Code de la santé publique


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... ...
@@ -30224,49 +30224,43 @@ Le retrait de l'agrément ou la dissolution d'une association entraîne la déch
30224 30224
 
30225 30225
 ####### Article R1121-1
30226 30226
 
30227
-Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
30227
+Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
30228 30228
 
30229
-Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
30229
+Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
30230 30230
 
30231
-Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.
30231
+Les autres catégories de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
30232 30232
 
30233 30233
 ####### Article R1121-2
30234 30234
 
30235
-Les recherches définies au 1° de l'article L. 1121-1 appelées " recherches non interventionnelles " sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante.
30236
-
30237
-Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle. Elles se conforment :
30235
+Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment :
30238 30236
 
30239 30237
 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
30240 30238
 
30241
-2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ;
30239
+2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
30242 30240
 
30243 30241
 3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
30244 30242
 
30245
-4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5 ;
30246
-
30247
-5° Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.
30243
+4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ;
30248 30244
 
30249
-La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
30245
+5° Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.
30250 30246
 
30251
-####### Article R1121-3
30247
+A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, la décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
30252 30248
 
30253
-Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont entendues comme les recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications.
30249
+###### Section 2 : Dispositions financières.
30254 30250
 
30255
-Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l'ensemble des dispositions du présent titre :
30251
+####### Article R1121-3
30256 30252
 
30257
-1° Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ;
30253
+Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
30258 30254
 
30259
-2° Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combinaison innovante d'actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d'utilisation courante ;
30255
+La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
30260 30256
 
30261
-3° Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l'une de ces stratégies peut, en l'état des connaissances être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité.
30257
+Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
30262 30258
 
30263
-Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche.
30259
+Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
30264 30260
 
30265
-L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au comité de protection des personnes intéressé.
30261
+En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables
30266 30262
 
30267
-###### Section 2 : Dispositions financières.
30268
-
30269
-####### Article R1121-4
30263
+####### Article R1121-3-1
30270 30264
 
30271 30265
 I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
30272 30266
 
... ...
@@ -30285,7 +30279,7 @@ Le promoteur est tenu de :
30285 30279
 
30286 30280
 La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.
30287 30281
 
30288
-II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur.
30282
+II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur.
30289 30283
 
30290 30284
 La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
30291 30285
 
... ...
@@ -30295,7 +30289,7 @@ La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
30295 30289
 
30296 30290
 3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
30297 30291
 
30298
-III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
30292
+III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
30299 30293
 
30300 30294
 L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
30301 30295
 
... ...
@@ -30303,29 +30297,29 @@ La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après récept
30303 30297
 
30304 30298
 La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
30305 30299
 
30306
-###### Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.
30300
+###### Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
30307 30301
 
30308
-####### Article R1121-5
30302
+####### Article R1121-4
30309 30303
 
30310
-Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
30304
+Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
30311 30305
 
30312
-####### Article R1121-6
30306
+####### Article R1121-5
30313 30307
 
30314
-Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
30308
+Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
30315 30309
 
30316
-1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 ;
30310
+1° Les recherches n'ont pas lieu dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
30317 30311
 
30318
-2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou L. 1122-2 ;
30312
+2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ;
30319 30313
 
30320
-3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux articles L. 1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;
30314
+3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux articles L. 1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;
30321 30315
 
30322 30316
 4° Les dispositions de l'article L. 1121-13 ne sont pas respectées ;
30323 30317
 
30324 30318
 5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
30325 30319
 
30326
-####### Article R1121-7
30320
+####### Article R1121-6
30327 30321
 
30328
-Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
30322
+Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
30329 30323
 
30330 30324
 1° 1 000 000 euros par victime ;
30331 30325
 
... ...
@@ -30333,17 +30327,17 @@ Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 ne peuvent pas stipuler des gara
30333 30327
 
30334 30328
 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
30335 30329
 
30336
-####### Article R1121-8
30330
+####### Article R1121-7
30337 30331
 
30338
-Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 peuvent prévoir une franchise par victime.
30332
+Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 peuvent prévoir une franchise par victime.
30339 30333
 
30340
-####### Article R1121-9
30334
+####### Article R1121-8
30341 30335
 
30342 30336
 L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
30343 30337
 
30344
-1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ;
30338
+1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ;
30345 30339
 
30346
-2° La franchise prévue à l'article R. 1121-8 ;
30340
+2° La franchise prévue à l'article R. 1121-7 ;
30347 30341
 
30348 30342
 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
30349 30343
 
... ...
@@ -30351,9 +30345,9 @@ L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
30351 30345
 
30352 30346
 Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
30353 30347
 
30354
-####### Article R1121-10
30348
+####### Article R1121-9
30355 30349
 
30356
-La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-5 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
30350
+La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
30357 30351
 
30358 30352
 Cette attestation comporte les mentions suivantes :
30359 30353
 
... ...
@@ -30365,51 +30359,51 @@ Cette attestation comporte les mentions suivantes :
30365 30359
 
30366 30360
 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
30367 30361
 
30368
-5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation.
30362
+5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
30369 30363
 
30370
-###### Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales
30364
+###### Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
30371 30365
 
30372
-####### Article R1121-11
30366
+####### Article R1121-10
30373 30367
 
30374 30368
 La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
30375 30369
 
30376
-1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en charge immédiate par un service de soins approprié ;
30370
+1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
30377 30371
 
30378 30372
 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
30379 30373
 
30380 30374
 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
30381 30375
 
30382
-a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
30376
+a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
30383 30377
 
30384 30378
 b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;
30385 30379
 
30386
-c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés ;
30380
+c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
30387 30381
 
30388
-d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
30382
+d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
30389 30383
 
30390
-4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
30384
+4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
30391 30385
 
30392 30386
 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;
30393 30387
 
30394
-6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au troisième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu dispose :
30388
+6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu dispose :
30395 30389
 
30396 30390
 a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;
30397 30391
 
30398
-b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ces lieux.
30392
+b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ces lieux.
30399 30393
 
30400 30394
 Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
30401 30395
 
30402 30396
 Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé.
30403 30397
 
30404
-####### Article R1121-12
30398
+####### Article R1121-11
30405 30399
 
30406
-Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.
30400
+Les opérations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.
30407 30401
 
