Code de la santé publique

####### Article R1110-1

La conservation sur support informatique des informations médicales mentionnées aux trois premiers alinéas

Les professionnels participant à la prise en charge d'une même personne peuvent, en application

 de l'article L. 1110-4

 par tout professionnel, tout établissements et tout réseau de santé ou tout autre organisme intervenant dans le système de santé est soumise au respect de référentiels définis par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ces référentiels s'imposent également à la transmission de ces

, échanger ou partager des

 informations 

par voie électronique entre professionnels.

1° Des seules informations strictement

 nécessaires à la 

conservation

coordination

 ou à la 

transmission des informations médicales en cause et fixant le niveau de sécurité requis pour ces fonctions.

4° En cas de transmission par voie électronique entre professionnels, les mesures mises en oeuvre pour garantir la confidentialité des informations échangées, le cas échéant, par le recours à un chiffrement en tout ou partie de ces informations.

continuité des soins, à la prévention, ou au suivi médico-social et social de ladite personne ;

####### Article R1110-2

Pour chaque traitement mis en oeuvre par les personnes et les organismes mentionnés à l'article R. 1110-1 et comportant

Les professionnels susceptibles d'échanger ou de partager

 des informations 

médicales à caractère personnel, le dossier de déclaration ou de demande d'autorisation auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés décrit les moyens retenus afin d'assurer la mise en conformité de ce traitement avec le référentiel le concernant.

1° Les

 professionnels de santé 

dans les conditions garantissant la cohérence entre les données d'identification gérées localement et celles recensées par le groupement d'intérêt public mentionné

mentionnés à la quatrième partie du présent code, quel que soit leur mode d'exercice ;

a) Assistants de service social mentionnés

 à l'article 

R. 161-54

L. 411-1

 du code de 

la sécurité

l'action

 sociale 

et des familles 

;

3° Porter

b) Ostéopathes, chiropracteurs, psychologues et psychothérapeutes non professionnels de santé par ailleurs, aides médico-psychologiques et accompagnants éducatifs et sociaux ;

f) Mandataires judiciaires

 à la 

connaissance de toute

protection des majeurs et délégués aux prestations familiales mentionnés au titre VII du livre IV du même code ;

h) Non-professionnels de santé mettant en œuvre la méthode prévue à l'article L. 113-3 du même code pour la prise en charge d'une

 personne 

concernée par les informations médicales relevant du traitement les principales dispositions prises pour garantir la conformité au référentiel correspondant.

âgée en perte d'autonomie ;

####### Article R1110-3

II. — Lorsqu'ils sont membres d'une même équipe de soins, les

 professionnels 

de santé aux

relevant d'une des catégories mentionnées à l'article R. 1110-2, partagent, avec ceux qui relèvent de l'autre catégorie, les

 informations 

médicales à caractère personnel conservées sur support informatique ou de leur transmission par voie électronique, l'utilisation de la carte de

relatives à une personne prise en charge dans les strictes limites de l'article R. 1110-1 et en informent préalablement la personne concernée. Ils tiennent compte, pour la mise en œuvre de ce partage, des recommandations élaborées par la Haute Autorité de santé avec le concours des ordres professionnels, en particulier pour ce qui concerne les catégories d'informations qui leur sont accessibles.

III. — Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, seule l'urgence ou l'impossibilité d'informer cette personne peut dispenser le

 professionnel 

ou la personne participant à sa prise en charge de l'obligation d'information préalable. La personne concernée est toutefois informée, dès que son état 

de santé 

mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale est obligatoire.

le permet, de l'échange ou du partage des informations auquel il a été procédé. Il en est fait mention dans le dossier médical.

######## Article R1111-1

L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 et détenues par un professionnel de santé, un établissement de santé ou un hébergeur agréé en application de l'article L. 1111-8, est demandé par la personne concernée, son ayant droit

, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité

 en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, 

le tuteur

la personne en charge de l'exercice de la mesure de protection juridique habilitée à la représenter ou à l'assister

 ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire.

La demande est adressée au professionnel de santé ou à l'hébergeur et, dans le cas d'un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.

Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.

Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

######## Article R1111-6

La personne mineure qui souhaite garder le secret sur

 une action de prévention, un dépistage, un diagnostic,

 un traitement ou une intervention dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin 

ou la sage-femme 

qui a pratiqué

 cette action de prévention, ce dépistage, ce diagnostic,

 ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.

Le médecin

, la sage-femme ou l'infirmier

 fait mention écrite de cette opposition.

Tout médecin

, sage-femme ou infirmier

 saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès aux informations mentionnées 

à l'alinéa

aux deux premiers alinéas

 ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de la personne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si en dépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaite tant que l'opposition est maintenue.

Lorsqu'en application de l'article L. 1111-7 la personne mineure demande que l'accès du titulaire de l'autorité parentale aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin, ces informations sont, au choix du titulaire de l'autorité parentale, adressées au médecin qu'il a désigné ou consultées sur place en présence de ce médecin.

######## Article R1111-7

L'ayant droit

, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité

 d'une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant cette personne, dans les conditions prévues au 

septième

neuvième

 alinéa de l'article L. 1110-4, doit préciser, lors de sa demande, le motif pour lequel elle a besoin d'avoir connaissance de ces informations. Le refus d'une demande opposé à cet ayant droit

, ce concubin ou ce partenaire lié par un pacte civil de solidarité

 est motivé.

Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certificat médical, dès lors que ce certificat ne comporte pas d'informations couvertes par le secret médical.

####### Article R5124-47

Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :

1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;

2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe 

l' Agence

l'Agence

 nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;

3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières

.

 ;

4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R. 5121-179, leurs obligations respectives

 ;

5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article R. 5124-49-1

.

Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 

4

5

° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.

####### Article R5124-48-1

Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.

L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.

######## Article R5124-49-1

I.

 ― 

-

La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures

, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2

. Ce délai

 de 72 heures

 peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.

Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé les éléments prouvant les ruptures

II.-Cette rupture

 d'approvisionnement 

ayant nécessité un appel des centres mentionnés au III.

II. ―

peut être imputable notamment à une rupture de stock, qui se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament.

 Lorsque l'exploitant anticipe

 une

, constate, ou est informé d'une

 situation de rupture 

potentielle d'approvisionnement

de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur

, il en informe

 sans délai

 l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut

, ainsi que, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet d'un plan de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures définies dans le plan de gestion des pénuries

.

III.

 ― 

-

Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents

 ou de tout système équivalent permettant un contact direct,

 accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. 

En cas de recours aux centres d'appel d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. 

Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel

 ou les systèmes équivalents,

 auprès des professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels

 et réponses apportées

.

Ces centres sont organisés de manière à 

prendre en charge à tout moment les ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à 

permettre la dispensation

 effective

 de la spécialité manquante

. Cette prise en charge se fait en cas de

 dès que la

 rupture

 d'approvisionnement est

 effective ou

,

 de manière anticipée

,

 lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. 

L'exploitant informe trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire et les quantités fournies. 

La traçabilité 

de ces

des

 approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.

######## Article R5125-46-1

Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence

 ou tout système équivalent

 mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 et, le cas échéant, solliciter un approvisionnement en urgence

.

######## Article R5126-7-1

Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence

 ou tout système équivalent

 mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 et, le cas échéant, solliciter un approvisionnement en urgence

.