Code de la santé publique

###### Article D3511-3

La date de la manifestation annuelle intitulée "Jour sans tabac" est fixée au 31 mai.

####### Article D3512-9-1

Une affiche rappelant les dispositions de l'article L. 3512-12 est placée à la vue du public dans les établissements des débitants de tabac, des titulaires du statut d'acheteur-revendeur et des revendeurs, mentionnés au premier alinéa de l'article 568 du code général des impôts.

Le modèle de cette affiche est déterminé par arrêté conjoint du ministre chargé des douanes et des droits indirects et du ministre chargé de la santé.

######## Article D3512-9-2

L'agrément pour la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 est délivré pour une durée maximale de cinq ans par l'établissement public mentionné à cet article. Il est renouvelable dans les mêmes conditions.

L'agrément est publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et la liste des laboratoires agréés est transmise par le ministère chargé de la santé à la Commission européenne.

######## Article D3512-9-3

L'agrément est délivré selon les critères suivants :

1° Présenter et conserver toutes les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'intégrité et d'indépendance. En particulier, le laboratoire agréé et son personnel ne doivent pas être engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'analyses pour lesquelles le laboratoire est agréé. Le laboratoire agréé ne doit pas appartenir à un fabricant, à un importateur, à un distributeur ou à un détaillant de produits du tabac et ne doit pas être contrôlé, directement ou indirectement, par celui-ci. A ce titre, le chiffre d'affaires d'un laboratoire agréé ne doit pas provenir de manière significative de relations commerciales avec des fabricants, importateurs, distributeurs ou détaillants de produits du tabac ;

2° Disposer des compétences et de l'équipement nécessaires à la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 ;

3° A la date de dépôt de la demande d'agrément, être accrédité selon la norme NF EN ISO/ CEI 17025 par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et analyses faisant l'objet de la demande d'agrément.

######## Article D3512-9-4

I.-Le laboratoire agréé informe sans délai l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 de toute situation susceptible de ne plus lui permettre de satisfaire à une ou plusieurs conditions de l'agrément.

Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions de l'agrément, le retard de transmission de cette information à l'établissement public susmentionné, ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de suspension ou de retrait de l'agrément. La décision de retrait d'agrément est prise par l'établissement public. Au préalable, le laboratoire concerné est mis en demeure de présenter ses observations.

II.-L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 évalue les éléments fournis par le laboratoire lors de sa demande d'agrément et à chaque demande de renouvellement de celui-ci. Il peut demander à celui-ci tout élément complémentaire nécessaire pour effectuer cette évaluation.

######## Article D3512-9-5

I.-La demande d'agrément, accompagnée des informations et pièces figurant à l'annexe I, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.

Cette demande, accompagnée des informations et pièces demandées, est déposée au plus tard le 30 juin de l'année civile précédant l'année à compter de laquelle l'agrément est sollicité.

II.-Toute demande de renouvellement ou de modification d'agrément, accompagnée des informations et pièces prévues à l'annexe II ou à l'annexe III du présent décret, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement public visé au I, au plus tard 180 jours avant la date d'expiration de l'agrément ou avant la date envisagée de la mise en application des modifications demandées.

III.-Les informations et pièces fournies par le responsable du laboratoire en vue de la demande d'agrément, de son renouvellement ou de sa modification sont rédigées en langue française.

######## Article D3512-9-6

Un laboratoire disposant d'établissements implantés sur plusieurs sites géographiques distincts sur lesquels interviennent des équipes différentes dépose une demande d'agrément pour chacun d'entre eux.

######## Article D3512-9-7

Aux fins de contrôle, le laboratoire agréé adresse à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 les résultats des analyses prévues par cet article, conformément aux spécifications techniques de transmission informatique et de présentation des résultats d'analyse précisées par celui-ci.

Le laboratoire informe sans délai l'établissement public susmentionné de toute anomalie ou non-conformité des résultats d'analyses.

######## Article D3512-16-1

I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3512-19 et au I de l'article R. 3512-16 sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.

