Code de la santé publique

@@ -80765,7 +80765,7 @@ Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne con

 L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

-Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.

+Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.

 Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

@@ -80867,51 +80867,113 @@ Si elle constate qu'un lot d'un médicament immunologique vétérinaire n'est pa

 ####### Article R5141-82

-Est interdite la publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.

+On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments vétérinaires.

+

+Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

+

+1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ;

+

+2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en application de l'article R. 5141-105-2, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;

+

+3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.

 ####### Article R5141-82-1

-La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132.

+Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-5 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5142-7.

+

+La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.

 ####### Article R5141-83

-La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

+La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

 ####### Article R5141-84

 La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 5143-5.

-La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.

+####### Article R5141-84-1

+

+Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage. Elle ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.

 ####### Article R5141-85

-La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :

+La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article R. 5141-83 en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :

 1° Le nom du médicament ;

-2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

+2° Les espèces de destination ;

+

+3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

+

+4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance ;

+

+5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;

+

+6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ;

-3° La composition quantitative en principes actifs ;

+7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86.

-4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

+Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes et qu'elle doit être justifiée.

-5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

+####### Article R5141-85-1

-6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

+Les éléments contenus dans la publicité mentionnée à l'article R. 5141-85 pour un médicament vétérinaire sont conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15.

-7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

+Ces éléments sont exacts, à jour, vérifiables et suffisamment complets pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

-8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

+Toute mention écrite est parfaitement lisible par le destinataire de la publicité.

-9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

+Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.

+

+La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

+

+####### Article R5141-85-2

+

+Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :

+

+1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;

+

+2° Comporte au moins :

+

+a) Le nom du médicament vétérinaire ;

+

+b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;

+

+c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;

-Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne concerne que ce médicament.

+d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;

-Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

+e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;

+

+f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86.

+

+####### Article R5141-85-3

+

+Pour les publicités mentionnées aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84, les textes et documents publicitaires font l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.

 ####### Article R5141-86

-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies figurant sur la liste des dangers sanitaires de première ou deuxième catégorie.

+Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité en faveur :

+

+1° Des antibiotiques ;

+

+2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;

+

+3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ;

+

+4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones.

+

+Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article R. 5141-84.

+

+La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché du médicament a fait l'objet de modification.

+

+####### Article R5141-86-1

+

+Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-86. Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et des entreprises exploitant les médicaments vétérinaires.

+

+####### Article R5141-86-2

+

+La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations sont conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132.

 ####### Article R5141-87

@@ -80923,9 +80985,29 @@ Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'en

 Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 euros.

+Pour les médicaments destinés aux poissons, aux abeilles ou aux autres espèces considérées comme mineures telles que définies au deuxième alinéa de l'article L. 5141-5-4, le montant de la taxe est fixé à 500 euros.

+

 ####### Article R5141-88

-Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.

+I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la demande écrite.

+

+II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France pour :

+

+1° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché, ou ;

+

+2° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.

+

+III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :

+

+1° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

+

+2° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons.

+

+Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite.

+

+IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".

+

+Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.

 ###### Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire

@@ -82600,6 +82682,14 @@ II.-Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnée

 - au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ;

 - au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1.

+####### Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire

+

+######## Article R5142-66

+

+Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament vétérinaire, elle est régie par les dispositions de la section 8 du chapitre Ier du présent titre.

+

+Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament vétérinaire.

+

 ##### Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail

 ###### Section 1 : Préparation extemporanée.

@@ -82722,7 +82812,7 @@ Il peut recevoir délégation du directeur général pour représenter l'agence

 I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.

-II. ― Lors de l'examen des publicités qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.

+II.-Lors de l'examen des publicités mentionnées aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84 qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85-3, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 et R. 5142-66, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire, de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.

 ####### Article R5145-3

@@ -85661,17 +85751,17 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le

 8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ;

-9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à l'article R. 5141-85 ;

+9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés aux articles R. 5141-85 et R. 5141-85-2 suivant le cas ;

 10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;

-11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;

+11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu à l'article R. 5141-85-3 ;

-12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ;

+12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ;

 13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;

-14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;

+14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de méconnaître les règles relatives à la remise d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires mentionnées à l'article R. 5141-88 ;

 15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.

@@ -86543,35 +86633,37 @@ Pour l'exercice de ses missions, l'agence peut notamment :

 ######## Article R6113-36

-L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.

+L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

 ######## Article R6113-37

-Le conseil d'administration comprend :

+Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Le conseil d'administration comprend en outre :

-1° Six représentants de l'Etat :

+1° Huit représentants de l'Etat :

-a) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

+a) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;

-b) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;

+b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

-c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

+c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;

+

+d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

-d) Le directeur du budget ou son représentant ;

+e) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;

-e) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;

+f) Le directeur du budget ou son représentant ;

-f) Un directeur général d'agence régionale de santé ou son représentant, désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

+g) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins, ou son représentant ;

-2° Six personnalités nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable :

+h) Le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

-a) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;

+2° Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale ;

-b) Trois représentants des organismes d'assurance maladie proposés respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale du régime social des indépendants, dont au moins un médecin-conseil d'une de ces caisses.

+3° Deux représentants des organismes d'assurance maladie désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

-Un représentant du personnel de l'agence, élu selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, assiste au conseil avec voix consultative.