30408 30402
 Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
30409 30403
 
30410
-Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.
30404
+Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49 à R. 5124-57-6.
30411 30405
 
30412
-####### Article R1121-13
30406
+####### Article R1121-12
30413 30407
 
30414 30408
 La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.
30415 30409
 
... ...
@@ -30421,61 +30415,49 @@ Elle comporte les éléments suivants :
30421 30415
 
30422 30416
 3° La nature des recherches envisagées ;
30423 30417
 
30424
-4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-11 ;
30418
+4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-10 ;
30425 30419
 
30426 30420
 5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ;
30427 30421
 
30428
-6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1121-13.
30429
-
30430
-####### Article R1121-14
30422
+6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13.
30431 30423
 
30432
-L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité.
30424
+Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
30433 30425
 
30434
-En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.
30426
+Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
30435 30427
 
30436
-Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
30437
-
30438
-####### Article R1121-15
30439
-
30440
-Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-13 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
30441
-
30442
-####### Article R1121-16
30443
-
30444
-L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
30445
-
30446
-En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
30428
+####### Article R1121-13
30447 30429
 
30448
-###### Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.
30430
+L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité.
30449 30431
 
30450
-####### Article R1121-17
30432
+En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.
30451 30433
 
30452
-L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre les répertoires des recherches biomédicales autorisées. La création, le contenu et les modalités d'utilisation des répertoires prévus par l'article L. 1121-15 sont déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
30434
+Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
30453 30435
 
30454
-L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15 est exprimée au moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de l'autorité compétente et comporte les motifs permettant d'apprécier le caractère légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son opposition.
30436
+####### Article R1121-14
30455 30437
 
30456
-Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son opposition n'est pas légitime au regard des éléments qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer les informations relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment le promoteur de son intention.
30438
+Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
30457 30439
 
30458
-####### Article R1121-18
30440
+####### Article R1121-15
30459 30441
 
30460
-Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président d'une association transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 la demande précisant les éléments dont la communication est demandée, accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité territoriale où est situé son principal établissement.
30442
+L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
30461 30443
 
30462
-Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision d'agrément.
30444
+En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
30463 30445
 
30464
-L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite. Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours, le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations complémentaires relatives à son opposition.
30446
+La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
30465 30447
 
30466
-Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé dûment le promoteur de son intention.
30448
+###### Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine
30467 30449
 
30468 30450
 ###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
30469 30451
 
30470
-####### Article R1121-19
30452
+####### Article R1121-16
30471 30453
 
30472
-Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
30454
+Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Sa mise en œuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
30473 30455
 
30474
-Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
30456
+Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
30475 30457
 
30476 30458
 ##### Chapitre II : Consentement de la personne
30477 30459
 
30478
-##### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
30460
+##### Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente
30479 30461
 
30480 30462
 ###### Section 1 : Comités de protection des personnes
30481 30463
 
... ...
@@ -30485,7 +30467,7 @@ Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxiè
30485 30467
 
30486 30468
 L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
30487 30469
 
30488
-L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité. Le ministre peut toutefois, sans attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé concernée.
30470
+L'agrément est délivré pour une durée de six ans.
30489 30471
 
30490 30472
 Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
30491 30473
 
... ...
@@ -30505,9 +30487,9 @@ Le retrait d'agrément est prononcé après avis du directeur général de l'age
30505 30487
 
30506 30488
 Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires répartis en deux collèges :
30507 30489
 
30508
-Le premier collège est composé de :
30490
+I. - Le premier collège est composé de :
30509 30491
 
30510
-1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
30492
+1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
30511 30493
 
30512 30494
 2° Un médecin généraliste ;
30513 30495
 
... ...
@@ -30515,7 +30497,7 @@ Le premier collège est composé de :
30515 30497
 
30516 30498
 4° Un infirmier ;
30517 30499
 
30518
-Le deuxième collège est composé de :
30500
+II. - Le deuxième collège est composé de :
30519 30501
 
30520 30502
 1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
30521 30503
 
... ...
@@ -30525,7 +30507,9 @@ Le deuxième collège est composé de :
30525 30507
 
30526 30508
 4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
30527 30509
 
30528
-5° Deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.
30510
+5° Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
30511
+
30512
+Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7.
30529 30513
 
30530 30514
 Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.
30531 30515
 
... ...
@@ -30533,6 +30517,8 @@ Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont dé
30533 30517
 
30534 30518
 Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un comité de protection des personnes.
30535 30519
 
30520
+Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches.
30521
+
30536 30522
 ######## Article R1123-6
30537 30523
 
30538 30524
 Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen approprié.
... ...
@@ -30563,7 +30549,7 @@ La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouve
30563 30549
 
30564 30550
 ######## Article R1123-11
30565 30551
 
30566
-Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.
30552
+Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
30567 30553
 
30568 30554
 ######## Article R1123-12
30569 30555
 
... ...
@@ -30571,9 +30557,9 @@ Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des s
30571 30557
 
30572 30558
 Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux séances du comité en l'absence du membre titulaire.
30573 30559
 
30574
-Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président ou d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou l'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14.
30560
+Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19.
30575 30561
 
30576
-Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
30562
+Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.
30577 30563
 
30578 30564
 En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
30579 30565
 
... ...
@@ -30583,7 +30569,13 @@ Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispos
30583 30569
 
30584 30570
 Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
30585 30571
 
30586
-Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.
30572
+Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
30573
+
30574
+Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
30575
+
30576
+L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.
30577
+
30578
+Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.
30587 30579
 
30588 30580
 ######## Article R1123-14
30589 30581
 
... ...
@@ -30593,21 +30585,21 @@ Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la rec
30593 30585
 
30594 30586
 ######## Article R1123-15
30595 30587
 
30596
-Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé.
30588
+Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public.
30597 30589
 
30598 30590
 ######## Article R1123-16
30599 30591
 
30600
-Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
30592
+Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
30601 30593
 
30602 30594
 ######## Article R1123-17
30603 30595
 
30604
-Chaque comité a son siège dans un établissement public de santé avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
30596
+Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
30605 30597
 
30606 30598
 ######## Article R1123-18
30607 30599
 
30608 30600
 Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
30609 30601
 
30610
-Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
30602
+Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
30611 30603
 
30612 30604
 Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
30613 30605
 
... ...
@@ -30643,7 +30635,7 @@ Par dérogation à l'article 176 du décret du 7 novembre 2012 précité, dans l
30643 30635
 
