Code de la santé publique

@@ -42764,26 +42764,6 @@ Dans l'exercice de leurs fonctions, ils veillent au respect du secret médical e

 ####### Sous-section 3 : Inspecteurs de l'action sanitaire et sociale.

-######## Article R1421-15

-

-Les membres du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale sont chargés de la mise en œuvre des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales relevant de l'Etat et des agences régionales de santé.

-

-A ce titre, ils assurent notamment des missions :

-

-1° D'inspection et de contrôle des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;

-

-2° De planification, de programmation et d'allocation de ressources des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;

-

-3° De pilotage, d'animation et de contrôle des dispositifs en matière de politique de santé publique, d'intégration, d'insertion et de développement social ;

-

-4° D'évaluation des politiques publiques ;

-

-5° De contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes de protection sociale ;

-

-6° D'animation des politiques interministérielles dans le cadre des délégations interservices.

-

-Ils peuvent exercer des fonctions informatiques ainsi que d'expertise, de conseil et d'encadrement.

-

 ####### Sous-section 4 : Ingénieurs du génie sanitaire

 ######## Article R1421-16

@@ -72852,9 +72832,17 @@ Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'

 Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence, la décision d'identification de cette spécialité est également suspendue ou supprimée.

+####### Article R5121-5-3

+

+Les spécialités génériques à base de plantes relèvent des dispositions prévues aux articles R. 5121-6 et R. 5121-7.

+

+####### Article R5121-5-4

+

+Les spécialités génériques dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales relèvent des dispositions des articles R. 5121-5, R. 5121-5-1 et R. 5121-5-2.

+

 ####### Article R5121-6

-Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.

+Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci.

 L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations.

@@ -72862,14 +72850,16 @@ L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans l

 Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension.

-Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées sur le site internet de l'agence.

-

 ####### Article R5121-8

 Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention " dénomination commune " et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.

 Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage et sa forme pharmaceutique, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.

+####### Article R5121-9

+

+Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire, régies par la présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+

 ###### Section 4 : Expérimentations

 ####### Article R5121-10