Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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###### Article L1121-16-1 |
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On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche. |
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Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. |
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Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes : |
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1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I en application de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale , ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement . ; |
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Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à 2° A titre dérogatoire , les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes , lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage et des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par les arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du |
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Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche , ainsi qu'à la fourniture . |
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Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés. |
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La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. |
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Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. |
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###### Article D3232-3 |
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L' Agence nationale de santé publique peut approuver les campagnes dont les dossiers lui sont transmis en tenant compte de : |
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| 54690 | 54700 |
1° Leurs objectifs, au regard de ceux mentionnés à l'article L. 1411-2 ; |
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| 54692 | 54702 |
2° Leurs messages, y compris en ce qui concerne l'acceptation des personnes obèses ou en surpoids et la lutte contre les discriminations dont elles peuvent faire l'objet, au regard des recommandations et principes formulés dans les plans de santé publique en vigueur ; |
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3° Leur durée et leurs moyens, au regard des messages et des objectifs proposés. |
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Il Elle peut solliciter l'avis des autorités concernées à cette fin. |
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###### Article R3232-7 |
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La forme de présentation complémentaire à la déclaration nutritionnelle recommandée en application de l'article L. 3232-8 consiste en une signalétique nutritionnelle conforme à un cahier des charges fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'agroalimentaire, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cet arrêté respecte les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 modifié concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. |
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II.-L'engagement des fabricants et des distributeurs dans la démarche volontaire d'utiliser la forme de présentation complémentaire recommandée mentionnée au I porte sur l'ensemble des catégories de denrées alimentaires qu'ils mettent sur le marché sous leurs propres marques, dans le respect du champ d'application de la déclaration nutritionnelle obligatoire prévue par le règlement (UE) n° 1169/2011 précité. |