30644 30636
 IV. - Le compte financier est adressé au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au directeur général de l'agence régionale de santé.
30645 30637
 
30646
-V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
30638
+V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé.
30647 30639
 
30648 30640
 ######## Article R1123-19-2
30649 30641
 
... ...
@@ -30657,53 +30649,55 @@ L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté
30657 30649
 
30658 30650
 ######## Article R1123-20
30659 30651
 
30660
-La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.
30652
+La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
30661 30653
 
30662
-Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert.
30654
+La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34.
30663 30655
 
30664 30656
 Le dossier de demande comprend :
30665 30657
 
30666 30658
 1° Un dossier administratif ;
30667 30659
 
30668
-2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur.
30660
+2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, brochure pour l'investigateur.
30669 30661
 
30670
-Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
30662
+Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
30671 30663
 
30672 30664
 ######## Article R1123-21
30673 30665
 
30674
-Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité :
30675
-
30676
-1° Les projets de modifications substantielles ;
30666
+Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
30677 30667
 
30678
-2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ;
30668
+1° Sur les projets de modifications substantielles ;
30679 30669
 
30680
-3° Les demandes d'avis sur les projets de déclaration mentionnées à l'article L. 1243-3 et, lorsqu'elles sont relatives à des collections d'échantillons biologiques, sur les demandes d'autorisations mentionnées à l'article L. 1243-4 ;
30670
+2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;
30681 30671
 
30682
-4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
30672
+3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1.
30683 30673
 
30684 30674
 ######## Article R1123-22
30685 30675
 
30686
-Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
30676
+En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
30687 30677
 
30688 30678
 ######## Article R1123-23
30689 30679
 
30690
-Le dossier faisant l'objet des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 est défini selon les modalités prévues aux articles R. 1243-51 et R. 1243-63.
30680
+I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
30691 30681
 
30692
-En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
30682
+Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
30693 30683
 
30694
-######## Article R1123-24
30684
+Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points.
30695 30685
 
30696
-Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
30686
+Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.
30697 30687
 
30698
-Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
30688
+II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
30699 30689
 
30700
-Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
30690
+Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
30701 30691
 
30702
-Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Les avis sont rendus dans les conditions fixées à la section 5 du chapitre III du titre IV du livre II de la présente partie.
30692
+Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
30703 30693
 
30704
-Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
30694
+Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
30705 30695
 
30706
-######## Article R1123-25
30696
+III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
30697
+
30698
+IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend.
30699
+
30700
+######## Article R1123-24
30707 30701
 
30708 30702
 L'avis du comité comporte :
30709 30703
 
... ...
@@ -30719,167 +30713,183 @@ L'avis du comité comporte :
30719 30713
 
30720 30714
 6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;
30721 30715
 
30722
-7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant ;
30716
+7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant, leur qualité d'expert ou de spécialiste ;
30723 30717
 
30724 30718
 8° Sa motivation.
30725 30719
 
30726 30720
 Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
30727 30721
 
30722
+######## Article R1123-25
30723
+
30724
+Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.
30725
+
30728 30726
 ######## Article R1123-26
30729 30727
 
30730
-Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ou au treizième alinéa de l'article L. 1123-7, le comité compétent est celui du lieu où le représentant sur le territoire national de l'organisme chargé de la collection d'échantillons biologiques ou la personne physique qui dirige ou surveille la réalisation de la recherche exerce son activité.
30728
+Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
30731 30729
 
30732
-######## Article R1123-27
30730
+###### Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
30733 30731
 
30734
-Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-24.
30732
+####### Sous-section 1 : Missions
30735 30733
 
30736
-######## Article R1123-28
30734
+######## Article D1123-27
30737 30735
 
30738
-Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
30736
+La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle :
30739 30737
 
30740
-###### Section 2 : Autorité compétente.
30738
+1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ;
30741 30739
 
30742
-####### Article R1123-29
30740
+2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;
30743 30741
 
30744
-L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes.
30742
+3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ;
30745 30743
 
30746
-####### Article R1123-30
30744
+4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;
30747 30745
 
30748
-Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
30746
+5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ;
30749 30747
 
30750
-1° Un dossier administratif ;
30748
+6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ;
30751 30749
 
30752
-2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;
30750
+7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ;
30753 30751
 
30754
-3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
30752
+8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.
30755 30753
 
30756
-4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
30754
+####### Sous-section 2 : Composition et nomination des membres
30757 30755
 
30758
-####### Article R1123-31
30756
+######## Article D1123-28
30759 30757
 
30760
-Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :
30758
+La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
30761 30759
 
30762
-1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
30760
+1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
30763 30761
 
30764
-2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit.
30762
+2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
30765 30763
 
30766
-####### Article R1123-32
30764
+a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
30767 30765
 
30768
-L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
30766
+b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
30769 30767
 
30770
-Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.
30768
+c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
30771 30769
 
30772
-Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
30770
+d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
30773 30771
 
30774
-L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
30772
+e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
30775 30773
 
30776
-Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
30774
+Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
30777 30775
 
30778
-La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
30776
+######## Article D1123-29
30779 30777
 
30780
-####### Article R1123-33
30778
+Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois.
30781 30779
 
30782
-Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
30780
+######## Article D1123-30
30783 30781
 
30784
-####### Article R1123-34
30782
+En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à courir du mandat.
30785 30783
 
30786
-Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.
30784
+######## Article D1123-31
30787 30785
 
30788
-###### Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.
30786
+Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.
30789 30787
 
30790
-####### Article R1123-37
30788
+####### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
30791 30789
 
30792
-A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur avant l'expiration du délai précité. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
30790
+######## Article D1123-32
30793 30791
 
30794
-La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
30792
+La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
30795 30793
 
30796
-####### Article R1123-35
30794
+######## Article D1123-33
30797 30795
 
30798
-Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
30796
+Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
30799 30797
 
30800
-L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
30798
+######## Article D1123-34
30801 30799
 
30802
-Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
30800
+Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président, de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R. 1123-21.
30803 30801
 
30804
-####### Article R1123-36
30802
+Il assure :
30805 30803
 
30806
-Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la proposition de modification.
30804
+1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
30807 30805
 
30808
-Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la modification de la recherche.
30806
+2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes ;
30809 30807
 