II.-Leur montant est fixé comme suit :

1° 550 euros par produit pour toute déclaration mentionnée au I de l'article L. 3512-17 ou pour toute modification de celle-ci ayant des répercussions sur l'information communiquée ;

2° 120 euros par étude mentionnée au II de l'article L. 3512-17 ;

3° 550 euros par produit pour toute notification mentionnée au III de l'article L. 3512-17 ;

4° 250 euros par produit pour toute déclaration annuelle du volume de ventes mentionnée à l'article L. 3512-18 ;

5° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des déclarations et des notifications mentionnées aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18.

III.-Le justificatif de versement du droit mentionné aux 1°, 2°, 3° ou 4° du II est joint au dossier de déclaration ou de notification.

Le droit mentionné au 5° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année durant laquelle le produit déclaré est mis sur le marché, et ce dès la première année de déclaration.

IV.-Le recouvrement des droits visés au I du présent article est assuré par l'agent comptable de l'établissement public désigné au I.

######## Article D3512-16-2

En cas de cession ou de cessation d'activité, le fabricant ou importateur de produit du tabac concerné est tenu de procéder dans les soixante jours, et au plus tard le 15 janvier de l'année suivant les déclarations, au paiement des droits y afférent.

######## Article D3512-16-3

L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 peut mandater les laboratoires agréés pour procéder aux analyses mentionnées au même article.

Les frais correspondants à ces analyses sont à la charge de l'établissement public, qui les finance grâce aux droits prélevés conformément à l'article L. 3512-19.

####### Article D3513-1

Une affiche rappelant les dispositions de l'article L. 3513-5 est placée à la vue du public dans les établissements des débitants de tabac, tous commerces, lieux publics ou distributeurs vendant ces produits.

Lorsque le produit est vendu en ligne, les dispositions de l'article L. 3513-5 sont rappelées sur un bandeau d'information s'affichant en permanence sur la page internet de paiement en ligne du produit.

Le modèle de cette affiche et de ce bandeau sont déterminés par arrêté conjoint du ministre chargé des douanes et des droits indirects et du ministre chargé de la santé.

######## Article D3513-10

I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3513-12 et au III de l'article R. 3513-6 sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.

II.-Leur montant est fixé comme suit :

1° 550 euros par produit figurant dans toute notification ou modification substantielle de notification, prévues à l'article L. 3513-10 ;

2° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des notifications mentionnées à l'article L. 3513-10.

III.-Le justificatif de versement du droit mentionné au 1° du II est joint au dossier de notification.

Le droit mentionné au 2° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année durant laquelle le produit déclaré est sur le marché, et ce dès la première année de notification.

IV.-Le recouvrement des droits visés au I est assuré par l'agent comptable de l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.

#### Article Annexe I

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT

Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :

1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;

2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;

3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les analyses, si différents de ceux de l'organisme demandeur ;

4. La date de création du laboratoire ;

5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;

6. Documents justifiant des sources de financement du Laboratoire ;

7. L'organigramme du personnel du laboratoire ;

8. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) des prélèvements et/ou analyses ;

9. La liste des analyses pour lesquels un agrément est demandé ; les méthodes d'analyses utilisées ;

10. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les analyses concernées par la demande d'agrément ;

11. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :

- son engagement à effectuer les analyses pour lesquelles il sollicite un agrément, dans les conditions et suivant les modalités définis pour l'accréditation, et à rendre les résultats correspondant à ces analyses, sous accréditation ;

- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées ;

- son engagement à transmettre les résultats d'analyses à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique dans les délais les plus brefs possibles ;

- son engagement à informer, sans délai, l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique de toute détection d'anomalies ou de non-conformité.

Le dossier de demande d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

#### Article Annexe II

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENT

Le dossier de demande de renouvellement d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :

1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;

2. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie, pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.

Le dossier de demande de renouvellement d'agrément complété doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

#### Article Annexe III

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION D'AGRÉMENT

Le dossier de demande de modification d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :

1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;

2. La liste des analyses pour lesquelles la suspension ou l'extension d'agrément est demandée ;

3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie pour laquelle l'extension d'agrément est demandée.

La demande de modification d'agrément doit être adressée au ministère des affaires sociales et de la santé.

Le dossier complet de demande de modification d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.