+4° Un représentant du personnel de l'agence, élu selon les modalités fixées par son règlement intérieur.

-Le conseil d'administration est présidé par le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.

+Le président et les membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.

 ######## Article R6113-38

@@ -86583,13 +86675,13 @@ Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre grac

 ######## Article R6113-40

-Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

+Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

-L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

+L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

 ######## Article R6113-41

-Le directeur de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

+Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, peut se faire assister de toute personne de son choix.

 Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

@@ -86603,7 +86695,7 @@ Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres prése

 ######## Article R6113-43

-Le conseil délibère sur la programmation des travaux confiés à l'agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des moyens à mettre en oeuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

+Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

 1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

@@ -86617,19 +86709,19 @@ Le conseil délibère sur la programmation des travaux confiés à l'agence par

 6° Les actions en justice et les transactions ;

-7° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

+7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

 8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

-9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur ;

+9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ;

-10° La liste des bases de données et autres produits informatiques que l'agence diffuse à titre onéreux et les tarifs de diffusion, approuvés dans les conditions définies à l'article R. 6113-44 ;

+10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article 38 du décret n° 2005-1755 du 30 décembre 2005 relatif à la liberté d'accès aux documents administratifs et à la réutilisation des informations publiques ;

 11° Les redevances pour services rendus ;

 12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.

-Le conseil d'administration peut déléguer au directeur les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.

+Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.

 Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

@@ -86639,13 +86731,13 @@ Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-

 Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

-Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires dans les conditions prévues aux articles 176 et 213 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

 ######## Article R6113-45

-Le directeur de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

+Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il prépare et exécute le budget de l'agence et il prépare le rapport annuel d'activité

 Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

@@ -86657,23 +86749,81 @@ Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une f

 ######## Article R6113-46

-A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.

+I. - A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative, un comité d'orientation émet des avis sur le programme de travail de l'agence et sur ses travaux, ainsi que toute observation ou recommandation relative aux systèmes d'information entrant dans son champ de compétence.

+

+A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, il peut réaliser toute étude et analyse dans les domaines relevant du champ de compétence de l'agence.

+

+II. - Le comité d'orientation, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, comprend :

+

+1° Huit représentants des fédérations représentatives des établissements de santé et médico-sociaux désignés sur proposition de ces dernières :

+

+a) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;

+

+b) Un représentant de la Fédération de l'hospitalisation privée ;

+

+c) Un représentant de la Fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne ;

+

+d) Un représentant de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile ;

+

+e) Un représentant de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;

+

+f) Un représentant de l'Union nationale interfédérale des œuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;

-Le comité comprend, outre son président nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :

+g) Un représentant du Syndicat national des établissements et résidences privées pour personnes âgées ;

-1° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;

+2° Deux représentants des agences régionales de santé nommés par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

-2° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.

+3° Un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie nommé par son directeur ;

-Le comité peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

+4° Un représentant de la Haute Autorité de santé nommé par son directeur ;

-Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.

+5° Un représentant de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux nommé par son directeur ;

-Le directeur général de l'offre de soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.

+6° Un représentant de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux nommé par son directeur.

-Le comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.

+Le directeur général ou son représentant assiste aux séances du comité d'orientation. Il peut s'adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.

+

+Le comité d'orientation se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.

+

+III. - Un membre du comité d'orientation ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.

+

+Les fonctions de membre du comité d'orientation sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

+

+IV. - L'agence met à disposition du comité d'orientation les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.

+

+######## Article R6113-46-1

+

+I.-Un conseil scientifique garantit la qualité scientifique et méthodologique des travaux de l'agence. A ce titre, il émet un avis sur la politique d'assurance qualité de l'agence. Il peut réaliser à la demande du président du conseil d'administration, du directeur général ou de sa propre initiative toute étude ou recherche relevant du champ de compétence de l'agence.

+

+Le conseil scientifique est chargé de la veille méthodologique. Il peut adresser au conseil d'administration toute observation ou recommandation en relation avec les questions méthodologiques relatives au travail de l'agence et notamment à l'impact sur l'offre de soins.

+

+II.-Le conseil scientifique comprend :

+

+1° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ;

+

+2° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la sécurité sociale ;

+

+3° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de l'action sociale ;

+

+4° Une personnalité qualifiée désignée par le président de la Haute Autorité de santé ;

+

+5° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommé par son président-directeur général ;

+

+6° Un représentant du Centre national de la recherche scientifique nommé par son président ;

+

+7° Un représentant de l'Institut national de la statistique et des études économiques nommé par son directeur général.

+

+Les personnalités qualifiées mentionnées aux 1° à 4° sont désignées pour une durée de trois ans renouvelable. Elles sont choisies en raison de leur compétence dans le domaine de l'information médicale, de l'épidémiologie et de l'économie de la santé.

+

+Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. Le directeur général de l'agence ou son représentant assiste aux séances du conseil. Il peut s'y adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.

+

+Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.

+

+III.-Un membre du conseil scientifique ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.

+

+Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

-Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

+IV.-L'agence met à disposition du conseil scientifique les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.

 ####### Sous-section 3 : Dispositions financières et comptables.

@@ -86693,7 +86843,7 @@ L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-

 ######## Article R6113-50

-Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

+Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

 ######## Article R6113-51