30810
-Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente.
30808
+3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
30811 30809
 
30812
-###### Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité
30810
+A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
30813 30811
 
30814
-####### Sous-section 1 : Vigilance.
30812
+######## Article D1123-35
30815 30813
 
30816
-######## Article R1123-40
30814
+Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
30817 30815
 
30818
-L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre le système de vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
30816
+######## Article D1123-36
30819 30817
 
30820
-######## Article R1123-44
30818
+Le président fixe l'ordre du jour des séances. Il en informe le directeur général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles.
30821 30819
 
30822
-Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12, à sa demande.
30820
+Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission.
30823 30821
 
30824
-Le promoteur adresse à l'autorité compétente une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'article R. 1123-43.
30822
+###### Section 3 : Autorité compétente.
30825 30823
 
30826
-######## Article R1123-45
30824
+####### Article R1123-37
30827 30825
 
30828
-Pour toutes les recherches biomédicales, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
30826
+Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
30829 30827
 
30830
-######## Article R1123-46
30828
+####### Article R1123-38
30831 30829
 
30832
-Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
30830
+L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
30833 30831
 
30834
-######## Article R1123-47
30832
+Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
30835 30833
 
30836
-Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
30834
+A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
30837 30835
 
30838
-1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
30836
+L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
30839 30837
 
30840
-2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
30838
+Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
30839
+
30840
+La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
30841 30841
 
30842
-Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
30842
+####### Article R1123-39
30843 30843
 
30844
-######## Article R1123-38
30844
+Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
30845 30845
 
30846
-Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1211-29 à R. 1211-48, relatives à la biovigilance et de celles des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.
30846
+####### Article R1123-40
30847 30847
 
30848
-######## Article R1123-42
30848
+Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.
30849 30849
 
30850
-Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :
30850
+####### Article R1123-41
30851 30851
 
30852
-1° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;
30852
+Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche.
30853 30853
 
30854
-2° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ainsi que les événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
30854
+###### Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.
30855 30855
 
30856
-3° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves, d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration et d'effets indésirables ayant nécessité un traitement médical pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage ;
30856
+####### Article R1123-42
30857 30857
 
30858
-4° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves et incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire ;
30858
+Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
30859 30859
 
30860
-5° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus chez un donneur de sang, d'effets indésirables survenus chez un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles ;
30860
+L'autorité compétente et le comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
30861 30861
 
30862
-6° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les autres recherches biomédicales.
30862
+Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
30863 30863
 
30864
-######## Article R1123-48
30864
+Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
30865 30865
 
30866
-Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
30866
+####### Article R1123-43
30867 30867
 
30868
-1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
30868
+Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-23.
30869 30869
 
30870
-2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
30870
+Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche.
30871
+
30872
+####### Article R1123-44
30871 30873
 
30872
-Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa.
30874
+A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur avant l'expiration du délai précité. Ce délai peut être prolongé pour une durée maximale de dix jours si l'autorité compétente estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la prolongation. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
30873 30875
 
30874
-Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
30876
+L'autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de protection des personnes.
30875 30877
 
30876
-######## Article R1123-39
30878
+###### Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité
30879
+
30880
+####### Sous-section 1 : Vigilance.
30881
+
30882
+######## Article R1123-45
30883
+
30884
+Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.
30885
+
30886
+######## Article R1123-46
30877 30887
 
30878 30888
 Pour l'application de la présente section, on entend par :
30879 30889
 
30880
-1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
30890
+1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
30881 30891
 
30882
-2° Effet indésirable d'une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, tout événement indésirable dû à la recherche ;
30892
+2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
30883 30893
 
30884 30894
 3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;
30885 30895
 
... ...
@@ -30887,224 +30897,257 @@ Pour l'application de la présente section, on entend par :
30887 30897
 
30888 30898
 5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
30889 30899
 
30890
-6° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;
30900
+6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;
30891 30901
 
30892
-7° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R. 1123-20 et R. 1123-30. Pour les recherches portant sur un médicament expérimental, les informations figurent notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsqu'il est autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé. Pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, les informations figurent respectivement dans la notice d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il fait l'objet d'un marquage CE, et dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait pas l'objet d'un tel marquage ;
30902
+7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;
30893 30903
 
30894
-8° Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche.
30904
+8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;
30895 30905
 
30896
-######## Article R1123-49
30906
+9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
30897 30907
 
30898
-Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
30908
+10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article R. 1211-31 sont applicables ;
30899 30909
 
30900
-En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
30910
+11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article R. 1221-23 sont applicables ;
30901 30911
 
30902
-Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.
30912
+12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
30903 30913
 
30904
-Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
30914
+######## Article R1123-47
30905 30915
 
30906
-######## Article R1123-50
30916
+L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
30907 30917
 
30908
-Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30918
+######## Article R1123-48
30909 30919
 
30910
-Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30920
+Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
30911 30921
 
30912
-######## Article R1123-41
30922
+######## Article R1123-49
30913 30923
 
30914
-Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
30924
+L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
30915 30925
 
30916
-######## Article R1123-43
30926
+L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.
30917 30927
 
30918
-En outre, le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets, événements ou incidents tels que mentionnés à l'article R. 1123-42, survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
30928
+Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
30919 30929
 
30920
-Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
30930
+Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
30921 30931
 
30922
-######## Article R1123-51
30932
+L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.
30933
+
30934
+######## Article R1123-50
30935
+
30936
+Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.
30923 30937
 
30924
-Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30938
+Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
30925 30939
 
30926
-Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30940
+######## Article R1123-51
30941
+
30942
+Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12, à sa demande.
30927 30943
 
30928 30944
 ######## Article R1123-52
30929 30945
 
30930
-La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
30946
+Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
30931 30947
 
30932 30948
 ######## Article R1123-53
30933 30949
 
30934
-Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
30950
+Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
30951
+
30952
+1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
30953
+
30954
+2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
30955
+
30956
+Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
30935 30957
 
30936 30958
 ######## Article R1123-54
30937 30959
 
30938
-L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
30960
+Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :
30939 30961
 
30940
-L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
30962
+1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
30941 30963
 
30942
-Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
30964
+2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
30943 30965
 
30944
-L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
30966
+Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46
30945 30967
 
30946
-####### Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
30968
+Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
30947 30969
 
