'article L. 1333-11 à Mayotte :

+Pour leur application à Mayotte :

+

+1° Aux articles L. 1333-8 et L. 1333-30, la référence au chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail est remplacée par la référence à l'article L. 237-1 du code du travail applicable à Mayotte ;

+

+2° A l'article L. 1333-18, la référence à l'article L. 4111-6 du code du travail est remplacée par la référence à l'article L. 231-16 du code du travail applicable à Mayotte et la référence à l'article 60 bis du code des douanes est remplacée par la référence à l'article 36 du code des douanes de Mayotte ;

-1° Au premier alinéa, la référence à l'article L. 4111-6 du code du travail est remplacée par la référence à l'article L. 231-16 du code du travail applicable à Mayotte ;

+3° A l'article L. 1333-19, les mots : " des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du travail " sont remplacés par les mots : " de l'article L. 711-2 du code du travail applicable à Mayotte " ;

-2° Au deuxième alinéa, les mots : " des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du travail " sont remplacés par les mots : " de l'article L. 711-2 du code du travail applicable à Mayotte ".

+4° A l'article L. 1333-27, la référence aux articles L. 4121-1 et suivants du code du travail est remplacée par la référence aux articles L. 233-1 et suivants du code du travail applicable à Mayotte.

 ##### Chapitre IV : Administration générale de la santé.

@@ -7380,7 +7675,7 @@ Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicable

 ###### Article L1522-2

-L'article L. 1220-1 et le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie, à l'exception des articles L. 1221-2 et L. 1221-9, sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

+L'article L. 1220-1 et le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017, à l'exception des articles L. 1221-2 et L. 1221-9, sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

 ###### Article L1522-3

@@ -7458,17 +7753,25 @@ Les articles L. 1321-1 et L. 1323-1 sont applicables dans le territoire des île

 Le chapitre III du titre III du livre III est applicable dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna sous réserve des adaptations suivantes :

-1° Les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un incident ou accident lié à cette exposition, en font la déclaration sans délai au directeur de l'agence de santé de Wallis-et-Futuna qui en informe le représentant de l'Etat.

+1° Aux articles L. 1333-8 et L. 1333-30, la référence au chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail est remplacée par la référence à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 ;

-2° Les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1333-4 ne sont pas applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna ;

+2° L'article L. 1333-9 n'est pas applicable ;

-3° Au premier alinéa de l'article L. 1333-11, les mots : " à l'article L. 231-2 du code du travail " sont remplacés par les mots :

+3° Le dernier alinéa du I de l'article L. 1333-13 est ainsi rédigé :

-" à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant le code du travail applicable dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna " ;

+" Les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un événement susceptible de porter atteinte à la santé des personnes lié à cette exposition, en font la déclaration dans les meilleurs délais à l'Autorité de sûreté nucléaire et au directeur de l'agence de santé qui en informe l'administrateur supérieur du territoire. " ;

-4° Au deuxième alinéa de l'article L. 1333-11, les mots : " à l'article L. 902 du code du travail " sont remplacés par les mots : " à l'article 218 ter de la loi du 15 décembre 1952 précitée ;

+4° A l'article L. 1333-18, les mots : " de l'article L. 4111-6 du code du travail " sont remplacés par les mots : " à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 " ;

-5° L'article L. 1333-17-1, dans la rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-45 du 19 janvier 2017, est applicable dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna.

+5° A l'article L. 1333-19, les mots : " des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du travail " sont remplacés par les mots : " de l'article 218 ter de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 " ;

+

+6° A l'article L. 1333-20, les mots : " ou vétérinaire " et les mots : ", des vétérinaires " sont supprimés ;

+

+7° A l'article L. 1333-24, les mots : " et les agents mentionnés à l'article L. 1435-7 " sont supprimés ;

+

+8° Le troisième alinéa du II et le premier alinéa du III de l'article L. 1333-26 ne sont pas applicables ;

+

+9° A l'article L. 1333-27, les mots : " en application des articles L. 4121-1 et suivants du code du travail " sont remplacés par les mots : " en matière de prévention ".