30948 30970
 ######## Article R1123-55
30949 30971
 
30950
-Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1123-10, consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle. Les demandes d'avis et d'autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze jours suivant l'introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées aux articles R. 1123-35 à R. 1123-37. La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée conformément aux articles R. 1123-59 et R. 1123-60.
30972
+Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
30951 30973
 
30952
-###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
30974
+1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
30953 30975
 
30954
-####### Article R1123-56
30976
+2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
30955 30977
 
30956
-Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
30978
+Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
30957 30979
 
30958
-Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne et à la Commission européenne.
30980
+Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
30959 30981
 
30960
-Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
30982
+######## Article R1123-56
30961 30983
 
30962
-####### Article R1123-57
30984
+Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
30963 30985
 
30964
-En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit de la décision de suspension ou d'interdiction.
30986
+En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
30965 30987
 
30966
-####### Article R1123-61
30988
+Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.
30967 30989
 
30968
-Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
30990
+Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
30969 30991
 
30970
-####### Article R1123-58
30992
+######## Article R1123-57
30971 30993
 
30972
-L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.
30994
+Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30973 30995
 
30974
-####### Article R1123-59
30996
+Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30975 30997
 
30976
-Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
30998
+######## Article R1123-58
30977 30999
 
30978
-Si l'arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.
31000
+Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30979 31001
 
30980
-Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
31002
+Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
30981 31003
 
30982
-####### Article R1123-60
31004
+######## Article R1123-59
30983 31005
 
30984
-Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente.
31006
+Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.
30985 31007
 
30986
-Le promoteur transmet à l'autorité compétente les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
31008
+Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises.
30987 31009
 
30988
-Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
31010
+######## Article R1123-60
30989 31011
 
30990
-Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.
31012
+La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
30991 31013
 
30992
-###### Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.
31014
+######## Article R1123-61
30993 31015
 
30994
-####### Article R1123-62
31016
+Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
30995 31017
 
30996
-Le promoteur informe le ministre de la défense lorsque la recherche intéresse la défense nationale.
31018
+####### Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
30997 31019
 
30998
-Lorsqu'une recherche est protégée par le secret défense, le promoteur saisit un comité de protection des personnes dont les membres titulaires et suppléants et, le cas échéant, les experts et spécialistes, sont habilités dans les conditions fixées par les décrets pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
31020
+######## Article R1123-62
30999 31021
 
31000
-Les agents chargés de contrôler le respect de la législation et de la réglementation applicables à une telle recherche sont habilités dans les conditions prévues par les décrets pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
31022
+Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L. 1123-10, consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle. Les demandes d'avis et, le cas échéant, d'autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze jours suivant l'introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées aux R. 1123-42 à R. 1123-44. La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée conformément aux R. 1123-66 et R. 1123-67.
31001 31023
 
31002
-###### Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé.
31024
+Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :
31003 31025
 
31004
-####### Article R1123-63
31026
+1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;
31005 31027
 
31006
-Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
31028
+2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;
31007 31029
 
31008
-1° Le titre de la recherche ;
31030
+3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes.
31009 31031
 
31010
-2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
31032
+###### Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
31011 31033
 
31012
-3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ;
31034
+####### Article R1123-63
31013 31035
 
31014
-4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche.
31036
+Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
31037
+
31038
+Pour les recherches mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne.
31039
+
31040
+Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
31015 31041
 
31016 31042
 ####### Article R1123-64
31017 31043
 
31018
-Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
31044
+En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit de la décision de suspension ou d'interdiction.
31019 31045
 
31020
-1° Le titre et l'objectif de la recherche ;
31046
+####### Article R1123-65
31021 31047
 
31022
-2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;
31048
+L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.
31023 31049
 
31024
-3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ;
31050
+####### Article R1123-66
31025 31051
 
31026
-4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
31052
+Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
31027 31053
 
31028
-5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
31054
+Si l'arrêt de la recherche impliquant la personne humaine est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.
31029 31055
 
31030
-6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci.
31056
+Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
31031 31057
 
31032
-##### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
31058
+####### Article R1123-67
31033 31059
 
31034
-###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
31060
+Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente.
31061
+
31062
+Le promoteur transmet à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
31063
+
31064
+Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
31065
+
31066
+Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.
31067
+
31068
+####### Article R1123-68
31069
+
31070
+Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
31071
+
31072
+###### Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
31073
+
31074
+####### Article R1123-69
31075
+
31076
+Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
31035 31077
 
31036
-####### Article R1125-1
31078
+1° Le titre de la recherche ;
31037 31079
 
31038
-I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également :
31080
+2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
31039 31081
 
31040
-1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ;
31082
+3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ;
31041 31083
 
31042
-2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ;
31084
+4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche.
31043 31085
 
31044
-3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.
31086
+Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des informations transmises initialement.
31045 31087
 
31046
-II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
31088
+####### Article R1123-70
31047 31089
 
31048
-####### Article R1125-2
31090
+Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
31049 31091
 
31050
-I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II.
31092
+1° Le titre et l'objectif de la recherche ;
31051 31093
 
31052
-II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
31094
+2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;
31053 31095
 
31054
-III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
31096
+3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ;
31055 31097
 
31056
-IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
31098
+4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention, la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche ;
31057 31099
 
31058
-####### Article R1125-3
31100
+5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
31059 31101
 
31060
-I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R. 1125-2 du présent code.
31102
+6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci.
31061 31103
 
31062
-II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée au I du présent article et effectuées dans un même but.
31104
+Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement.
31063 31105
 
31064
-III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat.
31106
+####### Article R1123-71
31065 31107
 
31066
-IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R. 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
31108
+Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
31067 31109
 
31068
-V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
31110
+1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article R. 1123-20 ;
31069 31111
 
31070
-VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.
31112
+2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
31071 31113
 
31072
-VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.
31114
+3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
31073 31115
 
31074
-VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus d'autorisation de recherche au promoteur.
31116
+4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
31075 31117
 
31076
-IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :
31118
+5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
31077 31119
 
31078
-- soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;
31079
-- soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.
31120
+6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
31080 31121
 
31081
-X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
31122
+7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
31082 31123
 
31083
-####### Article R1125-4
31124
+8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
31084 31125
 
31085
-I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article.
31126
+9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
31086 31127
 
31087
-II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
31128
+10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
31088 31129
 
31089
-III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
31130
+11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
31090 31131
 
31091
-IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
31132
+12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;
31092 31133
 
31093
-####### Article R1125-5
31134
+13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
31094 31135
 
31095
-I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication.
31136
+Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
31096 31137
 
31097
-II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
31138
+Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.
31098 31139
 
31099
-####### Article R1125-6
31140
+##### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
31100 31141
 
31101
-Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
31142
+###### Article R1124-1
31102 31143
 
31103
-####### Article R1125-6-1
31144
+Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables.
31104 31145
 
31105
-Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à l'article R. 1123-60 du présent code.
31146
+##### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
31147
+
31148
+###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
31106 31149
 
31107
-###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.
31150
+###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
31108 31151
 
31109 31152
 ####### Article R1125-7
31110 31153
 
... ...
@@ -31112,41 +31155,41 @@ Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisa
31112 31155
 
31113 31156
 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
31114 31157
 
31115
-2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
31158
+2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
31116 31159
 
31117 31160
 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
31118 31161
 
31119
-4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;
31162
+4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
31120 31163
 
31121
-5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
31164
+5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
31122 31165
 
31123
-6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
31166
+6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ;
31124 31167
 
31125
-7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
31126
-
31127
-8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.
31168
+7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
31128 31169
 
31129 31170
 ####### Article R1125-8
31130 31171
 
31131
-La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
31172
+La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
31132 31173
 
31133 31174
 Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
31134 31175
 
31135 31176
 ####### Article R1125-9
31136 31177
 
31137
-Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
31178
+Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
31138 31179
 
31139 31180
 ####### Article R1125-10
31140 31181
 
31141 31182
 Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
31142 31183
 
31143
-1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
31184
+1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 1125-7 ;
31185
+
31186
+2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7 ;
31144 31187
 
31145
-2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7 ;
31188
+3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1125-7 ;
31146 31189
 
31147
-3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7.
31190
+4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7.
31148 31191
 
31149
-Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
31192
+Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
31150 31193
 
31151 31194
 Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
31152 31195
 
... ...
@@ -31160,27 +31203,31 @@ Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autori
31160 31203
 
31161 31204
 Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
31162 31205
 
31163
-Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée.
31206
+Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
31164 31207
 
31165 31208
 ####### Article R1125-13
31166 31209
 
31167
-L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
31210
+Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
31168 31211
 
31169
-###### Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
31212
+####### Article R1125-13-1
31213
+
31214
+L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
31215
+
31216
+###### Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée
31170 31217
 
31171 31218
 ####### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
31172 31219
 
31173 31220
 ######## Article R1125-14
31174 31221
 
31175
-Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
31222
+Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
31176 31223
 
31177 31224
 ######## Article R1125-15
31178 31225
 
31179
-La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
31226
+La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
31180 31227
 
31181 31228
 ######## Article R1125-16
31182 31229
 
31183
-Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.
31230
+Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.
31184 31231
 
31185 31232
 ######## Article R1125-17
31186 31233
 
... ...
@@ -31188,7 +31235,7 @@ Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-d
31188 31235
 
31189 31236
 ######## Article R1125-18
31190 31237
 
31191
-Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
31238
+Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
31192 31239
 
31193 31240
 ######## Article R1125-19
31194 31241
 
... ...
@@ -31214,15 +31261,13 @@ Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modif
31214 31261
 
31215 31262
 ######## Article R1125-21
31216 31263
 
31217
-Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
31218
-
31219
-1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
31264
+Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
31220 31265
 
31221 31266
 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
31222 31267
 
31223 31268
 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
31224 31269
 
31225
-4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
31270
+4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
31226 31271
 
31227 31272
 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
31228 31273
 
... ...
@@ -31256,6 +31301,12 @@ Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la perso
31256 31301
 
31257 31302
 L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
31258 31303
 
31304
+###### Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
31305
+
31306
+####### Article R1125-26
31307
+
31308
+Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.
31309
+
31259 31310
 ##### Chapitre VI : Dispositions pénales
31260 31311
 
31261 31312
 #### Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique
... ...
@@ -31672,7 +31723,7 @@ Dans le cas où il est interrogé à l'occasion d'une procédure disciplinaire,
31672 31723
 
31673 31724
 ######## Article R1132-20
31674 31725
 
31675
-Lorsqu'il participe à des recherches biomédicales, le conseiller en génétique doit le faire dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code.
31726
+Lorsqu'il participe à des recherches impliquant la personne humaine, le conseiller en génétique doit le faire dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code.
31676 31727
 
31677 31728
 ##### Chapitre III : Dispositions pénales
31678 31729
 
... ...
@@ -31834,7 +31885,7 @@ La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type ét
31834 31885
 
31835 31886
 Le président et le ou les présidents adjoints ainsi que les membres titulaires et suppléants des commissions sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et R. 1451-1 à R. 1451-4.
31836 31887
 
31837
-Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 1142-23 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé, producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé ou promoteurs de recherche biomédicale concernés par cette demande.
31888
+Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 1142-23 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé, producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé ou promoteurs de recherche impliquant la personne humaine concernés par cette demande.
31838 31889
 
31839 31890
 Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande. Lorsqu'il s'agit du président, il est alors remplacé par le président adjoint. S'ils se trouvent tous les deux dans ce cas ou en cas d'empêchement du président adjoint ou à défaut de président adjoint de ce dernier, le dossier est transmis à une autre commission.
31840 31891
 
... ...
@@ -31854,15 +31905,15 @@ La demande de radiation ou l'avis sont adoptés par la commission siégeant en f
31854 31905
 
31855 31906
 ######## Article R1142-13
31856 31907
 
31857
-La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ou réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale est présentée à la commission dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente même si, au cours de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le ressort d'autres commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans le dommage dont le demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'office.
31908
+La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ou réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine est présentée à la commission dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente même si, au cours de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le ressort d'autres commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans le dommage dont le demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'office.
31858 31909
 
31859 31910
 La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.
31860 31911
 
31861
-Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'office, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer, et notamment, sauf si l'acte auquel il impute le dommage a été réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale, à établir que les dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1.
31912
+Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'office, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer, et notamment, sauf si l'acte auquel il impute le dommage a été réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, à établir que les dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1.
31862 31913
 
31863 31914
 La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration
31864 31915
 