 ###### Article L1523-7

@@ -7496,7 +7799,7 @@ Les règles relatives à la désignation de ses membres et à son mode de foncti

 ###### Article L1524-2

-Le chapitre III du titre Ier du livre IV de la présente partie est applicable dans le territoire des îles de Wallis-et-Futuna, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique, sous réserve des adaptations suivantes :

+Le chapitre III du titre Ier du livre IV de la présente partie est applicable dans le territoire des îles de Wallis-et-Futuna, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017, sous réserve des adaptations suivantes :

 1° La mention de l'agence de santé de Wallis-et-Futuna se substitue à celle des agences régionales de santé ;

@@ -7788,17 +8091,27 @@ Dans les Terres australes et antarctiques françaises, le représentant de l'Eta

 Les dispositions du titre III du livre III de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :

-1° Les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1333-4 ne sont pas applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises ;

+1° Aux articles L. 1333-8 et L. 1333-30, la référence au chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail est remplacée par la référence à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 ;

+

+2° L'article L. 1333-9 n'est pas applicable ;

-2° Au premier alinéa de l'article L. 1333-11, les mots : " à l'article L. 231-2 du code du travail " sont remplacés par les mots :

+3° Le dernier alinéa du I de l'article L. 1333-13 est ainsi rédigé :

-" à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant le code du travail applicable localement " ;

+" Les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un événement susceptible de porter atteinte à la santé des personnes lié à cette exposition, en font la déclaration dans les meilleurs délais à l'Autorité de sûreté nucléaire et en informent le représentant de l'Etat. " ;

-3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1333-11, les mots :

+4° A l'article L. 1333-18, les mots : " de l'article L. 4111-6 du code du travail " sont remplacés par les mots : " de l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 " ;

-" relevant s'il y a lieu des dispositions de l'article L. 902 du code du travail " ne s'appliquent pas dans les Terres australes et antarctiques françaises ;

+5° A l'article L. 1333-19, les mots : " relevant, s'il y a lieu, des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du travail " sont supprimés ;

-4° L'article L. 1333-17-1, dans la rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-45 du 19 janvier 2017, est applicable dans les Terres australes et antarctiques françaises.

+6° A l'article L. 1333-20, les mots : " ou vétérinaire " et les mots : ", des vétérinaires et des pharmaciens " sont supprimés, et le second alinéa n'est pas applicable ;

+

+7° A l'article L. 1333-24, les mots : " et les agents mentionnés à l'article L. 1435-7 " sont supprimés ;

+

+8° Le second alinéa de l'article L. 1333-25 n'est pas applicable ;

+

+9° Le troisième alinéa du II et le premier alinéa du III de l'article L. 1333-26 ne sont pas applicables ;

+

+10° A l'article L. 1333-27, les mots : " en application des articles L. 4121-1 et suivants du code du travail " sont remplacés par les mots : " en matière de prévention ".

 ##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

@@ -19098,7 +19411,7 @@ Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiolo

 Le cas échéant, le manipulateur d'électroradiologie médicale intervient sous l'autorité technique d'un physicien médical pour les activités de physique médicale mises en œuvre au cours de la préparation ou de la réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants. Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine, définit les actes ou les activités réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont effectués.

-Le manipulateur d'électroradiologie médicale peut également, dans le cadre prévu à l'article L. 5126-5 et sous l'autorité technique d'un pharmacien, aider à réaliser les actes définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie.

+Le manipulateur d'électroradiologie médicale peut également, dans le cadre prévu à l'article L. 5126-3 et sous l'autorité technique d'un pharmacien, aider à réaliser les actes définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie.

 ###### Article L4351-2

@@ -20959,9 +21272,9 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les adaptations de la pharmacopée française

 On entend par :

-1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;

+1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;

-2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

+2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

@@ -20973,7 +21286,7 @@ b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des

 Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :

-- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et

+- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et

 - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.

 Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;

@@ -21382,10 +21695,6 @@ Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie gén

 La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1.

-###### Article L5121-23

-

-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.

-

 ###### Article L5121-24

 Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.

@@ -21398,7 +21707,7 @@ Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées

 ###### Article L5121-26

-Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment ses modalités d'organisation ainsi que les procédures de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L. 5121-25.

+Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'exécution du présent chapitre, notamment les modalités d'organisation du système de pharmacovigilance exercés sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 ainsi que les procédures de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L. 5121-25.