31865
-Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé, le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé ou le promoteur de recherche biomédicale dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi que l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.
31916
+Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé, le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé ou le promoteur de recherche impliquant la personne humaine dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi que l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.
31866 31917
 
31867 31918
 ######## Article R1142-14
31868 31919
 
... ...
@@ -31878,11 +31929,11 @@ La lettre recommandée envoyée au demandeur informe celui-ci de la possibilité
31878 31929
 
31879 31930
 ######## Article R1142-15-1
31880 31931
 
31881
-Les dispositions des articles R. 1142-14 et R. 1142-15 ne sont pas applicables aux demandes d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale.
31932
+Les dispositions des articles R. 1142-14 et R. 1142-15 ne sont pas applicables aux demandes d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
31882 31933
 
31883 31934
 ######## Article R1142-15-2
31884 31935
 
31885
-Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1 ou lorsqu'elle est saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale, le président ou un président-adjoint désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans les conditions prévues à l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement inscrit sur la liste nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des connaissances en matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les conditions prévues aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le président ou son adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit l'ensemble des compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.
31936
+Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1 ou lorsqu'elle est saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, le président ou un président-adjoint désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans les conditions prévues à l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement inscrit sur la liste nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des connaissances en matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les conditions prévues aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le président ou son adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit l'ensemble des compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.
31886 31937
 
31887 31938
 ######## Article R1142-16
31888 31939
 
... ...
@@ -40426,7 +40477,7 @@ Les dispositions de la présente section s'appliquent :
40426 40477
 
40427 40478
 1° Aux personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales, à titre diagnostique ou thérapeutique, ou dans le cadre soit de la surveillance médicale professionnelle, soit d'un dépistage organisé d'une maladie déterminée ;
40428 40479
 
40429
-2° Aux personnes participant volontairement à des programmes de recherche biomédicale ;
40480
+2° Aux personnes participant volontairement à des programmes de recherche impliquant la personne humaine ;
40430 40481
 
40431 40482
 3° Aux personnes exposées lors de procédures médico-légales.
40432 40483
 
... ...
@@ -49645,11 +49696,11 @@ I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-
49645 49696
 
49646 49697
 II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :
49647 49698
 
49648
-1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ;
49699
+1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches impliquant la personne humaine ;
49649 49700
 
49650 49701
 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.
49651 49702
 
49652
-III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24.
49703
+III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24.
49653 49704
 
49654 49705
 IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.
49655 49706
 
... ...
@@ -49687,7 +49738,7 @@ Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'au
49687 49738
 
49688 49739
 Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R. 2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.
49689 49740
 
49690
-Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.
49741
+Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une recherche impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.
49691 49742
 
49692 49743
 En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
49693 49744
 
... ...
@@ -64897,7 +64948,7 @@ A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligatio
64897 64948
 
64898 64949
 ######## Article R4211-32
64899 64950
 
64900
-I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.
64951
+I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments.
64901 64952
 
64902 64953
 Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901.
64903 64954
 
... ...
@@ -64941,7 +64992,9 @@ b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la p
64941 64992
 
64942 64993
 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;
64943 64994
 
64944
-7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
64995
+7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ;
64996
+
64997
+8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
64945 64998
 
64946 64999
 II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
64947 65000
 
... ...
@@ -64959,7 +65012,7 @@ I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
64959 65012
 
64960 65013
 Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
64961 65014
 
64962
-L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande.
65015
+Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande
64963 65016
 
64964 65017
 Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.
64965 65018
 
... ...
@@ -65023,6 +65076,16 @@ III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement o
65023 65076
 
65024 65077
 ####### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
65025 65078
 
65079
+######## Article R4211-42-1
65080
+
65081
+I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
65082
+
65083
+II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :
65084
+
65085
+1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;
65086
+
65087
+2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.
65088
+
65026 65089
 ######## Article R4211-43
65027 65090
 
65028 65091
 I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives :
... ...
@@ -65047,7 +65110,7 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
65047 65110
 
65048 65111
 Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
65049 65112
 
65050
-L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande de modification.
65113
+L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification.
65051 65114
 
65052 65115
 III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
65053 65116
 
... ...
@@ -65123,6 +65186,190 @@ Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'org
65123 65186
 
65124 65187
 Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
65125 65188
 
65189
+###### Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1
65190
+
65191
+####### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
65192
+
65193
+######## Article R4211-53
65194
+
65195
+Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.
65196
+
65197
+####### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
65198
+
65199
+######## Article R4211-54
65200
+
65201
+I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
65202
+
65203
+Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
65204
+
65205
+Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend :
65206
+
65207
+1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;
65208
+
65209
+2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;
65210
+
65211
+3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
65212
+
65213
+4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;
65214
+
65215
+5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
65216
+
65217
+6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
65218
+
65219
+a) La liste et les adresses de ces tiers ;
65220
+
65221
+b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
65222
+
65223
+7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;
65224
+
65225
+8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;
65226
+
65227
+9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
65228
+
65229
+II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
65230
+
65231
+III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
65232
+
65233
+Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
65234
+
65235
+L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.
65236
+
65237
+Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.
65238
+
65239
+IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.
65240
+
65241
+####### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
65242
+
65243
+######## Article R4211-55
65244
+
65245
+I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.
65246
+
65247
+La personne responsable est chargée :
65248
+
65249
+1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
65250
+
65251
+2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.
65252
+
65253
+Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.
65254
+
65255
+II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
65256
+
65257
+III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.
65258
+
65259
+Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
65260
+
65261
+######## Article R4211-56
65262
+
65263
+Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
65264
+
65265
+1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
65266
+
65267
+2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
65268
+
65269
+3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
65270
+
65271
+######## Article R4211-57
65272
+
65273
+En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.
65274
+
65275
+####### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés
65276
+
65277
+######## Article R4211-58
65278
+
65279
+I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à :
65280
+
65281
+1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ;
65282
+
65283
+2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ;
65284
+
65285
+3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ;
65286
+
65287
+4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;
65288
+
65289
+5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;
65290
+
65291
+6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité.
65292
+
65293
+II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine.
65294
+
65295
+Elle précise la nature de la modification sollicitée.
65296
+
65297
+Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
65298
+
65299
+A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
65300
+
65301
+Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
65302
+
65303
+Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
65304
+
65305
+L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification.
65306
+
65307
+III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.
65308
+
65309
+######## Article R4211-59
65310
+
65311
+I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :
65312
+
65313
+1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;
65314
+
65315
+2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;
65316
+
65317
+3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.
65318
+
65319
+II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
65320
+
65321
+Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
65322
+
65323
+III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.
65324
+
65325
+######## Article R4211-60
65326
+
65327
+Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62.
65328
+
65329
+######## Article R4211-61
65330
+
65331
+En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
65332
+
65333
+Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
65334
+
65335
+Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.
65336
+
65337
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
65338
+
65339
+######## Article R4211-62
65340
+
65341
+L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
65342
+
65343
+La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
65344
+
65345
+######## Article R4211-63
65346
+
65347
+Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
65348
+
65349
+Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués.
65350
+
65351
+Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
65352
+
65353
+Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
65354
+
65355
+Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.
65356
+
65357
+######## Article R4211-64
65358
+
65359
+Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.
65360
+
65361
+######## Article R4211-65
65362
+
65363
+Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
65364
+
65365
+1° La date de la transaction ;
65366
+
65367
+2° Le nom du médicament ;
65368
+
65369
+3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;
65370
+
65371
+4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
65372
+
65126 65373
 ##### Chapitre II : Dispositions pénales
65127 65374
 
65128 65375
 ###### Section unique : Médicaments à usage humain non utilisés.
... ...
@@ -75424,7 +75671,7 @@ Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditio
75424 75671
 
75425 75672
 ####### Article R5121-108
75426 75673
 
75427
-Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
75674
+Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
75428 75675
 
75429 75676
 Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
75430 75677
 
... ...
@@ -75432,7 +75679,7 @@ Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de tran
75432 75679
 
75433 75680
 Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
75434 75681
 
75435
-Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches biomédicales déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.
75682
+Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.
75436 75683
 
75437 75684
 Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne.
75438 75685
 
... ...
@@ -75466,7 +75713,7 @@ La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant
75466 75713
 
75467 75714
 La demande est accompagnée :
75468 75715
 
75469
-1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;
75716
+1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ;
75470 75717
 
75471 75718
 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
75472 75719
 
... ...
@@ -76704,6 +76951,100 @@ V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sei
76704 76951
 
76705 76952
 VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36, notamment celle de retirer les lots.
76706 76953
 
76954
+####### Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
76955
+
76956
+######## Article R5121-201-4
76957
+
76958
+La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1.
76959
+
76960
+Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
76961
+
76962
+######## Article R5121-201-5
76963
+
76964
+I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
76965
+
76966
+II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :
76967
+
76968
+1° L'identification de l'établissement préleveur ;
76969
+
76970
+2° Le service préleveur ;
76971
+
76972
+3° Le numéro d'identification du don ;
76973
+
76974
+4° La date du prélèvement ;
76975
+
76976
+5° Le type de don :
76977
+
76978
+a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
76979
+
76980
+b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
76981
+
76982
+6° L'usage autologue ou allogénique ;
76983
+
76984
+7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
76985
+
76986
+8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;
76987
+
76988
+9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
76989
+
76990
+Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.
76991
+
76992
+III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :
76993
+
76994
+1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
76995
+
76996
+2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
76997
+
76998
+3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
76999
+
77000
+4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
77001
+
77002
+5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;
77003
+
77004
+6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;
77005
+
77006
+7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.
77007
+
77008
+IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.
77009
+
77010
+######## Article R5121-201-6
77011
+
77012
+Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
77013
+
77014
+Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :
77015
+
77016
+1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
77017
+
77018
+2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
77019
+
77020
+3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
77021
+
77022
+4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
77023
+
77024
+5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
77025
+
77026
+6° L'indication de l'administration du médicament ;
77027
+
77028
+7° La dose administrée ;
77029
+
77030
+8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
77031
+
77032
+9° Le cas échéant, les complications survenues.
77033
+
77034
+La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.
77035
+
77036
+Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.
77037
+
77038
+######## Article R5121-201-7
77039
+
77040
+Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
77041
+
77042
+######## Article R5121-201-8
77043
+
77044
+En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42.
77045
+
77046
+En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
77047
+
76707 77048
 ###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
76708 77049
 
76709 77050
 ####### Article R5121-202
... ...
@@ -76846,7 +77187,7 @@ L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'
76846 77187
 
76847 77188
 Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
76848 77189
 
76849
-La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.
77190
+La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
76850 77191
 
76851 77192
 Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
76852 77193
 
... ...
@@ -77271,7 +77612,7 @@ Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de
77271 77612
 
77272 77613
 ####### Article R5124-4
77273 77614
 
77274
-Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.
77615
+Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1.
77275 77616
 
77276 77617
 Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays.
77277 77618
 
... ...
@@ -78761,6 +79102,22 @@ Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparatio
78761 79102
 
78762 79103
 Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant une durée de dix ans.
78763 79104
 
79105
+######## Article D5125-45-1
79106
+
79107
+Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :
79108
+
79109
+1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;
79110
+
79111
+2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ;
79112
+
79113
+3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;
79114
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79115
+4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;
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79117
+5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ;
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+6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.
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78764 79121
 ######## Article R5125-46
78765 79122
 
78766 79123
 Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien appose sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 5121-8 et L. 5141-2, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.
... ...
@@ -79093,7 +79450,7 @@ Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et syst
79093 79450
 
79094 79451
 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
79095 79452
 
79096
-2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
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+2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
79097 79454
 
79098 79455
 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;
79099 79456
 
... ...
@@ -79221,7 +79578,7 @@ d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de l'article R. 5126-10 a
79221 79578
 
79222 79579
 Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
79223 79580
 
79224
-Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
79581
+Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine , y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
79225 79582
 
79226 79583
 Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
79227 79584
 
... ...
@@ -86177,7 +86534,7 @@ Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques d
86177 86534
 
86178 86535
 1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
86179 86536
 
86180
-2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.
86537
+2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41.
86181 86538
 
86182 86539
 Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
86183 86540
 
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@@ -86185,7 +86542,7 @@ Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence national
86185 86542
 
86186 86543
 ######### Article R5211-38
86187 86544
 
86188
-Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
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+Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
86189 86546
 
86190 86547
 Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.
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